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에스트로겐 수치와 수용체 상태 및 피부 눈물 (ESKITE)

2020년 8월 11일 업데이트: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

주거 요양 시설 거주자에서 평가된 피부 눈물 발달에 있어 에스트로겐과 그 수용체의 역할.

배경: 피부 열상(ST) 또는 "열상 부상" 또는 "플랩 상처"는 거주 요양 시설(RCF) 거주자에게서 흔히 발견되는 부상입니다. ST는 1993년 Payne과 Martin에 의해 "전단, 마찰 또는 피부 층의 분리와 결합된 메커니즘에 의해 주로 상지에 위치한 외상성 상처"로 처음 ​​정의되었습니다. 피부 열상은 환자에게 심리적 문제를 일으킬 수 있으며 환자와 지역 사회 모두에 중요한 영향을 미치는 경제적 문제를 나타냅니다. 병인학은 노화와 관련된 피부의 생리적 변화가 동반이환과 함께 발병의 주요 위험 요인 중 하나임을 시사합니다.

이 현상에 대한 정확한 자료는 많지 않으나 ST가 동일한 욕창에 비해 훨씬 더 빈번하게 발생하는 것으로 추정되며, RCF의 유병률은 약 40%로 관찰되어 현재까지 여러 가지 위험인자를 가정하고 있다. 다양한 생리학적 또는 병리학적 상태에서 에스트로겐의 역할과 피부의 기능 및 노화 사이에 많은 증거가 연관되어 있습니다.

목표: 이 프로젝트는 국가 영토에 속하는 RCF의 주민 인구 분석을 기반으로 개발됩니다. RCF에서 치료를 받는 두 인구 집단이 모집될 것입니다. 피부 열상이 있는 피험자 그룹(그룹 A)과 피부 눈물이 없는 피험자 대조군(그룹 B). 두 그룹에 환자를 포함시키는 것은 간단한 무작위 절차를 통해 이루어집니다. 그룹 A 환자는 피부 눈물에 대한 STAR 분류에 따라 단계가 결정됩니다. 각 그룹에 대해 말초 정맥혈 샘플을 채취하고(에스트론 및 에스트라디올 수치를 측정하기 위해) 에스트로겐 수용체(ER) 발현을 측정하기 위해 피부 생검을 수행합니다. 통계학적 및 기왕증 데이터가 포함된 데이터 수집 시트는 인구통계학적 및 동반이환 데이터를 환자의 임상 상태 및 샘플링의 실험실 결과와 연관시키기 위해 개발될 것입니다.

예상 결과: 1차 종점은 혈청 에스트로겐 수치, 수용체 발현 및 피부 눈물의 존재 사이의 상관관계입니다. 2차 종점은 수용체 구조와 피부 눈물의 임상 병기 사이의 상관관계입니다.

장래 전망: 우리는 우리의 연구가 이러한 피부 병변의 예방 및 관리에 새로운 지평을 열 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 피부 열상은 처음에 Payne RL과 Martin ML에 의해 정의되었고, 그 후 더 최근의 연구에서는 마찰 단독 또는 표피와 진피를 분리하는 전단 및 마찰력의 결과로 상지에서 주로 발생하는 외상성 상처로 정의했습니다. 부분 두께 상처) 또는 표피와 진피를 기본 구조에서 분리하는 것(전층 상처). 피부 찢김은 특히 연약한 노출 피부에 흔히 발생하는 상처로 보고되고 있으며, 이는 노인, 장애인 및 신생아에서 종종 접할 수 있습니다. 피부 열상은 신체의 모든 부위에서 발견될 수 있으며 특히 사지에서 흔합니다. 피부 열상은 또한 공립 병원(PH) 입원 환자와 거주 요양 시설(RCF) 거주자에게 매우 흔할 수 있으며 이러한 환경에서 최대 41%의 유병률을 보입니다.

피부 열상은 환자에게 심리적 문제를 일으킬 수 있으며 환자와 지역 사회 모두에 중요한 영향을 미치는 경제적 문제를 나타냅니다.

지금까지 가정된 위험 요인은 다음과 같습니다: 고령, 경직 또는 강직, 유인, 인지 저하, 장기 약물 요법, 부적절한 영양 섭취 등. 피부가 찢어지는 것을 발병과 효과적으로 연관시킬 수 있는 방식으로.

많은 증거가 다양한 생리학적 또는 병리학적 조건에서 기능 및 피부 노화와 에스트로겐의 역할을 연관시켰습니다.

에스트로겐의 혈청 수준, 특히 에스트론과 에스트라디올, 조직에서 관련 에스트로겐 수용체, 에스트로겐 α 수용체, 에스트로겐 β 수용체(ER-α, ER-β) 및 G 단백질 결합 에스트로겐의 말초 발현 수용체 1(GPER)은 피부 눈물과 관련이 있을 수 있습니다.

AIM 이 프로젝트의 목적은 혈청 에스트로겐 수치와 관련 수용체의 발현 사이의 상관관계를 피부 눈물의 발달과 함께 연구하는 것입니다.

방법론 이 프로젝트는 최소 10명에서 최대 30명 사이의 국가 영토에 속하는 ACF에서 오는 거주자 인구 분석을 기반으로 개발됩니다. 각 RCF는 10~40개의 과목을 제공해야 합니다.

따라서 전체 환자 샘플은 최소 100명에서 최대 1200명 사이가 됩니다.

따라서 RCF를 지원하는 두 모집단의 손님이 모집됩니다. 피부 눈물에 영향을 받은 피험자 그룹(그룹 A)과 피부 눈물이 없는 피험자 대조군(그룹 B).

환자는 간단한 무작위화 절차를 통해 두 그룹에 모두 포함됩니다. 환자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 에스트론과 에스트라디올의 수치를 측정하기 위해 두 그룹에 대해 말초 정맥혈 그룹을 만들고 그룹 A의 병변 근처 온전한 피부 영역과 해당 영역의 건강한 피부의 얇은 층(면도 생검)에서 피부 생검을 수행합니다. 대조군(그룹 B)의 팔.

예상 결과 1차 종점 1차 종점은 혈청 에스트로겐 수치, 수용체 발현 및 피부 눈물 사이의 상관관계입니다.

보조 끝점. 수용체 구조와 피부 눈물의 임상 병기 사이의 상관관계.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00100
        • University La Sapienza of Rome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 A

포함 기준:

  • 피부가 찢어지는 노인요양시설 대상자

제외 기준:

  • 동의하지 않는 환자
  • 혈액 샘플링 및/또는 피부 생검 불가

그룹 B

포함 기준:

  • 피부가 찢어지지 않는 노인요양시설 대상자

제외 기준:

  • 동의하지 않는 환자
  • 혈액 샘플링 및/또는 피부 생검 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피부가 찢어진 피험자(그룹 A)

에스트론과 에스트라디올 수치를 측정하기 위해 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다.

피부 열상 근처의 손상되지 않은 피부 부위에 대한 피부 생검이 수행됩니다.
진단 검사: 채혈

말초 정맥혈 샘플을 분석하여 에스트론과 에스트라디올 수치를 측정합니다.

혈액 샘플의 샘플은 폴리머 젤이 있는 빨간 캡 튜브에 침전됩니다.

절차: 면도 생검
조직에서 관련 에스트로겐 수용체 중 에스트로겐 α 수용체, 에스트로겐 β 수용체(ER-α, ER-β) 및 G 단백질 결합 에스트로겐 수용체 1(GPER)은 이러한 수용체의 기능적 상태와 관련이 있습니다.
다른: 피부 눈물이 없는 피험자(그룹 B)

에스트로겐 수치를 측정하기 위해 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다.

피부 에스트로겐 수용체를 평가하기 위해 팔의 손상되지 않은 피부 부위에 대한 피부 생검(얇은 층)이 수행됩니다.
진단 검사: 채혈

말초 정맥혈 샘플을 분석하여 에스트론과 에스트라디올 수치를 측정합니다.

혈액 샘플의 샘플은 폴리머 젤이 있는 빨간 캡 튜브에 침전됩니다.

절차: 면도 생검
조직에서 관련 에스트로겐 수용체 중 에스트로겐 α 수용체, 에스트로겐 β 수용체(ER-α, ER-β) 및 G 단백질 결합 에스트로겐 수용체 1(GPER)은 이러한 수용체의 기능적 상태와 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐과 피부 눈물의 상관관계
기간: 1년에
1차 결과 측정은 혈청 에스트로겐 수치와 피부 수용체 발현 및 피부 열상 사이의 상관관계입니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 에스트로겐 상태와 피부 눈물의 임상 병기 사이의 상관관계
기간: 2년에
에스트로겐의 혈청 수준과 에스트로겐 수용체의 말초 발현은 피부 눈물의 중증도와 관련이 있습니다.
2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Catanzaro

협력자

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ER.CZ.2018.04

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에스트로겐 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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