- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513405
Östrogenspiegel und Rezeptorstatus sowie Hautrisse (ESKITE)
Rolle von Östrogenen und ihren Rezeptoren bei der Entwicklung von Hautrissen, untersucht bei Bewohnern von Pflegeheimen.
Hintergrund: Hautrisse (ST) oder „Lazerationsverletzungen“ oder „Lappenwunden“ sind Verletzungen, die häufig bei Bewohnern stationärer Pflegeeinrichtungen (RCFs) auftreten. STs wurden erstmals 1993 von Payne und Martin als traumatische Wunden definiert, die sich hauptsächlich in den oberen Gliedmaßen befinden und durch „Scherungen, Reibung oder Mechanismen in Kombination mit der daraus resultierenden Trennung von Hautschichten“ verursacht werden. Hautrisse können für den Patienten psychische Probleme verursachen und ein wirtschaftliches Problem mit erheblichen Auswirkungen sowohl für den Patienten als auch für die Gemeinschaft darstellen. Die Ätiologie legt nahe, dass altersbedingte physiologische Veränderungen der Haut zusammen mit Komorbidität zu den Hauptrisikofaktoren für deren Auftreten zählen.
Es gibt nicht viele genaue Daten zu diesem Phänomen, aber es wird geschätzt, dass STs viel häufiger auftreten als die gleichen Dekubitusgeschwüre, wobei die Prävalenzrate bei RCFs bei etwa 40 % liegt. Daher wurden bislang mehrere Risikofaktoren vermutet. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass die Rolle von Östrogenen bei verschiedenen physiologischen oder pathologischen Erkrankungen mit den Funktionen und der Alterung der Haut in Zusammenhang steht.
Ziele: Das Projekt wird auf der Analyse der Populationen von Bewohnern von RCFs basieren, die zum Staatsgebiet gehören. Es werden zwei Populationen von im RCF betreuten Bewohnern rekrutiert. Eine Gruppe von Probanden mit Hautrissen (Gruppe A) und eine Kontrollgruppe von Probanden ohne Hautrisse (Gruppe B). Die Einbeziehung der Patienten in beide Gruppen erfolgt durch ein einfaches Randomisierungsverfahren. Patienten der Gruppe A werden gemäß der STAR-Klassifizierung für Hautrisse eingeteilt. Für jede Gruppe wird eine periphere venöse Blutprobe entnommen (zur Messung der Östron- und Östradiolspiegel) und es wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um die Expression von Östrogenrezeptoren (ERs) zu messen. Es wird ein Datenerfassungsblatt mit angrafischen und anamnestischen Daten entwickelt, um die demografischen Daten und Komorbiditätsdaten mit dem klinischen Zustand der Patienten und den Laborbefunden aus der Probenahme zu korrelieren.
Erwartete Ergebnisse: Der primäre Endpunkt wird die Korrelation zwischen Serumöstrogenspiegeln, Rezeptorexpression und dem Vorhandensein von Hautrissen sein. Der sekundäre Endopunkt wird die Korrelation zwischen der Rezeptorstruktur und dem klinischen Stadium von Hautrissen sein.
Zukunftsaussichten: Wir glauben, dass unsere Studie neue Grenzen in der Prävention und Behandlung dieser Hautläsionen eröffnen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Hautrisse wurden zuerst von Payne RL und Martin ML und später in neueren Studien als traumatische Wunden definiert, die hauptsächlich an den oberen Gliedmaßen auftreten und allein auf Reibung oder Scher- und Reibungskräfte zurückzuführen sind, die die Epidermis von der Dermis trennen ( Wunden teilweiser Dicke) oder die sowohl die Epidermis als auch die Dermis von den darunter liegenden Strukturen trennen (Wunden voller Dicke). Es wird berichtet, dass Hautrisse eine häufige Wunde sind, insbesondere auf empfindlicher, freiliegender Haut, die häufig bei älteren Erwachsenen, Menschen mit Behinderungen und Neugeborenen auftritt. Hautrisse kommen an allen Körperstellen vor und kommen besonders häufig an den Extremitäten vor. Hautrisse können auch bei stationären Patienten in öffentlichen Krankenhäusern (PH) und Bewohnern von Pflegeheimen (RCF) sehr häufig auftreten, mit einer Prävalenz von bis zu 41 % in diesen Einrichtungen.
Hautrisse können für den Patienten psychische Probleme verursachen und ein wirtschaftliches Problem mit erheblichen Auswirkungen sowohl für den Patienten als auch für die Gemeinschaft darstellen.
Zu den bisher vermuteten Risikofaktoren zählen: fortgeschrittenes Alter, Spastik oder Rigidität, Verlockung, kognitiver Verfall, langfristige medikamentöse Therapien, unzureichende Nahrungsaufnahme usw. Es wurde jedoch festgestellt, dass keiner dieser Faktoren, einzeln und unabhängig, stark mit dem Auftreten korreliert Hautrisse, und zwar so, dass man sie mit ihrem Auftreten gut in Verbindung bringen kann.
Viele Belege weisen darauf hin, dass die Rolle von Östrogenen bei verschiedenen physiologischen oder pathologischen Erkrankungen mit Funktionen und Hautalterung in Zusammenhang steht.
Der Serumspiegel von Östrogenen, insbesondere Östron und Östradiol, und die periphere Expression der zugehörigen Östrogenrezeptoren, Östrogen-α-Rezeptoren, Östrogen-β-Rezeptoren (ER-α, ER-β) und G-Protein-gekoppelten Östrogens im Gewebe Rezeptor 1 (GPER) kann mit Hautrissen zusammenhängen.
ZIEL Ziel des Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Serumöstrogenspiegeln und der Expression der zugehörigen Rezeptoren mit der Entstehung von Hautrissen zu untersuchen.
METHODIK Das Projekt wird sich auf der Analyse von Populationen von Bewohnern aus ACF, die zum Staatsgebiet gehören, zwischen mindestens 10 und höchstens 30 Personen entwickeln. Jede RCF muss eine Anzahl von Fächern zwischen 10 und 40 bereitstellen.
Die gesamte Patientenstichprobe wird daher zwischen mindestens 100 und maximal 1200 Probanden liegen.
Daher werden zwei Gruppen von Gästen rekrutiert, die im RCF unterstützt werden. Eine Gruppe von Probanden mit Hautrissen (Gruppe A) und eine Kontrollgruppe von Probanden ohne Hautrisse (Gruppe B).
Die Patienten werden über ein einfaches Randomisierungsverfahren in beide Gruppen aufgenommen. Die informierte Einwilligung des Patienten ist erforderlich. Beiden Gruppen wird eine Gruppe von peripherem venösem Blut entnommen, um den Östron- und Östradiolspiegel zu messen, und es wird eine Hautbiopsie auf dem intakten Hautbereich in der Nähe der Läsion in Gruppe A und auf einer dünnen Schicht gesunder Haut (Rasurbiopsie) in diesem Bereich durchgeführt des Arms in der Kontrollgruppe (Gruppe B).
ERWARTETE ERGEBNISSE Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt wird die Korrelation zwischen Serumöstrogenspiegeln, Rezeptorexpression und Hautrissen sein.
Sekundärer Endpunkt. Zusammenhang zwischen Rezeptorstruktur und klinischem Stadium von Hautrissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
Kontakt:
- Nicola Ielapi, R.N.
- Telefonnummer: +393279390726
- E-Mail: nicola.ielapi@uniroma1.it
-
Hauptermittler:
- Nicola Ielapi, R.N.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gruppe A
Einschlusskriterien:
- Themen von Altenpflegeeinrichtungen mit Hautrissen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung geben;
- Unfähigkeit zur Blutentnahme und/oder Hautbiopsie
Gruppe B
Einschlusskriterien:
- Themen von Altenpflegeeinrichtungen ohne Hautrisse
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung geben;
- Unfähigkeit zur Blutentnahme und/oder Hautbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Probanden mit Hautrissen (Gruppe A)
Zur Messung der Östron- und Östradiolspiegel wird eine Probe periphervenösen Blutes entnommen. Es wird eine Hautbiopsie des intakten Hautbereichs in der Nähe des Hautrisses durchgeführt. |
Eine periphervenöse Blutprobe wird analysiert, um die Östron- und Östradiolspiegel zu messen. Die Blutprobe wird mit einem Polymergel in das Röhrchen mit der roten Kappe gegeben.
in den Geweben der verwandten Östrogenrezeptoren, Östrogen-α-Rezeptoren, Östrogen-β-Rezeptoren (ER-α, ER-β) und des G-Protein-gekoppelten Östrogenrezeptors 1 (GPER) korreliert mit dem Funktionsstatus dieser Rezeptoren
|
Sonstiges: Probanden ohne Hautrisse (Gruppe B)
Zur Messung des Östrogenspiegels wird eine Probe periphervenösen Blutes entnommen. Zur Beurteilung der Östrogenrezeptoren der Haut wird eine Hautbiopsie (dünne Schicht) auf dem intakten Hautbereich des Arms durchgeführt. |
Eine periphervenöse Blutprobe wird analysiert, um die Östron- und Östradiolspiegel zu messen. Die Blutprobe wird mit einem Polymergel in das Röhrchen mit der roten Kappe gegeben.
in den Geweben der verwandten Östrogenrezeptoren, Östrogen-α-Rezeptoren, Östrogen-β-Rezeptoren (ER-α, ER-β) und des G-Protein-gekoppelten Östrogenrezeptors 1 (GPER) korreliert mit dem Funktionsstatus dieser Rezeptoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen Östrogen und Hautrissen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
|
Das primäre Ergebnismaß wird die Korrelation zwischen Serumöstrogenspiegeln und Hautrezeptorexpression sowie dem Auftreten von Hautrissen sein.
|
mit 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen dem Östrogenstatus des Patienten und dem klinischen Stadium von Hautrissen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
|
Der Östrogenspiegel im Serum und die periphere Expression des Östrogenrezeptors hängen mit der Schwere der Hautrisse zusammen
|
mit 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ER.CZ.2018.04
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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