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Östrogenspiegel und Rezeptorstatus sowie Hautrisse (ESKITE)

11. August 2020 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Rolle von Östrogenen und ihren Rezeptoren bei der Entwicklung von Hautrissen, untersucht bei Bewohnern von Pflegeheimen.

Hintergrund: Hautrisse (ST) oder „Lazerationsverletzungen“ oder „Lappenwunden“ sind Verletzungen, die häufig bei Bewohnern stationärer Pflegeeinrichtungen (RCFs) auftreten. STs wurden erstmals 1993 von Payne und Martin als traumatische Wunden definiert, die sich hauptsächlich in den oberen Gliedmaßen befinden und durch „Scherungen, Reibung oder Mechanismen in Kombination mit der daraus resultierenden Trennung von Hautschichten“ verursacht werden. Hautrisse können für den Patienten psychische Probleme verursachen und ein wirtschaftliches Problem mit erheblichen Auswirkungen sowohl für den Patienten als auch für die Gemeinschaft darstellen. Die Ätiologie legt nahe, dass altersbedingte physiologische Veränderungen der Haut zusammen mit Komorbidität zu den Hauptrisikofaktoren für deren Auftreten zählen.

Es gibt nicht viele genaue Daten zu diesem Phänomen, aber es wird geschätzt, dass STs viel häufiger auftreten als die gleichen Dekubitusgeschwüre, wobei die Prävalenzrate bei RCFs bei etwa 40 % liegt. Daher wurden bislang mehrere Risikofaktoren vermutet. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass die Rolle von Östrogenen bei verschiedenen physiologischen oder pathologischen Erkrankungen mit den Funktionen und der Alterung der Haut in Zusammenhang steht.

Ziele: Das Projekt wird auf der Analyse der Populationen von Bewohnern von RCFs basieren, die zum Staatsgebiet gehören. Es werden zwei Populationen von im RCF betreuten Bewohnern rekrutiert. Eine Gruppe von Probanden mit Hautrissen (Gruppe A) und eine Kontrollgruppe von Probanden ohne Hautrisse (Gruppe B). Die Einbeziehung der Patienten in beide Gruppen erfolgt durch ein einfaches Randomisierungsverfahren. Patienten der Gruppe A werden gemäß der STAR-Klassifizierung für Hautrisse eingeteilt. Für jede Gruppe wird eine periphere venöse Blutprobe entnommen (zur Messung der Östron- und Östradiolspiegel) und es wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um die Expression von Östrogenrezeptoren (ERs) zu messen. Es wird ein Datenerfassungsblatt mit angrafischen und anamnestischen Daten entwickelt, um die demografischen Daten und Komorbiditätsdaten mit dem klinischen Zustand der Patienten und den Laborbefunden aus der Probenahme zu korrelieren.

Erwartete Ergebnisse: Der primäre Endpunkt wird die Korrelation zwischen Serumöstrogenspiegeln, Rezeptorexpression und dem Vorhandensein von Hautrissen sein. Der sekundäre Endopunkt wird die Korrelation zwischen der Rezeptorstruktur und dem klinischen Stadium von Hautrissen sein.

Zukunftsaussichten: Wir glauben, dass unsere Studie neue Grenzen in der Prävention und Behandlung dieser Hautläsionen eröffnen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Hautrisse wurden zuerst von Payne RL und Martin ML und später in neueren Studien als traumatische Wunden definiert, die hauptsächlich an den oberen Gliedmaßen auftreten und allein auf Reibung oder Scher- und Reibungskräfte zurückzuführen sind, die die Epidermis von der Dermis trennen ( Wunden teilweiser Dicke) oder die sowohl die Epidermis als auch die Dermis von den darunter liegenden Strukturen trennen (Wunden voller Dicke). Es wird berichtet, dass Hautrisse eine häufige Wunde sind, insbesondere auf empfindlicher, freiliegender Haut, die häufig bei älteren Erwachsenen, Menschen mit Behinderungen und Neugeborenen auftritt. Hautrisse kommen an allen Körperstellen vor und kommen besonders häufig an den Extremitäten vor. Hautrisse können auch bei stationären Patienten in öffentlichen Krankenhäusern (PH) und Bewohnern von Pflegeheimen (RCF) sehr häufig auftreten, mit einer Prävalenz von bis zu 41 % in diesen Einrichtungen.

Hautrisse können für den Patienten psychische Probleme verursachen und ein wirtschaftliches Problem mit erheblichen Auswirkungen sowohl für den Patienten als auch für die Gemeinschaft darstellen.

Zu den bisher vermuteten Risikofaktoren zählen: fortgeschrittenes Alter, Spastik oder Rigidität, Verlockung, kognitiver Verfall, langfristige medikamentöse Therapien, unzureichende Nahrungsaufnahme usw. Es wurde jedoch festgestellt, dass keiner dieser Faktoren, einzeln und unabhängig, stark mit dem Auftreten korreliert Hautrisse, und zwar so, dass man sie mit ihrem Auftreten gut in Verbindung bringen kann.

Viele Belege weisen darauf hin, dass die Rolle von Östrogenen bei verschiedenen physiologischen oder pathologischen Erkrankungen mit Funktionen und Hautalterung in Zusammenhang steht.

Der Serumspiegel von Östrogenen, insbesondere Östron und Östradiol, und die periphere Expression der zugehörigen Östrogenrezeptoren, Östrogen-α-Rezeptoren, Östrogen-β-Rezeptoren (ER-α, ER-β) und G-Protein-gekoppelten Östrogens im Gewebe Rezeptor 1 (GPER) kann mit Hautrissen zusammenhängen.

ZIEL Ziel des Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Serumöstrogenspiegeln und der Expression der zugehörigen Rezeptoren mit der Entstehung von Hautrissen zu untersuchen.

METHODIK Das Projekt wird sich auf der Analyse von Populationen von Bewohnern aus ACF, die zum Staatsgebiet gehören, zwischen mindestens 10 und höchstens 30 Personen entwickeln. Jede RCF muss eine Anzahl von Fächern zwischen 10 und 40 bereitstellen.

Die gesamte Patientenstichprobe wird daher zwischen mindestens 100 und maximal 1200 Probanden liegen.

Daher werden zwei Gruppen von Gästen rekrutiert, die im RCF unterstützt werden. Eine Gruppe von Probanden mit Hautrissen (Gruppe A) und eine Kontrollgruppe von Probanden ohne Hautrisse (Gruppe B).

Die Patienten werden über ein einfaches Randomisierungsverfahren in beide Gruppen aufgenommen. Die informierte Einwilligung des Patienten ist erforderlich. Beiden Gruppen wird eine Gruppe von peripherem venösem Blut entnommen, um den Östron- und Östradiolspiegel zu messen, und es wird eine Hautbiopsie auf dem intakten Hautbereich in der Nähe der Läsion in Gruppe A und auf einer dünnen Schicht gesunder Haut (Rasurbiopsie) in diesem Bereich durchgeführt des Arms in der Kontrollgruppe (Gruppe B).

ERWARTETE ERGEBNISSE Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt wird die Korrelation zwischen Serumöstrogenspiegeln, Rezeptorexpression und Hautrissen sein.

Sekundärer Endpunkt. Zusammenhang zwischen Rezeptorstruktur und klinischem Stadium von Hautrissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00100
        • University La Sapienza of Rome
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Ielapi, R.N.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe A

Einschlusskriterien:

  • Themen von Altenpflegeeinrichtungen mit Hautrissen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung geben;
  • Unfähigkeit zur Blutentnahme und/oder Hautbiopsie

Gruppe B

Einschlusskriterien:

  • Themen von Altenpflegeeinrichtungen ohne Hautrisse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung geben;
  • Unfähigkeit zur Blutentnahme und/oder Hautbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden mit Hautrissen (Gruppe A)

Zur Messung der Östron- und Östradiolspiegel wird eine Probe periphervenösen Blutes entnommen.

Es wird eine Hautbiopsie des intakten Hautbereichs in der Nähe des Hautrisses durchgeführt.

Eine periphervenöse Blutprobe wird analysiert, um die Östron- und Östradiolspiegel zu messen.

Die Blutprobe wird mit einem Polymergel in das Röhrchen mit der roten Kappe gegeben.

in den Geweben der verwandten Östrogenrezeptoren, Östrogen-α-Rezeptoren, Östrogen-β-Rezeptoren (ER-α, ER-β) und des G-Protein-gekoppelten Östrogenrezeptors 1 (GPER) korreliert mit dem Funktionsstatus dieser Rezeptoren
Sonstiges: Probanden ohne Hautrisse (Gruppe B)

Zur Messung des Östrogenspiegels wird eine Probe periphervenösen Blutes entnommen.

Zur Beurteilung der Östrogenrezeptoren der Haut wird eine Hautbiopsie (dünne Schicht) auf dem intakten Hautbereich des Arms durchgeführt.

Eine periphervenöse Blutprobe wird analysiert, um die Östron- und Östradiolspiegel zu messen.

Die Blutprobe wird mit einem Polymergel in das Röhrchen mit der roten Kappe gegeben.

in den Geweben der verwandten Östrogenrezeptoren, Östrogen-α-Rezeptoren, Östrogen-β-Rezeptoren (ER-α, ER-β) und des G-Protein-gekoppelten Östrogenrezeptors 1 (GPER) korreliert mit dem Funktionsstatus dieser Rezeptoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Östrogen und Hautrissen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß wird die Korrelation zwischen Serumöstrogenspiegeln und Hautrezeptorexpression sowie dem Auftreten von Hautrissen sein.
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Östrogenstatus des Patienten und dem klinischen Stadium von Hautrissen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Der Östrogenspiegel im Serum und die periphere Expression des Östrogenrezeptors hängen mit der Schwere der Hautrisse zusammen
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.CZ.2018.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östrogenmangel

Klinische Studien zur Blutprobe

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