Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogennivåer och receptorstatus och hudtårar (ESKITE)

11 augusti 2020 uppdaterad av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Östrogeners och deras receptorers roll i utvecklingen av hudtårar som utvärderas hos boende på vårdanstalter.

Bakgrund: Hudrevor (ST) eller "sårskador" eller "fliksår" är skador som ofta förekommer hos boende på boendeinrättningar (RCFs). STs definierades först av Payne och Martin 1993 som traumatiska sår, huvudsakligen belägna i de övre extremiteterna, orsakade av "klippning, friktion eller mekanismer i kombination med åtföljande separation av hudlager. Skin Tears kan orsaka psykiska problem för patienten och utgöra ett ekonomiskt problem med viktiga återverkningar på både patienten och samhället. Etiologin tyder på att de fysiologiska förändringarna av huden relaterade till ålderdom, tillsammans med komorbiditet, är bland de främsta riskfaktorerna för deras uppkomst.

De exakta uppgifterna om fenomenet är inte många, men det uppskattas att ST är mycket vanligare än samma trycksår, och prevalensen i RCF observeras på runt 40 %. Därför finns det flera riskfaktorer som har antagits hittills. Mycket bevis har korrelerat, vid olika fysiologiska eller patologiska tillstånd, östrogeners roll med hudens funktioner och åldrande.

Mål: Projektet kommer att utvecklas på analys av populationer av invånare från RCF:er som tillhör det nationella territoriet. Två populationer av invånare som vårdas i RCF kommer att rekryteras. En grupp försökspersoner som lider av hudrevor (grupp A) och en kontrollgrupp av försökspersoner utan hudrevor (grupp B). Inkluderingen av patienter i båda grupperna kommer att ske genom ett enkelt randomiseringsförfarande. Patienter i grupp A kommer att iscensättas enligt STAR-klassificeringen för hudrevor. För varje grupp kommer ett perifert venöst blodprov att tas (för att mäta nivåerna av östron och estradiol) och en hudbiopsi kommer att utföras för att mäta uttrycket av östrogenreceptorer (ER). Ett datainsamlingsblad med angrafiska och anamnestiska data kommer att utvecklas för att korrelera demografiska och komorbiditetsdata med patienternas kliniska tillstånd och med laboratoriefynd från provtagningen.

Förväntade resultat: Den primära endpointen kommer att vara korrelationen mellan serumöstrogennivåer, receptoruttryck och förekomsten av hudrevor. Den sekundära endopunkten kommer att vara korrelation mellan receptorstruktur och klinisk stadieindelning av hudrevor.

Framtidsutsikter: Vi tror att vår studie kan öppna nya gränser för att förebygga och hantera dessa hudskador.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Hudrevor definierades först av Payne RL och Martin ML, och därefter av nyare studier, som traumatiska sår som uppträder huvudsakligen på de övre extremiteterna, som ett resultat av enbart friktion eller skjuvnings- och friktionskrafter, som skiljer epidermis från dermis ( sår med partiell tjocklek) eller som separerar både epidermis och dermis från underliggande strukturer (sår med full tjocklek). Hudrevor rapporteras vara ett vanligt sår, särskilt på ömtålig exponerad hud, som ofta kan påträffas bland äldre vuxna, funktionshindrade befolkningar och nyfödda. Hudrevor kan hittas på alla delar av kroppen och är särskilt vanliga på extremiteterna. Hudrevor kan också vara mycket vanliga hos slutenvårdspatienter på offentliga sjukhus (PH) och boende på vårdanläggningar (RCF) med en prevalens på upp till 41 % i dessa miljöer.

Skin Tears kan orsaka psykiska problem för patienten och utgöra ett ekonomiskt problem med viktiga effekter på både patienten och samhället.

De riskfaktorer som hittills antagits är många och inkluderar: hög ålder, spasticitet eller stelhet, lockelse, kognitiv försämring, långvariga läkemedelsterapier, otillräckligt näringsintag, etc. men ingen av dem, individuellt och oberoende, visade sig vara starkt korrelerad med början av hudrevor, på ett sådant sätt att man effektivt kan associera det med deras uppkomst.

Många bevis har korrelerat, i olika fysiologiska eller patologiska tillstånd, östrogeners roll med funktioner och hudens åldrande.

Serumnivån av östrogener, och i synnerhet östron och östradiol, och det perifera uttrycket, i vävnaderna, av de relaterade östrogenreceptorerna, östrogen-α-receptorerna, östrogen-β-receptorerna (ER-α, ER-β) och G-proteinkopplat östrogen receptor 1 (GPER) kan vara relaterad till hudrevor.

SYFTE Syftet med projektet är att studera sambandet mellan östrogennivåer i serum och uttrycket av relaterade receptorer, med utveckling av hudrevor.

METODOLOGI Projektet kommer att utvecklas på analys av populationer av invånare som kommer från ACF som tillhör det nationella territoriet mellan minst 10 och maximalt 30. Varje RCF måste tillhandahålla ett antal ämnen mellan 10 och 40.

Det totala patientprovet kommer därför att vara mellan ett minimum av 100 och ett maximum av 1200 försökspersoner.

Därför kommer två populationer av gäster som assisteras i RCF att rekryteras. En grupp försökspersoner som drabbats av hudrevor (grupp A) och en kontrollgrupp av försökspersoner utan hudrevor (grupp B).

Patienter kommer att inkluderas i båda grupperna via ett enkelt randomiseringsförfarande. Patientens informerade samtycke krävs. En grupp perifert venöst blod kommer att göras till båda grupperna för att mäta nivåerna av östron och östradiol och en hudbiopsi på det intakta hudområdet nära lesionen i grupp A och på ett tunt lager av frisk hud (Rakbiopsi) i området av armen i kontrollgruppen (grupp B).

FÖRVÄNTADE RESULTAT Primär endpoint Den primära endpointen kommer att vara korrelationen mellan serumöstrogennivåer, receptoruttryck och hudrevor.

Sekundär slutpunkt. Korrelation mellan receptorstruktur och klinisk stadieindelning av hudrevor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp A

Inklusionskriterier:

  • Ämnen på äldrevårdsinrättningar med hudrevor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger samtycke;
  • Oförmåga att ta blodprov och/eller hudbiopsi

Grupp B

Inklusionskriterier:

  • Ämnen på äldrevårdsinrättningar utan hudrevor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger samtycke;
  • Oförmåga att ta blodprov och/eller hudbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: försökspersoner med hudrevor (Grupp A)

Ett prov av perifert venöst blod kommer att tas för att mäta nivåerna av östron och estradiol.

En hudbiopsi på det intakta hudområdet nära hudrevan kommer att utföras.

ett perifert venöst blodprov kommer att analyseras för att mäta nivåerna av östron och estradiol.

Provet av blodprovet kommer att deponeras i det röda locket röret med en polymer gel.

i vävnaderna, av de relaterade östrogenreceptorerna, östrogen-α-receptorer, östrogen-β-receptorer (ER-α, ER-β) och G-proteinkopplad östrogenreceptor 1 (GPER) korrelerar med den funktionella statusen för dessa receptorer
Övrig: försökspersoner utan hudrevor (grupp B)

Ett prov av perifert venöst blod kommer att tas för att mäta nivåerna av östrogen.

En hudbiopsi (tunt lager) på det intakta hudområdet på armen kommer att utföras för att utvärdera hudens östrogenreceptorer.

ett perifert venöst blodprov kommer att analyseras för att mäta nivåerna av östron och estradiol.

Provet av blodprovet kommer att deponeras i det röda locket röret med en polymer gel.

i vävnaderna, av de relaterade östrogenreceptorerna, östrogen-α-receptorer, östrogen-β-receptorer (ER-α, ER-β) och G-proteinkopplad östrogenreceptor 1 (GPER) korrelerar med den funktionella statusen för dessa receptorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan östrogen och hudtårar
Tidsram: vid 1 år
Det primära utfallsmåttet kommer att vara korrelationen mellan serumöstrogennivåer och hudreceptoruttryck och hudrevor.
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan patientens östrogenstatus och klinisk stadie av hudrevor
Tidsram: vid 2 år
Serumnivån av östrogener och det perifera uttrycket av östrogenreceptorn kommer att vara relaterade till hur allvarliga hudrevor är.
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER.CZ.2018.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera