- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513405
Östrogennivåer och receptorstatus och hudtårar (ESKITE)
Östrogeners och deras receptorers roll i utvecklingen av hudtårar som utvärderas hos boende på vårdanstalter.
Bakgrund: Hudrevor (ST) eller "sårskador" eller "fliksår" är skador som ofta förekommer hos boende på boendeinrättningar (RCFs). STs definierades först av Payne och Martin 1993 som traumatiska sår, huvudsakligen belägna i de övre extremiteterna, orsakade av "klippning, friktion eller mekanismer i kombination med åtföljande separation av hudlager. Skin Tears kan orsaka psykiska problem för patienten och utgöra ett ekonomiskt problem med viktiga återverkningar på både patienten och samhället. Etiologin tyder på att de fysiologiska förändringarna av huden relaterade till ålderdom, tillsammans med komorbiditet, är bland de främsta riskfaktorerna för deras uppkomst.
De exakta uppgifterna om fenomenet är inte många, men det uppskattas att ST är mycket vanligare än samma trycksår, och prevalensen i RCF observeras på runt 40 %. Därför finns det flera riskfaktorer som har antagits hittills. Mycket bevis har korrelerat, vid olika fysiologiska eller patologiska tillstånd, östrogeners roll med hudens funktioner och åldrande.
Mål: Projektet kommer att utvecklas på analys av populationer av invånare från RCF:er som tillhör det nationella territoriet. Två populationer av invånare som vårdas i RCF kommer att rekryteras. En grupp försökspersoner som lider av hudrevor (grupp A) och en kontrollgrupp av försökspersoner utan hudrevor (grupp B). Inkluderingen av patienter i båda grupperna kommer att ske genom ett enkelt randomiseringsförfarande. Patienter i grupp A kommer att iscensättas enligt STAR-klassificeringen för hudrevor. För varje grupp kommer ett perifert venöst blodprov att tas (för att mäta nivåerna av östron och estradiol) och en hudbiopsi kommer att utföras för att mäta uttrycket av östrogenreceptorer (ER). Ett datainsamlingsblad med angrafiska och anamnestiska data kommer att utvecklas för att korrelera demografiska och komorbiditetsdata med patienternas kliniska tillstånd och med laboratoriefynd från provtagningen.
Förväntade resultat: Den primära endpointen kommer att vara korrelationen mellan serumöstrogennivåer, receptoruttryck och förekomsten av hudrevor. Den sekundära endopunkten kommer att vara korrelation mellan receptorstruktur och klinisk stadieindelning av hudrevor.
Framtidsutsikter: Vi tror att vår studie kan öppna nya gränser för att förebygga och hantera dessa hudskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Hudrevor definierades först av Payne RL och Martin ML, och därefter av nyare studier, som traumatiska sår som uppträder huvudsakligen på de övre extremiteterna, som ett resultat av enbart friktion eller skjuvnings- och friktionskrafter, som skiljer epidermis från dermis ( sår med partiell tjocklek) eller som separerar både epidermis och dermis från underliggande strukturer (sår med full tjocklek). Hudrevor rapporteras vara ett vanligt sår, särskilt på ömtålig exponerad hud, som ofta kan påträffas bland äldre vuxna, funktionshindrade befolkningar och nyfödda. Hudrevor kan hittas på alla delar av kroppen och är särskilt vanliga på extremiteterna. Hudrevor kan också vara mycket vanliga hos slutenvårdspatienter på offentliga sjukhus (PH) och boende på vårdanläggningar (RCF) med en prevalens på upp till 41 % i dessa miljöer.
Skin Tears kan orsaka psykiska problem för patienten och utgöra ett ekonomiskt problem med viktiga effekter på både patienten och samhället.
De riskfaktorer som hittills antagits är många och inkluderar: hög ålder, spasticitet eller stelhet, lockelse, kognitiv försämring, långvariga läkemedelsterapier, otillräckligt näringsintag, etc. men ingen av dem, individuellt och oberoende, visade sig vara starkt korrelerad med början av hudrevor, på ett sådant sätt att man effektivt kan associera det med deras uppkomst.
Många bevis har korrelerat, i olika fysiologiska eller patologiska tillstånd, östrogeners roll med funktioner och hudens åldrande.
Serumnivån av östrogener, och i synnerhet östron och östradiol, och det perifera uttrycket, i vävnaderna, av de relaterade östrogenreceptorerna, östrogen-α-receptorerna, östrogen-β-receptorerna (ER-α, ER-β) och G-proteinkopplat östrogen receptor 1 (GPER) kan vara relaterad till hudrevor.
SYFTE Syftet med projektet är att studera sambandet mellan östrogennivåer i serum och uttrycket av relaterade receptorer, med utveckling av hudrevor.
METODOLOGI Projektet kommer att utvecklas på analys av populationer av invånare som kommer från ACF som tillhör det nationella territoriet mellan minst 10 och maximalt 30. Varje RCF måste tillhandahålla ett antal ämnen mellan 10 och 40.
Det totala patientprovet kommer därför att vara mellan ett minimum av 100 och ett maximum av 1200 försökspersoner.
Därför kommer två populationer av gäster som assisteras i RCF att rekryteras. En grupp försökspersoner som drabbats av hudrevor (grupp A) och en kontrollgrupp av försökspersoner utan hudrevor (grupp B).
Patienter kommer att inkluderas i båda grupperna via ett enkelt randomiseringsförfarande. Patientens informerade samtycke krävs. En grupp perifert venöst blod kommer att göras till båda grupperna för att mäta nivåerna av östron och östradiol och en hudbiopsi på det intakta hudområdet nära lesionen i grupp A och på ett tunt lager av frisk hud (Rakbiopsi) i området av armen i kontrollgruppen (grupp B).
FÖRVÄNTADE RESULTAT Primär endpoint Den primära endpointen kommer att vara korrelationen mellan serumöstrogennivåer, receptoruttryck och hudrevor.
Sekundär slutpunkt. Korrelation mellan receptorstruktur och klinisk stadieindelning av hudrevor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Grupp A
Inklusionskriterier:
- Ämnen på äldrevårdsinrättningar med hudrevor
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger samtycke;
- Oförmåga att ta blodprov och/eller hudbiopsi
Grupp B
Inklusionskriterier:
- Ämnen på äldrevårdsinrättningar utan hudrevor
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger samtycke;
- Oförmåga att ta blodprov och/eller hudbiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: försökspersoner med hudrevor (Grupp A)
Ett prov av perifert venöst blod kommer att tas för att mäta nivåerna av östron och estradiol. En hudbiopsi på det intakta hudområdet nära hudrevan kommer att utföras. |
ett perifert venöst blodprov kommer att analyseras för att mäta nivåerna av östron och estradiol. Provet av blodprovet kommer att deponeras i det röda locket röret med en polymer gel.
i vävnaderna, av de relaterade östrogenreceptorerna, östrogen-α-receptorer, östrogen-β-receptorer (ER-α, ER-β) och G-proteinkopplad östrogenreceptor 1 (GPER) korrelerar med den funktionella statusen för dessa receptorer
|
|
Övrig: försökspersoner utan hudrevor (grupp B)
Ett prov av perifert venöst blod kommer att tas för att mäta nivåerna av östrogen. En hudbiopsi (tunt lager) på det intakta hudområdet på armen kommer att utföras för att utvärdera hudens östrogenreceptorer. |
ett perifert venöst blodprov kommer att analyseras för att mäta nivåerna av östron och estradiol. Provet av blodprovet kommer att deponeras i det röda locket röret med en polymer gel.
i vävnaderna, av de relaterade östrogenreceptorerna, östrogen-α-receptorer, östrogen-β-receptorer (ER-α, ER-β) och G-proteinkopplad östrogenreceptor 1 (GPER) korrelerar med den funktionella statusen för dessa receptorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan östrogen och hudtårar
Tidsram: vid 1 år
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara korrelationen mellan serumöstrogennivåer och hudreceptoruttryck och hudrevor.
|
vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan patientens östrogenstatus och klinisk stadie av hudrevor
Tidsram: vid 2 år
|
Serumnivån av östrogener och det perifera uttrycket av östrogenreceptorn kommer att vara relaterade till hur allvarliga hudrevor är.
|
vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER.CZ.2018.04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .