- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513405
Niveles de estrógenos y estado de los receptores y desgarros de la piel (ESKITE)
Papel de los estrógenos y sus receptores en el desarrollo de desgarros de la piel evaluados en residentes de centros de atención residencial.
Antecedentes: los desgarros de la piel (ST) o "lesiones de laceración" o "heridas de colgajo" son lesiones que se encuentran a menudo en residentes de centros de atención residencial (RCF). Las TS fueron definidas por primera vez por Payne y Martin en 1993 como heridas traumáticas, localizadas principalmente en los miembros superiores, causadas por “cizallamiento, fricción o mecanismos combinados con la consiguiente separación de capas de piel. Los desgarros cutáneos pueden causar problemas psicológicos al paciente y representan un problema económico con importantes repercusiones tanto para el paciente como para la comunidad. La etiología sugiere que los cambios fisiológicos de la piel relacionados con la edad, junto con la comorbilidad, se encuentran entre los principales factores de riesgo para su aparición.
Los datos precisos sobre el fenómeno no son muchos, pero se estima que las TS son mucho más frecuentes que las mismas úlceras por presión, observándose tasas de prevalencia en FCR en torno al 40% Por lo tanto, existen varios factores de riesgo hipotetizados hasta el momento. Mucha evidencia ha correlacionado, en diversas condiciones fisiológicas o patológicas, el papel de los estrógenos con las funciones y el envejecimiento de la piel.
Objetivos: El proyecto se desarrollará sobre el análisis de poblaciones de residentes de RCF pertenecientes al territorio nacional. Se reclutarán dos poblaciones de residentes atendidos en el RCF. Un grupo de sujetos que sufrían desgarros en la piel (grupo A) y un grupo de control de sujetos sin desgarros en la piel (grupo B). La inclusión de pacientes en ambos grupos se realizará mediante un procedimiento de aleatorización simple. Los pacientes del grupo A se clasificarán según la clasificación STAR para desgarros de la piel. Para cada grupo se tomará una muestra de sangre venosa periférica (para medir los niveles de estrona y estradiol) y se realizará una biopsia de piel para medir la expresión de los receptores de estrógeno (RE). Se elaborará una ficha de recogida de datos con datos angráficos y anamnésticos para correlacionar los datos demográficos y de comorbilidad con las condiciones clínicas de los pacientes y con los hallazgos de laboratorio de la toma de muestra.
Resultados esperados: el criterio principal de valoración será la correlación entre los niveles séricos de estrógeno, la expresión del receptor y la presencia de desgarros en la piel. El criterio de valoración secundario será la correlación entre la estructura del receptor y la estadificación clínica de los desgarros de la piel.
Prospectivas futuras: Creemos que nuestro estudio puede abrir nuevas fronteras en la prevención y en el manejo de estas lesiones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los desgarros de la piel fueron definidos primero por Payne RL y Martin ML, y posteriormente por estudios más recientes, como heridas traumáticas que ocurren principalmente en las extremidades superiores, como resultado de la fricción sola o de las fuerzas de cizallamiento y fricción, que separan la epidermis de la dermis ( heridas de espesor parcial) o que separan tanto la epidermis como la dermis de las estructuras subyacentes (heridas de espesor total). Se informa que los desgarros de la piel son una herida común, especialmente en la piel expuesta frágil, que a menudo se puede encontrar entre los adultos mayores, las poblaciones discapacitadas y los recién nacidos. Los desgarros de la piel se pueden encontrar en todas las áreas del cuerpo y son particularmente comunes en las extremidades. Los desgarros de la piel también pueden ser muy comunes en pacientes hospitalizados en hospitales públicos (PH) y residentes de centros de atención residencial (RCF) con una prevalencia de hasta el 41% en estos entornos.
Los desgarros de la piel pueden causar problemas psicológicos al paciente y representan un problema económico con efectos importantes tanto para el paciente como para la comunidad.
Los factores de riesgo hasta ahora planteados como hipótesis son muchos e incluyen: edad avanzada, espasticidad o rigidez, seducción, deterioro cognitivo, tratamientos farmacológicos a largo plazo, ingesta nutricional inadecuada, etc. desgarros cutáneos, de forma que se pueda asociar eficazmente con su aparición.
Muchas evidencias han correlacionado, en diversas condiciones fisiológicas o patológicas, el papel de los estrógenos con las funciones y el envejecimiento de la piel.
El nivel sérico de estrógenos, y en particular de estrona y estradiol, y la expresión periférica, en los tejidos, de los receptores estrogénicos relacionados, receptores de estrógeno α, receptores de estrógeno β (ER-α, ER-β) y estrógeno acoplado a proteína G El receptor 1 (GPER) puede estar relacionado con los desgarros de la piel.
OBJETIVO El objetivo del proyecto es estudiar la correlación entre los niveles séricos de estrógenos y la expresión de los receptores relacionados, con el desarrollo de desgarros en la piel.
METODOLOGÍA El proyecto se desarrollará sobre el análisis de poblaciones de residentes procedentes de ACF pertenecientes al territorio nacional entre un mínimo de 10 y un máximo de 30. Cada RCF deberá proporcionar un número de asignaturas entre 10 y 40.
La muestra total de pacientes estará por tanto entre un mínimo de 100 y un máximo de 1200 sujetos.
Por lo tanto, se reclutarán dos poblaciones de huéspedes atendidos en la RCF. Un grupo de sujetos afectados por desgarros en la piel (grupo A) y un grupo control de sujetos sin desgarros en la piel (grupo B).
Los pacientes se incluirán en ambos grupos a través de un procedimiento de aleatorización simple. Se requiere el consentimiento informado del paciente. Se realizará un grupo de sangre venosa periférica a ambos grupos para medir los niveles de estrona y estradiol y una biopsia de piel en la zona de piel intacta cercana a la lesión en el grupo A y en una fina capa de piel sana (Biopsia por afeitado) de la zona. del brazo en el grupo control (grupo B).
RESULTADOS ESPERADOS Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal será la correlación entre los niveles séricos de estrógeno, la expresión del receptor y los desgarros de la piel.
Punto final secundario. Correlación entre la estructura receptorial y la estadificación clínica de los desgarros cutáneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo A
Criterios de inclusión:
- Sujetos de centros de atención para personas mayores con desgarros en la piel
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento;
- Imposibilidad de toma de muestra de sangre y/o biopsia de piel
Grupo B
Criterios de inclusión:
- Sujetos de centros de atención para personas mayores sin desgarros en la piel
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento;
- Imposibilidad de toma de muestra de sangre y/o biopsia de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: sujetos con desgarros en la piel (Grupo A)
Se tomará una muestra de sangre venosa periférica para medir los niveles de estrona y estradiol. Se realizará una biopsia de piel en el área de la piel intacta cerca del desgarro de la piel. |
se analizará una muestra de sangre venosa periférica para medir los niveles de estrona y estradiol. La muestra de la muestra de sangre se depositará en el tubo de tapa roja con un gel polimérico.
en los tejidos, de los receptores estrogénicos relacionados, los receptores de estrógeno α, los receptores de estrógeno β (ER-α, ER-β) y el receptor de estrógeno 1 acoplado a proteína G (GPER) se correlaciona con el estado funcional de estos receptores
|
|
Otro: sujetos sin desgarros en la piel (Grupo B)
Se tomará una muestra de sangre venosa periférica para medir los niveles de estrógeno. Se realizará una biopsia de piel (capa delgada) en el área de piel intacta del brazo para evaluar los receptores de estrógeno de la piel. |
se analizará una muestra de sangre venosa periférica para medir los niveles de estrona y estradiol. La muestra de la muestra de sangre se depositará en el tubo de tapa roja con un gel polimérico.
en los tejidos, de los receptores estrogénicos relacionados, los receptores de estrógeno α, los receptores de estrógeno β (ER-α, ER-β) y el receptor de estrógeno 1 acoplado a proteína G (GPER) se correlaciona con el estado funcional de estos receptores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el estrógeno y las lágrimas de la piel
Periodo de tiempo: a 1 año
|
La medida de resultado primaria será la correlación entre los niveles de estrógeno sérico y la expresión del receptor de la piel y la aparición de desgarros en la piel.
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el estado estrogénico de la paciente y la estadificación clínica de los desgarros cutáneos
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
El nivel sérico de estrógenos y la expresión periférica del receptor de estrógeno estarán relacionados con la gravedad de los desgarros de la piel.
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a los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER.CZ.2018.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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