エストロゲンレベルと受容体の状態と皮膚の裂傷 (ESKITE)
住宅介護施設の入居者を対象に評価された皮膚涙の発生におけるエストロゲンとその受容体の役割。
背景: 皮膚裂傷 (ST) または「裂傷傷」または「皮弁創傷」は、居住介護施設 (RCF) の入居者によく見られる傷害です。 STは1993年にPayneとMartinによって初めて、「剪断、摩擦、または結果として生じる皮膚層の分離と組み合わされた機構」によって引き起こされる、主に上肢に位置する外傷性創傷と定義された。 皮膚の裂傷は患者に心理的問題を引き起こす可能性があり、患者と地域社会の両方に重大な影響を与える経済的問題を引き起こす可能性があります。 この病因は、加齢に伴う皮膚の生理学的変化と併存疾患が、発症の主な危険因子の一つであることを示唆しています。
この現象に関する正確なデータは多くありませんが、RCF の有病率が約 40% であることから、ST は同じ褥瘡よりもはるかに頻度が高いと推定されています。したがって、これまでのところいくつかの危険因子が仮説されています。 さまざまな生理学的または病理学的状態におけるエストロゲンの役割と皮膚の機能および老化との相関関係には多くの証拠が存在します。
目的: このプロジェクトは、国内領土に属する RCF の住民人口の分析に基づいて開発されます。 RCF でケアされる居住者の 2 つの母集団が募集されます。 皮膚裂傷を患っている被験者のグループ (グループ A) と皮膚裂傷のない被験者の対照グループ (グループ B)。 両方のグループに患者を含めるには、単純な無作為化手順が行われます。 グループ A の患者は、皮膚裂傷の STAR 分類に従って段階分けされます。 各グループについて、末梢静脈血サンプルが採取され（エストロンおよびエストラジオールのレベルを測定するため）、エストロゲン受容体（ER）の発現を測定するために皮膚生検が行われます。 アングラフィックおよび既往歴データを含むデータ収集シートは、人口統計および併存疾患データを患者の臨床状態およびサンプリングからの検査所見と関連付けるために開発されます。
期待される結果: 主要評価項目は、血清エストロゲンレベル、受容体発現、皮膚裂傷の存在間の相関関係となります。 二次エンドポイントは、受容体の構造と皮膚裂傷の臨床病期分類との相関関係です。
将来の展望: 私たちは、この研究がこれらの皮膚病変の予防と管理において新たな境地を開く可能性があると信じています。
調査の概要
詳細な説明
背景 皮膚の裂傷は、Payne RL と Martin ML によって最初に定義され、その後、より最近の研究によって、表皮を真皮から分離する摩擦のみ、またはせん断力と摩擦力の結果として主に上肢に生じる外傷であると定義されました。部分的な厚さの創傷）、または表皮と真皮の両方が下にある構造から分離されているもの（全層性創傷）。 皮膚の裂傷は、特に露出した脆弱な皮膚によく見られる傷であると報告されており、これは高齢者、障害者、新生児の間で頻繁に発生する可能性があります。 皮膚の裂傷は体のあらゆる領域で見られ、特に四肢でよく見られます。 皮膚の裂傷は、公立病院 (PH) の入院患者や居住介護施設 (RCF) の入居者にも非常に一般的であり、これらの環境での有病率は最大 41% です。
皮膚の裂傷は患者に心理的な問題を引き起こす可能性があり、患者と地域社会の両方に重要な影響を与える経済的問題を引き起こします。
これまで仮説が立てられてきた危険因子は数多く、高齢、痙性または固縮、誘惑、認知機能低下、長期薬物療法、不適切な栄養摂取などが含まれますが、それらのどれも、個別かつ独立して、発症と強く相関していることは判明していません。皮膚の裂傷をその発症と効果的に関連付けることができるような方法で。
多くの証拠は、さまざまな生理学的または病理学的状態において、エストロゲンの役割と機能および皮膚の老化との相関関係を示しています。
エストロゲン、特にエストロンとエストラジオールの血清レベル、および関連するエストロゲン受容体、エストロゲンα受容体、エストロゲンβ受容体（ER-α、ER-β）およびGタンパク質共役エストロゲンの組織における末梢発現受容体 1 (GPER) は皮膚の裂傷に関連している可能性があります。
目的 このプロジェクトの目的は、血清エストロゲン濃度と関連受容体の発現と皮膚の裂傷の発生との相関関係を研究することです。
方法論 このプロジェクトは、最小 10 人から最大 30 人までの国内領土に属する ACF 出身の住民の人口の分析に基づいて開発されます。 各 RCF は 10 ～ 40 の主題を提供する必要があります。
したがって、患者サンプルの総数は、最小 100 人から最大 1200 人の被験者になります。
したがって、RCF で支援を受けるゲストの 2 つの母集団が募集されます。 皮膚裂傷の影響を受けた被験者のグループ (グループ A) と皮膚裂傷のない被験者の対照グループ (グループ B)。
患者は、単純な無作為化手順により両方のグループに含まれます。 患者さんのインフォームドコンセントが必要です。 エストロンとエストラジオールのレベルを測定するために両グループの末梢静脈血のグループが作成され、グループ A では病変付近の無傷の皮膚領域とその領域の健康な皮膚の薄層で皮膚生検（シェーブ生検）が行われます。対照群(グループB)の腕の。
期待される結果 主要評価項目 主要評価項目は、血清エストロゲンレベル、受容体発現および皮膚裂傷の間の相関関係となります。
セカンダリエンドポイント。 受容体構造と皮膚裂傷の臨床病期分類との相関。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00100
- University La Sapienza of Rome
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
グループA
包含基準:
- 皮膚裂傷のある老人介護施設の対象者
除外基準:
- 同意を与えない患者。
- 採血や皮膚生検ができない
グループB
包含基準:
- 皮膚裂傷のない老人介護施設の対象者
除外基準:
- 同意を与えない患者。
- 採血や皮膚生検ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：皮膚に裂傷のある被験者 (グループ A)
エストロンとエストラジオールのレベルを測定するために末梢静脈血のサンプルが採取されます。 皮膚裂傷付近の無傷の皮膚領域の皮膚生検が実行されます。 |
末梢静脈血サンプルを分析して、エストロンとエストラジオールのレベルを測定します。 血液サンプルはポリマーゲルとともに赤いキャップチューブに入れられます。
組織では、関連するエストロゲン受容体、エストロゲンα受容体、エストロゲンβ受容体（ER-α、ER-β）およびGタンパク質共役エストロゲン受容体1（GPER）が、これらの受容体の機能状態と相関しています。
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他の：皮膚裂傷のない被験者 (グループ B)
エストロゲンのレベルを測定するために末梢静脈血のサンプルが採取されます。 皮膚のエストロゲン受容体を評価するために、腕の無傷の皮膚領域の皮膚生検（薄層）が実行されます。 |
末梢静脈血サンプルを分析して、エストロンとエストラジオールのレベルを測定します。 血液サンプルはポリマーゲルとともに赤いキャップチューブに入れられます。
組織では、関連するエストロゲン受容体、エストロゲンα受容体、エストロゲンβ受容体（ER-α、ER-β）およびGタンパク質共役エストロゲン受容体1（GPER）が、これらの受容体の機能状態と相関しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストロゲンと皮膚の涙の相関関係
時間枠：1歳のとき
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主要な結果の尺度は、血清エストロゲンレベルと皮膚受容体の発現および皮膚裂傷の発症との相関関係となります。
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のエストロゲン状態と皮膚裂傷の臨床病期分類との相関関係
時間枠：2歳のとき
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エストロゲンの血清レベルとエストロゲン受容体の末梢発現は、皮膚裂傷の重症度と関係します。
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2歳のとき
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Ielapi, R.N.、University La Sapienza of Rome
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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