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雌激素水平和受体状态和皮肤撕裂 (ESKITE)

2020年8月11日 更新者:Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D.、University of Catanzaro

雌激素及其受体在居住护理机构居民皮肤撕裂发展中的作用。

背景:皮肤撕裂 (ST) 或“撕裂伤”或“皮瓣伤”是住院护理机构 (RCF) 居民中常见的伤害。 1993 年,Payne 和 Martin 首次将 ST 定义为外伤性伤口,主要位于上肢,由“剪切、摩擦或机制以及随之而来的皮肤层分离”引起。 皮肤撕裂会导致患者的心理问题,并代表对患者和社区都有重要影响的经济问题。 病因学表明,与老年相关的皮肤生理变化以及合并症是其发病的主要危险因素。

关于该现象的精确数据不多,但据估计,STs 比同样的压力性溃疡更频繁,观察到 RCFs 的患病率在 40% 左右。因此,目前假设有几个危险因素。 许多证据表明,在各种生理或病理条件下,雌激素的作用与皮肤的功能和老化有关。

目标:该项目将在分析属于国家领土的 RCF 居民人口的基础上发展。 将招募 RCF 照顾的两类居民。 一组患有皮肤撕裂的受试者(A 组)和一组没有皮肤撕裂的受试者(B 组)。 将通过简单的随机化程序将患者纳入两组。 A 组患者将根据皮肤撕裂的 STAR 分类进行分期。 对于每组,将采集外周静脉血样(以测量雌酮和雌二醇的水平)并进行皮肤活检以测量雌激素受体(ER)的表达。 将开发带有图表和记忆数据的数据收集表,以将人口统计和合并症数据与患者的临床状况以及抽样的实验室结果相关联。

预期结果:主要终点将是血清雌激素水平、受体表达和皮肤撕裂的存在之间的相关性。 次要终点将是受体结构与皮肤撕裂临床分期之间的相关性。

未来前景:我们相信我们的研究可能会在这些皮肤损伤的预防和管理方面开辟新的领域。

研究概览

详细说明

背景 皮肤撕裂首先由 Payne RL 和 Martin ML 定义,之后通过更多最近的研究定义为主要发生在上肢的外伤性伤口,其原因是单独的摩擦力或剪切力和摩擦力将表皮与真皮分开(部分厚度伤口)或将表皮和真皮与下面的结构(全厚度伤口)分开。 据报道,皮肤撕裂是一种常见的伤口,尤其是在脆弱的裸露皮肤上,这在老年人、残疾人和新生儿中经常会遇到。 皮肤撕裂可见于身体的各个部位,在四肢尤为常见。 皮肤撕裂在公立医院 (PH) 住院患者和居住护理机构 (RCF) 的居民中也很常见,在这些环境中的患病率高达 41%。

皮肤撕裂会引起患者的心理问题,并且是对患者和社区都有重要影响的经济问题。

迄今为止假设的危险因素很多,包括:高龄、痉挛或僵硬、诱惑、认知能力下降、长期药物治疗、营养摄入不足等,但没有一个单独和独立地被发现与疾病发作密切相关皮肤撕裂,以能够有效地将其与发作联系起来的方式。

许多证据表明,在各种生理或病理条件下,雌激素的作用与功能和皮肤老化有关。

雌激素,特别是雌酮和雌二醇的血清水平,以及相关雌激素受体、雌激素α受体、雌激素β受体(ER-α、ER-β)和G蛋白偶联雌激素在组织中的外周表达受体 1 (GPER) 可能与皮肤撕裂有关。

目的该项目的目的是研究血清雌激素水平和相关受体表达与皮肤撕裂的发展之间的相关性。

方法 该项目将对来自属于国家领土的 ACF 的居民人口进行分析,该人口最少为 10 人,最多为 30 人。 每个 RCF 必须提供 10 到 40 之间的科目数量。

因此,总患者样本将介于最少 100 和最多 1200 名受试者之间。

因此,将招募两批在RCF中协助的客人。 受皮肤撕裂影响的一组受试者(A 组)和没有皮肤撕裂的对照组受试者(B 组)。

患者将通过简单的随机化程序被纳入两组。 需要患者的知情同意。 将对两组进行一组外周静脉血以测量雌酮和雌二醇的水平,并在 A 组病变附近的完整皮肤区域和该区域的健康皮肤薄层(剃须活检)上进行皮肤活检对照组(B 组)的手臂。

预期结果主要终点主要终点将是血清雌激素水平、受体表达和皮肤撕裂之间的相关性。

次要终点。 皮肤撕裂的受体结构与临床分期的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00100
        • University La Sapienza of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

A组

纳入标准:

  • 皮肤撕裂的老年护理机构受试者

排除标准:

  • 不同意的患者;
  • 无法进行血液采样和/或皮肤活检

B组

纳入标准:

  • 无皮肤撕裂的老年护理机构受试者

排除标准:

  • 不同意的患者;
  • 无法进行血液采样和/或皮肤活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:有皮肤撕裂的受试者(A 组)

将采集外周静脉血样本以测量雌酮和雌二醇的水平。

将对皮肤撕裂附近的完整皮肤区域进行皮肤活检。

将分析外周静脉血样以测量雌酮和雌二醇的水平。

血液样本的样本将被沉积在带有聚合物凝胶的红色盖管中。

在组织中,相关的雌激素受体、雌激素 α 受体、雌激素 β 受体(ER-α、ER-β)和 G 蛋白偶联雌激素受体 1 (GPER) 与这些受体的功能状态相关
其他:没有皮肤撕裂的受试者(B 组)

将采集外周静脉血样本以测量雌激素水平。

将对手臂的完整皮肤区域进行皮肤活检(薄层),以评估皮肤雌激素受体。

将分析外周静脉血样以测量雌酮和雌二醇的水平。

血液样本的样本将被沉积在带有聚合物凝胶的红色盖管中。

在组织中,相关的雌激素受体、雌激素 α 受体、雌激素 β 受体(ER-α、ER-β)和 G 蛋白偶联雌激素受体 1 (GPER) 与这些受体的功能状态相关

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雌激素与皮肤撕裂的相关性
大体时间:在 1 年
主要结果指标将是血清雌激素水平与皮肤受体表达和皮肤撕裂发生之间的相关性。
在 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者雌激素状态与皮肤撕裂临床分期的相关性
大体时间:2岁
血清雌激素水平和外周雌激素受体的表达与皮肤撕裂的严重程度有关
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Ielapi, R.N.、University La Sapienza of Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ER.CZ.2018.04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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采血的临床试验

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