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Livelli di estrogeni e stato dei recettori e lacerazioni della pelle (ESKITE)

11 agosto 2020 aggiornato da: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Ruolo degli estrogeni e dei loro recettori nello sviluppo delle lacerazioni cutanee valutato nei residenti delle strutture di assistenza residenziale.

Contesto: Lacerazioni della pelle (ST) o "lesioni da lacerazione" o "ferite da lembo" sono lesioni che si riscontrano spesso nei residenti delle strutture di assistenza residenziale (RCF). Le ST sono state definite per la prima volta da Payne e Martin nel 1993 come ferite traumatiche, localizzate principalmente agli arti superiori, causate da "strappi, sfregamenti o meccanismi combinati con la conseguente separazione di strati di pelle. Le Skin Tears possono causare problemi psicologici al paziente e rappresentare un problema economico con importanti ricadute sia sul paziente che sulla collettività. L'eziologia suggerisce che i cambiamenti fisiologici della pelle legati alla vecchiaia, insieme alle comorbilità, sono tra i principali fattori di rischio per la loro insorgenza.

I dati precisi sul fenomeno non sono molti, ma si stima che le ST siano molto più frequenti delle stesse ulcere da decubito, osservando tassi di prevalenza nelle RCF attorno al 40%. Diversi sono quindi i fattori di rischio finora ipotizzati. Molte prove hanno correlato, in varie condizioni fisiologiche o patologiche, il ruolo degli estrogeni con le funzioni e l'invecchiamento della pelle.

Obiettivi: Il progetto si svilupperà sull'analisi di popolazioni di residenti provenienti da RCF appartenenti al territorio nazionale. Saranno reclutate due popolazioni di residenti assistiti nella RCF. Un gruppo di soggetti affetti da lacerazioni cutanee (gruppo A) e un gruppo di controllo di soggetti senza lacerazioni cutanee (gruppo B). L'inclusione dei pazienti in entrambi i gruppi avverrà attraverso una semplice procedura di randomizzazione. I pazienti del gruppo A saranno stadiati secondo la classificazione STAR per le lacerazioni della pelle. Per ogni gruppo verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (per misurare i livelli di estrone ed estradiolo) e verrà eseguita una biopsia cutanea per misurare l'espressione dei recettori degli estrogeni (ER). Verrà sviluppata una scheda di raccolta dati con dati angrafici e anamnestici per correlare i dati demografici e di comorbilità con le condizioni cliniche dei pazienti e con i risultati di laboratorio del campionamento.

Risultati attesi: l'endpoint primario sarà la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni, l'espressione del recettore e la presenza di lacerazioni cutanee. L'endopoint secondario sarà la correlazione tra la struttura del recettore e la stadiazione clinica delle lacerazioni cutanee.

Prospettive future: Riteniamo che il nostro studio possa aprire nuove frontiere nella prevenzione e nella gestione di queste lesioni cutanee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Le skin tear sono state definite dapprima da Payne RL e Martin ML, e successivamente da studi più recenti, come ferite traumatiche avvenute principalmente agli arti superiori, per effetto del solo attrito o forze di taglio e frizione, che separano l'epidermide dal derma. ferite a spessore parziale) o che separano sia l'epidermide che il derma dalle strutture sottostanti (ferite a tutto spessore). È stato segnalato che le lacerazioni della pelle sono una ferita comune soprattutto sulla pelle fragile esposta, che può essere spesso riscontrata tra gli anziani, le popolazioni disabili e i neonati. Le lacerazioni della pelle possono essere trovate su tutte le aree del corpo e sono particolarmente comuni sulle estremità. Le lacerazioni della pelle possono anche essere molto comuni nei pazienti ricoverati negli ospedali pubblici (PH) e nei residenti delle strutture di assistenza residenziale (RCF) con una prevalenza fino al 41% in questi contesti.

Le Skin Tears possono causare problemi psicologici al paziente e rappresentare un problema economico con importanti ricadute sia sul paziente che sulla collettività.

I fattori di rischio fin qui ipotizzati sono molteplici e comprendono: età avanzata, spasticità o rigidità, adescamento, declino cognitivo, terapie farmacologiche a lungo termine, apporto nutrizionale inadeguato, ecc. lacrimazione della pelle, in modo tale da poterla effettivamente associare alla loro insorgenza.

Molte evidenze hanno correlato, in diverse condizioni fisiologiche o patologiche, il ruolo degli estrogeni con le funzioni e l'invecchiamento cutaneo.

Il livello sierico di estrogeni, ed in particolare estrone ed estradiolo, e l'espressione periferica, nei tessuti, dei relativi recettori estrogenici, recettori estrogeni α, recettori estrogeni β (ER-α, ER-β) ed estrogeni accoppiati a proteine ​​G recettore 1 (GPER) può essere correlato a lacerazioni della pelle.

SCOPO Lo scopo del progetto è quello di studiare la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni e l'espressione dei relativi recettori, con lo sviluppo delle lacerazioni cutanee.

METODOLOGIA Il progetto si svilupperà sull'analisi di popolazioni di residenti provenienti da ACF appartenenti al territorio nazionale comprese tra un minimo di 10 e un massimo di 30. Ogni RCF dovrà fornire un numero di soggetti compreso tra 10 e 40.

Il campione totale di pazienti sarà quindi compreso tra un minimo di 100 e un massimo di 1200 soggetti.

Saranno quindi reclutate due popolazioni di ospiti assistiti nella RCF. Un gruppo di soggetti affetti da skin Tears (gruppo A) e un gruppo di controllo di soggetti senza Skin Tears (gruppo B).

I pazienti saranno inclusi in entrambi i gruppi tramite una semplice procedura di randomizzazione. È necessario il consenso informato del paziente. Ad entrambi i gruppi verrà effettuato un prelievo di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo e una biopsia cutanea sull'area cutanea intatta vicino alla lesione nel gruppo A e su un sottile strato di pelle sana (Shave Biopsy) nell'area del braccio nel gruppo di controllo (gruppo B).

RISULTATI ATTESI Endpoint primario L'endpoint primario sarà la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni, l'espressione del recettore e le lacerazioni cutanee.

Endpoint secondario. Correlazione tra struttura recettoriale e stadiazione clinica delle lacerazioni cutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo A

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di strutture per anziani con lacerazioni della pelle

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso;
  • Incapacità di prelievo di sangue e/o biopsia cutanea

Gruppo B

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di strutture per anziani senza lacerazioni cutanee

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso;
  • Incapacità di prelievo di sangue e/o biopsia cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: soggetti con lacrimazione della pelle (Gruppo A)

Verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo.

Verrà eseguita una biopsia cutanea sull'area della pelle intatta vicino alla lacerazione della pelle.

verrà analizzato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo.

Il campione del campione di sangue verrà depositato nella provetta con tappo rosso con un gel polimerico.

nei tessuti, dei recettori estrogenici correlati, i recettori α degli estrogeni, i recettori β degli estrogeni (ER-α, ER-β) e il recettore 1 degli estrogeni accoppiati a proteine ​​G (GPER) sono correlati allo stato funzionale di questi recettori
Altro: soggetti senza skin tear (Gruppo B)

Verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrogeni.

Verrà eseguita una biopsia cutanea (strato sottile) sull'area cutanea intatta del braccio per valutare i recettori degli estrogeni cutanei.

verrà analizzato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo.

Il campione del campione di sangue verrà depositato nella provetta con tappo rosso con un gel polimerico.

nei tessuti, dei recettori estrogenici correlati, i recettori α degli estrogeni, i recettori β degli estrogeni (ER-α, ER-β) e il recettore 1 degli estrogeni accoppiati a proteine ​​G (GPER) sono correlati allo stato funzionale di questi recettori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra estrogeni e lacerazioni cutanee
Lasso di tempo: a 1 anno
La misura dell'esito primario sarà la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni e l'espressione del recettore cutaneo e l'insorgenza di lacerazioni cutanee.
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stato estrogenico del paziente e stadiazione clinica delle lacerazioni cutanee
Lasso di tempo: a 2 anni
Il livello sierico di estrogeni e l'espressione periferica del recettore degli estrogeni saranno correlati alla gravità delle lacerazioni cutanee
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER.CZ.2018.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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