- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513405
Livelli di estrogeni e stato dei recettori e lacerazioni della pelle (ESKITE)
Ruolo degli estrogeni e dei loro recettori nello sviluppo delle lacerazioni cutanee valutato nei residenti delle strutture di assistenza residenziale.
Contesto: Lacerazioni della pelle (ST) o "lesioni da lacerazione" o "ferite da lembo" sono lesioni che si riscontrano spesso nei residenti delle strutture di assistenza residenziale (RCF). Le ST sono state definite per la prima volta da Payne e Martin nel 1993 come ferite traumatiche, localizzate principalmente agli arti superiori, causate da "strappi, sfregamenti o meccanismi combinati con la conseguente separazione di strati di pelle. Le Skin Tears possono causare problemi psicologici al paziente e rappresentare un problema economico con importanti ricadute sia sul paziente che sulla collettività. L'eziologia suggerisce che i cambiamenti fisiologici della pelle legati alla vecchiaia, insieme alle comorbilità, sono tra i principali fattori di rischio per la loro insorgenza.
I dati precisi sul fenomeno non sono molti, ma si stima che le ST siano molto più frequenti delle stesse ulcere da decubito, osservando tassi di prevalenza nelle RCF attorno al 40%. Diversi sono quindi i fattori di rischio finora ipotizzati. Molte prove hanno correlato, in varie condizioni fisiologiche o patologiche, il ruolo degli estrogeni con le funzioni e l'invecchiamento della pelle.
Obiettivi: Il progetto si svilupperà sull'analisi di popolazioni di residenti provenienti da RCF appartenenti al territorio nazionale. Saranno reclutate due popolazioni di residenti assistiti nella RCF. Un gruppo di soggetti affetti da lacerazioni cutanee (gruppo A) e un gruppo di controllo di soggetti senza lacerazioni cutanee (gruppo B). L'inclusione dei pazienti in entrambi i gruppi avverrà attraverso una semplice procedura di randomizzazione. I pazienti del gruppo A saranno stadiati secondo la classificazione STAR per le lacerazioni della pelle. Per ogni gruppo verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (per misurare i livelli di estrone ed estradiolo) e verrà eseguita una biopsia cutanea per misurare l'espressione dei recettori degli estrogeni (ER). Verrà sviluppata una scheda di raccolta dati con dati angrafici e anamnestici per correlare i dati demografici e di comorbilità con le condizioni cliniche dei pazienti e con i risultati di laboratorio del campionamento.
Risultati attesi: l'endpoint primario sarà la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni, l'espressione del recettore e la presenza di lacerazioni cutanee. L'endopoint secondario sarà la correlazione tra la struttura del recettore e la stadiazione clinica delle lacerazioni cutanee.
Prospettive future: Riteniamo che il nostro studio possa aprire nuove frontiere nella prevenzione e nella gestione di queste lesioni cutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Le skin tear sono state definite dapprima da Payne RL e Martin ML, e successivamente da studi più recenti, come ferite traumatiche avvenute principalmente agli arti superiori, per effetto del solo attrito o forze di taglio e frizione, che separano l'epidermide dal derma. ferite a spessore parziale) o che separano sia l'epidermide che il derma dalle strutture sottostanti (ferite a tutto spessore). È stato segnalato che le lacerazioni della pelle sono una ferita comune soprattutto sulla pelle fragile esposta, che può essere spesso riscontrata tra gli anziani, le popolazioni disabili e i neonati. Le lacerazioni della pelle possono essere trovate su tutte le aree del corpo e sono particolarmente comuni sulle estremità. Le lacerazioni della pelle possono anche essere molto comuni nei pazienti ricoverati negli ospedali pubblici (PH) e nei residenti delle strutture di assistenza residenziale (RCF) con una prevalenza fino al 41% in questi contesti.
Le Skin Tears possono causare problemi psicologici al paziente e rappresentare un problema economico con importanti ricadute sia sul paziente che sulla collettività.
I fattori di rischio fin qui ipotizzati sono molteplici e comprendono: età avanzata, spasticità o rigidità, adescamento, declino cognitivo, terapie farmacologiche a lungo termine, apporto nutrizionale inadeguato, ecc. lacrimazione della pelle, in modo tale da poterla effettivamente associare alla loro insorgenza.
Molte evidenze hanno correlato, in diverse condizioni fisiologiche o patologiche, il ruolo degli estrogeni con le funzioni e l'invecchiamento cutaneo.
Il livello sierico di estrogeni, ed in particolare estrone ed estradiolo, e l'espressione periferica, nei tessuti, dei relativi recettori estrogenici, recettori estrogeni α, recettori estrogeni β (ER-α, ER-β) ed estrogeni accoppiati a proteine G recettore 1 (GPER) può essere correlato a lacerazioni della pelle.
SCOPO Lo scopo del progetto è quello di studiare la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni e l'espressione dei relativi recettori, con lo sviluppo delle lacerazioni cutanee.
METODOLOGIA Il progetto si svilupperà sull'analisi di popolazioni di residenti provenienti da ACF appartenenti al territorio nazionale comprese tra un minimo di 10 e un massimo di 30. Ogni RCF dovrà fornire un numero di soggetti compreso tra 10 e 40.
Il campione totale di pazienti sarà quindi compreso tra un minimo di 100 e un massimo di 1200 soggetti.
Saranno quindi reclutate due popolazioni di ospiti assistiti nella RCF. Un gruppo di soggetti affetti da skin Tears (gruppo A) e un gruppo di controllo di soggetti senza Skin Tears (gruppo B).
I pazienti saranno inclusi in entrambi i gruppi tramite una semplice procedura di randomizzazione. È necessario il consenso informato del paziente. Ad entrambi i gruppi verrà effettuato un prelievo di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo e una biopsia cutanea sull'area cutanea intatta vicino alla lesione nel gruppo A e su un sottile strato di pelle sana (Shave Biopsy) nell'area del braccio nel gruppo di controllo (gruppo B).
RISULTATI ATTESI Endpoint primario L'endpoint primario sarà la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni, l'espressione del recettore e le lacerazioni cutanee.
Endpoint secondario. Correlazione tra struttura recettoriale e stadiazione clinica delle lacerazioni cutanee.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo A
Criterio di inclusione:
- Soggetti di strutture per anziani con lacerazioni della pelle
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso;
- Incapacità di prelievo di sangue e/o biopsia cutanea
Gruppo B
Criterio di inclusione:
- Soggetti di strutture per anziani senza lacerazioni cutanee
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso;
- Incapacità di prelievo di sangue e/o biopsia cutanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: soggetti con lacrimazione della pelle (Gruppo A)
Verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo. Verrà eseguita una biopsia cutanea sull'area della pelle intatta vicino alla lacerazione della pelle. |
verrà analizzato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo. Il campione del campione di sangue verrà depositato nella provetta con tappo rosso con un gel polimerico.
nei tessuti, dei recettori estrogenici correlati, i recettori α degli estrogeni, i recettori β degli estrogeni (ER-α, ER-β) e il recettore 1 degli estrogeni accoppiati a proteine G (GPER) sono correlati allo stato funzionale di questi recettori
|
|
Altro: soggetti senza skin tear (Gruppo B)
Verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrogeni. Verrà eseguita una biopsia cutanea (strato sottile) sull'area cutanea intatta del braccio per valutare i recettori degli estrogeni cutanei. |
verrà analizzato un campione di sangue venoso periferico per misurare i livelli di estrone ed estradiolo. Il campione del campione di sangue verrà depositato nella provetta con tappo rosso con un gel polimerico.
nei tessuti, dei recettori estrogenici correlati, i recettori α degli estrogeni, i recettori β degli estrogeni (ER-α, ER-β) e il recettore 1 degli estrogeni accoppiati a proteine G (GPER) sono correlati allo stato funzionale di questi recettori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra estrogeni e lacerazioni cutanee
Lasso di tempo: a 1 anno
|
La misura dell'esito primario sarà la correlazione tra i livelli sierici di estrogeni e l'espressione del recettore cutaneo e l'insorgenza di lacerazioni cutanee.
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a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra stato estrogenico del paziente e stadiazione clinica delle lacerazioni cutanee
Lasso di tempo: a 2 anni
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Il livello sierico di estrogeni e l'espressione periferica del recettore degli estrogeni saranno correlati alla gravità delle lacerazioni cutanee
|
a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER.CZ.2018.04
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