- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513405
Níveis de estrogênios e status dos receptores e rasgos na pele (ESKITE)
Papel dos estrogênios e seus receptores no desenvolvimento de lesões cutâneas avaliadas em residentes de instituições de acolhimento.
Contexto: Lesões cutâneas (ST) ou "lesões de laceração" ou "feridas de retalho" são lesões frequentemente encontradas em residentes de instituições de acolhimento residencial (RCFs). As TS foram definidas pela primeira vez por Payne e Martin em 1993 como feridas traumáticas, localizadas principalmente nos membros superiores, causadas por “cisalhamento, fricção ou mecanismos combinados com a consequente separação de camadas da pele. Skin Tears pode causar problemas psicológicos para o paciente e representar um problema econômico com repercussões importantes tanto para o paciente quanto para a comunidade. A etiologia sugere que as alterações fisiológicas da pele relacionadas à velhice, juntamente com a comorbidade, estão entre os principais fatores de risco para o seu aparecimento.
Os dados precisos sobre o fenômeno não são muitos, mas estima-se que as TS sejam muito mais frequentes do que as mesmas úlceras por pressão, observando-se taxas de prevalência nas RCFs em torno de 40%. Portanto, são vários os fatores de risco hipotetizados até o momento. Muitas evidências correlacionaram, em várias condições fisiológicas ou patológicas, o papel dos estrogênios com as funções e o envelhecimento da pele.
Objetivos: O projeto se desenvolverá na análise de populações de residentes de RCFs pertencentes ao território nacional. Serão recrutadas duas populações de residentes atendidos no RCF. Um grupo de indivíduos que sofrem de lesões cutâneas (grupo A) e um grupo de controlo de indivíduos sem lesões cutâneas (grupo B). A inclusão dos pacientes em ambos os grupos se dará por meio de um procedimento simples de randomização. Os pacientes do grupo A serão classificados de acordo com a classificação STAR para skin teares. Para cada grupo será coletada uma amostra de sangue venoso periférico (para medir os níveis de estrona e estradiol) e uma biópsia de pele será realizada para medir a expressão dos receptores de estrogênio (ERs). Uma ficha de coleta de dados com dados angráficos e anamnésticos será desenvolvida para correlacionar os dados demográficos e de comorbidades com as condições clínicas dos pacientes e com os achados laboratoriais da amostragem.
Resultados esperados: O endpoint primário será a correlação entre os níveis séricos de estrogênio, a expressão do receptor e a presença de skin teares. O ponto final secundário será a correlação entre a estrutura do receptor e o estadiamento clínico das lesões cutâneas.
Perspectivas futuras: Acreditamos que nosso estudo pode abrir novas fronteiras na prevenção e no manejo dessas lesões cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA As lesões cutâneas foram definidas primeiramente por Payne RL e Martin ML e, posteriormente, por estudos mais recentes, como feridas traumáticas que ocorrem principalmente nos membros superiores, como resultado da fricção isolada ou das forças de cisalhamento e fricção, que separam a epiderme da derme ( feridas de espessura parcial) ou que separam a epiderme e a derme das estruturas subjacentes (feridas de espessura total). As lesões cutâneas são relatadas como uma ferida comum, especialmente em pele exposta frágil, que pode ser frequentemente encontrada em adultos mais velhos, populações deficientes e neonatos. Lesões cutâneas podem ser encontradas em todas as áreas do corpo e são particularmente comuns nas extremidades. As lesões cutâneas também podem ser muito comuns em pacientes internados em hospitais públicos (PH) e residentes em instituições de assistência residencial (RCF), com prevalência de até 41% nesses ambientes.
Skin Tears pode causar problemas psicológicos para o paciente e representar um problema econômico com efeitos importantes tanto para o paciente quanto para a comunidade.
Os fatores de risco até agora hipotetizados são muitos e incluem: idade avançada, espasticidade ou rigidez, aliciamento, declínio cognitivo, terapias medicamentosas de longo prazo, ingestão nutricional inadequada, etc. rasgos na pele, de forma a poder associá-lo eficazmente ao seu aparecimento.
Muitas evidências têm correlacionado, em diversas condições fisiológicas ou patológicas, o papel dos estrogênios com as funções e envelhecimento da pele.
O nível sérico de estrogênios, em particular estrona e estradiol, e a expressão periférica, nos tecidos, dos receptores estrogênicos relacionados, receptores α de estrogênio, receptores β de estrogênio (ER-α, ER-β) e estrogênio acoplado à proteína G receptor 1 (GPER) pode estar relacionado a skin teares.
OBJETIVO O objetivo do projeto é estudar a correlação entre os níveis séricos de estrogênio e a expressão dos receptores relacionados, com o desenvolvimento de skin teares.
METODOLOGIA O projeto desenvolver-se-á na análise de populações de residentes provenientes de ACF pertencentes ao território nacional entre um mínimo de 10 e um máximo de 30. Cada RCF terá que fornecer um número de assuntos entre 10 e 40.
A amostra total de pacientes será, portanto, entre um mínimo de 100 e um máximo de 1200 indivíduos.
Para tanto, serão recrutadas duas populações de hóspedes atendidos no RCF. Um grupo de indivíduos afetados por skin teares (grupo A) e um grupo controle de indivíduos sem skin teares (grupo B).
Os pacientes serão incluídos em ambos os grupos por meio de um procedimento simples de randomização. É necessário o consentimento informado do paciente. Um grupo de sangue venoso periférico será feito para ambos os grupos para medir os níveis de estrona e estradiol e uma biópsia de pele na área de pele intacta próxima à lesão no grupo A e em uma fina camada de pele saudável (Shave Biopsy) na área do braço no grupo controle (grupo B).
RESULTADOS ESPERADOS Ponto final primário O ponto final primário será a correlação entre os níveis séricos de estrogênio, a expressão do receptor e as lágrimas cutâneas.
Ponto final secundário. Correlação entre estrutura receptora e estadiamento clínico de skin teares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
grupo A
Critério de inclusão:
- Indivíduos de lares de idosos com lesões cutâneas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento;
- Incapacidade de coleta de sangue e/ou biópsia de pele
Grupo B
Critério de inclusão:
- Indivíduos de lares de idosos sem lesões cutâneas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento;
- Incapacidade de coleta de sangue e/ou biópsia de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: sujeitos com lesões cutâneas (Grupo A)
Uma amostra de sangue venoso periférico será coletada para medir os níveis de estrona e estradiol. Será realizada uma biópsia de pele na área de pele intacta perto da lesão cutânea. |
uma amostra de sangue venoso periférico será analisada para medir os níveis de estrona e estradiol. A amostra da amostra de sangue será depositada no tubo de tampa vermelha com um gel polimérico.
nos tecidos, dos receptores estrogênicos relacionados, receptores α de estrogênio, receptores β de estrogênio (ER-α, ER-β) e receptor de estrogênio acoplado à proteína G 1 (GPER) correlaciona-se com o estado funcional desses receptores
|
|
Outro: indivíduos sem lesões cutâneas (Grupo B)
Uma amostra de sangue venoso periférico será coletada para medir os níveis de estrogênio. Uma biópsia de pele (camada fina) na área de pele intacta do braço será realizada para avaliar os receptores de estrogênio da pele. |
uma amostra de sangue venoso periférico será analisada para medir os níveis de estrona e estradiol. A amostra da amostra de sangue será depositada no tubo de tampa vermelha com um gel polimérico.
nos tecidos, dos receptores estrogênicos relacionados, receptores α de estrogênio, receptores β de estrogênio (ER-α, ER-β) e receptor de estrogênio acoplado à proteína G 1 (GPER) correlaciona-se com o estado funcional desses receptores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre estrogênio e skin teares
Prazo: com 1 ano
|
A medida de resultado primário será a correlação entre os níveis séricos de estrogênio e a expressão do receptor da pele e o início das lesões cutâneas.
|
com 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o status de estrogênio do paciente e o estadiamento clínico das lesões cutâneas
Prazo: aos 2 anos
|
O nível sérico de estrogênios e a expressão periférica do receptor de estrogênio estarão relacionados com a gravidade das lesões cutâneas
|
aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER.CZ.2018.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amostra de sangue
-
Beijing GoBroad HospitalRecrutamentoEsclerose Sistêmica | Nefrite Lúpica Refratária | Síndrome de Sjogren primária combinada com hipertensão pulmonarChina
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoHemorragia intracerebral primáriaEstados Unidos
-
University Hospital, RouenRecrutamentoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; PharPoint Research, Inc.; Cooperative Human... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
University Hospital, LimogesNational Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)RecrutamentoVírus da Hepatite B CrônicaFrança
-
Methodist Health SystemAinda não está recrutandoColangite Biliar Primária
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído