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Níveis de estrogênios e status dos receptores e rasgos na pele (ESKITE)

11 de agosto de 2020 atualizado por: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Papel dos estrogênios e seus receptores no desenvolvimento de lesões cutâneas avaliadas em residentes de instituições de acolhimento.

Contexto: Lesões cutâneas (ST) ou "lesões de laceração" ou "feridas de retalho" são lesões frequentemente encontradas em residentes de instituições de acolhimento residencial (RCFs). As TS foram definidas pela primeira vez por Payne e Martin em 1993 como feridas traumáticas, localizadas principalmente nos membros superiores, causadas por “cisalhamento, fricção ou mecanismos combinados com a consequente separação de camadas da pele. Skin Tears pode causar problemas psicológicos para o paciente e representar um problema econômico com repercussões importantes tanto para o paciente quanto para a comunidade. A etiologia sugere que as alterações fisiológicas da pele relacionadas à velhice, juntamente com a comorbidade, estão entre os principais fatores de risco para o seu aparecimento.

Os dados precisos sobre o fenômeno não são muitos, mas estima-se que as TS sejam muito mais frequentes do que as mesmas úlceras por pressão, observando-se taxas de prevalência nas RCFs em torno de 40%. Portanto, são vários os fatores de risco hipotetizados até o momento. Muitas evidências correlacionaram, em várias condições fisiológicas ou patológicas, o papel dos estrogênios com as funções e o envelhecimento da pele.

Objetivos: O projeto se desenvolverá na análise de populações de residentes de RCFs pertencentes ao território nacional. Serão recrutadas duas populações de residentes atendidos no RCF. Um grupo de indivíduos que sofrem de lesões cutâneas (grupo A) e um grupo de controlo de indivíduos sem lesões cutâneas (grupo B). A inclusão dos pacientes em ambos os grupos se dará por meio de um procedimento simples de randomização. Os pacientes do grupo A serão classificados de acordo com a classificação STAR para skin teares. Para cada grupo será coletada uma amostra de sangue venoso periférico (para medir os níveis de estrona e estradiol) e uma biópsia de pele será realizada para medir a expressão dos receptores de estrogênio (ERs). Uma ficha de coleta de dados com dados angráficos e anamnésticos será desenvolvida para correlacionar os dados demográficos e de comorbidades com as condições clínicas dos pacientes e com os achados laboratoriais da amostragem.

Resultados esperados: O endpoint primário será a correlação entre os níveis séricos de estrogênio, a expressão do receptor e a presença de skin teares. O ponto final secundário será a correlação entre a estrutura do receptor e o estadiamento clínico das lesões cutâneas.

Perspectivas futuras: Acreditamos que nosso estudo pode abrir novas fronteiras na prevenção e no manejo dessas lesões cutâneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA As lesões cutâneas foram definidas primeiramente por Payne RL e Martin ML e, posteriormente, por estudos mais recentes, como feridas traumáticas que ocorrem principalmente nos membros superiores, como resultado da fricção isolada ou das forças de cisalhamento e fricção, que separam a epiderme da derme ( feridas de espessura parcial) ou que separam a epiderme e a derme das estruturas subjacentes (feridas de espessura total). As lesões cutâneas são relatadas como uma ferida comum, especialmente em pele exposta frágil, que pode ser frequentemente encontrada em adultos mais velhos, populações deficientes e neonatos. Lesões cutâneas podem ser encontradas em todas as áreas do corpo e são particularmente comuns nas extremidades. As lesões cutâneas também podem ser muito comuns em pacientes internados em hospitais públicos (PH) e residentes em instituições de assistência residencial (RCF), com prevalência de até 41% nesses ambientes.

Skin Tears pode causar problemas psicológicos para o paciente e representar um problema econômico com efeitos importantes tanto para o paciente quanto para a comunidade.

Os fatores de risco até agora hipotetizados são muitos e incluem: idade avançada, espasticidade ou rigidez, aliciamento, declínio cognitivo, terapias medicamentosas de longo prazo, ingestão nutricional inadequada, etc. rasgos na pele, de forma a poder associá-lo eficazmente ao seu aparecimento.

Muitas evidências têm correlacionado, em diversas condições fisiológicas ou patológicas, o papel dos estrogênios com as funções e envelhecimento da pele.

O nível sérico de estrogênios, em particular estrona e estradiol, e a expressão periférica, nos tecidos, dos receptores estrogênicos relacionados, receptores α de estrogênio, receptores β de estrogênio (ER-α, ER-β) e estrogênio acoplado à proteína G receptor 1 (GPER) pode estar relacionado a skin teares.

OBJETIVO O objetivo do projeto é estudar a correlação entre os níveis séricos de estrogênio e a expressão dos receptores relacionados, com o desenvolvimento de skin teares.

METODOLOGIA O projeto desenvolver-se-á na análise de populações de residentes provenientes de ACF pertencentes ao território nacional entre um mínimo de 10 e um máximo de 30. Cada RCF terá que fornecer um número de assuntos entre 10 e 40.

A amostra total de pacientes será, portanto, entre um mínimo de 100 e um máximo de 1200 indivíduos.

Para tanto, serão recrutadas duas populações de hóspedes atendidos no RCF. Um grupo de indivíduos afetados por skin teares (grupo A) e um grupo controle de indivíduos sem skin teares (grupo B).

Os pacientes serão incluídos em ambos os grupos por meio de um procedimento simples de randomização. É necessário o consentimento informado do paciente. Um grupo de sangue venoso periférico será feito para ambos os grupos para medir os níveis de estrona e estradiol e uma biópsia de pele na área de pele intacta próxima à lesão no grupo A e em uma fina camada de pele saudável (Shave Biopsy) na área do braço no grupo controle (grupo B).

RESULTADOS ESPERADOS Ponto final primário O ponto final primário será a correlação entre os níveis séricos de estrogênio, a expressão do receptor e as lágrimas cutâneas.

Ponto final secundário. Correlação entre estrutura receptora e estadiamento clínico de skin teares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

grupo A

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de lares de idosos com lesões cutâneas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não dão consentimento;
  • Incapacidade de coleta de sangue e/ou biópsia de pele

Grupo B

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de lares de idosos sem lesões cutâneas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não dão consentimento;
  • Incapacidade de coleta de sangue e/ou biópsia de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sujeitos com lesões cutâneas (Grupo A)

Uma amostra de sangue venoso periférico será coletada para medir os níveis de estrona e estradiol.

Será realizada uma biópsia de pele na área de pele intacta perto da lesão cutânea.

uma amostra de sangue venoso periférico será analisada para medir os níveis de estrona e estradiol.

A amostra da amostra de sangue será depositada no tubo de tampa vermelha com um gel polimérico.

nos tecidos, dos receptores estrogênicos relacionados, receptores α de estrogênio, receptores β de estrogênio (ER-α, ER-β) e receptor de estrogênio acoplado à proteína G 1 (GPER) correlaciona-se com o estado funcional desses receptores
Outro: indivíduos sem lesões cutâneas (Grupo B)

Uma amostra de sangue venoso periférico será coletada para medir os níveis de estrogênio.

Uma biópsia de pele (camada fina) na área de pele intacta do braço será realizada para avaliar os receptores de estrogênio da pele.

uma amostra de sangue venoso periférico será analisada para medir os níveis de estrona e estradiol.

A amostra da amostra de sangue será depositada no tubo de tampa vermelha com um gel polimérico.

nos tecidos, dos receptores estrogênicos relacionados, receptores α de estrogênio, receptores β de estrogênio (ER-α, ER-β) e receptor de estrogênio acoplado à proteína G 1 (GPER) correlaciona-se com o estado funcional desses receptores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre estrogênio e skin teares
Prazo: com 1 ano
A medida de resultado primário será a correlação entre os níveis séricos de estrogênio e a expressão do receptor da pele e o início das lesões cutâneas.
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o status de estrogênio do paciente e o estadiamento clínico das lesões cutâneas
Prazo: aos 2 anos
O nível sérico de estrogênios e a expressão periférica do receptor de estrogênio estarão relacionados com a gravidade das lesões cutâneas
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ER.CZ.2018.04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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