Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy estrogenów i status receptorów oraz łzy skóry (ESKITE)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Rola estrogenów i ich receptorów w powstawaniu naderwań skóry ocenianych u pensjonariuszek domów opieki.

Tło: Rozerwania skóry (ST) lub „urazy szarpane” lub „rany płata” to urazy, które często występują u mieszkańców domów opieki (RCF). ST zostały po raz pierwszy zdefiniowane przez Payne'a i Martina w 1993 roku jako urazowe rany, zlokalizowane głównie w kończynach górnych, spowodowane przez „ścinanie, tarcie lub mechanizmy połączone z wynikającym z tego oddzieleniem warstw skóry. Łzy skórne mogą powodować problemy psychologiczne u pacjenta i stanowić problem ekonomiczny o poważnych reperkusjach zarówno dla pacjenta, jak i społeczności. Etiologia sugeruje, że fizjologiczne zmiany skóry związane ze starością, wraz z chorobami współistniejącymi, należą do głównych czynników ryzyka ich wystąpienia.

Dokładnych danych na temat tego zjawiska nie jest wiele, ale szacuje się, że ST występują znacznie częściej niż te same odleżyny, odnotowując częstość występowania w RCF na poziomie około 40%. Wiele dowodów koreluje, w różnych stanach fizjologicznych lub patologicznych, rolę estrogenów z funkcjami i starzeniem się skóry.

Cele: Projekt będzie rozwijany na podstawie analizy populacji mieszkańców z RCF należących do terytorium kraju. Zrekrutowane zostaną dwie populacje pensjonariuszy RCF. Grupa pacjentów cierpiących na rozdarcia skóry (grupa A) i grupa kontrolna pacjentów bez rozdarć skóry (grupa B). Włączenie pacjentów do obu grup nastąpi poprzez prostą procedurę randomizacji. Pacjenci z grupy A zostaną podzieleni na etapy zgodnie z klasyfikacją STAR dla rozdarć skóry. Dla każdej grupy zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (w celu pomiaru poziomu estronu i estradiolu) oraz zostanie wykonana biopsja skóry w celu zmierzenia ekspresji receptorów estrogenowych (ER). Opracowany zostanie arkusz zbierania danych z danymi angraficznymi i anamnestycznymi w celu skorelowania danych demograficznych i dotyczących chorób współistniejących ze stanem klinicznym pacjentów oraz wynikami badań laboratoryjnych z pobierania próbek.

Oczekiwane wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między poziomami estrogenów w surowicy, ekspresją receptorów i obecnością rozdarć skóry. Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między strukturą receptora a klinicznym stopniem zaawansowania rozdarć skóry.

Perspektywy na przyszłość: Wierzymy, że nasze badanie może otworzyć nowe granice w zapobieganiu i leczeniu tych zmian skórnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Rozdarcia skóry zostały po raz pierwszy zdefiniowane przez Payne'a RL i Martina ML, a następnie przez nowsze badania, jako urazowe rany występujące głównie na kończynach górnych, w wyniku samego tarcia lub sił ścinających i tarcia, które oddzielają naskórek od skóry właściwej ( rany częściowej grubości) lub które oddzielają zarówno naskórek, jak i skórę właściwą od leżących poniżej struktur (rany pełnej grubości). Rozdarcia skóry są zgłaszane jako powszechna rana, zwłaszcza na delikatnej odsłoniętej skórze, którą często można spotkać wśród osób starszych, niepełnosprawnych i noworodków. Rozdarcia skóry można znaleźć na wszystkich obszarach ciała, a szczególnie często występują na kończynach. Rozdarcia skóry mogą być również bardzo częste u pacjentów hospitalizowanych w szpitalach publicznych (PH) i mieszkańców domów opieki (RCF), z częstością występowania do 41% w tych warunkach.

Łzy skórne mogą powodować problemy psychologiczne u pacjenta i stanowią problem ekonomiczny o ważnych skutkach zarówno dla pacjenta, jak i społeczności.

Czynników ryzyka, które dotychczas zakładano, jest wiele i obejmują: zaawansowany wiek, spastyczność lub sztywność, pokusy, pogorszenie funkcji poznawczych, długotrwałe terapie lekowe, nieodpowiednie odżywianie itp., ale żaden z nich, indywidualnie i niezależnie, nie okazał się silnie skorelowany rozdarcia skóry, w taki sposób, aby móc je skutecznie powiązać z ich wystąpieniem.

Wiele dowodów koreluje, w różnych stanach fizjologicznych lub patologicznych, rolę estrogenów z funkcjami i starzeniem się skóry.

Poziom estrogenów w surowicy, a w szczególności estronu i estradiolu, oraz obwodowa ekspresja w tkankach powiązanych receptorów estrogenowych, receptorów estrogenowych α, receptorów estrogenowych β (ER-α, ER-β) i estrogenów sprzężonych z białkiem G receptor 1 (GPER) może być związany z rozdarciami skóry.

CEL Celem projektu jest zbadanie korelacji pomiędzy poziomem estrogenów w surowicy a ekspresją związanych z nimi receptorów z rozwojem naderwań skórnych.

METODOLOGIA Projekt będzie rozwijany na podstawie analizy populacji mieszkańców pochodzących z ACF należących do terytorium kraju od minimum 10 do maksimum 30. Każdy RCF będzie musiał zapewnić liczbę przedmiotów od 10 do 40.

Całkowita próbka pacjentów będzie zatem zawierać od minimum 100 do maksymalnie 1200 osobników.

W związku z tym zostaną zrekrutowane dwie populacje gości, którym udzielono pomocy w RCF. Grupa osób dotkniętych rozdarciami skóry (grupa A) i grupa kontrolna osób bez rozdarć skóry (grupa B).

Pacjenci zostaną włączeni do obu grup za pomocą prostej procedury randomizacji. Wymagana jest świadoma zgoda pacjenta. Obu grupom zostanie pobrana grupa krwi żylnej obwodowej w celu zmierzenia poziomów estronu i estradiolu oraz biopsji skóry na nienaruszonym obszarze skóry w pobliżu zmiany w grupie A oraz na cienkiej warstwie zdrowej skóry (biopsja golenia) w okolicy ramienia w grupie kontrolnej (grupa B).

OCZEKIWANE WYNIKI Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między poziomami estrogenów w surowicy, ekspresją receptorów i rozdarciami skóry.

Drugorzędowy punkt końcowy. Korelacja między strukturą receptorową a klinicznym stopniem zaawansowania łez skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

grupa A

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty placówek opieki nad osobami starszymi z rozdarciami skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody;
  • Niemożność pobrania krwi i/lub biopsji skóry

Grupa B

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty placówek opieki nad osobami starszymi bez naderwań skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody;
  • Niemożność pobrania krwi i/lub biopsji skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: osoby z rozdarciami skóry (grupa A)

Zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej w celu zmierzenia poziomu estronu i estradiolu.

Zostanie przeprowadzona biopsja skóry na nienaruszonym obszarze skóry w pobliżu rozdarcia skóry.

próbka krwi żylnej obwodowej zostanie przeanalizowana w celu zmierzenia poziomów estronu i estradiolu.

Próbka próbki krwi zostanie umieszczona w probówce z czerwonym korkiem z żelem polimerowym.

w tkankach pokrewnych receptorów estrogenowych, receptorów estrogenowych α, receptorów estrogenowych β (ER-α, ER-β) i receptora estrogenowego sprzężonego z białkiem G (GPER) koreluje ze stanem funkcjonalnym tych receptorów
Inny: osoby bez rozdarć skóry (grupa B)

Próbka krwi żylnej obwodowej zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu estrogenu.

Zostanie przeprowadzona biopsja skóry (cienka warstwa) nienaruszonego obszaru skóry ramienia w celu oceny receptorów estrogenowych skóry.

próbka krwi żylnej obwodowej zostanie przeanalizowana w celu zmierzenia poziomów estronu i estradiolu.

Próbka próbki krwi zostanie umieszczona w probówce z czerwonym korkiem z żelem polimerowym.

w tkankach pokrewnych receptorów estrogenowych, receptorów estrogenowych α, receptorów estrogenowych β (ER-α, ER-β) i receptora estrogenowego sprzężonego z białkiem G (GPER) koreluje ze stanem funkcjonalnym tych receptorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między estrogenem a łzami skórnymi
Ramy czasowe: po 1 roku
Podstawową miarą wyniku będzie korelacja między poziomami estrogenów w surowicy a ekspresją receptorów skórnych i początkiem łez skórnych.
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między statusem estrogenowym pacjenta a klinicznym stopniem zaawansowania łez skórnych
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Poziom estrogenów w surowicy i obwodowa ekspresja receptora estrogenowego będą związane z ciężkością rozdarć skóry
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER.CZ.2018.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór estrogenu

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Subskrybuj