- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513405
Poziomy estrogenów i status receptorów oraz łzy skóry (ESKITE)
Rola estrogenów i ich receptorów w powstawaniu naderwań skóry ocenianych u pensjonariuszek domów opieki.
Tło: Rozerwania skóry (ST) lub „urazy szarpane” lub „rany płata” to urazy, które często występują u mieszkańców domów opieki (RCF). ST zostały po raz pierwszy zdefiniowane przez Payne'a i Martina w 1993 roku jako urazowe rany, zlokalizowane głównie w kończynach górnych, spowodowane przez „ścinanie, tarcie lub mechanizmy połączone z wynikającym z tego oddzieleniem warstw skóry. Łzy skórne mogą powodować problemy psychologiczne u pacjenta i stanowić problem ekonomiczny o poważnych reperkusjach zarówno dla pacjenta, jak i społeczności. Etiologia sugeruje, że fizjologiczne zmiany skóry związane ze starością, wraz z chorobami współistniejącymi, należą do głównych czynników ryzyka ich wystąpienia.
Dokładnych danych na temat tego zjawiska nie jest wiele, ale szacuje się, że ST występują znacznie częściej niż te same odleżyny, odnotowując częstość występowania w RCF na poziomie około 40%. Wiele dowodów koreluje, w różnych stanach fizjologicznych lub patologicznych, rolę estrogenów z funkcjami i starzeniem się skóry.
Cele: Projekt będzie rozwijany na podstawie analizy populacji mieszkańców z RCF należących do terytorium kraju. Zrekrutowane zostaną dwie populacje pensjonariuszy RCF. Grupa pacjentów cierpiących na rozdarcia skóry (grupa A) i grupa kontrolna pacjentów bez rozdarć skóry (grupa B). Włączenie pacjentów do obu grup nastąpi poprzez prostą procedurę randomizacji. Pacjenci z grupy A zostaną podzieleni na etapy zgodnie z klasyfikacją STAR dla rozdarć skóry. Dla każdej grupy zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (w celu pomiaru poziomu estronu i estradiolu) oraz zostanie wykonana biopsja skóry w celu zmierzenia ekspresji receptorów estrogenowych (ER). Opracowany zostanie arkusz zbierania danych z danymi angraficznymi i anamnestycznymi w celu skorelowania danych demograficznych i dotyczących chorób współistniejących ze stanem klinicznym pacjentów oraz wynikami badań laboratoryjnych z pobierania próbek.
Oczekiwane wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między poziomami estrogenów w surowicy, ekspresją receptorów i obecnością rozdarć skóry. Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między strukturą receptora a klinicznym stopniem zaawansowania rozdarć skóry.
Perspektywy na przyszłość: Wierzymy, że nasze badanie może otworzyć nowe granice w zapobieganiu i leczeniu tych zmian skórnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Rozdarcia skóry zostały po raz pierwszy zdefiniowane przez Payne'a RL i Martina ML, a następnie przez nowsze badania, jako urazowe rany występujące głównie na kończynach górnych, w wyniku samego tarcia lub sił ścinających i tarcia, które oddzielają naskórek od skóry właściwej ( rany częściowej grubości) lub które oddzielają zarówno naskórek, jak i skórę właściwą od leżących poniżej struktur (rany pełnej grubości). Rozdarcia skóry są zgłaszane jako powszechna rana, zwłaszcza na delikatnej odsłoniętej skórze, którą często można spotkać wśród osób starszych, niepełnosprawnych i noworodków. Rozdarcia skóry można znaleźć na wszystkich obszarach ciała, a szczególnie często występują na kończynach. Rozdarcia skóry mogą być również bardzo częste u pacjentów hospitalizowanych w szpitalach publicznych (PH) i mieszkańców domów opieki (RCF), z częstością występowania do 41% w tych warunkach.
Łzy skórne mogą powodować problemy psychologiczne u pacjenta i stanowią problem ekonomiczny o ważnych skutkach zarówno dla pacjenta, jak i społeczności.
Czynników ryzyka, które dotychczas zakładano, jest wiele i obejmują: zaawansowany wiek, spastyczność lub sztywność, pokusy, pogorszenie funkcji poznawczych, długotrwałe terapie lekowe, nieodpowiednie odżywianie itp., ale żaden z nich, indywidualnie i niezależnie, nie okazał się silnie skorelowany rozdarcia skóry, w taki sposób, aby móc je skutecznie powiązać z ich wystąpieniem.
Wiele dowodów koreluje, w różnych stanach fizjologicznych lub patologicznych, rolę estrogenów z funkcjami i starzeniem się skóry.
Poziom estrogenów w surowicy, a w szczególności estronu i estradiolu, oraz obwodowa ekspresja w tkankach powiązanych receptorów estrogenowych, receptorów estrogenowych α, receptorów estrogenowych β (ER-α, ER-β) i estrogenów sprzężonych z białkiem G receptor 1 (GPER) może być związany z rozdarciami skóry.
CEL Celem projektu jest zbadanie korelacji pomiędzy poziomem estrogenów w surowicy a ekspresją związanych z nimi receptorów z rozwojem naderwań skórnych.
METODOLOGIA Projekt będzie rozwijany na podstawie analizy populacji mieszkańców pochodzących z ACF należących do terytorium kraju od minimum 10 do maksimum 30. Każdy RCF będzie musiał zapewnić liczbę przedmiotów od 10 do 40.
Całkowita próbka pacjentów będzie zatem zawierać od minimum 100 do maksymalnie 1200 osobników.
W związku z tym zostaną zrekrutowane dwie populacje gości, którym udzielono pomocy w RCF. Grupa osób dotkniętych rozdarciami skóry (grupa A) i grupa kontrolna osób bez rozdarć skóry (grupa B).
Pacjenci zostaną włączeni do obu grup za pomocą prostej procedury randomizacji. Wymagana jest świadoma zgoda pacjenta. Obu grupom zostanie pobrana grupa krwi żylnej obwodowej w celu zmierzenia poziomów estronu i estradiolu oraz biopsji skóry na nienaruszonym obszarze skóry w pobliżu zmiany w grupie A oraz na cienkiej warstwie zdrowej skóry (biopsja golenia) w okolicy ramienia w grupie kontrolnej (grupa B).
OCZEKIWANE WYNIKI Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między poziomami estrogenów w surowicy, ekspresją receptorów i rozdarciami skóry.
Drugorzędowy punkt końcowy. Korelacja między strukturą receptorową a klinicznym stopniem zaawansowania łez skórnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
grupa A
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty placówek opieki nad osobami starszymi z rozdarciami skóry
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody;
- Niemożność pobrania krwi i/lub biopsji skóry
Grupa B
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty placówek opieki nad osobami starszymi bez naderwań skóry
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody;
- Niemożność pobrania krwi i/lub biopsji skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: osoby z rozdarciami skóry (grupa A)
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej w celu zmierzenia poziomu estronu i estradiolu. Zostanie przeprowadzona biopsja skóry na nienaruszonym obszarze skóry w pobliżu rozdarcia skóry. |
próbka krwi żylnej obwodowej zostanie przeanalizowana w celu zmierzenia poziomów estronu i estradiolu. Próbka próbki krwi zostanie umieszczona w probówce z czerwonym korkiem z żelem polimerowym.
w tkankach pokrewnych receptorów estrogenowych, receptorów estrogenowych α, receptorów estrogenowych β (ER-α, ER-β) i receptora estrogenowego sprzężonego z białkiem G (GPER) koreluje ze stanem funkcjonalnym tych receptorów
|
|
Inny: osoby bez rozdarć skóry (grupa B)
Próbka krwi żylnej obwodowej zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu estrogenu. Zostanie przeprowadzona biopsja skóry (cienka warstwa) nienaruszonego obszaru skóry ramienia w celu oceny receptorów estrogenowych skóry. |
próbka krwi żylnej obwodowej zostanie przeanalizowana w celu zmierzenia poziomów estronu i estradiolu. Próbka próbki krwi zostanie umieszczona w probówce z czerwonym korkiem z żelem polimerowym.
w tkankach pokrewnych receptorów estrogenowych, receptorów estrogenowych α, receptorów estrogenowych β (ER-α, ER-β) i receptora estrogenowego sprzężonego z białkiem G (GPER) koreluje ze stanem funkcjonalnym tych receptorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między estrogenem a łzami skórnymi
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Podstawową miarą wyniku będzie korelacja między poziomami estrogenów w surowicy a ekspresją receptorów skórnych i początkiem łez skórnych.
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między statusem estrogenowym pacjenta a klinicznym stopniem zaawansowania łez skórnych
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Poziom estrogenów w surowicy i obwodowa ekspresja receptora estrogenowego będą związane z ciężkością rozdarć skóry
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER.CZ.2018.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór estrogenu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaHormonalna terapia zastępcza | Współczynnik urodzeń na żywo | Estrogen
-
University of DelawareNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyEstrogen | PremenopauzaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BonnZakończonyOksytocyna | Pamięć | Estrogen | Strach przed wyginięciem | Przetwarzanie emocjiNiemcy
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Estrogen | Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych | MikrokrążenieStany Zjednoczone
-
University of DelawareNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyRozszerzenie naczyń | Perimenopauza | EstrogenStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWycofaneKlimakterium | Chirurgia | Zaburzenia dna miednicy | EstrogenStany Zjednoczone
-
Xiao WangRekrutacyjnyEstrogen | Depresja pomenopauzalnaChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalZakończonyUltrasonografia | Lipemia | Endometrium | Mammografia | EstrogenChiny
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyStan przedrzucawkowy | Estrogen | Ekspozycja na ftalany | ProgestagenChiny
-
University Hospital, GrenobleRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Technologia cyfrowa | Fluktuacje motoryczne | Mobilna aplikacja | EstrogenFrancja
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone