Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenitasot ja reseptorit ja ihon repeytymät (ESKITE)

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Estrogeenien ja niiden reseptorien rooli hoitolaitosten asukkaiden ihorepeämien kehittymisessä.

Taustaa: Ihon repeämät (ST) tai "haavahaavat" tai "läppähaavat" ovat vammoja, joita esiintyy usein asuinhoitolaitosten (RCF) asukkailla. Payne ja Martin määrittelivät ST:t ensimmäisen kerran vuonna 1993 traumaattisiksi haavoiksi, jotka sijaitsevat pääasiassa yläraajoissa ja jotka aiheutuvat "leikkauksesta, kitkasta tai mekanismeista yhdistettynä siitä johtuvaan ihokerrosten erottumiseen". Ihon kyyneleet voivat aiheuttaa psyykkisiä ongelmia potilaalle ja olla taloudellinen ongelma, jolla on merkittäviä vaikutuksia sekä potilaaseen että yhteisöön. Etiologia viittaa siihen, että ikään liittyvät ihon fysiologiset muutokset sekä liitännäissairaudet ovat keskeisiä riskitekijöitä niiden alkamiselle.

Tarkkoja tietoja ilmiöstä ei ole paljon, mutta ST:t arvioidaan olevan paljon yleisempiä kuin samoja painehaavoja, ja havaitaan esiintyvyys RCF:issä noin 40 %. Tästä syystä on toistaiseksi oletettu useita riskitekijöitä. Monet todisteet ovat korreloineet eri fysiologisissa tai patologisissa olosuhteissa estrogeenien roolia ihon toimintojen ja ikääntymisen kanssa.

Tavoitteet: Hanke kehittää kansalliselle alueelle kuuluvien RCF-alueiden asukkaiden populaatioiden analysointia. RCF:ssä hoidettavia asukkaita rekrytoidaan kaksi. Ryhmä koehenkilöitä, jotka kärsivät ihorepeämistä (ryhmä A) ja kontrolliryhmä ilman ihorepeämiä (ryhmä B). Potilaiden sisällyttäminen molempiin ryhmiin tapahtuu yksinkertaisella satunnaismenettelyllä. Ryhmän A potilaat lavastetaan ihorepeämien STAR-luokituksen mukaisesti. Jokaisesta ryhmästä otetaan perifeerinen verinäyte (estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi) ja ihobiopsia suoritetaan estrogeenireseptorien (ER:iden) ilmentymisen mittaamiseksi. Kehitetään tiedonkeruulomake, jossa on angraafisia ja anamnestisia tietoja, jotta demografiset ja komorbiditeettitiedot voidaan korreloida potilaiden kliinisen tilan ja näytteenoton laboratoriolöydösten kanssa.

Odotetut tulokset: Ensisijainen päätetapahtuma on korrelaatio seerumin estrogeenitasojen, reseptorin ilmentymisen ja ihon repeytymien välillä. Toissijainen endopiste on korrelaatio reseptorin rakenteen ja ihokyynelten kliinisen vaiheen välillä.

Tulevaisuuden näkymät: Uskomme, että tutkimuksemme voi avata uusia rajoja näiden ihovaurioiden ehkäisyssä ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Ihon repeämät määrittelivät ensin Payne RL ja Martin ML, ja sen jälkeen uudemmat tutkimukset, traumaattisiksi haavoiksi, joita esiintyy pääasiassa yläraajoissa, johtuen pelkästä kitkasta tai leikkaus- ja kitkavoimista, jotka erottavat orvaskeden verinahasta ( osittaiset haavat) tai jotka erottavat sekä orvaskeden että dermiksen alla olevista rakenteista (täyspaksuiset haavat). Ihon repeämien on raportoitu olevan yleinen haava varsinkin hauraalla iholla, jota voi usein kohdata vanhemmilla aikuisilla, vammaisilla ja vastasyntyneillä. Ihon kyyneleet löytyvät kaikilta kehon alueilta ja ovat erityisen yleisiä raajoissa. Ihon repeämät voivat myös olla hyvin yleisiä julkisten sairaaloiden (PH) laitospotilailla ja asuinhoitolaitosten asukkailla, ja esiintyvyys on jopa 41 % näissä tiloissa.

Ihon kyyneleet voivat aiheuttaa psyykkisiä ongelmia potilaalle ja olla taloudellinen ongelma, jolla on merkittäviä vaikutuksia sekä potilaaseen että yhteisöön.

Tähän mennessä oletettuja riskitekijöitä on monia, ja niihin kuuluvat: pitkä ikä, spastisuus tai jäykkyys, houkuttelevuus, kognitiivinen heikkeneminen, pitkäaikaiset lääkehoidot, riittämätön ravinnon saanti jne., mutta minkään niistä ei yksilöllisesti eikä itsenäisesti havaittu vahvasti korreloivan ihon kyyneleet siten, että ne voidaan yhdistää tehokkaasti niiden alkamiseen.

Monet todisteet ovat korreloineet eri fysiologisissa tai patologisissa olosuhteissa estrogeenien roolia toimintojen ja ihon ikääntymisen kanssa.

Estrogeenien ja erityisesti estronin ja estradiolin seerumitaso sekä vastaavien estrogeenireseptorien, estrogeeni-α-reseptorien, estrogeeni-β-reseptorien (ER-α, ER-β) ja G-proteiiniin kytketyn estrogeenin perifeerinen ilmentyminen kudoksissa reseptori 1 (GPER) voi liittyä ihon repeytymiseen.

TARKOITUS Hankkeen tavoitteena on tutkia seerumin estrogeenitasojen ja siihen liittyvien reseptorien ilmentymisen välistä korrelaatiota ihon kyynelten kehittymisen kanssa.

MENETELMÄT Hankkeessa kehitetään valtakunnalliseen alueeseen kuuluvien ACF:stä tulevien asukaspopulaatioiden analysointia vähintään 10 ja enintään 30 välillä. Jokaisen RCF:n on tarjottava 10–40 aiheita.

Potilasnäyte on siten vähintään 100 ja enintään 1 200 koehenkilöä.

Siksi RCF:ssä avustavia vieraita rekrytoidaan kaksi. Ryhmä koehenkilöitä, joilla on ihorepeämiä (ryhmä A) ja kontrolliryhmä ilman ihorepeämiä (ryhmä B).

Potilaat sisällytetään molempiin ryhmiin yksinkertaisella satunnaismenettelyllä. Potilaan tietoinen suostumus vaaditaan. Molemmille ryhmille tehdään ryhmä ääreislaskimoverta estroni- ja estradiolitasojen mittaamiseksi sekä ihobiopsia vahingoittumattoman ihoalueen lähellä A-ryhmässä ja ohuelta terveen ihon kerrokselta (Shave Biopsia) alueella. käsivarteen kontrolliryhmässä (ryhmä B).

ODOTETUT TULOKSET Ensisijainen päätepiste Ensisijainen päätetapahtuma on seerumin estrogeenitasojen, reseptorin ilmentymisen ja ihorepeämien välinen korrelaatio.

Toissijainen päätepiste. Korrelaatio reseptorirakenteen ja ihokyynelten kliinisen vaiheen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ryhmä A

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikääntyneiden hoitolaitosten kohteet, joilla on ihorepeämiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna suostumusta;
  • Kyvyttömyys ottaa verinäytteitä ja/tai ihobiopsia

Ryhmä B

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikääntyneiden hoitolaitosten kohteet ilman ihorepeämiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna suostumusta;
  • Kyvyttömyys ottaa verinäytteitä ja/tai ihobiopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: koehenkilöt, joilla on ihorepeämiä (ryhmä A)

Näyte ääreislaskimoverestä otetaan estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi.

Ihobiopsia tehdään ehjälle ihoalueelle lähellä ihorepeämää.

perifeerinen laskimoverinäyte analysoidaan estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi.

Verinäyte asetetaan punakorkiseen putkeen polymeerigeelillä.

kudoksissa sukulaisten estrogeenireseptorien, estrogeeni-α-reseptorien, estrogeeni-β-reseptorien (ER-α, ER-β) ja G-proteiiniin kytketyn estrogeenireseptori 1:n (GPER) korreloi näiden reseptorien toiminnallisen tilan kanssa
Muut: koehenkilöt ilman ihorepeämiä (ryhmä B)

Näyte ääreislaskimoverestä otetaan estrogeenitasojen mittaamiseksi.

Käsivarren ehjälle ihoalueelle tehdään ihobiopsia (ohut kerros) ihon estrogeenireseptoreiden arvioimiseksi.

perifeerinen laskimoverinäyte analysoidaan estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi.

Verinäyte asetetaan punakorkiseen putkeen polymeerigeelillä.

kudoksissa sukulaisten estrogeenireseptorien, estrogeeni-α-reseptorien, estrogeeni-β-reseptorien (ER-α, ER-β) ja G-proteiiniin kytketyn estrogeenireseptori 1:n (GPER) korreloi näiden reseptorien toiminnallisen tilan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estrogeenin ja ihokyynelten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Ensisijainen tulosmitta on korrelaatio seerumin estrogeenitasojen ja ihoreseptorin ilmentymisen ja ihon kyynelten alkamisen välillä.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio potilaan estrogeenitilan ja ihorepeämien kliinisen vaiheen välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Seerumin estrogeenitaso ja estrogeenireseptorin perifeerinen ilmentyminen liittyvät ihon repeämien vakavuuteen
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER.CZ.2018.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estrogeenin puutos

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Tilaa