- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513405
Estrogeenitasot ja reseptorit ja ihon repeytymät (ESKITE)
Estrogeenien ja niiden reseptorien rooli hoitolaitosten asukkaiden ihorepeämien kehittymisessä.
Taustaa: Ihon repeämät (ST) tai "haavahaavat" tai "läppähaavat" ovat vammoja, joita esiintyy usein asuinhoitolaitosten (RCF) asukkailla. Payne ja Martin määrittelivät ST:t ensimmäisen kerran vuonna 1993 traumaattisiksi haavoiksi, jotka sijaitsevat pääasiassa yläraajoissa ja jotka aiheutuvat "leikkauksesta, kitkasta tai mekanismeista yhdistettynä siitä johtuvaan ihokerrosten erottumiseen". Ihon kyyneleet voivat aiheuttaa psyykkisiä ongelmia potilaalle ja olla taloudellinen ongelma, jolla on merkittäviä vaikutuksia sekä potilaaseen että yhteisöön. Etiologia viittaa siihen, että ikään liittyvät ihon fysiologiset muutokset sekä liitännäissairaudet ovat keskeisiä riskitekijöitä niiden alkamiselle.
Tarkkoja tietoja ilmiöstä ei ole paljon, mutta ST:t arvioidaan olevan paljon yleisempiä kuin samoja painehaavoja, ja havaitaan esiintyvyys RCF:issä noin 40 %. Tästä syystä on toistaiseksi oletettu useita riskitekijöitä. Monet todisteet ovat korreloineet eri fysiologisissa tai patologisissa olosuhteissa estrogeenien roolia ihon toimintojen ja ikääntymisen kanssa.
Tavoitteet: Hanke kehittää kansalliselle alueelle kuuluvien RCF-alueiden asukkaiden populaatioiden analysointia. RCF:ssä hoidettavia asukkaita rekrytoidaan kaksi. Ryhmä koehenkilöitä, jotka kärsivät ihorepeämistä (ryhmä A) ja kontrolliryhmä ilman ihorepeämiä (ryhmä B). Potilaiden sisällyttäminen molempiin ryhmiin tapahtuu yksinkertaisella satunnaismenettelyllä. Ryhmän A potilaat lavastetaan ihorepeämien STAR-luokituksen mukaisesti. Jokaisesta ryhmästä otetaan perifeerinen verinäyte (estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi) ja ihobiopsia suoritetaan estrogeenireseptorien (ER:iden) ilmentymisen mittaamiseksi. Kehitetään tiedonkeruulomake, jossa on angraafisia ja anamnestisia tietoja, jotta demografiset ja komorbiditeettitiedot voidaan korreloida potilaiden kliinisen tilan ja näytteenoton laboratoriolöydösten kanssa.
Odotetut tulokset: Ensisijainen päätetapahtuma on korrelaatio seerumin estrogeenitasojen, reseptorin ilmentymisen ja ihon repeytymien välillä. Toissijainen endopiste on korrelaatio reseptorin rakenteen ja ihokyynelten kliinisen vaiheen välillä.
Tulevaisuuden näkymät: Uskomme, että tutkimuksemme voi avata uusia rajoja näiden ihovaurioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Ihon repeämät määrittelivät ensin Payne RL ja Martin ML, ja sen jälkeen uudemmat tutkimukset, traumaattisiksi haavoiksi, joita esiintyy pääasiassa yläraajoissa, johtuen pelkästä kitkasta tai leikkaus- ja kitkavoimista, jotka erottavat orvaskeden verinahasta ( osittaiset haavat) tai jotka erottavat sekä orvaskeden että dermiksen alla olevista rakenteista (täyspaksuiset haavat). Ihon repeämien on raportoitu olevan yleinen haava varsinkin hauraalla iholla, jota voi usein kohdata vanhemmilla aikuisilla, vammaisilla ja vastasyntyneillä. Ihon kyyneleet löytyvät kaikilta kehon alueilta ja ovat erityisen yleisiä raajoissa. Ihon repeämät voivat myös olla hyvin yleisiä julkisten sairaaloiden (PH) laitospotilailla ja asuinhoitolaitosten asukkailla, ja esiintyvyys on jopa 41 % näissä tiloissa.
Ihon kyyneleet voivat aiheuttaa psyykkisiä ongelmia potilaalle ja olla taloudellinen ongelma, jolla on merkittäviä vaikutuksia sekä potilaaseen että yhteisöön.
Tähän mennessä oletettuja riskitekijöitä on monia, ja niihin kuuluvat: pitkä ikä, spastisuus tai jäykkyys, houkuttelevuus, kognitiivinen heikkeneminen, pitkäaikaiset lääkehoidot, riittämätön ravinnon saanti jne., mutta minkään niistä ei yksilöllisesti eikä itsenäisesti havaittu vahvasti korreloivan ihon kyyneleet siten, että ne voidaan yhdistää tehokkaasti niiden alkamiseen.
Monet todisteet ovat korreloineet eri fysiologisissa tai patologisissa olosuhteissa estrogeenien roolia toimintojen ja ihon ikääntymisen kanssa.
Estrogeenien ja erityisesti estronin ja estradiolin seerumitaso sekä vastaavien estrogeenireseptorien, estrogeeni-α-reseptorien, estrogeeni-β-reseptorien (ER-α, ER-β) ja G-proteiiniin kytketyn estrogeenin perifeerinen ilmentyminen kudoksissa reseptori 1 (GPER) voi liittyä ihon repeytymiseen.
TARKOITUS Hankkeen tavoitteena on tutkia seerumin estrogeenitasojen ja siihen liittyvien reseptorien ilmentymisen välistä korrelaatiota ihon kyynelten kehittymisen kanssa.
MENETELMÄT Hankkeessa kehitetään valtakunnalliseen alueeseen kuuluvien ACF:stä tulevien asukaspopulaatioiden analysointia vähintään 10 ja enintään 30 välillä. Jokaisen RCF:n on tarjottava 10–40 aiheita.
Potilasnäyte on siten vähintään 100 ja enintään 1 200 koehenkilöä.
Siksi RCF:ssä avustavia vieraita rekrytoidaan kaksi. Ryhmä koehenkilöitä, joilla on ihorepeämiä (ryhmä A) ja kontrolliryhmä ilman ihorepeämiä (ryhmä B).
Potilaat sisällytetään molempiin ryhmiin yksinkertaisella satunnaismenettelyllä. Potilaan tietoinen suostumus vaaditaan. Molemmille ryhmille tehdään ryhmä ääreislaskimoverta estroni- ja estradiolitasojen mittaamiseksi sekä ihobiopsia vahingoittumattoman ihoalueen lähellä A-ryhmässä ja ohuelta terveen ihon kerrokselta (Shave Biopsia) alueella. käsivarteen kontrolliryhmässä (ryhmä B).
ODOTETUT TULOKSET Ensisijainen päätepiste Ensisijainen päätetapahtuma on seerumin estrogeenitasojen, reseptorin ilmentymisen ja ihorepeämien välinen korrelaatio.
Toissijainen päätepiste. Korrelaatio reseptorirakenteen ja ihokyynelten kliinisen vaiheen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ryhmä A
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntyneiden hoitolaitosten kohteet, joilla on ihorepeämiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta;
- Kyvyttömyys ottaa verinäytteitä ja/tai ihobiopsia
Ryhmä B
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntyneiden hoitolaitosten kohteet ilman ihorepeämiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta;
- Kyvyttömyys ottaa verinäytteitä ja/tai ihobiopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: koehenkilöt, joilla on ihorepeämiä (ryhmä A)
Näyte ääreislaskimoverestä otetaan estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi. Ihobiopsia tehdään ehjälle ihoalueelle lähellä ihorepeämää. |
perifeerinen laskimoverinäyte analysoidaan estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi. Verinäyte asetetaan punakorkiseen putkeen polymeerigeelillä.
kudoksissa sukulaisten estrogeenireseptorien, estrogeeni-α-reseptorien, estrogeeni-β-reseptorien (ER-α, ER-β) ja G-proteiiniin kytketyn estrogeenireseptori 1:n (GPER) korreloi näiden reseptorien toiminnallisen tilan kanssa
|
|
Muut: koehenkilöt ilman ihorepeämiä (ryhmä B)
Näyte ääreislaskimoverestä otetaan estrogeenitasojen mittaamiseksi. Käsivarren ehjälle ihoalueelle tehdään ihobiopsia (ohut kerros) ihon estrogeenireseptoreiden arvioimiseksi. |
perifeerinen laskimoverinäyte analysoidaan estronin ja estradiolin pitoisuuksien mittaamiseksi. Verinäyte asetetaan punakorkiseen putkeen polymeerigeelillä.
kudoksissa sukulaisten estrogeenireseptorien, estrogeeni-α-reseptorien, estrogeeni-β-reseptorien (ER-α, ER-β) ja G-proteiiniin kytketyn estrogeenireseptori 1:n (GPER) korreloi näiden reseptorien toiminnallisen tilan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenin ja ihokyynelten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Ensisijainen tulosmitta on korrelaatio seerumin estrogeenitasojen ja ihoreseptorin ilmentymisen ja ihon kyynelten alkamisen välillä.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio potilaan estrogeenitilan ja ihorepeämien kliinisen vaiheen välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Seerumin estrogeenitaso ja estrogeenireseptorin perifeerinen ilmentyminen liittyvät ihon repeämien vakavuuteen
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER.CZ.2018.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estrogeenin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat