- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513405
Niveaux d'œstrogènes et état des récepteurs et déchirures cutanées (ESKITE)
Rôle des œstrogènes et de leurs récepteurs dans le développement des déchirures cutanées évalué chez les résidents des établissements de soins pour bénéficiaires internes.
Contexte : Les déchirures cutanées (TS) ou « lacérations » ou « lambeaux » sont des blessures que l'on retrouve souvent chez les résidents des établissements de soins pour bénéficiaires internes (RCF). Les ST ont été définis pour la première fois par Payne et Martin en 1993 comme des plaies traumatiques, situées principalement dans les membres supérieurs, causées par « des cisaillements, des frottements ou des mécanismes combinés avec la séparation conséquente des couches de peau. Les déchirures cutanées peuvent entraîner des problèmes psychologiques pour le patient et représentent un problème économique avec des répercussions importantes tant sur le patient que sur la communauté. L'étiologie suggère que les modifications physiologiques de la peau liées à la vieillesse, ainsi que la comorbidité, sont parmi les principaux facteurs de risque de leur apparition.
Les données précises sur le phénomène ne sont pas nombreuses, mais on estime que les ST sont beaucoup plus fréquentes que les mêmes escarres, en observant des taux de prévalence dans les FCR d'environ 40 %. Par conséquent, plusieurs facteurs de risque ont été supposés jusqu'à présent. De nombreuses preuves ont corrélé, dans diverses conditions physiologiques ou pathologiques, le rôle des oestrogènes avec les fonctions et le vieillissement de la peau.
Objectifs : Le projet se développera sur l'analyse des populations d'habitants des FCR appartenant au territoire national. Deux populations de résidents pris en charge dans le RCF seront recrutées. Un groupe de sujets souffrant de déchirures cutanées (groupe A) et un groupe témoin de sujets sans déchirures cutanées (groupe B). L'inclusion des patients dans les deux groupes se fera par une simple procédure de randomisation. Les patients du groupe A seront classés selon la classification STAR pour les déchirures cutanées. Pour chaque groupe, un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé (pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol) et une biopsie cutanée sera réalisée afin de mesurer l'expression des récepteurs aux œstrogènes (RE). Une fiche de collecte de données avec des données angraphiques et anamnestiques sera élaborée pour corréler les données démographiques et de comorbidité avec les conditions cliniques des patients et avec les résultats de laboratoire de l'échantillonnage.
Résultats attendus : Le critère d'évaluation principal sera la corrélation entre les taux sériques d'œstrogènes, l'expression des récepteurs et la présence de déchirures cutanées. L'endopoint secondaire sera la corrélation entre la structure des récepteurs et le stade clinique des déchirures cutanées.
Perspectives d'avenir : Nous pensons que notre étude peut ouvrir de nouvelles frontières dans la prévention et la prise en charge de ces lésions cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Les déchirures cutanées ont d'abord été définies par Payne RL et Martin ML, puis par des études plus récentes, comme des plaies traumatiques survenant principalement au niveau des membres supérieurs, par le seul frottement ou des forces de cisaillement et de frottement, qui séparent l'épiderme du derme ( plaies de faible épaisseur) ou qui séparent à la fois l'épiderme et le derme des structures sous-jacentes (plaies de pleine épaisseur). Les déchirures cutanées sont signalées comme une plaie courante, en particulier sur la peau exposée fragile, qui peut être souvent rencontrée chez les personnes âgées, les populations handicapées et les nouveau-nés. Les déchirures cutanées peuvent être trouvées sur toutes les zones du corps et sont particulièrement fréquentes sur les extrémités. Les déchirures cutanées peuvent également être très fréquentes chez les patients hospitalisés dans les hôpitaux publics (PH) et les résidents des établissements de soins pour bénéficiaires internes (RCF), avec une prévalence pouvant atteindre 41 % dans ces contextes.
Les déchirures cutanées peuvent causer des problèmes psychologiques pour le patient et représentent un problème économique avec des effets importants à la fois sur le patient et sur la communauté.
Les facteurs de risque hypothétiques jusqu'ici sont nombreux et comprennent : l'âge avancé, la spasticité ou la rigidité, la séduction, le déclin cognitif, les thérapies médicamenteuses à long terme, un apport nutritionnel inadéquat, etc., mais aucun d'entre eux, individuellement et indépendamment, ne s'est avéré fortement corrélé les déchirures cutanées, de manière à pouvoir l'associer efficacement à leur apparition.
De nombreuses preuves ont corrélé, dans diverses conditions physiologiques ou pathologiques, le rôle des œstrogènes avec les fonctions et le vieillissement cutané.
Le taux sérique d'œstrogènes, et en particulier d'œstrone et d'œstradiol, et l'expression périphérique, dans les tissus, des récepteurs œstrogéniques associés, récepteurs α des œstrogènes, récepteurs β des œstrogènes (ER-α, ER-β) et œstrogènes couplés aux protéines G le récepteur 1 (GPER) peut être lié aux déchirures cutanées.
OBJECTIF L'objectif du projet est d'étudier la corrélation entre les taux sériques d'oestrogène et l'expression des récepteurs associés, avec le développement des déchirures cutanées.
MÉTHODOLOGIE Le projet se développera sur l'analyse de populations de résidents provenant d'ACF appartenant au territoire national entre un minimum de 10 et un maximum de 30. Chaque RCF devra fournir un nombre de sujets compris entre 10 et 40.
L'échantillon total de patients sera donc compris entre un minimum de 100 et un maximum de 1200 sujets.
Ainsi, deux populations d'invités aidés au RCF seront recrutées. Un groupe de sujets atteints de déchirures cutanées (groupe A) et un groupe témoin de sujets sans déchirures cutanées (groupe B).
Les patients seront inclus dans les deux groupes via une simple procédure de randomisation. Le consentement éclairé du patient est requis. Un groupe de sang veineux périphérique sera effectué aux deux groupes pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol et une biopsie cutanée sur la zone de peau intacte près de la lésion dans le groupe A et sur une fine couche de peau saine (Shave Biopsy) dans la zone du bras dans le groupe témoin (groupe B).
RÉSULTATS ATTENDUS Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal sera la corrélation entre les taux sériques d'œstrogènes, l'expression des récepteurs et les déchirures cutanées.
Critère secondaire. Corrélation entre la structure réceptrice et la stadification clinique des déchirures cutanées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
Contact:
- Nicola Ielapi, R.N.
- Numéro de téléphone: +393279390726
- E-mail: nicola.ielapi@uniroma1.it
-
Chercheur principal:
- Nicola Ielapi, R.N.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
groupe A
Critère d'intégration:
- Sujets d'établissements de soins pour personnes âgées présentant des déchirures cutanées
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement ;
- Incapacité de prélèvement sanguin et/ou de biopsie cutanée
Groupe B
Critère d'intégration:
- Sujets d'établissements de soins pour personnes âgées sans déchirures cutanées
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement ;
- Incapacité de prélèvement sanguin et/ou de biopsie cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: sujets présentant des déchirures cutanées (groupe A)
Un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé pour mesurer les taux d'estrone et d'estradiol. Une biopsie cutanée sur la zone de peau intacte près de la déchirure cutanée sera effectuée. |
un échantillon de sang veineux périphérique sera analysé pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol. L'échantillon de l'échantillon de sang sera déposé dans le tube à bouchon rouge avec un gel polymère.
dans les tissus, des récepteurs oestrogéniques apparentés, les récepteurs α des œstrogènes, les récepteurs β des œstrogènes (ER-α, ER-β) et le récepteur 1 des œstrogènes couplés aux protéines G (GPER) est corrélé au statut fonctionnel de ces récepteurs
|
Autre: sujets sans déchirures cutanées (groupe B)
Un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé pour mesurer les niveaux d'œstrogène. Une biopsie cutanée (couche mince) sur la zone de peau intacte du bras sera effectuée afin d'évaluer les récepteurs cutanés aux œstrogènes. |
un échantillon de sang veineux périphérique sera analysé pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol. L'échantillon de l'échantillon de sang sera déposé dans le tube à bouchon rouge avec un gel polymère.
dans les tissus, des récepteurs oestrogéniques apparentés, les récepteurs α des œstrogènes, les récepteurs β des œstrogènes (ER-α, ER-β) et le récepteur 1 des œstrogènes couplés aux protéines G (GPER) est corrélé au statut fonctionnel de ces récepteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les œstrogènes et les déchirures cutanées
Délai: à 1 an
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Le critère de jugement principal sera la corrélation entre les taux sériques d'œstrogène et l'expression des récepteurs cutanés et l'apparition des déchirures cutanées.
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à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le statut oestrogénique du patient et la stadification clinique des déchirures cutanées
Délai: à 2 ans
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Le taux sérique d'œstrogènes et l'expression périphérique du récepteur des œstrogènes seront liés à la gravité des déchirures cutanées
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à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER.CZ.2018.04
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