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Niveaux d'œstrogènes et état des récepteurs et déchirures cutanées (ESKITE)

11 août 2020 mis à jour par: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Rôle des œstrogènes et de leurs récepteurs dans le développement des déchirures cutanées évalué chez les résidents des établissements de soins pour bénéficiaires internes.

Contexte : Les déchirures cutanées (TS) ou « lacérations » ou « lambeaux » sont des blessures que l'on retrouve souvent chez les résidents des établissements de soins pour bénéficiaires internes (RCF). Les ST ont été définis pour la première fois par Payne et Martin en 1993 comme des plaies traumatiques, situées principalement dans les membres supérieurs, causées par « des cisaillements, des frottements ou des mécanismes combinés avec la séparation conséquente des couches de peau. Les déchirures cutanées peuvent entraîner des problèmes psychologiques pour le patient et représentent un problème économique avec des répercussions importantes tant sur le patient que sur la communauté. L'étiologie suggère que les modifications physiologiques de la peau liées à la vieillesse, ainsi que la comorbidité, sont parmi les principaux facteurs de risque de leur apparition.

Les données précises sur le phénomène ne sont pas nombreuses, mais on estime que les ST sont beaucoup plus fréquentes que les mêmes escarres, en observant des taux de prévalence dans les FCR d'environ 40 %. Par conséquent, plusieurs facteurs de risque ont été supposés jusqu'à présent. De nombreuses preuves ont corrélé, dans diverses conditions physiologiques ou pathologiques, le rôle des oestrogènes avec les fonctions et le vieillissement de la peau.

Objectifs : Le projet se développera sur l'analyse des populations d'habitants des FCR appartenant au territoire national. Deux populations de résidents pris en charge dans le RCF seront recrutées. Un groupe de sujets souffrant de déchirures cutanées (groupe A) et un groupe témoin de sujets sans déchirures cutanées (groupe B). L'inclusion des patients dans les deux groupes se fera par une simple procédure de randomisation. Les patients du groupe A seront classés selon la classification STAR pour les déchirures cutanées. Pour chaque groupe, un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé (pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol) et une biopsie cutanée sera réalisée afin de mesurer l'expression des récepteurs aux œstrogènes (RE). Une fiche de collecte de données avec des données angraphiques et anamnestiques sera élaborée pour corréler les données démographiques et de comorbidité avec les conditions cliniques des patients et avec les résultats de laboratoire de l'échantillonnage.

Résultats attendus : Le critère d'évaluation principal sera la corrélation entre les taux sériques d'œstrogènes, l'expression des récepteurs et la présence de déchirures cutanées. L'endopoint secondaire sera la corrélation entre la structure des récepteurs et le stade clinique des déchirures cutanées.

Perspectives d'avenir : Nous pensons que notre étude peut ouvrir de nouvelles frontières dans la prévention et la prise en charge de ces lésions cutanées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE Les déchirures cutanées ont d'abord été définies par Payne RL et Martin ML, puis par des études plus récentes, comme des plaies traumatiques survenant principalement au niveau des membres supérieurs, par le seul frottement ou des forces de cisaillement et de frottement, qui séparent l'épiderme du derme ( plaies de faible épaisseur) ou qui séparent à la fois l'épiderme et le derme des structures sous-jacentes (plaies de pleine épaisseur). Les déchirures cutanées sont signalées comme une plaie courante, en particulier sur la peau exposée fragile, qui peut être souvent rencontrée chez les personnes âgées, les populations handicapées et les nouveau-nés. Les déchirures cutanées peuvent être trouvées sur toutes les zones du corps et sont particulièrement fréquentes sur les extrémités. Les déchirures cutanées peuvent également être très fréquentes chez les patients hospitalisés dans les hôpitaux publics (PH) et les résidents des établissements de soins pour bénéficiaires internes (RCF), avec une prévalence pouvant atteindre 41 % dans ces contextes.

Les déchirures cutanées peuvent causer des problèmes psychologiques pour le patient et représentent un problème économique avec des effets importants à la fois sur le patient et sur la communauté.

Les facteurs de risque hypothétiques jusqu'ici sont nombreux et comprennent : l'âge avancé, la spasticité ou la rigidité, la séduction, le déclin cognitif, les thérapies médicamenteuses à long terme, un apport nutritionnel inadéquat, etc., mais aucun d'entre eux, individuellement et indépendamment, ne s'est avéré fortement corrélé les déchirures cutanées, de manière à pouvoir l'associer efficacement à leur apparition.

De nombreuses preuves ont corrélé, dans diverses conditions physiologiques ou pathologiques, le rôle des œstrogènes avec les fonctions et le vieillissement cutané.

Le taux sérique d'œstrogènes, et en particulier d'œstrone et d'œstradiol, et l'expression périphérique, dans les tissus, des récepteurs œstrogéniques associés, récepteurs α des œstrogènes, récepteurs β des œstrogènes (ER-α, ER-β) et œstrogènes couplés aux protéines G le récepteur 1 (GPER) peut être lié aux déchirures cutanées.

OBJECTIF L'objectif du projet est d'étudier la corrélation entre les taux sériques d'oestrogène et l'expression des récepteurs associés, avec le développement des déchirures cutanées.

MÉTHODOLOGIE Le projet se développera sur l'analyse de populations de résidents provenant d'ACF appartenant au territoire national entre un minimum de 10 et un maximum de 30. Chaque RCF devra fournir un nombre de sujets compris entre 10 et 40.

L'échantillon total de patients sera donc compris entre un minimum de 100 et un maximum de 1200 sujets.

Ainsi, deux populations d'invités aidés au RCF seront recrutées. Un groupe de sujets atteints de déchirures cutanées (groupe A) et un groupe témoin de sujets sans déchirures cutanées (groupe B).

Les patients seront inclus dans les deux groupes via une simple procédure de randomisation. Le consentement éclairé du patient est requis. Un groupe de sang veineux périphérique sera effectué aux deux groupes pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol et une biopsie cutanée sur la zone de peau intacte près de la lésion dans le groupe A et sur une fine couche de peau saine (Shave Biopsy) dans la zone du bras dans le groupe témoin (groupe B).

RÉSULTATS ATTENDUS Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal sera la corrélation entre les taux sériques d'œstrogènes, l'expression des récepteurs et les déchirures cutanées.

Critère secondaire. Corrélation entre la structure réceptrice et la stadification clinique des déchirures cutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00100
        • University La Sapienza of Rome
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Ielapi, R.N.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

groupe A

Critère d'intégration:

  • Sujets d'établissements de soins pour personnes âgées présentant des déchirures cutanées

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas leur consentement ;
  • Incapacité de prélèvement sanguin et/ou de biopsie cutanée

Groupe B

Critère d'intégration:

  • Sujets d'établissements de soins pour personnes âgées sans déchirures cutanées

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas leur consentement ;
  • Incapacité de prélèvement sanguin et/ou de biopsie cutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: sujets présentant des déchirures cutanées (groupe A)

Un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé pour mesurer les taux d'estrone et d'estradiol.

Une biopsie cutanée sur la zone de peau intacte près de la déchirure cutanée sera effectuée.

un échantillon de sang veineux périphérique sera analysé pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol.

L'échantillon de l'échantillon de sang sera déposé dans le tube à bouchon rouge avec un gel polymère.

dans les tissus, des récepteurs oestrogéniques apparentés, les récepteurs α des œstrogènes, les récepteurs β des œstrogènes (ER-α, ER-β) et le récepteur 1 des œstrogènes couplés aux protéines G (GPER) est corrélé au statut fonctionnel de ces récepteurs
Autre: sujets sans déchirures cutanées (groupe B)

Un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé pour mesurer les niveaux d'œstrogène.

Une biopsie cutanée (couche mince) sur la zone de peau intacte du bras sera effectuée afin d'évaluer les récepteurs cutanés aux œstrogènes.

un échantillon de sang veineux périphérique sera analysé pour mesurer les niveaux d'estrone et d'estradiol.

L'échantillon de l'échantillon de sang sera déposé dans le tube à bouchon rouge avec un gel polymère.

dans les tissus, des récepteurs oestrogéniques apparentés, les récepteurs α des œstrogènes, les récepteurs β des œstrogènes (ER-α, ER-β) et le récepteur 1 des œstrogènes couplés aux protéines G (GPER) est corrélé au statut fonctionnel de ces récepteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les œstrogènes et les déchirures cutanées
Délai: à 1 an
Le critère de jugement principal sera la corrélation entre les taux sériques d'œstrogène et l'expression des récepteurs cutanés et l'apparition des déchirures cutanées.
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le statut oestrogénique du patient et la stadification clinique des déchirures cutanées
Délai: à 2 ans
Le taux sérique d'œstrogènes et l'expression périphérique du récepteur des œstrogènes seront liés à la gravité des déchirures cutanées
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER.CZ.2018.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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