- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04513405
Østrogennivåer og reseptorstatus og hudtårer (ESKITE)
Rollen til østrogener og deres reseptorer i utviklingen av hudtårer evaluert hos beboere i boliginstitusjoner.
Bakgrunn: Hudrifter (ST) eller "sårskader" eller "klaffsår" er skader som ofte finnes hos beboere i boligomsorgsanlegg (RCF). ST-er ble først definert av Payne og Martin i 1993 som traumatiske sår, hovedsakelig lokalisert i de øvre lemmer, forårsaket av "skjæring, friksjon eller mekanismer kombinert med påfølgende separasjon av hudlag. Skin Tears kan forårsake psykiske problemer for pasienten og representere et økonomisk problem med viktige konsekvenser for både pasienten og samfunnet. Etiologien antyder at de fysiologiske forandringene i huden knyttet til alderdom, sammen med komorbiditet, er blant de viktigste risikofaktorene for utbruddet.
De nøyaktige dataene om fenomenet er ikke mange, men det er anslått at ST-er er mye hyppigere enn de samme trykksårene, og observerer prevalensrater i RCF rundt 40 %. Derfor er det flere risikofaktorer antatt så langt. Mye bevis har korrelert, i ulike fysiologiske eller patologiske tilstander, rollen til østrogener med funksjonene og aldring av huden.
Mål: Prosjektet vil utvikle seg på analyse av populasjoner av innbyggere fra RCF-er som tilhører det nasjonale territoriet. To populasjoner av beboere som blir tatt vare på i RCF vil bli rekruttert. En gruppe forsøkspersoner som lider av hudrifter (gruppe A) og en kontrollgruppe av forsøkspersoner uten hudrifter (gruppe B). Inkludering av pasienter i begge grupper vil skje gjennom en enkel randomiseringsprosedyre. Gruppe A-pasienter vil bli iscenesatt i henhold til STAR-klassifiseringen for hudrifter. For hver gruppe vil det bli tatt en perifer venøs blodprøve (for å måle nivåene av østron og østradiol) og en hudbiopsi vil bli utført for å måle ekspresjon av østrogenreseptorer (ERs). Det vil bli utviklet et datainnsamlingsark med angrafiske og anamnestiske data for å korrelere demografiske data og komorbiditetsdata med de kliniske tilstandene til pasientene og med laboratoriefunnene fra prøvetakingen.
Forventede resultater: Det primære endepunktet vil være korrelasjonen mellom serum østrogennivåer, reseptorekspresjon og tilstedeværelsen av hud tårer. Det sekundære endopunktet vil være Korrelasjon mellom reseptorstruktur og klinisk stadie av hudrifter.
Fremtidsutsikter: Vi tror at vår studie kan åpne nye grenser i forebygging og håndtering av disse hudlesjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Tårer i huden ble først definert av Payne RL og Martin ML, og deretter av nyere studier, som traumatiske sår som hovedsakelig forekommer på de øvre lemmer, som et resultat av friksjon alene eller skjær- og friksjonskrefter, som skiller epidermis fra dermis ( deltykkelsessår) eller som skiller både epidermis og dermis fra underliggende strukturer (fulltykkelsessår). Det rapporteres at hudrifter er et vanlig sår, spesielt på skjør hud, som ofte kan oppstå blant eldre voksne, funksjonshemmede og nyfødte. Hudrifter kan finnes på alle områder av kroppen og er spesielt vanlig på ekstremitetene. Hudrifter kan også være svært vanlig hos pasienter på offentlige sykehus (PH) og hos beboere på sykehus (RCF) med en prevalens på opptil 41 % i disse miljøene.
Skin Tears kan forårsake psykiske problemer for pasienten og representere et økonomisk problem med viktige effekter på både pasienten og samfunnet.
Risikofaktorene som hittil er antatt er mange og inkluderer: høy alder, spastisitet eller rigiditet, lokkemidler, kognitiv svikt, langsiktige medikamentelle terapier, utilstrekkelig ernæringsinntak osv., men ingen av dem, individuelt og uavhengig, ble funnet å være sterkt korrelert med begynnelse av hud tårer, på en slik måte at man effektivt kan assosiere det med utbruddet.
Mange bevis har korrelert, i ulike fysiologiske eller patologiske tilstander, rollen til østrogener med funksjoner og hudaldring.
Serumnivået av østrogener, og spesielt østron og østradiol, og det perifere uttrykket i vevet av beslektede østrogene reseptorer, østrogen α reseptorer, østrogen β reseptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogen reseptor 1 (GPER) kan være relatert til hudrifter.
MÅL Målet med prosjektet er å studere sammenhengen mellom serum østrogennivåer og ekspresjonen av de relaterte reseptorene, med utvikling av hudrifter.
METODOLOGI Prosjektet vil utvikle seg på analyse av populasjoner av innbyggere som kommer fra ACF som tilhører det nasjonale territoriet mellom minimum 10 og maksimalt 30. Hver RCF må gi et antall fag mellom 10 og 40.
Det totale pasientutvalget vil derfor være mellom minimum 100 og maksimalt 1200 forsøkspersoner.
Derfor vil to populasjoner av gjester assistert i RCF bli rekruttert. En gruppe forsøkspersoner som er berørt av hudrifter (gruppe A) og en kontrollgruppe av forsøkspersoner uten hudrifter (gruppe B).
Pasienter vil inkluderes i begge grupper via en enkel randomiseringsprosedyre. Det kreves informert samtykke fra pasienten. En gruppe med perifert veneblod vil bli laget til begge gruppene for å måle nivåene av østron og østradiol og en hudbiopsi på det intakte hudområdet nær lesjonen i gruppe A og på et tynt lag med frisk hud (Shave Biopsi) i området av armen i kontrollgruppen (gruppe B).
FORVENTEDE RESULTATER Primært endepunkt Det primære endepunktet vil være korrelasjonen mellom serumøstrogennivåer, reseptoruttrykk og hudrifter.
Sekundært endepunkt. Korrelasjon mellom reseptorstruktur og klinisk stadie av hudrifter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Gruppe A
Inklusjonskriterier:
- Emner på eldreomsorgsanlegg med hudrifter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke;
- Manglende evne til blodprøvetaking og/eller hudbiopsi
Gruppe B
Inklusjonskriterier:
- Emner av eldreomsorg uten hud tårer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke;
- Manglende evne til blodprøvetaking og/eller hudbiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: personer med hud tårer (gruppe A)
En prøve av perifert venøst blod vil bli tatt for å måle nivåene av østron og østradiol. En hudbiopsi på det intakte hudområdet nær hudriven vil bli utført. |
en perifer venøs blodprøve vil bli analysert for å måle nivåene av østron og østradiol. Prøven av blodprøven vil bli avsatt i det røde røret med en polymergel.
i vevet, av de beslektede østrogene reseptorene, østrogen α-reseptorer, østrogen β-reseptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogenreseptor 1 (GPER) korrelerer med funksjonsstatusen til disse reseptorene
|
|
Annen: forsøkspersoner uten hud tårer (gruppe B)
En prøve av perifert venøst blod vil bli tatt for å måle nivåene av østrogen. En hudbiopsi (tynt lag) på det intakte hudområdet av armen vil bli utført for å evaluere hudens østrogenreseptorer. |
en perifer venøs blodprøve vil bli analysert for å måle nivåene av østron og østradiol. Prøven av blodprøven vil bli avsatt i det røde røret med en polymergel.
i vevet, av de beslektede østrogene reseptorene, østrogen α-reseptorer, østrogen β-reseptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogenreseptor 1 (GPER) korrelerer med funksjonsstatusen til disse reseptorene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom østrogen og hudtårer
Tidsramme: ved 1 år
|
Det primære utfallsmålet vil være korrelasjonen mellom serumøstrogennivåer og hudreseptoruttrykk og utbrudd av hudrifter.
|
ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom pasientens østrogenstatus og klinisk stadie av hudrifter
Tidsramme: ved 2 år
|
Serumnivået av østrogener og det perifere uttrykket av østrogenreseptoren vil være relatert til alvorlighetsgraden av hudrifter
|
ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER.CZ.2018.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .