Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogennivåer og reseptorstatus og hudtårer (ESKITE)

11. august 2020 oppdatert av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Rollen til østrogener og deres reseptorer i utviklingen av hudtårer evaluert hos beboere i boliginstitusjoner.

Bakgrunn: Hudrifter (ST) eller "sårskader" eller "klaffsår" er skader som ofte finnes hos beboere i boligomsorgsanlegg (RCF). ST-er ble først definert av Payne og Martin i 1993 som traumatiske sår, hovedsakelig lokalisert i de øvre lemmer, forårsaket av "skjæring, friksjon eller mekanismer kombinert med påfølgende separasjon av hudlag. Skin Tears kan forårsake psykiske problemer for pasienten og representere et økonomisk problem med viktige konsekvenser for både pasienten og samfunnet. Etiologien antyder at de fysiologiske forandringene i huden knyttet til alderdom, sammen med komorbiditet, er blant de viktigste risikofaktorene for utbruddet.

De nøyaktige dataene om fenomenet er ikke mange, men det er anslått at ST-er er mye hyppigere enn de samme trykksårene, og observerer prevalensrater i RCF rundt 40 %. Derfor er det flere risikofaktorer antatt så langt. Mye bevis har korrelert, i ulike fysiologiske eller patologiske tilstander, rollen til østrogener med funksjonene og aldring av huden.

Mål: Prosjektet vil utvikle seg på analyse av populasjoner av innbyggere fra RCF-er som tilhører det nasjonale territoriet. To populasjoner av beboere som blir tatt vare på i RCF vil bli rekruttert. En gruppe forsøkspersoner som lider av hudrifter (gruppe A) og en kontrollgruppe av forsøkspersoner uten hudrifter (gruppe B). Inkludering av pasienter i begge grupper vil skje gjennom en enkel randomiseringsprosedyre. Gruppe A-pasienter vil bli iscenesatt i henhold til STAR-klassifiseringen for hudrifter. For hver gruppe vil det bli tatt en perifer venøs blodprøve (for å måle nivåene av østron og østradiol) og en hudbiopsi vil bli utført for å måle ekspresjon av østrogenreseptorer (ERs). Det vil bli utviklet et datainnsamlingsark med angrafiske og anamnestiske data for å korrelere demografiske data og komorbiditetsdata med de kliniske tilstandene til pasientene og med laboratoriefunnene fra prøvetakingen.

Forventede resultater: Det primære endepunktet vil være korrelasjonen mellom serum østrogennivåer, reseptorekspresjon og tilstedeværelsen av hud tårer. Det sekundære endopunktet vil være Korrelasjon mellom reseptorstruktur og klinisk stadie av hudrifter.

Fremtidsutsikter: Vi tror at vår studie kan åpne nye grenser i forebygging og håndtering av disse hudlesjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Tårer i huden ble først definert av Payne RL og Martin ML, og deretter av nyere studier, som traumatiske sår som hovedsakelig forekommer på de øvre lemmer, som et resultat av friksjon alene eller skjær- og friksjonskrefter, som skiller epidermis fra dermis ( deltykkelsessår) eller som skiller både epidermis og dermis fra underliggende strukturer (fulltykkelsessår). Det rapporteres at hudrifter er et vanlig sår, spesielt på skjør hud, som ofte kan oppstå blant eldre voksne, funksjonshemmede og nyfødte. Hudrifter kan finnes på alle områder av kroppen og er spesielt vanlig på ekstremitetene. Hudrifter kan også være svært vanlig hos pasienter på offentlige sykehus (PH) og hos beboere på sykehus (RCF) med en prevalens på opptil 41 % i disse miljøene.

Skin Tears kan forårsake psykiske problemer for pasienten og representere et økonomisk problem med viktige effekter på både pasienten og samfunnet.

Risikofaktorene som hittil er antatt er mange og inkluderer: høy alder, spastisitet eller rigiditet, lokkemidler, kognitiv svikt, langsiktige medikamentelle terapier, utilstrekkelig ernæringsinntak osv., men ingen av dem, individuelt og uavhengig, ble funnet å være sterkt korrelert med begynnelse av hud tårer, på en slik måte at man effektivt kan assosiere det med utbruddet.

Mange bevis har korrelert, i ulike fysiologiske eller patologiske tilstander, rollen til østrogener med funksjoner og hudaldring.

Serumnivået av østrogener, og spesielt østron og østradiol, og det perifere uttrykket i vevet av beslektede østrogene reseptorer, østrogen α reseptorer, østrogen β reseptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogen reseptor 1 (GPER) kan være relatert til hudrifter.

MÅL Målet med prosjektet er å studere sammenhengen mellom serum østrogennivåer og ekspresjonen av de relaterte reseptorene, med utvikling av hudrifter.

METODOLOGI Prosjektet vil utvikle seg på analyse av populasjoner av innbyggere som kommer fra ACF som tilhører det nasjonale territoriet mellom minimum 10 og maksimalt 30. Hver RCF må gi et antall fag mellom 10 og 40.

Det totale pasientutvalget vil derfor være mellom minimum 100 og maksimalt 1200 forsøkspersoner.

Derfor vil to populasjoner av gjester assistert i RCF bli rekruttert. En gruppe forsøkspersoner som er berørt av hudrifter (gruppe A) og en kontrollgruppe av forsøkspersoner uten hudrifter (gruppe B).

Pasienter vil inkluderes i begge grupper via en enkel randomiseringsprosedyre. Det kreves informert samtykke fra pasienten. En gruppe med perifert veneblod vil bli laget til begge gruppene for å måle nivåene av østron og østradiol og en hudbiopsi på det intakte hudområdet nær lesjonen i gruppe A og på et tynt lag med frisk hud (Shave Biopsi) i området av armen i kontrollgruppen (gruppe B).

FORVENTEDE RESULTATER Primært endepunkt Det primære endepunktet vil være korrelasjonen mellom serumøstrogennivåer, reseptoruttrykk og hudrifter.

Sekundært endepunkt. Korrelasjon mellom reseptorstruktur og klinisk stadie av hudrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe A

Inklusjonskriterier:

  • Emner på eldreomsorgsanlegg med hudrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir samtykke;
  • Manglende evne til blodprøvetaking og/eller hudbiopsi

Gruppe B

Inklusjonskriterier:

  • Emner av eldreomsorg uten hud tårer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir samtykke;
  • Manglende evne til blodprøvetaking og/eller hudbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: personer med hud tårer (gruppe A)

En prøve av perifert venøst ​​blod vil bli tatt for å måle nivåene av østron og østradiol.

En hudbiopsi på det intakte hudområdet nær hudriven vil bli utført.

en perifer venøs blodprøve vil bli analysert for å måle nivåene av østron og østradiol.

Prøven av blodprøven vil bli avsatt i det røde røret med en polymergel.

i vevet, av de beslektede østrogene reseptorene, østrogen α-reseptorer, østrogen β-reseptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogenreseptor 1 (GPER) korrelerer med funksjonsstatusen til disse reseptorene
Annen: forsøkspersoner uten hud tårer (gruppe B)

En prøve av perifert venøst ​​blod vil bli tatt for å måle nivåene av østrogen.

En hudbiopsi (tynt lag) på det intakte hudområdet av armen vil bli utført for å evaluere hudens østrogenreseptorer.

en perifer venøs blodprøve vil bli analysert for å måle nivåene av østron og østradiol.

Prøven av blodprøven vil bli avsatt i det røde røret med en polymergel.

i vevet, av de beslektede østrogene reseptorene, østrogen α-reseptorer, østrogen β-reseptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogenreseptor 1 (GPER) korrelerer med funksjonsstatusen til disse reseptorene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom østrogen og hudtårer
Tidsramme: ved 1 år
Det primære utfallsmålet vil være korrelasjonen mellom serumøstrogennivåer og hudreseptoruttrykk og utbrudd av hudrifter.
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom pasientens østrogenstatus og klinisk stadie av hudrifter
Tidsramme: ved 2 år
Serumnivået av østrogener og det perifere uttrykket av østrogenreseptoren vil være relatert til alvorlighetsgraden av hudrifter
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER.CZ.2018.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere