- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04513405
Уровни эстрогенов и статус рецепторов и слезы кожи (ESKITE)
Роль эстрогенов и их рецепторов в развитии кожных слез у проживающих в учреждениях интернатного типа.
Справочная информация: Разрывы кожи (ST), «рваные раны» или «лоскутные раны» — это травмы, которые часто встречаются у жителей домов-интернатов (RCF). ST были впервые определены Пейном и Мартином в 1993 году как травматические раны, расположенные в основном в верхних конечностях, вызванные «сдвиганием, трением или механизмами в сочетании с последующим разделением слоев кожи. Разрывы кожи могут вызвать психологические проблемы у пациента и представляют собой экономическую проблему с серьезными последствиями как для пациента, так и для общества. Этиология позволяет предположить, что физиологические изменения кожи, связанные с пожилым возрастом, вместе с сопутствующими заболеваниями являются одними из основных факторов риска их возникновения.
Точных данных об этом явлении не так много, но считается, что ST встречаются гораздо чаще, чем те же пролежни, наблюдая уровень распространенности в RCF около 40%. Таким образом, до сих пор существует несколько гипотез о факторах риска. Многие данные коррелируют при различных физиологических или патологических состояниях роль эстрогенов с функциями и старением кожи.
Задачи: Проект будет развиваться на основе анализа популяций жителей РКФ, входящих в состав национальной территории. Будут набраны две группы резидентов, находящихся под опекой в РКФ. Группа субъектов, страдающих разрывами кожи (группа А), и контрольная группа субъектов без разрывов кожи (группа В). Включение пациентов в обе группы будет происходить посредством простой процедуры рандомизации. Пациенты группы А будут классифицированы в соответствии с классификацией STAR по разрывам кожи. Для каждой группы будет взят образец периферической венозной крови (для измерения уровней эстрона и эстрадиола) и будет выполнена биопсия кожи для измерения экспрессии рецепторов эстрогена (ER). Будет разработан лист сбора данных с анграфическими и анамнестическими данными, чтобы соотнести демографические данные и данные о сопутствующих заболеваниях с клиническим состоянием пациентов и лабораторными данными по выборке.
Ожидаемые результаты. Первичной конечной точкой будет корреляция между уровнями эстрогена в сыворотке, экспрессией рецепторов и наличием кожных разрывов. Вторичной конечной точкой будет корреляция между структурой рецептора и клинической стадией разрывов кожи.
Перспективы на будущее: мы считаем, что наше исследование может открыть новые горизонты в профилактике и лечении этих поражений кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Разрывы кожи были впервые определены Пейном Р.Л. и Мартином М.Л., а затем и более поздними исследованиями, как травматические раны, возникающие в основном на верхних конечностях в результате только трения или сил сдвига и трения, которые отделяют эпидермис от дермы. раны неполной толщины) или которые отделяют как эпидермис, так и дерму от нижележащих структур (раны полной толщины). Сообщается, что разрывы кожи являются распространенной раной, особенно на хрупкой открытой коже, с которой часто можно столкнуться среди пожилых людей, инвалидов и новорожденных. Разрывы кожи можно найти на всех участках тела, особенно на конечностях. Разрывы кожи также могут быть очень распространены у стационарных пациентов государственных больниц (PH) и жителей стационарных учреждений (RCF) с распространенностью до 41% в этих условиях.
Разрывы кожи могут вызвать психологические проблемы у пациента и представляют собой экономическую проблему с серьезными последствиями как для пациента, так и для общества.
Факторов риска, которые до сих пор предполагались, много, и они включают: пожилой возраст, спастичность или ригидность, искушение, снижение когнитивных функций, длительную медикаментозную терапию, неадекватное питание и т. д. разрывы кожи таким образом, чтобы можно было эффективно связать это с их началом.
Многие данные коррелируют при различных физиологических или патологических состояниях роль эстрогенов с функциями и старением кожи.
Уровень эстрогенов в сыворотке, в частности эстрона и эстрадиола, и периферическая экспрессия в тканях родственных рецепторов эстрогена, рецепторов эстрогена α, рецепторов эстрогена β (ER-α, ER-β) и эстрогена, связанного с G-белком Рецептор 1 (GPER) может быть связан с разрывами кожи.
ЦЕЛЬ Целью проекта является изучение корреляции между уровнями эстрогена в сыворотке крови и экспрессией соответствующих рецепторов с развитием кожных разрывов.
МЕТОДОЛОГИЯ Проект будет развиваться на основе анализа популяций жителей, прибывающих из АКФ, принадлежащих к национальной территории от минимум 10 до максимум 30. Каждый RCF должен будет предоставить количество предметов от 10 до 40.
Таким образом, общая выборка пациентов будет составлять от минимум 100 до максимум 1200 человек.
Таким образом, будут набраны две группы гостей, которым будет оказана помощь в RCF. Группа субъектов с разрывами кожи (группа А) и контрольная группа субъектов без разрывов кожи (группа В).
Пациенты будут включены в обе группы с помощью простой процедуры рандомизации. Требуется информированное согласие пациента. У обеих групп будет взята группа периферической венозной крови для измерения уровней эстрона и эстрадиола и биопсия кожи на неповрежденном участке кожи рядом с очагом поражения в группе А и на тонком слое здоровой кожи (бритвенная биопсия) в этой области. руки в контрольной группе (группа Б).
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Первичная конечная точка Первичной конечной точкой будет корреляция между уровнями эстрогена в сыворотке, экспрессией рецепторов и разрывами кожи.
Вторичная конечная точка. Корреляция между рецепторной структурой и клинической стадией кожных разрывов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа А
Критерии включения:
- Субъекты учреждений по уходу за престарелыми с разрывами кожи
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают согласия;
- Невозможность забора крови и/или биопсии кожи
Группа Б
Критерии включения:
- Субъекты учреждений по уходу за престарелыми без разрывов кожи
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают согласия;
- Невозможность забора крови и/или биопсии кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: субъекты с разрывами кожи (группа А)
Будет взят образец периферической венозной крови для измерения уровня эстрона и эстрадиола. Будет выполнена биопсия кожи на неповрежденном участке кожи возле разрыва кожи. |
образец периферической венозной крови будет проанализирован для измерения уровней эстрона и эстрадиола. Образец образца крови будет помещен в пробирку с красной крышкой с полимерным гелем.
в тканях родственных рецепторов эстрогена, рецепторов эстрогена α, рецепторов эстрогена β (ER-α, ER-β) и рецептора 1 эстрогена, связанного с G-белком (GPER), коррелирует с функциональным статусом этих рецепторов.
|
|
Другой: субъекты без разрывов кожи (группа B)
Образец периферической венозной крови будет взят для измерения уровня эстрогена. Биопсия кожи (тонкий слой) на неповрежденном участке кожи руки будет выполнена для оценки рецепторов эстрогена кожи. |
образец периферической венозной крови будет проанализирован для измерения уровней эстрона и эстрадиола. Образец образца крови будет помещен в пробирку с красной крышкой с полимерным гелем.
в тканях родственных рецепторов эстрогена, рецепторов эстрогена α, рецепторов эстрогена β (ER-α, ER-β) и рецептора 1 эстрогена, связанного с G-белком (GPER), коррелирует с функциональным статусом этих рецепторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между эстрогеном и слезами на коже
Временное ограничение: в 1 год
|
Первичным показателем результата будет корреляция между уровнями эстрогена в сыворотке, экспрессией кожных рецепторов и возникновением разрывов кожи.
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между эстрогенным статусом пациентки и клинической стадией кожных разрывов
Временное ограничение: в 2 года
|
Уровень эстрогенов в сыворотке и периферическая экспрессия эстрогеновых рецепторов будут связаны с тяжестью кожных разрывов.
|
в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER.CZ.2018.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .