- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513405
Oestrogenenniveaus en receptorstatus en huidscheuren (ESKITE)
De rol van oestrogenen en hun receptoren bij de ontwikkeling van huidtranen geëvalueerd bij bewoners van woonzorgcentra.
Achtergrond: Skin tears (ST) of "scheurwonden" of "flapwonden" zijn verwondingen die vaak worden aangetroffen bij bewoners van woonzorgcentra (RCF's). ST's werden voor het eerst gedefinieerd door Payne en Martin in 1993 als traumatische wonden, voornamelijk gelokaliseerd in de bovenste ledematen, veroorzaakt door "schuiven, wrijving of mechanismen gecombineerd met de daaruit voortvloeiende scheiding van huidlagen. Skin Tears kunnen psychologische problemen veroorzaken bij de patiënt en een economisch probleem vormen met belangrijke gevolgen voor zowel de patiënt als de gemeenschap. De etiologie suggereert dat de fysiologische veranderingen van de huid gerelateerd aan ouderdom, samen met comorbiditeit, tot de belangrijkste risicofactoren behoren voor het ontstaan ervan.
Er zijn niet veel precieze gegevens over het fenomeen, maar er wordt geschat dat ST's veel vaker voorkomen dan dezelfde decubitus, waarbij prevalentiepercentages in RCF's van rond de 40% worden waargenomen. Daarom zijn er tot nu toe verschillende risicofactoren verondersteld. Veel bewijs heeft, in verschillende fysiologische of pathologische omstandigheden, de rol van oestrogenen gecorreleerd met de functies en veroudering van de huid.
Doelstellingen: Het project zal zich ontwikkelen op de analyse van populaties van inwoners van RCF's die tot het nationale grondgebied behoren. Er zullen twee populaties van bewoners die in de RCF worden verzorgd, worden aangeworven. Een groep proefpersonen met skin tears (groep A) en een controlegroep proefpersonen zonder skin tears (groep B). De opname van patiënten in beide groepen zal plaatsvinden via een eenvoudige randomisatieprocedure. Groep A-patiënten worden geënsceneerd volgens de STAR-classificatie voor skin tears. Voor elke groep wordt perifeer veneus bloed afgenomen (om de oestron- en oestradiolspiegels te meten) en wordt een huidbiopsie uitgevoerd om de expressie van oestrogeenreceptoren (ER's) te meten. Er zal een gegevensverzamelingsblad met anografische en anamnestische gegevens worden ontwikkeld om de demografische en comorbiditeitsgegevens te correleren met de klinische toestand van de patiënten en met de laboratoriumbevindingen van de bemonstering.
Verwachte resultaten: Het primaire eindpunt is de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels, receptorexpressie en de aanwezigheid van skin tears. Het secundaire endopunt is de correlatie tussen receptorstructuur en klinische stadiëring van skin tears.
Toekomstperspectieven: Wij geloven dat onze studie nieuwe grenzen kan openen in de preventie en het beheer van deze huidlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Skin tears werden voor het eerst gedefinieerd door Payne RL en Martin ML, en daarna door meer recente studies, als traumatische wonden die voornamelijk voorkomen op de bovenste ledematen, alleen als gevolg van wrijving of schuif- en wrijvingskrachten, die de epidermis van de dermis scheiden ( wonden van gedeeltelijke dikte) of die zowel de epidermis als de dermis scheiden van onderliggende structuren (wonden van volledige dikte). Huidscheuren zijn naar verluidt een veelvoorkomende wond, vooral op kwetsbare, onbedekte huid, die vaak voorkomt bij oudere volwassenen, gehandicapte bevolkingsgroepen en pasgeborenen. Skin tears zijn te vinden op alle delen van het lichaam en komen vooral veel voor op de extremiteiten. Skin tears kunnen ook zeer vaak voorkomen bij patiënten in openbare ziekenhuizen (PH) en bewoners van residentiële zorginstellingen (RCF), met een prevalentie tot 41% in deze omgevingen.
Skin Tears kunnen psychische problemen veroorzaken bij de patiënt en een economisch probleem vormen met belangrijke gevolgen voor zowel de patiënt als de gemeenschap.
De tot nu toe veronderstelde risicofactoren zijn talrijk en omvatten: hoge leeftijd, spasticiteit of rigiditeit, verlokking, cognitieve achteruitgang, langdurige medicamenteuze therapieën, onvoldoende voedingsinname, enz. skin tears, op zo'n manier dat het effectief kan worden geassocieerd met het ontstaan ervan.
Veel bewijzen hebben, in verschillende fysiologische of pathologische omstandigheden, de rol van oestrogenen gecorreleerd met functies en huidveroudering.
Het serumgehalte van oestrogenen, en in het bijzonder oestron en oestradiol, en de perifere expressie in de weefsels van de verwante oestrogene receptoren, oestrogeen-α-receptoren, oestrogeen-β-receptoren (ER-α, ER-β) en G-eiwit-gekoppeld oestrogeen receptor 1 (GPER) kan verband houden met skin tears.
DOEL Het doel van het project is het bestuderen van de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels en de expressie van de gerelateerde receptoren, met de ontwikkeling van skin tears.
METHODOLOGIE Het project zal zich ontwikkelen op basis van de analyse van populaties van inwoners afkomstig van ACF die tot het nationale grondgebied behoren tussen minimaal 10 en maximaal 30. Elke RCF zal een aantal vakken tussen de 10 en 40 moeten aanbieden.
De totale patiëntensteekproef zal daarom tussen minimaal 100 en maximaal 1200 proefpersonen liggen.
Daarom zullen twee populaties gasten worden aangeworven die worden bijgestaan in de RCF. Een groep proefpersonen met skin tears (groep A) en een controlegroep proefpersonen zonder skin tears (groep B).
Patiënten zullen via een eenvoudige randomisatieprocedure in beide groepen worden opgenomen. De geïnformeerde toestemming van de patiënt is vereist. Bij beide groepen wordt een groep perifeer veneus bloed afgenomen om de niveaus van oestron en oestradiol te meten en een huidbiopsie op het intacte huidgebied nabij de laesie in groep A en op een dunne laag gezonde huid (scheerbiopsie) in het gebied van de arm in de controlegroep (groep B).
VERWACHTE RESULTATEN Primair eindpunt Het primaire eindpunt is de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels, receptorexpressie en skin tears.
Secundair eindpunt. Correlatie tussen receptorstructuur en klinische stadiëring van skin tears.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
groep A
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van instellingen voor ouderenzorg met skin tears
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven;
- Onvermogen van bloedafname en/of huidbiopsie
Groep B
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van instellingen voor ouderenzorg zonder skin tears
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven;
- Onvermogen van bloedafname en/of huidbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: proefpersonen met skin tears (groep A)
Er wordt een monster van perifeer veneus bloed afgenomen om de niveaus van oestron en oestradiol te meten. Er wordt een huidbiopsie uitgevoerd op het intacte huidgebied nabij de skin tear. |
een perifeer veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd om de niveaus van oestron en oestradiol te meten. Het monster van het bloedmonster wordt met een polymere gel in de buis met rode dop gedeponeerd.
in de weefsels, van de gerelateerde oestrogene receptoren, oestrogeen α-receptoren, oestrogeen β-receptoren (ER-α, ER-β) en G-eiwit-gekoppelde oestrogeenreceptor 1 (GPER) correleert met de functionele status van deze receptoren
|
|
Ander: proefpersonen zonder skin tears (groep B)
Er wordt een monster van perifeer veneus bloed afgenomen om de oestrogeenspiegels te meten. Een huidbiopsie (dunne laag) op het intacte huidgebied van de arm zal worden uitgevoerd om oestrogeenreceptoren in de huid te evalueren. |
een perifeer veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd om de niveaus van oestron en oestradiol te meten. Het monster van het bloedmonster wordt met een polymere gel in de buis met rode dop gedeponeerd.
in de weefsels, van de gerelateerde oestrogene receptoren, oestrogeen α-receptoren, oestrogeen β-receptoren (ER-α, ER-β) en G-eiwit-gekoppelde oestrogeenreceptor 1 (GPER) correleert met de functionele status van deze receptoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen oestrogeen en huidtranen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels en huidreceptorexpressie en het ontstaan van skin tears.
|
op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de oestrogeenstatus van de patiënt en de klinische stadiëring van skin tears
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Het serumniveau van oestrogenen en de perifere expressie van de oestrogeenreceptor zullen verband houden met de ernst van skin tears
|
op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER.CZ.2018.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .