Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogenenniveaus en receptorstatus en huidscheuren (ESKITE)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

De rol van oestrogenen en hun receptoren bij de ontwikkeling van huidtranen geëvalueerd bij bewoners van woonzorgcentra.

Achtergrond: Skin tears (ST) of "scheurwonden" of "flapwonden" zijn verwondingen die vaak worden aangetroffen bij bewoners van woonzorgcentra (RCF's). ST's werden voor het eerst gedefinieerd door Payne en Martin in 1993 als traumatische wonden, voornamelijk gelokaliseerd in de bovenste ledematen, veroorzaakt door "schuiven, wrijving of mechanismen gecombineerd met de daaruit voortvloeiende scheiding van huidlagen. Skin Tears kunnen psychologische problemen veroorzaken bij de patiënt en een economisch probleem vormen met belangrijke gevolgen voor zowel de patiënt als de gemeenschap. De etiologie suggereert dat de fysiologische veranderingen van de huid gerelateerd aan ouderdom, samen met comorbiditeit, tot de belangrijkste risicofactoren behoren voor het ontstaan ​​ervan.

Er zijn niet veel precieze gegevens over het fenomeen, maar er wordt geschat dat ST's veel vaker voorkomen dan dezelfde decubitus, waarbij prevalentiepercentages in RCF's van rond de 40% worden waargenomen. Daarom zijn er tot nu toe verschillende risicofactoren verondersteld. Veel bewijs heeft, in verschillende fysiologische of pathologische omstandigheden, de rol van oestrogenen gecorreleerd met de functies en veroudering van de huid.

Doelstellingen: Het project zal zich ontwikkelen op de analyse van populaties van inwoners van RCF's die tot het nationale grondgebied behoren. Er zullen twee populaties van bewoners die in de RCF worden verzorgd, worden aangeworven. Een groep proefpersonen met skin tears (groep A) en een controlegroep proefpersonen zonder skin tears (groep B). De opname van patiënten in beide groepen zal plaatsvinden via een eenvoudige randomisatieprocedure. Groep A-patiënten worden geënsceneerd volgens de STAR-classificatie voor skin tears. Voor elke groep wordt perifeer veneus bloed afgenomen (om de oestron- en oestradiolspiegels te meten) en wordt een huidbiopsie uitgevoerd om de expressie van oestrogeenreceptoren (ER's) te meten. Er zal een gegevensverzamelingsblad met anografische en anamnestische gegevens worden ontwikkeld om de demografische en comorbiditeitsgegevens te correleren met de klinische toestand van de patiënten en met de laboratoriumbevindingen van de bemonstering.

Verwachte resultaten: Het primaire eindpunt is de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels, receptorexpressie en de aanwezigheid van skin tears. Het secundaire endopunt is de correlatie tussen receptorstructuur en klinische stadiëring van skin tears.

Toekomstperspectieven: Wij geloven dat onze studie nieuwe grenzen kan openen in de preventie en het beheer van deze huidlaesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Skin tears werden voor het eerst gedefinieerd door Payne RL en Martin ML, en daarna door meer recente studies, als traumatische wonden die voornamelijk voorkomen op de bovenste ledematen, alleen als gevolg van wrijving of schuif- en wrijvingskrachten, die de epidermis van de dermis scheiden ( wonden van gedeeltelijke dikte) of die zowel de epidermis als de dermis scheiden van onderliggende structuren (wonden van volledige dikte). Huidscheuren zijn naar verluidt een veelvoorkomende wond, vooral op kwetsbare, onbedekte huid, die vaak voorkomt bij oudere volwassenen, gehandicapte bevolkingsgroepen en pasgeborenen. Skin tears zijn te vinden op alle delen van het lichaam en komen vooral veel voor op de extremiteiten. Skin tears kunnen ook zeer vaak voorkomen bij patiënten in openbare ziekenhuizen (PH) en bewoners van residentiële zorginstellingen (RCF), met een prevalentie tot 41% in deze omgevingen.

Skin Tears kunnen psychische problemen veroorzaken bij de patiënt en een economisch probleem vormen met belangrijke gevolgen voor zowel de patiënt als de gemeenschap.

De tot nu toe veronderstelde risicofactoren zijn talrijk en omvatten: hoge leeftijd, spasticiteit of rigiditeit, verlokking, cognitieve achteruitgang, langdurige medicamenteuze therapieën, onvoldoende voedingsinname, enz. skin tears, op zo'n manier dat het effectief kan worden geassocieerd met het ontstaan ​​ervan.

Veel bewijzen hebben, in verschillende fysiologische of pathologische omstandigheden, de rol van oestrogenen gecorreleerd met functies en huidveroudering.

Het serumgehalte van oestrogenen, en in het bijzonder oestron en oestradiol, en de perifere expressie in de weefsels van de verwante oestrogene receptoren, oestrogeen-α-receptoren, oestrogeen-β-receptoren (ER-α, ER-β) en G-eiwit-gekoppeld oestrogeen receptor 1 (GPER) kan verband houden met skin tears.

DOEL Het doel van het project is het bestuderen van de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels en de expressie van de gerelateerde receptoren, met de ontwikkeling van skin tears.

METHODOLOGIE Het project zal zich ontwikkelen op basis van de analyse van populaties van inwoners afkomstig van ACF die tot het nationale grondgebied behoren tussen minimaal 10 en maximaal 30. Elke RCF zal een aantal vakken tussen de 10 en 40 moeten aanbieden.

De totale patiëntensteekproef zal daarom tussen minimaal 100 en maximaal 1200 proefpersonen liggen.

Daarom zullen twee populaties gasten worden aangeworven die worden bijgestaan ​​in de RCF. Een groep proefpersonen met skin tears (groep A) en een controlegroep proefpersonen zonder skin tears (groep B).

Patiënten zullen via een eenvoudige randomisatieprocedure in beide groepen worden opgenomen. De geïnformeerde toestemming van de patiënt is vereist. Bij beide groepen wordt een groep perifeer veneus bloed afgenomen om de niveaus van oestron en oestradiol te meten en een huidbiopsie op het intacte huidgebied nabij de laesie in groep A en op een dunne laag gezonde huid (scheerbiopsie) in het gebied van de arm in de controlegroep (groep B).

VERWACHTE RESULTATEN Primair eindpunt Het primaire eindpunt is de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels, receptorexpressie en skin tears.

Secundair eindpunt. Correlatie tussen receptorstructuur en klinische stadiëring van skin tears.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

groep A

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van instellingen voor ouderenzorg met skin tears

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven;
  • Onvermogen van bloedafname en/of huidbiopsie

Groep B

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van instellingen voor ouderenzorg zonder skin tears

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven;
  • Onvermogen van bloedafname en/of huidbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: proefpersonen met skin tears (groep A)

Er wordt een monster van perifeer veneus bloed afgenomen om de niveaus van oestron en oestradiol te meten.

Er wordt een huidbiopsie uitgevoerd op het intacte huidgebied nabij de skin tear.

een perifeer veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd om de niveaus van oestron en oestradiol te meten.

Het monster van het bloedmonster wordt met een polymere gel in de buis met rode dop gedeponeerd.

in de weefsels, van de gerelateerde oestrogene receptoren, oestrogeen α-receptoren, oestrogeen β-receptoren (ER-α, ER-β) en G-eiwit-gekoppelde oestrogeenreceptor 1 (GPER) correleert met de functionele status van deze receptoren
Ander: proefpersonen zonder skin tears (groep B)

Er wordt een monster van perifeer veneus bloed afgenomen om de oestrogeenspiegels te meten.

Een huidbiopsie (dunne laag) op het intacte huidgebied van de arm zal worden uitgevoerd om oestrogeenreceptoren in de huid te evalueren.

een perifeer veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd om de niveaus van oestron en oestradiol te meten.

Het monster van het bloedmonster wordt met een polymere gel in de buis met rode dop gedeponeerd.

in de weefsels, van de gerelateerde oestrogene receptoren, oestrogeen α-receptoren, oestrogeen β-receptoren (ER-α, ER-β) en G-eiwit-gekoppelde oestrogeenreceptor 1 (GPER) correleert met de functionele status van deze receptoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen oestrogeen en huidtranen
Tijdsspanne: op 1 jaar
De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen serumoestrogeenspiegels en huidreceptorexpressie en het ontstaan ​​van skin tears.
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de oestrogeenstatus van de patiënt en de klinische stadiëring van skin tears
Tijdsspanne: op 2 jaar
Het serumniveau van oestrogenen en de perifere expressie van de oestrogeenreceptor zullen verband houden met de ernst van skin tears
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER.CZ.2018.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren