- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04513405
Hladiny estrogenů a stav receptorů a slzení kůže (ESKITE)
Role estrogenů a jejich receptorů ve vývoji kožních slz hodnocena u rezidentů rezidenčních zařízení.
Pozadí: Kožní trhliny (ST) nebo „tržné poranění“ nebo „lalok“ jsou zranění, která se často vyskytují u obyvatel rezidenčních pečovatelských zařízení (RCF). ST byly poprvé definovány Paynem a Martinem v roce 1993 jako traumatické rány, lokalizované převážně v horních končetinách, způsobené „střihem, třením nebo mechanismy spojenými s následným oddělením vrstev kůže. Kožní slzy mohou pacientovi způsobit psychické problémy a představují ekonomický problém s významnými dopady jak na pacienta, tak na společnost. Etiologie naznačuje, že fyziologické změny kůže související se stářím spolu s komorbiditou patří k hlavním rizikovým faktorům jejich vzniku.
Přesných údajů o tomto fenoménu není mnoho, ale odhaduje se, že ST jsou mnohem častější než stejné dekubity, pozorujeme-li míru prevalence u RCF kolem 40 %, existuje proto zatím několik hypotéz o několika rizikových faktorech. Mnoho důkazů u různých fyziologických nebo patologických stavů korelovalo úlohu estrogenů s funkcemi a stárnutím kůže.
Cíle: Projekt se bude rozvíjet na základě analýzy populací obyvatel z RCF patřících na území státu. Budou přijaty dvě populace obyvatel, o které se stará RCF. Skupina subjektů trpících kožními trhlinami (skupina A) a kontrolní skupina subjektů bez kožních trhlin (skupina B). Zařazení pacientů do obou skupin bude probíhat pomocí jednoduchého randomizačního postupu. Pacienti skupiny A budou zařazeni podle klasifikace STAR pro kožní trhliny. Pro každou skupinu bude odebrán vzorek periferní žilní krve (pro měření hladin estronu a estradiolu) a bude provedena kožní biopsie za účelem měření exprese estrogenových receptorů (ER). Pro korelaci demografických údajů a údajů o komorbiditě s klinickým stavem pacientů a s laboratorními nálezy z odběru bude vytvořen sběrový list s angrafickými a anamnestickými údaji.
Očekávané výsledky: Primárním koncovým bodem bude korelace mezi hladinami estrogenu v séru, expresí receptoru a přítomností kožních trhlin. Sekundárním endopointem bude korelace mezi strukturou receptoru a klinickým stagingem kožních trhlin.
Budoucí vyhlídky: Věříme, že naše studie může otevřít nové hranice v prevenci a léčbě těchto kožních lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Kožní trhliny byly nejprve definovány Paynem RL a Martinem ML a poté novějšími studiemi jako traumatické rány vyskytující se hlavně na horních končetinách, jako výsledek samotného tření nebo střižných a třecích sil, které oddělují epidermis od dermis ( rány s částečnou tloušťkou) nebo které oddělují epidermis i dermis od spodních struktur (rány plné tloušťky). Uvádí se, že kožní trhliny jsou běžnou ranou zejména na křehké exponované kůži, se kterou se lze často setkat u starších dospělých, zdravotně postižené populace a novorozenců. Kožní slzy lze nalézt na všech oblastech těla a jsou zvláště časté na končetinách. Trhliny na kůži mohou být také velmi časté u pacientů hospitalizovaných ve veřejných nemocnicích (PH) a rezidentů rezidenčních pečovatelských zařízení (RCF) s prevalencí až 41 % v těchto zařízeních.
Kožní slzy mohou pacientovi způsobit psychické problémy a představují ekonomický problém s významnými dopady jak na pacienta, tak na společnost.
Rizikových faktorů, o kterých se dosud předpokládalo, je mnoho a zahrnují: pokročilý věk, spasticitu nebo rigiditu, přitažlivost, kognitivní pokles, dlouhodobé medikamentózní terapie, neadekvátní příjem živin atd., ale u žádného z nich, jednotlivě a nezávisle, nebylo zjištěno, že by silně koreloval nástup kožní slzy, a to takovým způsobem, aby je bylo možné účinně spojit s jejich vznikem.
Mnoho důkazů u různých fyziologických nebo patologických stavů korelovalo úlohu estrogenů s funkcemi a stárnutím kůže.
Hladina estrogenů v séru, zejména estronu a estradiolu, a periferní exprese souvisejících estrogenních receptorů, estrogenových α receptorů, estrogenových β receptorů (ER-α, ER-β) a estrogenu spřaženého s G proteinem v tkáních receptor 1 (GPER) může souviset s kožními slzami.
CÍL Cílem projektu je studovat korelaci mezi hladinami estrogenu v séru a expresí příbuzných receptorů se vznikem kožních trhlin.
METODIKA Projekt bude vycházet z analýzy populací obyvatel pocházejících z ACF patřících na území státu mezi minimálně 10 a maximálně 30. Každý RCF bude muset poskytnout určitý počet subjektů mezi 10 a 40.
Celkový vzorek pacientů bude tedy mezi minimálně 100 a maximálně 1200 subjekty.
Proto budou naverbovány dvě skupiny hostů, kterým pomáhá RCF. Skupina subjektů postižených kožními trhlinami (skupina A) a kontrolní skupina subjektů bez kožních trhlin (skupina B).
Pacienti budou zařazeni do obou skupin pomocí jednoduchého randomizačního postupu. Je nutný informovaný souhlas pacienta. Oběma skupinám bude provedena skupina periferní žilní krve za účelem měření hladin estronu a estradiolu a kožní biopsie na neporušené oblasti kůže poblíž léze ve skupině A a na tenké vrstvě zdravé kůže (Biopsie holení) v této oblasti. paže v kontrolní skupině (skupina B).
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Primární koncový bod Primárním koncovým bodem bude korelace mezi hladinami estrogenu v séru, expresí receptoru a kožními trhlinami.
Sekundární koncový bod. Korelace mezi receptorovou strukturou a klinickým stagingem kožních trhlin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Skupina A
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zařízení péče o seniory se slzami na kůži
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas;
- Neschopnost odběru krve a/nebo kožní biopsie
Skupina B
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zařízení péče o seniory bez kožních slz
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas;
- Neschopnost odběru krve a/nebo kožní biopsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: subjekty s kožními slzami (skupina A)
Bude odebrán vzorek periferní žilní krve k měření hladin estronu a estradiolu. Bude provedena biopsie kůže na neporušené oblasti kůže v blízkosti kožní trhliny. |
vzorek periferní žilní krve bude analyzován pro měření hladin estronu a estradiolu. Vzorek krevního vzorku bude uložen do zkumavky s červeným uzávěrem s polymerním gelem.
ve tkáních, z příbuzných estrogenních receptorů, estrogenové α receptory, estrogenové β receptory (ER-α, ER-β) a estrogenový receptor 1 spřažený s G proteinem (GPER) koreluje s funkčním stavem těchto receptorů
|
Jiný: subjekty bez kožních trhlin (skupina B)
Bude odebrán vzorek periferní žilní krve k měření hladin estrogenu. Bude provedena biopsie kůže (tenká vrstva) na neporušené oblasti kůže na paži, aby se vyhodnotily kožní estrogenové receptory. |
vzorek periferní žilní krve bude analyzován pro měření hladin estronu a estradiolu. Vzorek krevního vzorku bude uložen do zkumavky s červeným uzávěrem s polymerním gelem.
ve tkáních, z příbuzných estrogenních receptorů, estrogenové α receptory, estrogenové β receptory (ER-α, ER-β) a estrogenový receptor 1 spřažený s G proteinem (GPER) koreluje s funkčním stavem těchto receptorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi estrogenem a kožními slzami
Časové okno: v 1 roce
|
Primárním výsledným měřítkem bude korelace mezi hladinami estrogenu v séru a expresí kožních receptorů a vznikem kožních trhlin.
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi estrogenním stavem pacientky a klinickým stagingem kožních trhlin
Časové okno: ve 2 letech
|
Sérová hladina estrogenů a periferní exprese estrogenového receptoru budou souviset se závažností kožních trhlin
|
ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER.CZ.2018.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan