Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny estrogenů a stav receptorů a slzení kůže (ESKITE)

11. srpna 2020 aktualizováno: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Role estrogenů a jejich receptorů ve vývoji kožních slz hodnocena u rezidentů rezidenčních zařízení.

Pozadí: Kožní trhliny (ST) nebo „tržné poranění“ nebo „lalok“ jsou zranění, která se často vyskytují u obyvatel rezidenčních pečovatelských zařízení (RCF). ST byly poprvé definovány Paynem a Martinem v roce 1993 jako traumatické rány, lokalizované převážně v horních končetinách, způsobené „střihem, třením nebo mechanismy spojenými s následným oddělením vrstev kůže. Kožní slzy mohou pacientovi způsobit psychické problémy a představují ekonomický problém s významnými dopady jak na pacienta, tak na společnost. Etiologie naznačuje, že fyziologické změny kůže související se stářím spolu s komorbiditou patří k hlavním rizikovým faktorům jejich vzniku.

Přesných údajů o tomto fenoménu není mnoho, ale odhaduje se, že ST jsou mnohem častější než stejné dekubity, pozorujeme-li míru prevalence u RCF kolem 40 %, existuje proto zatím několik hypotéz o několika rizikových faktorech. Mnoho důkazů u různých fyziologických nebo patologických stavů korelovalo úlohu estrogenů s funkcemi a stárnutím kůže.

Cíle: Projekt se bude rozvíjet na základě analýzy populací obyvatel z RCF patřících na území státu. Budou přijaty dvě populace obyvatel, o které se stará RCF. Skupina subjektů trpících kožními trhlinami (skupina A) a kontrolní skupina subjektů bez kožních trhlin (skupina B). Zařazení pacientů do obou skupin bude probíhat pomocí jednoduchého randomizačního postupu. Pacienti skupiny A budou zařazeni podle klasifikace STAR pro kožní trhliny. Pro každou skupinu bude odebrán vzorek periferní žilní krve (pro měření hladin estronu a estradiolu) a bude provedena kožní biopsie za účelem měření exprese estrogenových receptorů (ER). Pro korelaci demografických údajů a údajů o komorbiditě s klinickým stavem pacientů a s laboratorními nálezy z odběru bude vytvořen sběrový list s angrafickými a anamnestickými údaji.

Očekávané výsledky: Primárním koncovým bodem bude korelace mezi hladinami estrogenu v séru, expresí receptoru a přítomností kožních trhlin. Sekundárním endopointem bude korelace mezi strukturou receptoru a klinickým stagingem kožních trhlin.

Budoucí vyhlídky: Věříme, že naše studie může otevřít nové hranice v prevenci a léčbě těchto kožních lézí.

Přehled studie

Detailní popis

STAV TECHNIKY Kožní trhliny byly nejprve definovány Paynem RL a Martinem ML a poté novějšími studiemi jako traumatické rány vyskytující se hlavně na horních končetinách, jako výsledek samotného tření nebo střižných a třecích sil, které oddělují epidermis od dermis ( rány s částečnou tloušťkou) nebo které oddělují epidermis i dermis od spodních struktur (rány plné tloušťky). Uvádí se, že kožní trhliny jsou běžnou ranou zejména na křehké exponované kůži, se kterou se lze často setkat u starších dospělých, zdravotně postižené populace a novorozenců. Kožní slzy lze nalézt na všech oblastech těla a jsou zvláště časté na končetinách. Trhliny na kůži mohou být také velmi časté u pacientů hospitalizovaných ve veřejných nemocnicích (PH) a rezidentů rezidenčních pečovatelských zařízení (RCF) s prevalencí až 41 % v těchto zařízeních.

Kožní slzy mohou pacientovi způsobit psychické problémy a představují ekonomický problém s významnými dopady jak na pacienta, tak na společnost.

Rizikových faktorů, o kterých se dosud předpokládalo, je mnoho a zahrnují: pokročilý věk, spasticitu nebo rigiditu, přitažlivost, kognitivní pokles, dlouhodobé medikamentózní terapie, neadekvátní příjem živin atd., ale u žádného z nich, jednotlivě a nezávisle, nebylo zjištěno, že by silně koreloval nástup kožní slzy, a to takovým způsobem, aby je bylo možné účinně spojit s jejich vznikem.

Mnoho důkazů u různých fyziologických nebo patologických stavů korelovalo úlohu estrogenů s funkcemi a stárnutím kůže.

Hladina estrogenů v séru, zejména estronu a estradiolu, a periferní exprese souvisejících estrogenních receptorů, estrogenových α receptorů, estrogenových β receptorů (ER-α, ER-β) a estrogenu spřaženého s G proteinem v tkáních receptor 1 (GPER) může souviset s kožními slzami.

CÍL Cílem projektu je studovat korelaci mezi hladinami estrogenu v séru a expresí příbuzných receptorů se vznikem kožních trhlin.

METODIKA Projekt bude vycházet z analýzy populací obyvatel pocházejících z ACF patřících na území státu mezi minimálně 10 a maximálně 30. Každý RCF bude muset poskytnout určitý počet subjektů mezi 10 a 40.

Celkový vzorek pacientů bude tedy mezi minimálně 100 a maximálně 1200 subjekty.

Proto budou naverbovány dvě skupiny hostů, kterým pomáhá RCF. Skupina subjektů postižených kožními trhlinami (skupina A) a kontrolní skupina subjektů bez kožních trhlin (skupina B).

Pacienti budou zařazeni do obou skupin pomocí jednoduchého randomizačního postupu. Je nutný informovaný souhlas pacienta. Oběma skupinám bude provedena skupina periferní žilní krve za účelem měření hladin estronu a estradiolu a kožní biopsie na neporušené oblasti kůže poblíž léze ve skupině A a na tenké vrstvě zdravé kůže (Biopsie holení) v této oblasti. paže v kontrolní skupině (skupina B).

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Primární koncový bod Primárním koncovým bodem bude korelace mezi hladinami estrogenu v séru, expresí receptoru a kožními trhlinami.

Sekundární koncový bod. Korelace mezi receptorovou strukturou a klinickým stagingem kožních trhlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina A

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zařízení péče o seniory se slzami na kůži

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedají souhlas;
  • Neschopnost odběru krve a/nebo kožní biopsie

Skupina B

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zařízení péče o seniory bez kožních slz

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedají souhlas;
  • Neschopnost odběru krve a/nebo kožní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: subjekty s kožními slzami (skupina A)

Bude odebrán vzorek periferní žilní krve k měření hladin estronu a estradiolu.

Bude provedena biopsie kůže na neporušené oblasti kůže v blízkosti kožní trhliny.

vzorek periferní žilní krve bude analyzován pro měření hladin estronu a estradiolu.

Vzorek krevního vzorku bude uložen do zkumavky s červeným uzávěrem s polymerním gelem.

ve tkáních, z příbuzných estrogenních receptorů, estrogenové α receptory, estrogenové β receptory (ER-α, ER-β) a estrogenový receptor 1 spřažený s G proteinem (GPER) koreluje s funkčním stavem těchto receptorů
Jiný: subjekty bez kožních trhlin (skupina B)

Bude odebrán vzorek periferní žilní krve k měření hladin estrogenu.

Bude provedena biopsie kůže (tenká vrstva) na neporušené oblasti kůže na paži, aby se vyhodnotily kožní estrogenové receptory.

vzorek periferní žilní krve bude analyzován pro měření hladin estronu a estradiolu.

Vzorek krevního vzorku bude uložen do zkumavky s červeným uzávěrem s polymerním gelem.

ve tkáních, z příbuzných estrogenních receptorů, estrogenové α receptory, estrogenové β receptory (ER-α, ER-β) a estrogenový receptor 1 spřažený s G proteinem (GPER) koreluje s funkčním stavem těchto receptorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi estrogenem a kožními slzami
Časové okno: v 1 roce
Primárním výsledným měřítkem bude korelace mezi hladinami estrogenu v séru a expresí kožních receptorů a vznikem kožních trhlin.
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi estrogenním stavem pacientky a klinickým stagingem kožních trhlin
Časové okno: ve 2 letech
Sérová hladina estrogenů a periferní exprese estrogenového receptoru budou souviset se závažností kožních trhlin
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER.CZ.2018.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit