Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenniveauer og receptorstatus og hudtårer (ESKITE)

11. august 2020 opdateret af: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Østrogeners og deres receptorers rolle i udviklingen af ​​hudtårer vurderet hos beboere på plejecentre.

Baggrund: Hudskader (ST) eller "sårskader" eller "klapsår" er skader, der ofte findes hos beboere på boligcentre (RCF'er). ST'er blev først defineret af Payne og Martin i 1993 som traumatiske sår, hovedsageligt placeret i de øvre lemmer, forårsaget af "skæring, friktion eller mekanismer kombineret med den deraf følgende adskillelse af hudlag. Skin Tears kan forårsage psykiske problemer for patienten og repræsentere et økonomisk problem med vigtige konsekvenser for både patienten og samfundet. Ætiologien tyder på, at de fysiologiske forandringer i huden i forbindelse med alderdom sammen med komorbiditet er blandt de vigtigste risikofaktorer for deres opståen.

De præcise data om fænomenet er ikke mange, men det anslås, at ST'er er meget hyppigere end de samme tryksår, idet prævalensrater i RCF'er observeres omkring 40 %. Derfor er der indtil videre antaget flere risikofaktorer. Mange beviser har i forskellige fysiologiske eller patologiske tilstande korreleret østrogeners rolle med hudens funktioner og ældning.

Mål: Projektet vil udvikle sig på en analyse af populationer af beboere fra RCF'er, der tilhører det nationale territorium. To populationer af beboere, der passes i RCF, vil blive rekrutteret. En gruppe forsøgspersoner, der lider af hud tårer (gruppe A) og en kontrolgruppe af forsøgspersoner uden hud tårer (gruppe B). Inklusionen af ​​patienter i begge grupper vil ske gennem en simpel randomiseringsprocedure. Gruppe A-patienter vil blive iscenesat i henhold til STAR-klassificeringen for hudtårer. For hver gruppe vil der blive taget en perifer venøs blodprøve (for at måle niveauerne af østron og østradiol), og der vil blive udført en hudbiopsi for at måle ekspression af østrogenreceptorer (ER'er). Et dataindsamlingsark med angrafiske og anamnestiske data vil blive udviklet for at korrelere de demografiske data og komorbiditetsdata med patienternes kliniske forhold og med laboratoriefundene fra prøveudtagningen.

Forventede resultater: Det primære endepunkt vil være korrelationen mellem serum østrogenniveauer, receptorekspression og tilstedeværelsen af ​​hud tårer. Det sekundære endopunkt vil være korrelation mellem receptorstruktur og klinisk stadieinddeling af hud tårer.

Fremtidsudsigter: Vi mener, at vores undersøgelse kan åbne nye grænser for forebyggelse og håndtering af disse hudlæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Hudsår blev først defineret af Payne RL og Martin ML, og derefter af nyere undersøgelser, som traumatiske sår, der primært opstår på de øvre lemmer, som et resultat af friktion alene eller forskydnings- og friktionskræfter, som adskiller epidermis fra dermis ( deltykkelsessår) eller som adskiller både epidermis og dermis fra underliggende strukturer (fuldtykkelsessår). Hudrivninger rapporteres at være et almindeligt sår, især på skrøbelig udsat hud, som ofte kan ses blandt ældre voksne, handicappede befolkninger og nyfødte. Hud tårer kan findes på alle områder af kroppen og er særligt almindelige på ekstremiteterne. Hudskader kan også være meget almindelige hos indlagte patienter på offentlige hospitaler (PH) og beboere på beboelsesfaciliteter (RCF) med en prævalens på op til 41 % i disse omgivelser.

Skin Tears kan forårsage psykiske problemer for patienten og repræsentere et økonomisk problem med vigtige effekter på både patienten og samfundet.

Risikofaktorerne hidtil antaget er mange og omfatter: fremskreden alder, spasticitet eller rigiditet, lokkemidler, kognitiv tilbagegang, langsigtede lægemiddelbehandlinger, utilstrækkeligt ernæringsindtag osv., men ingen af ​​dem, individuelt og uafhængigt, blev fundet at være stærkt korreleret med begyndelse af hud tårer, på en sådan måde, at man effektivt kan forbinde det med deres opståen.

Mange beviser har i forskellige fysiologiske eller patologiske tilstande korreleret østrogeners rolle med funktioner og hudens aldring.

Serumniveauet af østrogener, og især østron og østradiol, og den perifere ekspression, i vævene, af de beslægtede østrogene receptorer, østrogen-a-receptorer, østrogen-β-receptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogen receptor 1 (GPER) kan være relateret til hud tårer.

FORMÅL Formålet med projektet er at undersøge sammenhængen mellem serum østrogenniveauer og ekspressionen af ​​de beslægtede receptorer med udvikling af hud tårer.

METODOLOGI Projektet vil udvikle sig på en analyse af populationer af beboere, der kommer fra ACF, der tilhører det nationale territorium, mellem et minimum på 10 og et maksimum på 30. Hver RCF skal give et antal emner mellem 10 og 40.

Den samlede patientprøve vil derfor være mellem minimum 100 og maksimalt 1200 forsøgspersoner.

Derfor vil to populationer af gæster, der er assisteret i RCF, blive rekrutteret. En gruppe forsøgspersoner, der er ramt af hud tårer (gruppe A) og en kontrolgruppe af forsøgspersoner uden hud tårer (gruppe B).

Patienter vil blive inkluderet i begge grupper via en simpel randomiseringsprocedure. Patientens informerede samtykke er påkrævet. En gruppe af perifert veneblod vil blive lavet til begge grupper for at måle niveauerne af østron og østradiol og en hudbiopsi på det intakte hudområde nær læsionen i gruppe A og på et tyndt lag sund hud (Shave Biopsi) i området af armen i kontrolgruppen (gruppe B).

FORVENTEDE RESULTATER Primært endepunkt Det primære endepunkt vil være korrelationen mellem serum østrogenniveauer, receptorekspression og hudskader.

Sekundært endepunkt. Korrelation mellem receptorstruktur og klinisk stadieinddeling af hud tårer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe A

Inklusionskriterier:

  • Emner på ældreplejecentre med hud tårer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke;
  • Manglende evne til at tage blodprøver og/eller hudbiopsi

Gruppe B

Inklusionskriterier:

  • Emner på ældreplejecentre uden hud tårer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke;
  • Manglende evne til at tage blodprøver og/eller hudbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: forsøgspersoner med hud tårer (gruppe A)

En prøve af perifert venøst ​​blod vil blive taget for at måle niveauerne af østron og østradiol.

En hudbiopsi på det intakte hudområde nær hudafrivningen vil blive udført.

en perifer venøs blodprøve vil blive analyseret for at måle niveauerne af østron og østradiol.

Prøven af ​​blodprøven vil blive deponeret i det røde hætteglas med en polymergel.

i vævene af de beslægtede østrogene receptorer, østrogen α receptorer, østrogen β receptorer (ER-α, ER-β) og G proteinkoblet østrogen receptor 1 (GPER) korrelerer med den funktionelle status af disse receptorer
Andet: forsøgspersoner uden hud tårer (gruppe B)

En prøve af perifert venøst ​​blod vil blive taget for at måle niveauet af østrogen.

En hudbiopsi (tyndt lag) på det intakte hudområde af armen vil blive udført for at evaluere hudens østrogenreceptorer.

en perifer venøs blodprøve vil blive analyseret for at måle niveauerne af østron og østradiol.

Prøven af ​​blodprøven vil blive deponeret i det røde hætteglas med en polymergel.

i vævene af de beslægtede østrogene receptorer, østrogen α receptorer, østrogen β receptorer (ER-α, ER-β) og G proteinkoblet østrogen receptor 1 (GPER) korrelerer med den funktionelle status af disse receptorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem østrogen og hudtårer
Tidsramme: på 1 år
Det primære resultatmål vil være korrelationen mellem serum østrogenniveauer og hudreceptorekspression og hudtårer.
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem patientens østrogenstatus og klinisk stadie af hud tårer
Tidsramme: på 2 år
Serumniveauet af østrogener og den perifere ekspression af østrogenreceptoren vil være relateret til sværhedsgraden af ​​hud tårer
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER.CZ.2018.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenmangel

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Abonner