- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513405
Østrogenniveauer og receptorstatus og hudtårer (ESKITE)
Østrogeners og deres receptorers rolle i udviklingen af hudtårer vurderet hos beboere på plejecentre.
Baggrund: Hudskader (ST) eller "sårskader" eller "klapsår" er skader, der ofte findes hos beboere på boligcentre (RCF'er). ST'er blev først defineret af Payne og Martin i 1993 som traumatiske sår, hovedsageligt placeret i de øvre lemmer, forårsaget af "skæring, friktion eller mekanismer kombineret med den deraf følgende adskillelse af hudlag. Skin Tears kan forårsage psykiske problemer for patienten og repræsentere et økonomisk problem med vigtige konsekvenser for både patienten og samfundet. Ætiologien tyder på, at de fysiologiske forandringer i huden i forbindelse med alderdom sammen med komorbiditet er blandt de vigtigste risikofaktorer for deres opståen.
De præcise data om fænomenet er ikke mange, men det anslås, at ST'er er meget hyppigere end de samme tryksår, idet prævalensrater i RCF'er observeres omkring 40 %. Derfor er der indtil videre antaget flere risikofaktorer. Mange beviser har i forskellige fysiologiske eller patologiske tilstande korreleret østrogeners rolle med hudens funktioner og ældning.
Mål: Projektet vil udvikle sig på en analyse af populationer af beboere fra RCF'er, der tilhører det nationale territorium. To populationer af beboere, der passes i RCF, vil blive rekrutteret. En gruppe forsøgspersoner, der lider af hud tårer (gruppe A) og en kontrolgruppe af forsøgspersoner uden hud tårer (gruppe B). Inklusionen af patienter i begge grupper vil ske gennem en simpel randomiseringsprocedure. Gruppe A-patienter vil blive iscenesat i henhold til STAR-klassificeringen for hudtårer. For hver gruppe vil der blive taget en perifer venøs blodprøve (for at måle niveauerne af østron og østradiol), og der vil blive udført en hudbiopsi for at måle ekspression af østrogenreceptorer (ER'er). Et dataindsamlingsark med angrafiske og anamnestiske data vil blive udviklet for at korrelere de demografiske data og komorbiditetsdata med patienternes kliniske forhold og med laboratoriefundene fra prøveudtagningen.
Forventede resultater: Det primære endepunkt vil være korrelationen mellem serum østrogenniveauer, receptorekspression og tilstedeværelsen af hud tårer. Det sekundære endopunkt vil være korrelation mellem receptorstruktur og klinisk stadieinddeling af hud tårer.
Fremtidsudsigter: Vi mener, at vores undersøgelse kan åbne nye grænser for forebyggelse og håndtering af disse hudlæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Hudsår blev først defineret af Payne RL og Martin ML, og derefter af nyere undersøgelser, som traumatiske sår, der primært opstår på de øvre lemmer, som et resultat af friktion alene eller forskydnings- og friktionskræfter, som adskiller epidermis fra dermis ( deltykkelsessår) eller som adskiller både epidermis og dermis fra underliggende strukturer (fuldtykkelsessår). Hudrivninger rapporteres at være et almindeligt sår, især på skrøbelig udsat hud, som ofte kan ses blandt ældre voksne, handicappede befolkninger og nyfødte. Hud tårer kan findes på alle områder af kroppen og er særligt almindelige på ekstremiteterne. Hudskader kan også være meget almindelige hos indlagte patienter på offentlige hospitaler (PH) og beboere på beboelsesfaciliteter (RCF) med en prævalens på op til 41 % i disse omgivelser.
Skin Tears kan forårsage psykiske problemer for patienten og repræsentere et økonomisk problem med vigtige effekter på både patienten og samfundet.
Risikofaktorerne hidtil antaget er mange og omfatter: fremskreden alder, spasticitet eller rigiditet, lokkemidler, kognitiv tilbagegang, langsigtede lægemiddelbehandlinger, utilstrækkeligt ernæringsindtag osv., men ingen af dem, individuelt og uafhængigt, blev fundet at være stærkt korreleret med begyndelse af hud tårer, på en sådan måde, at man effektivt kan forbinde det med deres opståen.
Mange beviser har i forskellige fysiologiske eller patologiske tilstande korreleret østrogeners rolle med funktioner og hudens aldring.
Serumniveauet af østrogener, og især østron og østradiol, og den perifere ekspression, i vævene, af de beslægtede østrogene receptorer, østrogen-a-receptorer, østrogen-β-receptorer (ER-α, ER-β) og G-proteinkoblet østrogen receptor 1 (GPER) kan være relateret til hud tårer.
FORMÅL Formålet med projektet er at undersøge sammenhængen mellem serum østrogenniveauer og ekspressionen af de beslægtede receptorer med udvikling af hud tårer.
METODOLOGI Projektet vil udvikle sig på en analyse af populationer af beboere, der kommer fra ACF, der tilhører det nationale territorium, mellem et minimum på 10 og et maksimum på 30. Hver RCF skal give et antal emner mellem 10 og 40.
Den samlede patientprøve vil derfor være mellem minimum 100 og maksimalt 1200 forsøgspersoner.
Derfor vil to populationer af gæster, der er assisteret i RCF, blive rekrutteret. En gruppe forsøgspersoner, der er ramt af hud tårer (gruppe A) og en kontrolgruppe af forsøgspersoner uden hud tårer (gruppe B).
Patienter vil blive inkluderet i begge grupper via en simpel randomiseringsprocedure. Patientens informerede samtykke er påkrævet. En gruppe af perifert veneblod vil blive lavet til begge grupper for at måle niveauerne af østron og østradiol og en hudbiopsi på det intakte hudområde nær læsionen i gruppe A og på et tyndt lag sund hud (Shave Biopsi) i området af armen i kontrolgruppen (gruppe B).
FORVENTEDE RESULTATER Primært endepunkt Det primære endepunkt vil være korrelationen mellem serum østrogenniveauer, receptorekspression og hudskader.
Sekundært endepunkt. Korrelation mellem receptorstruktur og klinisk stadieinddeling af hud tårer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Gruppe A
Inklusionskriterier:
- Emner på ældreplejecentre med hud tårer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke;
- Manglende evne til at tage blodprøver og/eller hudbiopsi
Gruppe B
Inklusionskriterier:
- Emner på ældreplejecentre uden hud tårer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke;
- Manglende evne til at tage blodprøver og/eller hudbiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: forsøgspersoner med hud tårer (gruppe A)
En prøve af perifert venøst blod vil blive taget for at måle niveauerne af østron og østradiol. En hudbiopsi på det intakte hudområde nær hudafrivningen vil blive udført. |
en perifer venøs blodprøve vil blive analyseret for at måle niveauerne af østron og østradiol. Prøven af blodprøven vil blive deponeret i det røde hætteglas med en polymergel.
i vævene af de beslægtede østrogene receptorer, østrogen α receptorer, østrogen β receptorer (ER-α, ER-β) og G proteinkoblet østrogen receptor 1 (GPER) korrelerer med den funktionelle status af disse receptorer
|
|
Andet: forsøgspersoner uden hud tårer (gruppe B)
En prøve af perifert venøst blod vil blive taget for at måle niveauet af østrogen. En hudbiopsi (tyndt lag) på det intakte hudområde af armen vil blive udført for at evaluere hudens østrogenreceptorer. |
en perifer venøs blodprøve vil blive analyseret for at måle niveauerne af østron og østradiol. Prøven af blodprøven vil blive deponeret i det røde hætteglas med en polymergel.
i vævene af de beslægtede østrogene receptorer, østrogen α receptorer, østrogen β receptorer (ER-α, ER-β) og G proteinkoblet østrogen receptor 1 (GPER) korrelerer med den funktionelle status af disse receptorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem østrogen og hudtårer
Tidsramme: på 1 år
|
Det primære resultatmål vil være korrelationen mellem serum østrogenniveauer og hudreceptorekspression og hudtårer.
|
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem patientens østrogenstatus og klinisk stadie af hud tårer
Tidsramme: på 2 år
|
Serumniveauet af østrogener og den perifere ekspression af østrogenreceptoren vil være relateret til sværhedsgraden af hud tårer
|
på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER.CZ.2018.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Østrogenmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet