Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogénszintek és receptorok állapota és bőrkönnyek (ESKITE)

2020. augusztus 11. frissítette: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Az ösztrogének és receptoraik szerepe a bőrkönnyek kialakulásában a bentlakásos gondozási intézmények lakóinál.

Háttér: A bőrszakadások (ST) vagy a "sérülések" vagy "lebenyes sebek" olyan sérülések, amelyeket gyakran találnak a bentlakásos gondozási intézmények (RCF) lakóinál. Az ST-t először Payne és Martin határozta meg 1993-ban, mint traumás sebeket, amelyek főként a felső végtagokban helyezkednek el, amelyeket "nyírás, súrlódás vagy mechanizmusok okoznak, amelyek a bőrrétegek ebből következően elválnak egymástól. A bőrkönnyek pszichés problémákat okozhatnak a páciensnek, és gazdasági problémát jelentenek, amely jelentős következményekkel jár mind a páciensre, mind a közösségre nézve. Az etiológia azt sugallja, hogy a bőr időskorral összefüggő fiziológiai elváltozásai, valamint a komorbiditás a kialakulásának fő kockázati tényezői közé tartoznak.

A jelenségről nem sok pontos adat áll rendelkezésre, de becslések szerint az ST-k sokkal gyakoribbak, mint az azonos nyomási fekélyek, az RCF-ek prevalenciája 40% körüli. Ezért számos kockázati tényezőt feltételeztek eddig. Számos bizonyíték korrelált különböző fiziológiás vagy kóros állapotokban az ösztrogének szerepét a bőr funkcióival és öregedésével.

Célok: A projekt az ország területéhez tartozó RCF-ekből származó lakosok populációinak elemzésére fog fejleszteni. Az RCF-ben gondozott lakosok két populációját toborozzák. Bőrszakadásban szenvedő alanyok csoportja (A csoport) és kontrollcsoport bőrszakadásban szenvedő alanyokból (B csoport). A betegek felvétele mindkét csoportba egyszerű randomizációs eljárással történik. Az A csoportba tartozó betegeket a bőrszakadás STAR besorolása szerint rendezik be. Minden csoportból perifériás vénás vérmintát vesznek (az ösztron és ösztradiol szintjének mérésére), és bőrbiopsziát végeznek az ösztrogénreceptorok (ER) expressziójának mérésére. A demográfiai és a komorbiditási adatoknak a betegek klinikai állapotával, valamint a mintavétel során kapott laboratóriumi leletekkel való összefüggésére angrafikus és anamnesztikus adatokat tartalmazó adatgyűjtő lapot készítenek.

Várt eredmények: Az elsődleges végpont a szérum ösztrogénszintje, a receptor expressziója és a bőrkönnyek jelenléte közötti összefüggés lesz. A másodlagos endopont a receptor szerkezete és a bőrszakadás klinikai stádiuma közötti összefüggés lesz.

Jövőbeli kilátások: Úgy gondoljuk, hogy tanulmányunk új határokat nyithat meg ezen bőrelváltozások megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR A bőrszakadást először Payne RL és Martin ML határozta meg, majd újabb kutatások szerint traumás sebek, amelyek elsősorban a felső végtagokon keletkeznek, pusztán a súrlódás vagy a nyíró és súrlódási erők eredményeként, amelyek elválasztják az epidermiszt a dermistől. részleges vastagságú sebek) vagy amelyek elválasztják az epidermiszt és a dermist az alatta lévő struktúráktól (teljes vastagságú sebek). A beszámolók szerint a bőrkönnyek gyakori sebek, különösen a sérülékeny bőrfelületeken, amelyek gyakran előfordulnak idősebb felnőttek, fogyatékkal élők és újszülöttek körében. A bőrszakadások a test minden területén megtalálhatók, és különösen gyakoriak a végtagokon. A bőrszakadások nagyon gyakoriak lehetnek az állami kórházi (PH) fekvőbetegeknél és a bentlakásos gondozási intézmények (RCF) lakóinál, előfordulási gyakoriságuk akár 41% is előfordulhat ilyen körülmények között.

A bőrkönnyek pszichés problémákat okozhatnak a páciensnek, és gazdasági problémát jelentenek, amely jelentős hatással van a betegre és a közösségre egyaránt.

Az eddig feltételezett kockázati tényezők számosak, és a következők: előrehaladott életkor, görcsösség vagy merevség, csábítás, kognitív hanyatlás, hosszú távú gyógyszeres terápiák, nem megfelelő táplálékbevitel stb. bőrkönnyek, oly módon, hogy azt hatékonyan össze lehessen kapcsolni a megjelenésükkel.

Számos bizonyíték korrelál különböző fiziológiás vagy kóros állapotokban az ösztrogének szerepét a funkciókkal és a bőr öregedésével.

Az ösztrogének, különösen az ösztron és az ösztradiol szérumszintje, valamint a kapcsolódó ösztrogén receptorok, ösztrogén α receptorok, ösztrogén β receptorok (ER-α, ER-β) és G-fehérjéhez kapcsolt ösztrogén perifériás expressziója a szövetekben receptor 1 (GPER) kapcsolatban állhat a bőrszakadásokkal.

CÉLKITŰZÉS A projekt célja a szérum ösztrogénszint és a kapcsolódó receptorok expressziója közötti összefüggés vizsgálata a bőrkönnyek kialakulásával.

MÓDSZERTAN A projekt az ország területéhez tartozó ACF-ből származó lakosok minimum 10 és maximum 30 közötti populációinak elemzésére fejleszt. Minden RCF-nek 10 és 40 közötti számú tantárgyat kell megadnia.

A teljes betegminta tehát minimum 100 és maximum 1200 alany között lesz.

Ezért az RCF-ben segítő vendégek két csoportját toborozzák. Bőrszakadásban szenvedő alanyok csoportja (A csoport) és bőrszakadás nélküli alanyok kontrollcsoportja (B csoport).

A betegek mindkét csoportba bekerülnek egy egyszerű randomizációs eljárással. A beteg tájékozott beleegyezése szükséges. Mindkét csoportban perifériás vénás vért készítenek, hogy megmérjék az ösztron és ösztradiol szintjét, és bőrbiopsziát készítsenek az ép bőrfelületen az A csoportban az elváltozás közelében, és az egészséges bőr vékony rétegén (Shave Biopsia) a területen. a kontrollcsoportban (B csoport).

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK Elsődleges végpont Az elsődleges végpont a szérum ösztrogénszintje, a receptor expressziója és a bőrszakadás közötti összefüggés lesz.

Másodlagos végpont. Összefüggés a receptor szerkezete és a bőrszakadás klinikai stádiuma között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00100
        • University La Sapienza of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A csoport

Bevételi kritériumok:

  • Bőrszakadásos idősgondozási intézmények alanyai

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem adják beleegyezését;
  • Vérmintavétel és/vagy bőrbiopszia képtelensége

B csoport

Bevételi kritériumok:

  • Idősgondozási intézmények alanyai bőrszakadás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem adják beleegyezését;
  • Vérmintavétel és/vagy bőrbiopszia képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: bőrszakadásos alanyok (A csoport)

Perifériás vénás vérmintát vesznek az ösztron és az ösztradiol szintjének mérésére.

Bőrbiopsziát végeznek az ép bőrterületen a bőrszakadás közelében.

perifériás vénás vérmintát elemeznek az ösztron és ösztradiol szintjének mérésére.

A vérminta mintája a vörös kupakos csőbe kerül polimer géllel.

a szövetekben a rokon ösztrogén receptorok, az ösztrogén α receptorok, az ösztrogén β receptorok (ER-α, ER-β) és a G-fehérjéhez kapcsolt ösztrogén receptor 1 (GPER) korrelációja ezeknek a receptoroknak a funkcionális állapotával
Egyéb: bőrszakadás nélküli alanyok (B csoport)

Perifériás vénás vérmintát vesznek az ösztrogénszint mérésére.

Bőrbiopsziát (vékony réteget) végeznek a kar ép bőrterületén a bőr ösztrogénreceptorainak értékelése érdekében.

perifériás vénás vérmintát elemeznek az ösztron és ösztradiol szintjének mérésére.

A vérminta mintája a vörös kupakos csőbe kerül polimer géllel.

a szövetekben a rokon ösztrogén receptorok, az ösztrogén α receptorok, az ösztrogén β receptorok (ER-α, ER-β) és a G-fehérjéhez kapcsolt ösztrogén receptor 1 (GPER) korrelációja ezeknek a receptoroknak a funkcionális állapotával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztrogén és a bőrkönny közötti összefüggés
Időkeret: 1 évesen
Az elsődleges eredménymérő a szérum ösztrogénszintje és a bőrreceptor expressziója, valamint a bőrkönnyek megjelenése közötti összefüggés lesz.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a páciens ösztrogén állapota és a bőrszakadás klinikai stádiuma között
Időkeret: 2 évesen
Az ösztrogének szérumszintje és az ösztrogénreceptor perifériás expressziója összefügg a bőrszakadások súlyosságával
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER.CZ.2018.04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel