- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04513405
Ösztrogénszintek és receptorok állapota és bőrkönnyek (ESKITE)
Az ösztrogének és receptoraik szerepe a bőrkönnyek kialakulásában a bentlakásos gondozási intézmények lakóinál.
Háttér: A bőrszakadások (ST) vagy a "sérülések" vagy "lebenyes sebek" olyan sérülések, amelyeket gyakran találnak a bentlakásos gondozási intézmények (RCF) lakóinál. Az ST-t először Payne és Martin határozta meg 1993-ban, mint traumás sebeket, amelyek főként a felső végtagokban helyezkednek el, amelyeket "nyírás, súrlódás vagy mechanizmusok okoznak, amelyek a bőrrétegek ebből következően elválnak egymástól. A bőrkönnyek pszichés problémákat okozhatnak a páciensnek, és gazdasági problémát jelentenek, amely jelentős következményekkel jár mind a páciensre, mind a közösségre nézve. Az etiológia azt sugallja, hogy a bőr időskorral összefüggő fiziológiai elváltozásai, valamint a komorbiditás a kialakulásának fő kockázati tényezői közé tartoznak.
A jelenségről nem sok pontos adat áll rendelkezésre, de becslések szerint az ST-k sokkal gyakoribbak, mint az azonos nyomási fekélyek, az RCF-ek prevalenciája 40% körüli. Ezért számos kockázati tényezőt feltételeztek eddig. Számos bizonyíték korrelált különböző fiziológiás vagy kóros állapotokban az ösztrogének szerepét a bőr funkcióival és öregedésével.
Célok: A projekt az ország területéhez tartozó RCF-ekből származó lakosok populációinak elemzésére fog fejleszteni. Az RCF-ben gondozott lakosok két populációját toborozzák. Bőrszakadásban szenvedő alanyok csoportja (A csoport) és kontrollcsoport bőrszakadásban szenvedő alanyokból (B csoport). A betegek felvétele mindkét csoportba egyszerű randomizációs eljárással történik. Az A csoportba tartozó betegeket a bőrszakadás STAR besorolása szerint rendezik be. Minden csoportból perifériás vénás vérmintát vesznek (az ösztron és ösztradiol szintjének mérésére), és bőrbiopsziát végeznek az ösztrogénreceptorok (ER) expressziójának mérésére. A demográfiai és a komorbiditási adatoknak a betegek klinikai állapotával, valamint a mintavétel során kapott laboratóriumi leletekkel való összefüggésére angrafikus és anamnesztikus adatokat tartalmazó adatgyűjtő lapot készítenek.
Várt eredmények: Az elsődleges végpont a szérum ösztrogénszintje, a receptor expressziója és a bőrkönnyek jelenléte közötti összefüggés lesz. A másodlagos endopont a receptor szerkezete és a bőrszakadás klinikai stádiuma közötti összefüggés lesz.
Jövőbeli kilátások: Úgy gondoljuk, hogy tanulmányunk új határokat nyithat meg ezen bőrelváltozások megelőzésében és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A bőrszakadást először Payne RL és Martin ML határozta meg, majd újabb kutatások szerint traumás sebek, amelyek elsősorban a felső végtagokon keletkeznek, pusztán a súrlódás vagy a nyíró és súrlódási erők eredményeként, amelyek elválasztják az epidermiszt a dermistől. részleges vastagságú sebek) vagy amelyek elválasztják az epidermiszt és a dermist az alatta lévő struktúráktól (teljes vastagságú sebek). A beszámolók szerint a bőrkönnyek gyakori sebek, különösen a sérülékeny bőrfelületeken, amelyek gyakran előfordulnak idősebb felnőttek, fogyatékkal élők és újszülöttek körében. A bőrszakadások a test minden területén megtalálhatók, és különösen gyakoriak a végtagokon. A bőrszakadások nagyon gyakoriak lehetnek az állami kórházi (PH) fekvőbetegeknél és a bentlakásos gondozási intézmények (RCF) lakóinál, előfordulási gyakoriságuk akár 41% is előfordulhat ilyen körülmények között.
A bőrkönnyek pszichés problémákat okozhatnak a páciensnek, és gazdasági problémát jelentenek, amely jelentős hatással van a betegre és a közösségre egyaránt.
Az eddig feltételezett kockázati tényezők számosak, és a következők: előrehaladott életkor, görcsösség vagy merevség, csábítás, kognitív hanyatlás, hosszú távú gyógyszeres terápiák, nem megfelelő táplálékbevitel stb. bőrkönnyek, oly módon, hogy azt hatékonyan össze lehessen kapcsolni a megjelenésükkel.
Számos bizonyíték korrelál különböző fiziológiás vagy kóros állapotokban az ösztrogének szerepét a funkciókkal és a bőr öregedésével.
Az ösztrogének, különösen az ösztron és az ösztradiol szérumszintje, valamint a kapcsolódó ösztrogén receptorok, ösztrogén α receptorok, ösztrogén β receptorok (ER-α, ER-β) és G-fehérjéhez kapcsolt ösztrogén perifériás expressziója a szövetekben receptor 1 (GPER) kapcsolatban állhat a bőrszakadásokkal.
CÉLKITŰZÉS A projekt célja a szérum ösztrogénszint és a kapcsolódó receptorok expressziója közötti összefüggés vizsgálata a bőrkönnyek kialakulásával.
MÓDSZERTAN A projekt az ország területéhez tartozó ACF-ből származó lakosok minimum 10 és maximum 30 közötti populációinak elemzésére fejleszt. Minden RCF-nek 10 és 40 közötti számú tantárgyat kell megadnia.
A teljes betegminta tehát minimum 100 és maximum 1200 alany között lesz.
Ezért az RCF-ben segítő vendégek két csoportját toborozzák. Bőrszakadásban szenvedő alanyok csoportja (A csoport) és bőrszakadás nélküli alanyok kontrollcsoportja (B csoport).
A betegek mindkét csoportba bekerülnek egy egyszerű randomizációs eljárással. A beteg tájékozott beleegyezése szükséges. Mindkét csoportban perifériás vénás vért készítenek, hogy megmérjék az ösztron és ösztradiol szintjét, és bőrbiopsziát készítsenek az ép bőrfelületen az A csoportban az elváltozás közelében, és az egészséges bőr vékony rétegén (Shave Biopsia) a területen. a kontrollcsoportban (B csoport).
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK Elsődleges végpont Az elsődleges végpont a szérum ösztrogénszintje, a receptor expressziója és a bőrszakadás közötti összefüggés lesz.
Másodlagos végpont. Összefüggés a receptor szerkezete és a bőrszakadás klinikai stádiuma között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00100
- University La Sapienza of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A csoport
Bevételi kritériumok:
- Bőrszakadásos idősgondozási intézmények alanyai
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adják beleegyezését;
- Vérmintavétel és/vagy bőrbiopszia képtelensége
B csoport
Bevételi kritériumok:
- Idősgondozási intézmények alanyai bőrszakadás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adják beleegyezését;
- Vérmintavétel és/vagy bőrbiopszia képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: bőrszakadásos alanyok (A csoport)
Perifériás vénás vérmintát vesznek az ösztron és az ösztradiol szintjének mérésére. Bőrbiopsziát végeznek az ép bőrterületen a bőrszakadás közelében. |
perifériás vénás vérmintát elemeznek az ösztron és ösztradiol szintjének mérésére. A vérminta mintája a vörös kupakos csőbe kerül polimer géllel.
a szövetekben a rokon ösztrogén receptorok, az ösztrogén α receptorok, az ösztrogén β receptorok (ER-α, ER-β) és a G-fehérjéhez kapcsolt ösztrogén receptor 1 (GPER) korrelációja ezeknek a receptoroknak a funkcionális állapotával
|
|
Egyéb: bőrszakadás nélküli alanyok (B csoport)
Perifériás vénás vérmintát vesznek az ösztrogénszint mérésére. Bőrbiopsziát (vékony réteget) végeznek a kar ép bőrterületén a bőr ösztrogénreceptorainak értékelése érdekében. |
perifériás vénás vérmintát elemeznek az ösztron és ösztradiol szintjének mérésére. A vérminta mintája a vörös kupakos csőbe kerül polimer géllel.
a szövetekben a rokon ösztrogén receptorok, az ösztrogén α receptorok, az ösztrogén β receptorok (ER-α, ER-β) és a G-fehérjéhez kapcsolt ösztrogén receptor 1 (GPER) korrelációja ezeknek a receptoroknak a funkcionális állapotával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztrogén és a bőrkönny közötti összefüggés
Időkeret: 1 évesen
|
Az elsődleges eredménymérő a szérum ösztrogénszintje és a bőrreceptor expressziója, valamint a bőrkönnyek megjelenése közötti összefüggés lesz.
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a páciens ösztrogén állapota és a bőrszakadás klinikai stádiuma között
Időkeret: 2 évesen
|
Az ösztrogének szérumszintje és az ösztrogénreceptor perifériás expressziója összefügg a bőrszakadások súlyosságával
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Ielapi, R.N., University La Sapienza of Rome
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Payne RL, Martin ML. The epidemiology and management of skin tears in older adults. Ostomy Wound Manage. 1990 Jan-Feb;26:26-37. No abstract available.
- Payne RL, Martin ML. Defining and classifying skin tears: need for a common language. Ostomy Wound Manage. 1993 Jun;39(5):16-20, 22-4, 26.
- LeBlanc K, Baranoski S, Christensen D, Langemo D, Sammon MA, Edwards K, Holloway S, Gloeckner M, Williams A, Sibbald RG, Regan M. International Skin Tear Advisory Panel: a tool kit to aid in the prevention, assessment, and treatment of skin tears using a Simplified Classification System (c). Adv Skin Wound Care. 2013 Oct;26(10):459-76; quiz 477-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000434056.04071.68.
- El Safoury O, Rashid L, Ibrahim M. A study of androgen and estrogen receptors alpha, beta in skin tags. Indian J Dermatol. 2010;55(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5154.60345.
- Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Climacteric. 2005 Jun;8(2):110-23. doi: 10.1080/13697130500118100.
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ER.CZ.2018.04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .