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레트 증후군에 대한 에메랄드 및 MC10 BIOSTAMP nPOINT 바이오센서 평가

2024년 11월 12일 업데이트: Rett Syndrome Research Trust

Rett Syndrome에 대한 Emerald 및 MC10 nPoint 바이오센서 평가

이것은 확인된 MECP2 돌연변이로 진단된 레트 증후군 환자의 에메랄드 장치에 대한 파일럿 연구입니다. MC10 BioStamp nPoint 패치도 Rett 특정 호흡 알고리즘 개발을 목표로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 총 약 20명의 환자가 등록된 2개의 순차적 코호트로 구성됩니다. 각 코호트의 환자는 최대 4주 동안 참여할 수 있습니다. 각 참가자는 수면, 호흡 및 움직임을 모니터링하기 위해 집에 최대 2개의 Emerald 장치를 설치하고 호흡 신호를 감지하기 위한 적절한 패치 배치를 결정하기 위해 3~9개의 nPoint 패치를 사용합니다.

이 연구는 스크리닝 방문, 관찰 기간 및 후속 전화 통화로 구성됩니다. 스크리닝 기간은 병원에서 하루, 관찰 기간은 집에서 최대 4주이며 관찰 기간이 끝나면 후속 전화 통화가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

개정된 임상진단기준에 따라 전형적인 레트증후군으로 진단되고 질환을 유발하는 MECP2 유전적 돌연변이가 존재하는 여성 환자.

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 부모/보호자/LAR은 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 클리닉 방문에 참석하는 간병인이 부모 또는 LAR이 아닌 경우, 간병인의 연구 참여에 대해 부모 또는 LAR로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 개정된 임상진단기준1에 따른 전형적인 레트증후군의 진단 및 MECP2 유전자 변이를 유발하는 질환의 존재.
  3. 환자의 부모/간병인/LAR은 연구의 특성을 이해하고 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다. 동일한 부모/간병인/LAR이 환자의 상태에 대해 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있어야 합니다.
  4. MIT에서 약 50~60마일 이내에 거주하십시오.
  5. 기본 언어 영어.
  6. 집에 사는 사람은 대략 4명 이하입니다. 여기에는 방문 간병인은 포함되지 않습니다.
  7. 집에서 Wi-Fi에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 자신의 방에서 혼자 잘 수 없음.
  2. 집에 있는 애완 동물 또는 관찰 기간 동안 Emerald가 모니터링하는 침실 밖에 애완 동물을 두지 않으려는 간병인.
  3. 관찰 기간 동안 장기 휴가를 가지거나 집을 비울 계획입니다.
  4. 이 연구를 방해할 수 있는 다른 장치 연구에 참여.
  5. 심박조율기 또는 제세동기와 같은 능동 이식형 장치.
  6. 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  7. 연구책임자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 자신의 건강을 위협하거나, 연구에 적합하지 않을 수 있는 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
뚜렷한 호흡 기능 장애가 있는 약 5명의 환자를 등록합니다. 떨림 및/또는 발작이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 모든 환자는 Emerald를 통해 관찰되어 최대 약 4주 동안 수면 단계, 움직임 및 호흡을 포착합니다. 간병인은 환자의 불안, 수면 및 발작에 대한 일일 설문지를 작성합니다. MC10 nPoint 데이터는 호흡 감지를 위한 패치 배치를 평가하기 위해 4주마다 최소 2회 24시간 동안 캡처됩니다. MC10 nPoint 데이터에 대한 지속적인 평가는 더 많거나 적은 센서의 사용, 센서 데이터 수집 기간의 변경 또는 코호트 1이 진행됨에 따라 배치로 이어질 수 있습니다. 코호트 1의 예비 결과는 Emerald를 계속 평가할지 여부를 결정하고 코호트 2에 대한 MC10 nPoint 최적화. 예비 결과에서 Emerald가 효과적인 장치가 아닌 것으로 나타나면 Emerald가 중단됩니다.
장치: 에메랄드
Emerald는 피험자를 만지거나 상호 작용할 필요 없이 피험자의 움직임, 호흡 및 수면을 추적할 수 있는 무선 센서로 피험자가 정상적인 생활을 할 수 있도록 합니다. 물리적 장치는 지향성 안테나와 이러한 신호를 처리하는 마더보드가 포함된 대략 30 x 35 x 5cm 크기의 상자입니다. 일반적인 작동에서 장치는 필어웨이(가역) 장착 스트립을 사용하여 클리닉 또는 가정 내 벽에 장착됩니다.
다른 이름들:
  • 엠씨 10
코호트 2
약 15명의 환자를 등록할 것입니다. 현저한 호흡 부전, 떨림, 발작 및/또는 적절한 것으로 간주되는 레트 증후군의 다른 확장된 특징이 있는 환자가 등록될 수 있습니다. 에메랄드를 계속 사용하면 약 4주 동안 모든 환자를 에메랄드를 통해 관찰하여 수면 단계, 움직임 및 호흡을 포착합니다. 간병인은 환자의 불안, 수면 및 발작에 대한 일일 설문지를 작성합니다. MC10 nPoint 데이터에 대한 지속적인 평가는 코호트 2가 진행됨에 따라 더 많거나 적은 센서의 사용, 센서 데이터 수집 기간의 변경 또는 배치로 이어질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rett 환자의 에메랄드 호흡 기능
기간: 4 주
수면 단계를 평가하기 위한 에메랄드 기술의 적합성 및
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MC10
기간: 8주
호흡 감지를 위한 MC10 BioStamp nPoint 패치 배치 결정
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rett Syndrome Research Trust

수사관

  • 수석 연구원: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENS-101-RSRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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