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VALUTAZIONE DEI BIOSENSORI EMERALD E MC10 BIOSTAMP nPOINT PER LA SINDROME DI RETT

12 novembre 2024 aggiornato da: Rett Syndrome Research Trust

Valutazione dei biosensori Emerald e MC10 nPoint per la sindrome di Rett

Questo è uno studio pilota del dispositivo Emerald nei pazienti con sindrome di Rett a cui è stata diagnosticata una mutazione MECP2 confermata. Verranno valutate anche le patch MC10 BioStamp nPoint con l'obiettivo di sviluppare algoritmi di respirazione specifici per Rett

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è costituito da due coorti sequenziali con un totale di circa 20 pazienti arruolati. I pazienti in ciascuna coorte possono partecipare per un massimo di 4 settimane. Ogni partecipante avrà fino a 2 dispositivi Emerald installati nella propria casa per il monitoraggio del sonno, della respirazione e del movimento e utilizzerà tra 3 e 9 patch nPoint per determinare il corretto posizionamento dei patch per rilevare i segnali respiratori.

Lo studio consisterà in una visita di screening, un periodo di osservazione e una telefonata di follow-up. Il periodo di screening sarà di un giorno in clinica, il periodo di osservazione sarà fino a 4 settimane a casa e la telefonata di follow-up verrà effettuata al termine del periodo di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome di Rett tipica secondo i criteri diagnostici clinici rivisti e presenza di una mutazione genetica MECP2 patogenetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio, il genitore/tutore/LAR deve fornire il consenso informato scritto. Se il caregiver che partecipa alle visite cliniche non è il genitore o il LAR, è necessario ottenere il consenso scritto del genitore o del LAR per la partecipazione del caregiver allo studio.
  2. Diagnosi della sindrome di Rett tipica secondo i criteri diagnostici clinici rivisti1 e presenza di una malattia che causa la mutazione genetica MECP2.
  3. Il genitore/caregiver/LAR del paziente deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e consentire il completamento delle valutazioni dello studio. Lo stesso genitore/caregiver/LAR deve essere in grado di fornire informazioni attendibili sulle condizioni del paziente.
  4. Vivi a circa 50-60 miglia dal MIT.
  5. Lingua principale Inglese.
  6. Circa 4 persone o meno che vivono in casa. Questo non include gli assistenti in visita.
  7. Deve avere accesso domestico al Wi-Fi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del paziente di dormire da solo nella propria stanza.
  2. Animali domestici in casa o badanti che non vogliono tenere gli animali fuori dalla camera da letto monitorati da Emerald durante il periodo di osservazione.
  3. Prevede di prendersi una vacanza prolungata o di essere altrimenti fuori casa durante il Periodo di osservazione.
  4. Partecipazione a un altro studio sul dispositivo che potrebbe interferire con questo studio.
  5. Dispositivi impiantabili attivi come pacemaker o defibrillatori.
  6. Allergie note o ipersensibilità agli adesivi.
  7. Pazienti con qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore principale, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, mettere in pericolo il proprio benessere o che potrebbero altrimenti non essere idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
arruolerà circa 5 pazienti con disfunzione respiratoria pronunciata. I pazienti possono essere arruolati con tremori e/o convulsioni. Tutti i pazienti saranno osservati tramite Emerald per catturare la stadiazione del sonno, il movimento e la respirazione per un massimo di circa 4 settimane. Gli operatori sanitari terranno un diario quotidiano del questionario sull'ansia, il sonno e le convulsioni del paziente. I dati MC10 nPoint verranno acquisiti per almeno due periodi di 24 ore in ciascuna delle 4 settimane per valutare i posizionamenti dei cerotti per il rilevamento della respirazione. La valutazione in corso dei dati MC10 nPoint può portare all'uso di più o meno sensori, cambiamenti nella durata della raccolta dei dati del sensore o posizionamento man mano che la Coorte 1 progredisce. I risultati preliminari della Coorte 1 determineranno se Emerald continuerà a essere valutato e informerà su Ottimizzazioni MC10 nPoint per la coorte 2. Se i risultati preliminari indicano che Emerald non è un dispositivo efficace, Emerald verrà interrotto
Dispositivo: Smeraldo
L'Emerald è un sensore wireless in grado di tracciare il movimento, la respirazione e il sonno dei soggetti senza toccare o richiedere alcuna interazione con i soggetti, consentendo loro di svolgere la loro vita normale. Il dispositivo fisico è approssimativamente una scatola di 30 x 35 x 5 cm che contiene antenne direzionali e una scheda madre per elaborare questi segnali. Nel funzionamento tipico, il dispositivo è montato su una parete all'interno di una clinica o di un ambiente domestico utilizzando strisce di montaggio staccabili (reversibili).
Altri nomi:
  • MC 10
Coorte 2
arruolerà circa 15 pazienti. Possono essere arruolati pazienti con disfunzione respiratoria pronunciata, tremori, convulsioni e/o altre caratteristiche estese della sindrome di Rett ritenute appropriate. Se Emerald viene continuato, tutti i pazienti vengono osservati tramite Emerald per catturare la stadiazione del sonno, il movimento e la respirazione fino a circa 4 settimane. Gli operatori sanitari terranno un diario quotidiano del questionario sull'ansia, il sonno e le convulsioni del paziente. La valutazione continua dei dati MC10 nPoint può comportare l'uso di un numero maggiore o minore di sensori, cambiamenti nella durata della raccolta dei dati del sensore o posizionamento con l'avanzare della coorte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria smeraldo nei pazienti Rett
Lasso di tempo: 4 settimane
Idoneità della tecnologia Emerald per valutare la stadiazione del sonno e
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MC10
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinazione del posizionamento del cerotto MC10 BioStamp nPoint per rilevare la respirazione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENS-101-RSRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Rett

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