Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА БИОСЕНСОРОВ EMERALD И MC10 BIOSTAMP nPOINT ПРИ СИНДРОМЕ РЕТТА

12 ноября 2024 г. обновлено: Rett Syndrome Research Trust

Оценка биосенсоров Emerald и MC10 nPoint при синдроме Ретта

Это пилотное исследование устройства Emerald у пациентов с синдромом Ретта, у которых диагностирована подтвержденная мутация MECP2. Патчи MC10 BioStamp nPoint также будут оцениваться с целью разработки алгоритмов дыхания, специфичных для Ретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух последовательных когорт, в которых участвуют в общей сложности около 20 пациентов. Пациенты в каждой группе могут участвовать до 4 недель. Каждый участник будет иметь до 2 устройств Emerald, установленных дома для мониторинга сна, дыхания и движения, и будет использовать от 3 до 9 патчей nPoint для определения правильного размещения патчей для обнаружения сигналов дыхания.

Исследование будет состоять из визита для скрининга, периода наблюдения и последующего телефонного звонка. Период скрининга будет длиться один день в клинике, период наблюдения продлится до 4 недель дома, а последующий телефонный звонок будет выполнен по завершении периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского пола с диагнозом типичного синдрома Ретта в соответствии с пересмотренными клиническими диагностическими критериями и наличием генетической мутации MECP2, вызывающей заболевание.

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием, родитель/опекун/LAR должен дать письменное информированное согласие. Если опекун, посещающий клинику, не является родителем или LAR, необходимо получить письменное согласие от родителя или LAR на участие опекуна в исследовании.
  2. Диагноз типичного синдрома Ретта в соответствии с пересмотренными клиническими диагностическими критериями1 и наличие заболевания, вызывающего генетическую мутацию MECP2.
  3. Родитель/опекун/LAR пациента должен быть в состоянии понять характер исследования и позволить завершить оценку исследования. Один и тот же родитель/опекун/LAR должен быть в состоянии предоставить достоверную информацию о состоянии пациента.
  4. Живите примерно в 50-60 милях от Массачусетского технологического института.
  5. Основной язык английский.
  6. В доме проживает примерно 4 человека или меньше. Это не включает посещение воспитателей.
  7. Должен быть домашний доступ к Wi-Fi.

Критерий исключения:

  1. Неспособность больного спать в одиночестве в своей комнате.
  2. Домашние животные в доме или опекуны, не желающие держать домашних животных вне спальни, находятся под наблюдением Изумруда в период наблюдения.
  3. Планирует взять продолжительный отпуск или иным образом находиться вне дома в период наблюдения.
  4. Участие в другом исследовании устройств, которое может помешать этому исследованию.
  5. Активные имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы или дефибрилляторы.
  6. Известные аллергии или гиперчувствительность к клеям.
  7. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению главного исследователя, может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу их собственное благополучие или которые могут иным образом не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
будет включать около 5 пациентов с выраженной дыхательной недостаточностью. Пациенты могут быть зачислены с тремором и/или судорогами. Все пациенты будут находиться под наблюдением через Emerald, чтобы фиксировать этапы сна, движения и дыхания примерно до 4 недель. Лица, осуществляющие уход, будут вести ежедневный дневник беспокойства, сна и судорог пациента. Данные MC10 nPoint будут собираться как минимум в течение двух 24-часовых периодов в каждую из 4 недель для оценки размещения пластырей для обнаружения дыхания. Текущая оценка данных MC10 nPoint может привести к использованию большего или меньшего количества датчиков, изменению продолжительности сбора данных датчиков или размещению по мере продвижения когорты 1. Предварительные результаты когорты 1 определят, будет ли Изумруд продолжать оцениваться, и будут информировать Оптимизация MC10 nPoint для когорты 2. Если предварительные результаты показывают, что Emerald не является эффективным устройством, выпуск Emerald будет прекращен.
Устройство: Изумруд
Emerald — это беспроводной датчик, который может отслеживать движение, дыхание и сон субъектов, не прикасаясь к ним и не требуя какого-либо взаимодействия с ними, позволяя им вести свою обычную жизнь. Физическое устройство представляет собой коробку размером примерно 30 х 35 х 5 см, содержащую направленные антенны и материнскую плату для обработки этих сигналов. В типичном случае устройство крепится на стену в клинике или дома с помощью съемных (двусторонних) монтажных планок.
Другие имена:
  • МС 10
Когорта 2
примет около 15 пациентов. Пациенты с выраженной дыхательной дисфункцией, тремором, судорогами и/или другими расширенными признаками синдрома Ретта могут быть включены в исследование. Если Emerald будет продолжен, все пациенты будут наблюдаться с помощью Emerald для регистрации стадий сна, движения и дыхания в течение примерно 4 недель. Лица, осуществляющие уход, будут вести ежедневный дневник беспокойства, сна и судорог пациента. Текущая оценка данных MC10 nPoint может привести к использованию большего или меньшего количества датчиков, изменению продолжительности сбора данных датчиков или их размещению по мере продвижения когорты 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изумрудная дыхательная функция у пациентов с Реттом
Временное ограничение: 4 недели
Пригодность технологии Emerald для оценки стадии сна и
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МС10
Временное ограничение: 8 недель
Определение размещения пластыря MC10 BioStamp nPoint для обнаружения дыхания
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rett Syndrome Research Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENS-101-RSRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Ретта

Клинические исследования Изумруд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться