评估雷特综合症的 EMERALD 和 MC10 BIOSTAMP nPOINT 生物传感器
2024年11月12日 更新者：Rett Syndrome Research Trust
评估雷特综合症的 Emerald 和 MC10 nPoint 生物传感器
这是一项针对确诊为 MECP2 突变的 Rett 综合征患者的 Emerald 装置的初步研究。
还将评估 MC10 BioStamp nPoint 贴片，以开发 Rett 特定的呼吸算法
研究概览
详细说明
该研究由两个连续队列组成，共招募了大约 20 名患者。 每个队列中的患者最多可以参加 4 周。 每个参与者将在家中安装最多 2 个 Emerald 设备，用于监测睡眠、呼吸和运动，并将使用 3 到 9 个 nPoint 贴片来确定合适的贴片位置以检测呼吸信号。
该研究将包括筛选访问、观察期和后续电话。 筛查期将在诊所进行 1 天，观察期将在家中长达 4 周，并且将在观察期结束时进行电话跟进。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据修订后的临床诊断标准和存在致病的 MECP2 基因突变，诊断为典型 Rett 综合征的女性患者。
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定于研究的程序之前，父母/看护人/LAR 必须提供书面知情同意书。 如果参加门诊就诊的看护人不是父母或 LAR，则必须从父母或 LAR 处获得书面同意才能让看护人参与研究。
- 根据修订后的临床诊断标准 1 诊断为典型 Rett 综合征，并存在导致 MECP2 基因突变的疾病。
- 患者的父母/看护人/LAR 必须能够理解研究的性质并允许完成研究评估。 同一位父母/看护人/LAR 必须能够提供有关患者状况的可靠信息。
- 住在距离麻省理工学院大约 50 到 60 英里的范围内。
- 主要语言英语。
- 大约有 4 人或更少的人住在家里。 这不包括来访的护理人员。
- 必须在家中接入 Wi-Fi。
排除标准：
- 患者无法独自睡在自己的房间里。
- 家中有宠物，或在观察期内不愿将宠物带出 Emerald 监控的卧室的看护人。
- 计划在观察期内休长假或以其他方式外出。
- 参与可能干扰本研究的另一项设备研究。
- 有源植入式设备，例如心脏起搏器或除颤器。
- 已知对粘合剂过敏或过敏。
- 患有任何情况的患者，在主要研究者看来，可能会干扰研究的进行，混淆研究结果的解释，危及他们自己的健康，或者可能不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
将招募大约 5 名患有明显呼吸功能障碍的患者。
患者可能患有震颤和/或癫痫发作。
将通过 Emerald 观察所有患者，以捕捉睡眠分期、运动和呼吸长达大约 4 周。
护理人员将每天记录患者的焦虑、睡眠和癫痫发作的问卷调查日记。
MC10 nPoint 数据将在 4 周的每一周内至少捕获两个 24 小时的时间段，以评估用于呼吸检测的贴片放置。
对 MC10 nPoint 数据的持续评估可能会导致使用更多或更少的传感器、传感器数据收集持续时间的变化或随着队列 1 的进展而发生变化。队列 1 的初步结果将决定是否继续评估 Emerald 并将告知队列 2 的 MC10 nPoint 优化。如果初步结果表明 Emerald 不是一种有效的设备，那么 Emerald 将停产
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Emerald 是一种无线传感器，可以跟踪受试者的运动、呼吸和睡眠，而无需接触或与受试者进行任何互动，让他们过上正常的生活。
物理设备大致是一个 30 x 35 x 5 厘米的盒子，其中包含定向天线和处理这些信号的主板。
在典型的操作中，该设备使用剥离（可逆）安装条安装在诊所或家庭环境中的墙上。
其他名称：
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队列 2
将招募大约 15 名患者。
可以招募具有明显呼吸功能障碍、震颤、癫痫发作和/或 Rett 综合征的其他扩展特征的患者。
如果继续使用 Emerald，将通过 Emerald 观察所有患者，以捕捉睡眠分期、运动和呼吸，时间长达约 4 周。
护理人员将每天记录患者的焦虑、睡眠和癫痫发作的问卷调查日记。
对 MC10 nPoint 数据的持续评估可能会导致使用更多或更少的传感器、传感器数据收集的持续时间发生变化，或者随着队列 2 的进展而发生变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rett 患者的翡翠呼吸功能
大体时间：4周
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Emerald 技术适用于评估睡眠分期和
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MC10
大体时间：8周
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确定用于检测呼吸的 MC10 BioStamp nPoint 贴片放置
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Lieberman, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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