Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VURDERING AF EMERALD OG MC10 BIOSTAMP nPOINT BIOSENSORER TIL RETT SYNDROM

12. november 2024 opdateret af: Rett Syndrome Research Trust

Vurdering af Emerald og MC10 nPoint biosensorer for Rett syndrom

Dette er en pilotundersøgelse af Emerald-enheden i Rett syndrom-patienter diagnosticeret med en bekræftet MECP2-mutation. MC10 BioStamp nPoint-plastre vil også blive vurderet med det mål at udvikle Rett-specifikke vejrtrækningsalgoritmer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to sekventielle kohorter med i alt ca. 20 patienter indskrevet. Patienter i hver kohorte kan deltage i op til 4 uger. Hver deltager vil have op til 2 Emerald-enheder installeret i deres hjem til overvågning af søvn, vejrtrækning og bevægelse, og vil bruge mellem 3 og 9 nPoint-plastre til at bestemme korrekt plasterplacering til detektering af vejrtrækningssignaler.

Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, en observationsperiode og en opfølgende telefonsamtale. Screeningsperioden vil være en dag i klinikken, observationsperioden vil være op til 4 uger i hjemmet, og opfølgningstelefonopkaldet vil blive udført ved afslutningen af ​​observationsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med diagnose af typisk Rett-syndrom i henhold til de reviderede kliniske diagnostiske kriterier og tilstedeværelse af en sygdomsfremkaldende MECP2 genetisk mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forud for gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer skal forælder/plejer/LAR give skriftligt informeret samtykke. Hvis den pårørende, der deltager i klinikbesøgene, ikke er forælder eller LAR, skal der indhentes skriftligt samtykke fra forælder eller LAR til pårørendes deltagelse i undersøgelsen.
  2. Diagnose af typisk Rett-syndrom i henhold til de reviderede kliniske diagnostiske kriterier1 og tilstedeværelse af en sygdom, der forårsager MECP2 genetisk mutation.
  3. Patientens forælder/plejer/LAR skal kunne forstå undersøgelsens karakter og give mulighed for at gennemføre undersøgelsesvurderinger. Samme forælder/plejer/LAR skal være i stand til at give pålidelig information om patientens tilstand.
  4. Bo inden for cirka 50 til 60 miles fra MIT.
  5. Primært sprog engelsk.
  6. Der bor ca. 4 personer eller mindre i boligen. Dette inkluderer ikke besøgende pårørende.
  7. Skal have hjemmeadgang til Wi-Fi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens manglende evne til at sove alene på eget værelse.
  2. Kæledyr i hjemmet, eller omsorgspersoner, der ikke er villige til at holde kæledyr ude af soveværelset overvåget af Emerald i observationsperioden.
  3. Planlægger at holde en længere ferie eller på anden måde være ude af hjemmet i observationsperioden.
  4. Deltagelse i en anden enhedsundersøgelse, der kunne interferere med denne undersøgelse.
  5. Aktive implanterbare enheder såsom pacemakere eller defibrillatorer.
  6. Kendte allergier eller overfølsomhed over for klæbemidler.
  7. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, bringe deres eget velbefindende i fare, eller som på anden måde ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
vil indskrive cirka 5 patienter med udtalt respiratorisk dysfunktion. Patienter kan blive indskrevet med rysten og/eller anfald. Alle patienter vil blive observeret via Emerald for at fange søvnstadie, bevægelse og vejrtrækning i op til ca. 4 uger. Pårørende vil dagligt føre en spørgeskemadagbog over patientens angst, søvn og anfald. MC10 nPoint-data vil blive fanget i mindst to 24-timers perioder i hver af de 4 uger for at vurdere plasterplaceringer til vejrtrækningsdetektion. Løbende vurdering af MC10 nPoint-data kan føre til brug af flere eller færre sensorer, ændringer i varigheden af ​​sensordataindsamling eller placering, efterhånden som kohorte 1 skrider frem. Foreløbige resultater fra kohorte 1 vil afgøre, om Emerald fortsat vil blive evalueret og vil informere om MC10 nPoint-optimeringer for kohorte 2. Hvis de foreløbige resultater indikerer, at Emerald ikke er en effektiv enhed, vil Emerald blive afbrudt
Enhed: Smaragd
Emerald er en trådløs sensor, der kan spore motivets bevægelse, vejrtrækning og søvn uden at røre ved eller kræve nogen interaktion med dem, hvilket giver dem mulighed for at fortsætte deres normale liv. Den fysiske enhed er groft sagt en 30 x 35 x 5 cm boks, der indeholder retningsbestemte antenner og et bundkort til at behandle disse signaler. Ved typisk drift monteres enheden på en væg i en klinik eller i hjemmet ved hjælp af aftagelige (vendbare) monteringsstrimler.
Andre navne:
  • MC 10
Kohorte 2
vil optage cirka 15 patienter. Patienter med udtalt respiratorisk dysfunktion, rysten, krampeanfald og/eller andre udvidede træk ved Retts syndrom, som anses for passende, kan tilmeldes. Hvis Emerald fortsættes, observeres alle patienter via Emerald for at fange søvnstadie, bevægelse og vejrtrækning i op til ca. 4 uger. Pårørende vil dagligt føre en spørgeskemadagbog over patientens angst, søvn og anfald. Løbende vurdering af MC10 nPoint-data kan føre til brug af flere eller færre sensorer, ændringer i varigheden af ​​sensordataindsamling eller placering, efterhånden som kohorte 2 skrider frem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emerald respiratorisk funktion hos Rett-patienter
Tidsramme: 4 uger
Egnethed af Emerald teknologi til at vurdere søvnstadie og
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MC10
Tidsramme: 8 uger
Bestemmelse af MC10 BioStamp nPoint-plasterplacering til detektering af vejrtrækning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENS-101-RSRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rett syndrom

Kliniske forsøg med Smaragd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner