Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEOORDELING VAN EMERALD EN MC10 BIOSTAMP nPOINT BIOSENSORS VOOR RETT-SYNDROOM

27 maart 2023 bijgewerkt door: Rett Syndrome Research Trust

Beoordeling van Emerald en MC10 nPoint-biosensoren voor Rett-syndroom

Dit is een pilootstudie van het Emerald-apparaat bij patiënten met het Rett-syndroom bij wie een bevestigde MECP2-mutatie is vastgesteld. MC10 BioStamp nPoint-patches zullen ook worden beoordeeld met als doel Rett-specifieke ademhalingsalgoritmen te ontwikkelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee opeenvolgende cohorten met in totaal ongeveer 20 patiënten. Patiënten in elk cohort kunnen maximaal 4 weken deelnemen. Elke deelnemer heeft maximaal 2 Emerald-apparaten in huis geïnstalleerd voor het bewaken van slaap, ademhaling en beweging, en gebruikt tussen de 3 en 9 nPoint-patches om de juiste patchplaatsing te bepalen voor het detecteren van ademhalingssignalen.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsbezoek, een observatieperiode en een follow-up telefoongesprek. De screeningperiode is één dag in de kliniek, de observatieperiode duurt maximaal 4 weken thuis en het follow-upgesprek vindt plaats aan het einde van de observatieperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met diagnose van typisch Rett-syndroom volgens de herziene klinische diagnostische criteria en aanwezigheid van een ziekteverwekkende MECP2 genetische mutatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures, moet de ouder/verzorger/LAR schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Als de verzorger die de kliniekbezoeken bijwoont niet de ouder of LAR is, moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouder of LAR voor deelname van de verzorger aan het onderzoek.
  2. Diagnose van typisch Rett-syndroom volgens de herziene klinische diagnostische criteria1 en aanwezigheid van een ziekte die MECP2-genetische mutatie veroorzaakt.
  3. De ouder/verzorger/LAR van de patiënt moet in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en de beoordeling van het onderzoek mogelijk te maken. Dezelfde ouder/verzorger/LAR moet betrouwbare informatie kunnen geven over de toestand van de patiënt.
  4. Woon binnen ongeveer 50 tot 60 mijl van MIT.
  5. Primaire taal Engels.
  6. In de woning wonen circa 4 personen of minder. Bezoekende zorgverleners vallen hier niet onder.
  7. Moet thuis toegang hebben tot wifi.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen van de patiënt om alleen in hun eigen kamer te slapen.
  2. Huisdieren in huis, of verzorgers die huisdieren niet uit de slaapkamer willen houden, worden tijdens de observatieperiode gecontroleerd door Emerald.
  3. Plannen om een ​​langere vakantie te nemen of om op een andere manier het huis uit te zijn tijdens de Observatieperiode.
  4. Deelname aan een ander apparaatonderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  5. Actieve implanteerbare apparaten zoals pacemakers of defibrillatoren.
  6. Bekende allergieën of overgevoeligheden voor lijmen.
  7. Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, hun eigen welzijn in gevaar zou kunnen brengen, of die om een ​​andere reden niet geschikt zouden kunnen zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
zal ongeveer 5 patiënten met uitgesproken ademhalingsdisfunctie inschrijven. Patiënten kunnen worden ingeschreven met tremoren en of epileptische aanvallen. Alle patiënten zullen via Emerald worden geobserveerd om slaapfasering, beweging en ademhaling tot ongeveer 4 weken vast te leggen. Zorgverleners houden dagelijks een vragenlijst bij over de angst, slaap en toevallen van de patiënt. MC10 nPoint-gegevens worden gedurende ten minste twee perioden van 24 uur in elk van de 4 weken vastgelegd om de plaatsing van pleisters voor ademhalingsdetectie te beoordelen. Voortdurende beoordeling van MC10 nPoint-gegevens kan leiden tot het gebruik van meer of minder sensoren, veranderingen in de duur van het verzamelen van sensorgegevens of plaatsing naarmate Cohort 1 vordert. Voorlopige resultaten van Cohort 1 zullen bepalen of Emerald zal worden geëvalueerd en zullen informeren over MC10 nPoint-optimalisaties voor Cohort 2. Als voorlopige resultaten aangeven dat Emerald geen effectief apparaat is, wordt Emerald stopgezet
Apparaat: Smaragd
De Emerald is een draadloze sensor die de beweging, ademhaling en slaap van proefpersonen kan volgen zonder de proefpersonen aan te raken of enige interactie met de proefpersonen te vereisen, waardoor ze hun normale leven kunnen leiden. Het fysieke apparaat is een doos van ongeveer 30 x 35 x 5 cm die richtantennes bevat en een moederbord om deze signalen te verwerken. Bij normaal gebruik wordt het apparaat in een kliniek of thuisomgeving aan een muur bevestigd met behulp van verwijderbare (omkeerbare) bevestigingsstrips.
Andere namen:
  • MC 10
Cohort 2
zal ongeveer 15 patiënten inschrijven. Patiënten met uitgesproken respiratoire disfunctie, tremoren, toevallen en/of andere uitgebreide kenmerken van het Rett-syndroom die geschikt worden geacht, kunnen worden ingeschreven. Als Emerald wordt voortgezet, worden alle patiënten via Emerald geobserveerd om gedurende ongeveer 4 weken slaapstadiëring, beweging en ademhaling vast te leggen. Zorgverleners houden dagelijks een vragenlijst bij over de angst, slaap en toevallen van de patiënt. Voortdurende beoordeling van MC10 nPoint-gegevens kan leiden tot het gebruik van meer of minder sensoren, veranderingen in de duur van het verzamelen van sensorgegevens of plaatsing naarmate cohort 2 vordert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaragdgroene ademhalingsfunctie bij Rett-patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
Geschiktheid van Emerald-technologie om slaapstadiëring te beoordelen en
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MC10
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaling van de plaatsing van de MC10 BioStamp nPoint-patch voor het detecteren van ademhaling
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENS-101-RSRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rett-syndroom

Klinische onderzoeken op Smaragd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren