Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSOUZENÍ SMAMAROVÝCH A MC10 BIOSTAMP nPOINT BIOSENZORŮ PRO RETT SYNDROM

12. listopadu 2024 aktualizováno: Rett Syndrome Research Trust

Posouzení biosenzorů Emerald a MC10 nPoint na Rettův syndrom

Toto je pilotní studie zařízení Emerald u pacientů s Rettovým syndromem, u kterých byla diagnostikována potvrzená mutace MECP2. Náplasti MC10 BioStamp nPoint budou také hodnoceny s cílem vyvinout Rett-specifické dýchací algoritmy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou po sobě jdoucích kohort s celkem přibližně 20 zařazenými pacienty. Pacienti v každé kohortě se mohou účastnit po dobu až 4 týdnů. Každý účastník bude mít ve svém domě nainstalována až 2 zařízení Emerald pro monitorování spánku, dýchání a pohybu a použije 3 až 9 náplastí nPoint pro určení správného umístění náplasti pro detekci signálů dýchání.

Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, období pozorování a následného telefonického hovoru. Screeningové období bude jeden den na klinice, období pozorování bude trvat až 4 týdny doma a následný telefonát bude proveden po skončení období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou typického Rettova syndromu podle revidovaných klinických diagnostických kritérií a přítomností genetické mutace MECP2 způsobující onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí rodič/pečovatel/LAR poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud pečovatel účastnící se návštěv kliniky není rodič nebo LAR, musí být od rodiče nebo LAR získán písemný souhlas s účastí pečovatele ve studii.
  2. Diagnóza typického Rettova syndromu podle revidovaných klinických diagnostických kritérií1 a přítomnost onemocnění způsobujícího genetickou mutaci MECP2.
  3. Pacientův rodič/pečovatel/LAR musí být schopen porozumět povaze studie a umožnit dokončení hodnocení studie. Stejný rodič/pečovatel/LAR musí být schopen poskytnout spolehlivé informace o pacientově stavu.
  4. Žijte přibližně 50 až 60 mil od MIT.
  5. Primární jazyk angličtina.
  6. V domě žijí přibližně 4 osoby nebo méně. To nezahrnuje návštěvy pečovatelů.
  7. Musí mít domácí přístup k Wi-Fi.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost pacienta spát sám ve vlastním pokoji.
  2. Domácí mazlíčci v domácnosti nebo pečovatelé neochotní držet domácí mazlíčky mimo ložnici, kterou sleduje Emerald během Observačního období.
  3. Plánuje vzít si delší dovolenou nebo být jinak mimo domov během období pozorování.
  4. Účast na jiné studii zařízení, která by mohla narušit tuto studii.
  5. Aktivní implantabilní zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory.
  6. Známé alergie nebo přecitlivělost na lepidla.
  7. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie, ohrozit jejich vlastní pohodu nebo kteří by jinak nemuseli být vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
zapíše přibližně 5 pacientů s výraznou respirační dysfunkcí. Pacienti mohou být zařazeni s třesem a/nebo záchvaty. Všichni pacienti budou pozorováni pomocí Emerald, aby se zachytily fáze spánku, pohyb a dýchání po dobu přibližně 4 týdnů. Pečovatelé si budou denně vést dotazníkový deník o pacientových úzkostech, spánku a záchvatech. Data MC10 nPoint budou zaznamenávána po dobu nejméně dvou 24hodinových období v každém ze 4 týdnů, aby bylo možné posoudit umístění náplasti pro detekci dýchání. Průběžné vyhodnocování dat MC10 nPoint může vést k použití více či méně senzorů, změnám v trvání sběru dat ze senzorů nebo jejich umístění v průběhu kohorty 1. Předběžné výsledky z kohorty 1 určí, zda bude Emerald nadále hodnocen, a budou informovat o Optimalizace MC10 nPoint pro kohortu 2. Pokud předběžné výsledky naznačují, že Emerald není efektivní zařízení, bude Emerald ukončen
Přístroj: Smaragd
Emerald je bezdrátový senzor, který dokáže sledovat pohyb, dýchání a spánek subjektů, aniž by se jich dotýkal nebo vyžadoval jakoukoli interakci s nimi, což jim umožňuje žít jejich normální život. Fyzické zařízení je zhruba 30 x 35 x 5 cm box, který obsahuje směrové antény a základní desku pro zpracování těchto signálů. V typickém provozu se zařízení montuje na stěnu v rámci kliniky nebo domova pomocí odnímatelných (oboustranných) montážních pásků.
Ostatní jména:
  • MC 10
Kohorta 2
zapíše přibližně 15 pacientů. Mohou být zařazeni pacienti s výraznou respirační dysfunkcí, třesem, záchvaty a/nebo jinými rozšířenými rysy Rettova syndromu, které jsou považovány za vhodné. Pokud se pokračuje s přípravkem Emerald, všichni pacienti jsou sledováni pomocí přípravku Emerald, aby se zachytila ​​fáze spánku, pohyb a dýchání po dobu přibližně 4 týdnů. Pečovatelé si budou denně vést dotazníkový deník o pacientových úzkostech, spánku a záchvatech. Průběžné vyhodnocování dat MC10 nPoint může vést k použití více či méně senzorů, změnám v trvání sběru dat ze senzorů nebo umístění v průběhu kohorty 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smaragdová respirační funkce u pacientů Rett
Časové okno: 4 týdny
Vhodnost technologie Emerald k posouzení stagingu spánku a
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MC10
Časové okno: 8 týdnů
Určení umístění náplasti MC10 BioStamp nPoint pro detekci dýchání
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rett Syndrome Research Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENS-101-RSRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Klinické studie na Smaragd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit