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BEWERTUNG VON EMERALD- UND MC10-BIOSTAMP-nPOINT-BIOSENSOREN AUF DAS RETT-SYNDROM

27. März 2023 aktualisiert von: Rett Syndrome Research Trust

Bewertung von Emerald- und MC10-nPoint-Biosensoren für das Rett-Syndrom

Dies ist eine Pilotstudie des Emerald-Geräts bei Patienten mit Rett-Syndrom, bei denen eine bestätigte MECP2-Mutation diagnostiziert wurde. MC10 BioStamp nPoint Patches werden auch mit dem Ziel bewertet, Rett-spezifische Atmungsalgorithmen zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Kohorten mit insgesamt etwa 20 eingeschlossenen Patienten. Patienten in jeder Kohorte können bis zu 4 Wochen teilnehmen. Jeder Teilnehmer hat bis zu 2 Emerald-Geräte in seinem Haus installiert, um Schlaf, Atmung und Bewegung zu überwachen, und verwendet zwischen 3 und 9 nPoint-Patches, um die richtige Patch-Platzierung für die Erkennung von Atmungssignalen zu bestimmen.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einem Beobachtungszeitraum und einem Follow-up-Telefonanruf. Der Screening-Zeitraum beträgt einen Tag in der Klinik, der Beobachtungszeitraum bis zu 4 Wochen zu Hause und das Nachsorge-Telefonat wird nach Abschluss des Beobachtungszeitraums durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten mit Diagnose eines typischen Rett-Syndroms gemäß den überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien und Vorhandensein einer krankheitsverursachenden MECP2-Genmutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren müssen die Eltern/Betreuer/LAR eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn die Pflegeperson, die an den Klinikbesuchen teilnimmt, nicht der Elternteil oder die LAR ist, muss eine schriftliche Zustimmung der Eltern oder der LAR für die Teilnahme der Pflegeperson an der Studie eingeholt werden.
  2. Diagnose eines typischen Rett-Syndroms gemäß den überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien1 und Vorhandensein einer Krankheit, die eine MECP2-Genmutation verursacht.
  3. Die Eltern/Betreuer/LAR des Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und die Durchführung der Studienbewertungen zu ermöglichen. Derselbe Elternteil/Betreuer/LAR muss in der Lage sein, verlässliche Informationen über den Zustand des Patienten zu geben.
  4. Wohnen Sie im Umkreis von etwa 50 bis 60 Meilen vom MIT.
  5. Hauptsprache Englisch.
  6. Ungefähr 4 Personen oder weniger leben im Haus. Der Besuch von Pflegekräften ist hiervon ausgenommen.
  7. Muss Zugang zu Wi-Fi haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Patienten, allein in seinem eigenen Zimmer zu schlafen.
  2. Haustiere im Haushalt oder Betreuer, die nicht bereit sind, Haustiere während des Beobachtungszeitraums von Emerald aus dem Schlafzimmer fernzuhalten.
  3. Plant, während des Beobachtungszeitraums einen längeren Urlaub zu nehmen oder anderweitig außer Haus zu sein.
  4. Teilnahme an einer anderen Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Aktive implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren.
  6. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Klebstoffe.
  7. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, ihr eigenes Wohlbefinden gefährden oder die anderweitig für die Studie nicht geeignet sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
wird etwa 5 Patienten mit ausgeprägter respiratorischer Dysfunktion aufnehmen. Es können Patienten mit Tremor und/oder Krampfanfällen aufgenommen werden. Alle Patienten werden über Emerald beobachtet, um Schlafstadien, Bewegung und Atmung für bis zu etwa 4 Wochen zu erfassen. Das Pflegepersonal führt täglich ein Fragebogentagebuch über die Angstzustände, den Schlaf und die Krampfanfälle des Patienten. MC10 nPoint-Daten werden für mindestens zwei 24-Stunden-Zeiträume in jeder der 4 Wochen erfasst, um die Patchplatzierungen für die Atemerkennung zu bewerten. Die laufende Bewertung von MC10 nPoint-Daten kann zur Verwendung von mehr oder weniger Sensoren, zu Änderungen der Dauer der Sensordatenerfassung oder der Platzierung führen, wenn Kohorte 1 voranschreitet. Die vorläufigen Ergebnisse von Kohorte 1 werden bestimmen, ob Emerald weiterhin evaluiert wird, und darüber informieren MC10 nPoint-Optimierungen für Kohorte 2. Wenn vorläufige Ergebnisse zeigen, dass Emerald kein wirksames Gerät ist, wird Emerald eingestellt
Gerät: Smaragd
Der Emerald ist ein drahtloser Sensor, der die Bewegung, Atmung und den Schlaf von Probanden verfolgen kann, ohne die Probanden zu berühren oder mit ihnen zu interagieren, sodass sie ihrem normalen Leben nachgehen können. Das physische Gerät ist eine etwa 30 x 35 x 5 cm große Kiste, die Richtantennen und ein Motherboard zur Verarbeitung dieser Signale enthält. Im typischen Betrieb wird das Gerät mit abziehbaren (umkehrbaren) Montagestreifen an einer Wand in einer Klinik oder zu Hause montiert.
Andere Namen:
  • MC 10
Kohorte 2
wird ungefähr 15 Patienten aufnehmen. Patienten mit ausgeprägter respiratorischer Dysfunktion, Zittern, Krampfanfällen und/oder anderen erweiterten Merkmalen des Rett-Syndroms, die als angemessen erachtet werden, können aufgenommen werden. Wenn Emerald fortgesetzt wird, werden alle Patienten über Emerald beobachtet, um das Einschlafen, die Bewegung und die Atmung bis zu etwa 4 Wochen lang zu erfassen. Das Pflegepersonal führt täglich ein Fragebogentagebuch über die Angstzustände, den Schlaf und die Krampfanfälle des Patienten. Die laufende Bewertung der MC10 nPoint-Daten kann dazu führen, dass im Verlauf von Kohorte 2 mehr oder weniger Sensoren verwendet werden, sich die Dauer der Sensordatenerfassung oder die Platzierung ändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smaragdgrüne Atmungsfunktion bei Rett-Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Eignung der Emerald-Technologie zur Beurteilung der Schlafstadieneinteilung und
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MC10
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Platzierung des MC10 BioStamp nPoint Patches zur Erkennung der Atmung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS-101-RSRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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