- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514549
EVALUACIÓN DE LOS BIOSENSORES nPOINT EMERALD Y MC10 BIOSTAMP PARA EL SÍNDROME DE RETT
Evaluación de los biosensores Emerald y MC10 nPoint para el síndrome de Rett
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de dos cohortes secuenciales con un total de aproximadamente 20 pacientes inscritos. Los pacientes de cada cohorte pueden participar durante un máximo de 4 semanas. Cada participante tendrá hasta 2 dispositivos Emerald instalados en su hogar para monitorear el sueño, la respiración y el movimiento, y usará entre 3 y 9 parches nPoint para determinar la ubicación adecuada del parche para detectar señales de respiración.
El estudio consistirá en una visita de selección, un período de observación y una llamada telefónica de seguimiento. El período de evaluación será de un día en la clínica, el período de observación será de hasta 4 semanas en el hogar y la llamada telefónica de seguimiento se realizará al finalizar el período de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, el padre/cuidador/LAR debe proporcionar un consentimiento informado por escrito. Si el cuidador que asiste a las visitas a la clínica no es el padre o el LAR, se debe obtener el consentimiento por escrito del padre o del LAR para la participación del cuidador en el estudio.
- Diagnóstico de Síndrome de Rett típico según los Criterios de Diagnóstico Clínico revisados1 y presencia de una enfermedad causante de la mutación genética MECP2.
- El padre/cuidador/LAR del paciente debe poder comprender la naturaleza del estudio y permitir la realización de las evaluaciones del estudio. El mismo padre/cuidador/LAR debe ser capaz de brindar información confiable sobre la condición del paciente.
- Vive dentro de aproximadamente 50 a 60 millas del MIT.
- Idioma principal inglés.
- Aproximadamente 4 personas o menos viviendo en el hogar. Esto no incluye a los cuidadores visitantes.
- Debe tener acceso domiciliario a Wi-Fi.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para dormir solo en su propia habitación.
- Mascotas en el hogar o cuidadores que no estén dispuestos a mantener a las mascotas fuera del dormitorio monitoreado por Emerald durante el Período de observación.
- Planes para tomar unas vacaciones prolongadas o estar fuera del hogar durante el Período de observación.
- Participación en otro estudio de dispositivo que podría interferir con este estudio.
- Dispositivos implantables activos como marcapasos o desfibriladores.
- Alergias conocidas o hipersensibilidades a los adhesivos.
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio, poner en peligro su propio bienestar o que de otro modo no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1
inscribirá a aproximadamente 5 pacientes con disfunción respiratoria pronunciada.
Los pacientes pueden inscribirse con temblores o convulsiones.
Todos los pacientes serán observados a través de Emerald para capturar la etapa del sueño, el movimiento y la respiración durante aproximadamente 4 semanas.
Los médicos mantendrán un diario de cuestionarios sobre la ansiedad, el sueño y las convulsiones del paciente.
Los datos de MC10 nPoint se capturarán durante al menos dos períodos de 24 horas en cada una de las 4 semanas para evaluar las ubicaciones de los parches para la detección de la respiración.
La evaluación continua de los datos de MC10 nPoint puede conducir al uso de más o menos sensores, cambios en la duración de la recopilación de datos del sensor o la ubicación a medida que avanza la Cohorte 1. Los resultados preliminares de la Cohorte 1 determinarán si Emerald continuará siendo evaluado e informarán sobre Optimizaciones de MC10 nPoint para la Cohorte 2. Si los resultados preliminares indican que Emerald no es un dispositivo efectivo, entonces Emerald será descontinuado
|
El Emerald es un sensor inalámbrico que puede rastrear el movimiento, la respiración y el sueño de los sujetos sin tocar o requerir interacción con los sujetos, permitiéndoles continuar con sus vidas normales.
El dispositivo físico es aproximadamente una caja de 30 x 35 x 5 cm que contiene antenas direccionales y una placa base para procesar estas señales.
En el funcionamiento típico, el dispositivo se monta en una pared dentro de una clínica o entorno doméstico utilizando tiras de montaje desprendibles (reversibles).
Otros nombres:
|
|
Cohorte 2
inscribirá a aproximadamente 15 pacientes.
Se pueden inscribir pacientes con disfunción respiratoria pronunciada, temblores, convulsiones y/u otras características ampliadas del síndrome de Rett que se consideren apropiadas.
Si se continúa con Emerald, se observa a todos los pacientes a través de Emerald para capturar la etapa del sueño, el movimiento y la respiración hasta aproximadamente 4 semanas.
Los médicos mantendrán un diario de cuestionarios sobre la ansiedad, el sueño y las convulsiones del paciente.
La evaluación continua de los datos de MC10 nPoint puede conducir al uso de más o menos sensores, cambios en la duración de la recopilación de datos de los sensores o la ubicación a medida que avanza la Cohorte 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función respiratoria esmeralda en pacientes con Rett
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Idoneidad de la tecnología Emerald para evaluar la etapa del sueño y
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MC10
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinación de la colocación del parche MC10 BioStamp nPoint para detectar la respiración
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Síndrome
- Síndrome de Rett
Otros números de identificación del estudio
- SENS-101-RSRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Rett
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... y otros colaboradoresTerminadoSíndrome de Rett, variante del habla conservada | Síndrome de duplicación Mecp2 | Trastornos relacionados con RettEstados Unidos
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedAún no reclutandoSíndrome de Rett | Síndrome de RETT con mutación MECP2 comprobadaAustralia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt University...ReclutamientoSíndrome de Rett | Síndrome de Rett, Atípico | RTTEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... y otros colaboradoresTerminadoSíndrome de Rett | Trastorno de duplicación MECP2 | Trastorno relacionado con RettEstados Unidos
-
Genecombio Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineInscripción por invitaciónSíndrome de RETT con mutación comprobada de MECP2Porcelana
-
International Rett Syndrome FoundationBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University of... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades del Sistema Nervioso | Manifestaciones neurológicas | Manifestaciones neuroconductuales | Enfermedades Genéticas, Ligadas al X | Discapacidad intelectual | Trastornos del neurodesarrollo | Trastorno neurológico | Síndrome de Rett | Enfermedad genética | Síndrome de Rett, AtípicoEstados Unidos
-
University of TriestePoliclinico G . Martino, Messina Italy; IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy; Policlinico... y otros colaboradoresReclutamientoSíndrome de RETT con mutación MECP2 comprobadaItalia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoAutismo | Síndrome de Asperger | Trastorno de RettEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinTerminado
-
Unravel Biosciences, Inc.Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre Esmeralda
-
CHOUIHED TaharReclutamiento
-
October 6 UniversityAún no reclutando