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EVALUACIÓN DE LOS BIOSENSORES nPOINT EMERALD Y MC10 BIOSTAMP PARA EL SÍNDROME DE RETT

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Rett Syndrome Research Trust

Evaluación de los biosensores Emerald y MC10 nPoint para el síndrome de Rett

Este es un estudio piloto del dispositivo Emerald en pacientes con síndrome de Rett diagnosticados con una mutación MECP2 confirmada. Los parches MC10 BioStamp nPoint también se evaluarán con el objetivo de desarrollar algoritmos de respiración específicos de Rett

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos cohortes secuenciales con un total de aproximadamente 20 pacientes inscritos. Los pacientes de cada cohorte pueden participar durante un máximo de 4 semanas. Cada participante tendrá hasta 2 dispositivos Emerald instalados en su hogar para monitorear el sueño, la respiración y el movimiento, y usará entre 3 y 9 parches nPoint para determinar la ubicación adecuada del parche para detectar señales de respiración.

El estudio consistirá en una visita de selección, un período de observación y una llamada telefónica de seguimiento. El período de evaluación será de un día en la clínica, el período de observación será de hasta 4 semanas en el hogar y la llamada telefónica de seguimiento se realizará al finalizar el período de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mujeres con Diagnóstico de Síndrome de Rett típico según los Criterios de Diagnóstico Clínico revisados ​​y presencia de una mutación genética MECP2 causante de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, el padre/cuidador/LAR debe proporcionar un consentimiento informado por escrito. Si el cuidador que asiste a las visitas a la clínica no es el padre o el LAR, se debe obtener el consentimiento por escrito del padre o del LAR para la participación del cuidador en el estudio.
  2. Diagnóstico de Síndrome de Rett típico según los Criterios de Diagnóstico Clínico revisados1 y presencia de una enfermedad causante de la mutación genética MECP2.
  3. El padre/cuidador/LAR del paciente debe poder comprender la naturaleza del estudio y permitir la realización de las evaluaciones del estudio. El mismo padre/cuidador/LAR debe ser capaz de brindar información confiable sobre la condición del paciente.
  4. Vive dentro de aproximadamente 50 a 60 millas del MIT.
  5. Idioma principal inglés.
  6. Aproximadamente 4 personas o menos viviendo en el hogar. Esto no incluye a los cuidadores visitantes.
  7. Debe tener acceso domiciliario a Wi-Fi.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad del paciente para dormir solo en su propia habitación.
  2. Mascotas en el hogar o cuidadores que no estén dispuestos a mantener a las mascotas fuera del dormitorio monitoreado por Emerald durante el Período de observación.
  3. Planes para tomar unas vacaciones prolongadas o estar fuera del hogar durante el Período de observación.
  4. Participación en otro estudio de dispositivo que podría interferir con este estudio.
  5. Dispositivos implantables activos como marcapasos o desfibriladores.
  6. Alergias conocidas o hipersensibilidades a los adhesivos.
  7. Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio, poner en peligro su propio bienestar o que de otro modo no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
inscribirá a aproximadamente 5 pacientes con disfunción respiratoria pronunciada. Los pacientes pueden inscribirse con temblores o convulsiones. Todos los pacientes serán observados a través de Emerald para capturar la etapa del sueño, el movimiento y la respiración durante aproximadamente 4 semanas. Los médicos mantendrán un diario de cuestionarios sobre la ansiedad, el sueño y las convulsiones del paciente. Los datos de MC10 nPoint se capturarán durante al menos dos períodos de 24 horas en cada una de las 4 semanas para evaluar las ubicaciones de los parches para la detección de la respiración. La evaluación continua de los datos de MC10 nPoint puede conducir al uso de más o menos sensores, cambios en la duración de la recopilación de datos del sensor o la ubicación a medida que avanza la Cohorte 1. Los resultados preliminares de la Cohorte 1 determinarán si Emerald continuará siendo evaluado e informarán sobre Optimizaciones de MC10 nPoint para la Cohorte 2. Si los resultados preliminares indican que Emerald no es un dispositivo efectivo, entonces Emerald será descontinuado
El Emerald es un sensor inalámbrico que puede rastrear el movimiento, la respiración y el sueño de los sujetos sin tocar o requerir interacción con los sujetos, permitiéndoles continuar con sus vidas normales. El dispositivo físico es aproximadamente una caja de 30 x 35 x 5 cm que contiene antenas direccionales y una placa base para procesar estas señales. En el funcionamiento típico, el dispositivo se monta en una pared dentro de una clínica o entorno doméstico utilizando tiras de montaje desprendibles (reversibles).
Otros nombres:
  • MC 10
Cohorte 2
inscribirá a aproximadamente 15 pacientes. Se pueden inscribir pacientes con disfunción respiratoria pronunciada, temblores, convulsiones y/u otras características ampliadas del síndrome de Rett que se consideren apropiadas. Si se continúa con Emerald, se observa a todos los pacientes a través de Emerald para capturar la etapa del sueño, el movimiento y la respiración hasta aproximadamente 4 semanas. Los médicos mantendrán un diario de cuestionarios sobre la ansiedad, el sueño y las convulsiones del paciente. La evaluación continua de los datos de MC10 nPoint puede conducir al uso de más o menos sensores, cambios en la duración de la recopilación de datos de los sensores o la ubicación a medida que avanza la Cohorte 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función respiratoria esmeralda en pacientes con Rett
Periodo de tiempo: 4 semanas
Idoneidad de la tecnología Emerald para evaluar la etapa del sueño y
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MC10
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinación de la colocación del parche MC10 BioStamp nPoint para detectar la respiración
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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