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ÉVALUATION DES BIOSENSEURS EMERALD ET MC10 BIOSTAMP nPOINT POUR LE SYNDROME DE RETT

12 novembre 2024 mis à jour par: Rett Syndrome Research Trust

Évaluation des biocapteurs Emerald et MC10 nPoint pour le syndrome de Rett

Il s'agit d'une étude pilote du dispositif Emerald chez des patients atteints du syndrome de Rett diagnostiqués avec une mutation MECP2 confirmée. Les patchs MC10 BioStamp nPoint seront également évalués dans le but de développer des algorithmes respiratoires spécifiques à Rett

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux cohortes séquentielles avec un total d'environ 20 patients inscrits. Les patients de chaque cohorte peuvent participer jusqu'à 4 semaines. Chaque participant aura jusqu'à 2 appareils Emerald installés dans sa maison pour surveiller le sommeil, la respiration et les mouvements, et utilisera entre 3 et 9 patchs nPoint pour déterminer le bon emplacement des patchs pour détecter les signaux respiratoires.

L'étude consistera en une visite de sélection, une période d'observation et un appel téléphonique de suivi. La période de dépistage sera d'une journée en clinique, la période d'observation sera jusqu'à 4 semaines à domicile et l'appel téléphonique de suivi sera effectué à la fin de la période d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes présentant un diagnostic de syndrome de Rett typique selon les critères de diagnostic cliniques révisés et la présence d'une mutation génétique MECP2 à l'origine de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude, le parent/soignant/LAR doit fournir un consentement éclairé écrit. Si le soignant qui assiste aux visites à la clinique n'est pas le parent ou le LAR, un consentement écrit doit être obtenu du parent ou du LAR pour la participation du soignant à l'étude.
  2. Diagnostic du syndrome de Rett typique selon les critères de diagnostic cliniques révisés1 et présence d'une maladie provoquant une mutation génétique MECP2.
  3. Le parent/soignant/LAR du patient doit être en mesure de comprendre la nature de l'étude et de permettre la réalisation des évaluations de l'étude. Le même parent/soignant/LAR doit être capable de fournir des informations fiables sur l'état du patient.
  4. Vivez dans un rayon d'environ 50 à 60 miles du MIT.
  5. Langue principale Anglais.
  6. Environ 4 personnes ou moins vivant dans la maison. Cela n'inclut pas les visites des soignants.
  7. Doit avoir un accès Wi-Fi à domicile.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité du patient à dormir seul dans sa propre chambre.
  2. Animaux de compagnie à la maison ou soignants ne voulant pas garder les animaux de compagnie hors de la chambre surveillés par Emerald pendant la période d'observation.
  3. Prévoit de prendre des vacances prolongées ou d'être autrement hors de la maison pendant la période d'observation.
  4. Participation à une autre étude de dispositif qui pourrait interférer avec cette étude.
  5. Dispositifs implantables actifs tels que stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs.
  6. Allergies ou hypersensibilités connues aux adhésifs.
  7. Les patients atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude, mettre en danger leur propre bien-être ou qui pourraient autrement ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
recrutera environ 5 patients présentant un dysfonctionnement respiratoire prononcé. Les patients peuvent être inscrits avec des tremblements et/ou des convulsions. Tous les patients seront observés via Emerald pour capturer la mise en scène du sommeil, les mouvements et la respiration jusqu'à environ 4 semaines. Les soignants tiendront un journal de questionnaire quotidien sur l'anxiété, le sommeil et les crises du patient. Les données MC10 nPoint seront capturées pendant au moins deux périodes de 24 heures au cours de chacune des 4 semaines afin d'évaluer les emplacements des patchs pour la détection de la respiration. L'évaluation continue des données MC10 nPoint peut entraîner l'utilisation de plus ou moins de capteurs, des modifications de la durée de la collecte des données des capteurs ou du placement au fur et à mesure que la cohorte 1 progresse. Les résultats préliminaires de la cohorte 1 détermineront si Emerald continuera d'être évalué et informeront sur Optimisations MC10 nPoint pour la cohorte 2. Si les résultats préliminaires indiquent qu'Emerald n'est pas un appareil efficace, alors Emerald sera abandonné
Dispositif: Émeraude
L'Emerald est un capteur sans fil qui peut suivre le mouvement, la respiration et le sommeil des sujets sans toucher ni nécessiter d'interaction avec les sujets, leur permettant de mener leur vie normale. Le dispositif physique est à peu près une boîte de 30 x 35 x 5 cm qui contient des antennes directionnelles et une carte mère pour traiter ces signaux. En fonctionnement typique, l'appareil est monté sur un mur dans une clinique ou à domicile à l'aide de bandes de montage détachables (réversibles).
Autres noms:
  • MC 10
Cohorte 2
recrutera environ 15 patients. Les patients présentant un dysfonctionnement respiratoire prononcé, des tremblements, des convulsions et/ou d'autres caractéristiques étendues du syndrome de Rett jugées appropriées peuvent être inscrits. Si Emerald est poursuivi, tous les patients sont observés via Emerald pour capturer la mise en scène du sommeil, les mouvements et la respiration jusqu'à environ 4 semaines. Les soignants tiendront un journal de questionnaire quotidien sur l'anxiété, le sommeil et les crises du patient. L'évaluation continue des données MC10 nPoint peut conduire à l'utilisation de plus ou moins de capteurs, à des changements dans la durée de la collecte des données des capteurs ou au placement à mesure que la cohorte 2 progresse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction respiratoire d'émeraude chez les patients Rett
Délai: 4 semaines
Pertinence de la technologie Emerald pour évaluer la stadification du sommeil et
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MC10
Délai: 8 semaines
Détermination du placement du patch MC10 BioStamp nPoint pour détecter la respiration
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rett Syndrome Research Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENS-101-RSRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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