Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMERALD ÉS MC10 BIOSSTAMP nPOINT BIOSSZENZOROK ÉRTÉKELÉSE RETT-SZINDRÓMÁHOZ

2024. november 12. frissítette: Rett Syndrome Research Trust

Emerald és MC10 nPoint bioszenzorok értékelése Rett-szindróma esetén

Ez egy kísérleti tanulmány az Emerald készülékről Rett-szindrómás betegeknél, akiknél megerősített MECP2 mutációt diagnosztizáltak. Az MC10 BioStamp nPoint tapaszokat is értékelni fogják azzal a céllal, hogy Rett-specifikus légzési algoritmusokat fejlesszenek ki

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két egymást követő kohorszból áll, összesen körülbelül 20 beteget vontak be. Az egyes kohorszba tartozó betegek legfeljebb 4 hétig vehetnek részt. Minden résztvevő legfeljebb 2 Emerald eszközt telepít otthonába az alvás, a légzés és a mozgás megfigyelésére, és 3 és 9 nPoint közötti tapaszt fog használni a tapasz megfelelő elhelyezésének meghatározásához a légzési jelek észleléséhez.

A vizsgálat egy szűrési látogatásból, egy megfigyelési időszakból és egy nyomon követési telefonhívásból fog állni. A szűrési időszak egy napos a klinikán, a megfigyelési időszak legfeljebb 4 hét otthon, és a nyomonkövetési telefonhívás a megfigyelési időszak végén történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőbetegek, akiknél a felülvizsgált klinikai diagnosztikai kritériumok szerint tipikus Rett-szindrómát diagnosztizáltak és betegséget okozó MECP2 genetikai mutációt mutattak ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt a szülő/gondozó/LAR írásos beleegyezését kell adnia. Ha a klinikai látogatásokon részt vevő gondozó nem a szülő vagy a LAR, a szülő vagy a LAR írásbeli hozzájárulása szükséges ahhoz, hogy a gondozó részt vegyen a vizsgálatban.
  2. A tipikus Rett-szindróma diagnózisa a felülvizsgált Klinikai Diagnosztikai Kritériumok1 szerint és MECP2 genetikai mutációt okozó betegség jelenléte.
  3. A beteg szülőjének/gondozójának/LAR-jának meg kell tudnia érteni a vizsgálat természetét, és lehetővé kell tennie a vizsgálati értékelések elvégzését. Ugyanannak a szülőnek/gondozónak/LAR-nak kell megbízható információt szolgáltatnia a beteg állapotáról.
  4. Az MIT körülbelül 50–60 mérföldes körzetében él.
  5. Elsődleges nyelv angol.
  6. Körülbelül 4 fő vagy kevesebb lakik a házban. Ez nem tartalmazza a gondozók látogatását.
  7. Otthoni Wi-Fi-hozzáféréssel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg képtelen egyedül aludni a saját szobájában.
  2. Házi kedvencek az otthonban, vagy a gondozók, akik nem hajlandók kisállatokat távol tartani a hálószobából, és az Emerald figyeli a megfigyelési időszak alatt.
  3. Azt tervezi, hogy a megfigyelési időszak alatt hosszabb ideig nyaral, vagy más módon nem tartózkodik otthonról.
  4. Részvétel egy másik eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot.
  5. Aktív beültethető eszközök, például pacemakerek vagy defibrillátorok.
  6. Ismert allergia vagy túlérzékenység a ragasztókkal szemben.
  7. Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztetheti saját jólétüket, vagy egyébként nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
körülbelül 5, kifejezett légzési elégtelenségben szenvedő beteget von be. A betegeket remegéssel és/vagy görcsrohamokkal vonhatják be. Az összes pácienst az Emeraldon keresztül megfigyelik, hogy rögzítsék az alvás állapotát, a mozgást és a légzést körülbelül 4 hétig. A gondozók napi kérdőíves naplót vezetnek a beteg szorongása, alvása és rohamairól. Az MC10 nPoint adatokat a 4 hét mindegyikében legalább két 24 órás periódusban rögzítik, hogy értékeljék a tapasz elhelyezését a légzés észleléséhez. Az MC10 nPoint adatok folyamatos értékelése több vagy kevesebb érzékelő használatához, az érzékelőadatok gyűjtésének időtartamának vagy elhelyezésének megváltoztatásához vezethet az 1. kohorsz előrehaladtával. Az 1. kohorsz előzetes eredményei határozzák meg, hogy az Emerald értékelése folytatódik-e, és tájékoztatni fogják MC10 nPoint optimalizálás a 2. kohorszhoz. Ha az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az Emerald nem hatékony eszköz, akkor az Emerald megszűnik
Eszköz: Smaragd
Az Emerald egy vezeték nélküli érzékelő, amely képes nyomon követni az alanyok mozgását, légzését és alvását anélkül, hogy megérintené, vagy bármilyen interakciót igényelne az alanyokkal, lehetővé téve számukra, hogy normális életüket éljék. A fizikai eszköz nagyjából egy 30 x 35 x 5 cm-es doboz, amely irányított antennákat és egy alaplapot tartalmaz ezen jelek feldolgozására. A tipikus működés során a készüléket a falra rögzítik egy klinikán vagy otthoni környezetben, lehúzható (megfordítható) rögzítőcsíkok segítségével.
Más nevek:
  • MC 10
2. kohorsz
körülbelül 15 beteget vesz fel. Kifejezett légzési elégtelenségben, remegéssel, görcsrohamokkal és/vagy a Rett-szindróma egyéb, megfelelőnek ítélt jellemzőivel rendelkező betegek bevonhatók. Ha az Emerald-ot folytatják, az összes pácienst az Emeraldon keresztül megfigyelik, hogy rögzítsék az alvás állapotát, a mozgást és a légzést körülbelül 4 hétig. A gondozók napi kérdőíves naplót vezetnek a beteg szorongása, alvása és rohamairól. Az MC10 nPoint adatok folyamatos értékelése több vagy kevesebb szenzor használatához, a szenzoradatok gyűjtésének időtartamának vagy a 2. kohorsz előrehaladtával történő elhelyezés megváltoztatásához vezethet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Smaragd légzésfunkció Rett betegeknél
Időkeret: 4 hét
Az Emerald technológia alkalmassága az alvási szakasz értékelésére és
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MC10
Időkeret: 8 hét
Az MC10 BioStamp nPoint tapasz elhelyezésének meghatározása a légzés észlelésére
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rett Syndrome Research Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENS-101-RSRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel