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AVALIAÇÃO DOS BIOSSENSORES EMERALD E MC10 BIOSTAMP nPOINT PARA SÍNDROME DE RETT

12 de novembro de 2024 atualizado por: Rett Syndrome Research Trust

Avaliação dos biossensores Emerald e MC10 nPoint para síndrome de Rett

Este é um estudo piloto do dispositivo Emerald em pacientes com síndrome de Rett diagnosticados com uma mutação MECP2 confirmada. Os adesivos MC10 BioStamp nPoint também serão avaliados com o objetivo de desenvolver algoritmos de respiração específicos para Rett

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas coortes sequenciais com um total de aproximadamente 20 pacientes inscritos. Os pacientes em cada coorte podem participar por até 4 semanas. Cada participante terá até 2 dispositivos Emerald instalados em sua casa para monitorar sono, respiração e movimento, e usará entre 3 e 9 patches nPoint para determinar o posicionamento adequado do patch para detectar sinais respiratórios.

O estudo consistirá em uma visita de triagem, um período de observação e um telefonema de acompanhamento. O período de triagem será de um dia na clínica, o período de observação será de até 4 semanas em casa e a ligação telefônica de acompanhamento será realizada após a conclusão do período de observação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de Rett típica de acordo com os critérios de diagnóstico clínico revisados ​​e presença de uma mutação genética MECP2 causadora da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo, o pai/responsável/LAR deve fornecer consentimento informado por escrito. Se o cuidador que comparecer às visitas clínicas não for o pai ou o LAR, deve-se obter o consentimento por escrito do pai ou do LAR para a participação do cuidador no estudo.
  2. Diagnóstico de Síndrome de Rett típica de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico revisados1 e presença de uma doença que causa mutação genética MECP2.
  3. O pai/responsável/LAR do paciente deve ser capaz de entender a natureza do estudo e permitir a conclusão das avaliações do estudo. O mesmo pai/cuidador/LAR deve ser capaz de fornecer informações confiáveis ​​sobre a condição do paciente.
  4. Viva dentro de aproximadamente 50 a 60 milhas do MIT.
  5. Idioma principal Inglês.
  6. Aproximadamente 4 pessoas ou menos morando na casa. Isso não inclui cuidadores visitantes.
  7. Deve ter acesso doméstico ao Wi-Fi.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade do paciente dormir sozinho em seu próprio quarto.
  2. Animais de estimação em casa ou cuidadores que não desejam manter animais de estimação fora do quarto monitorados pela Emerald durante o período de observação.
  3. Planeja tirar férias prolongadas ou ficar fora de casa durante o Período de Observação.
  4. Participação em outro estudo de dispositivo que possa interferir neste estudo.
  5. Dispositivos implantáveis ​​ativos, como marcapassos ou desfibriladores.
  6. Alergias ou hipersensibilidades conhecidas a adesivos.
  7. Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador principal, possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo, colocar em risco seu próprio bem-estar ou que possam não ser adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
irá inscrever aproximadamente 5 pacientes com disfunção respiratória pronunciada. Os pacientes podem ser inscritos com tremores e/ou convulsões. Todos os pacientes serão observados através do Emerald para capturar o estágio do sono, movimento e respiração por até aproximadamente 4 semanas. Os cuidadores manterão um questionário diário sobre a ansiedade, o sono e as convulsões do paciente. Os dados do MC10 nPoint serão capturados por pelo menos dois períodos de 24 horas em cada uma das 4 semanas para avaliar as colocações do patch para detecção de respiração. A avaliação contínua dos dados MC10 nPoint pode levar ao uso de mais ou menos sensores, alterações na duração da coleta de dados do sensor ou posicionamento à medida que a Coorte 1 progride. Os resultados preliminares da Coorte 1 determinarão se o Emerald continuará a ser avaliado e informará sobre Otimizações MC10 nPoint para Coorte 2. Se os resultados preliminares indicarem que o Emerald não é um dispositivo eficaz, o Emerald será descontinuado
Dispositivo: Esmeralda
O Emerald é um sensor sem fio que pode rastrear o movimento, a respiração e o sono de pessoas sem tocá-las ou exigir qualquer interação com elas, permitindo que elas continuem com suas vidas normais. O dispositivo físico é aproximadamente uma caixa de 30 x 35 x 5 cm que contém antenas direcionais e uma placa-mãe para processar esses sinais. Em operação típica, o dispositivo é montado em uma parede dentro de uma clínica ou ambiente doméstico usando tiras de montagem destacáveis ​​(reversíveis).
Outros nomes:
  • MC 10
Coorte 2
irá inscrever aproximadamente 15 pacientes. Pacientes com disfunção respiratória pronunciada, tremores, convulsões e/ou outras características expandidas da síndrome de Rett consideradas apropriadas podem ser incluídos. Se o Emerald continuar, todos os pacientes serão observados por meio do Emerald para capturar o estágio do sono, o movimento e a respiração por aproximadamente 4 semanas. Os cuidadores manterão um questionário diário sobre a ansiedade, o sono e as convulsões do paciente. A avaliação contínua dos dados do MC10 nPoint pode levar ao uso de mais ou menos sensores, alterações na duração da coleta de dados do sensor ou colocação à medida que a Coorte 2 progride.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função respiratória Emerald em pacientes com Rett
Prazo: 4 semanas
Adequação da tecnologia Emerald para avaliar o estágio do sono e
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MC10
Prazo: 8 semanas
Determinação da colocação do adesivo MC10 BioStamp nPoint para detectar a respiração
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rett Syndrome Research Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENS-101-RSRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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