Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV EMERALD OCH MC10 BIOSTAMP nPOINT BIOSENSORER FÖR RETT SYNDROM

12 november 2024 uppdaterad av: Rett Syndrome Research Trust

Utvärdering av Emerald och MC10 nPoint-biosensorer för Retts syndrom

Detta är en pilotstudie av Emerald-enheten hos Retts syndrompatienter som diagnostiserats med en bekräftad MECP2-mutation. MC10 BioStamp nPoint-plåster kommer också att utvärderas med målet att utveckla Rett-specifika andningsalgoritmer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två sekventiella kohorter med totalt cirka 20 patienter inskrivna. Patienter i varje kohort kan delta i upp till 4 veckor. Varje deltagare kommer att ha upp till 2 Emerald-enheter installerade i sitt hem för att övervaka sömn, andning och rörelser, och kommer att använda mellan 3 och 9 nPoint-plåster för att bestämma korrekt plåsterplacering för att upptäcka andningssignaler.

Studien kommer att bestå av ett screeningbesök, en observationsperiod och ett uppföljningssamtal. Screeningsperioden kommer att vara en dag på kliniken, observationsperioden kommer att vara upp till 4 veckor hemma och uppföljningstelefonsamtalet kommer att utföras vid slutet av observationsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med diagnos av typiskt Rett-syndrom enligt de reviderade kliniska diagnostiska kriterierna och närvaro av en sjukdomsframkallande genetisk mutation i MECP2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Innan eventuella studiespecifika procedurer genomförs måste föräldern/vårdgivaren/LAR lämna skriftligt informerat samtycke. Om den vårdgivare som deltar i klinikbesöken inte är föräldern eller LAR ska skriftligt medgivande inhämtas från föräldern eller LAR för vårdgivarens deltagande i studien.
  2. Diagnos av typiskt Retts syndrom enligt de reviderade kliniska diagnostiska kriterierna1 och förekomst av en sjukdom som orsakar genetisk mutation i MECP2.
  3. Patientens förälder/vårdgivare/LAR måste kunna förstå studiens karaktär och möjliggöra genomförandet av studiebedömningar. Samma förälder/vårdare/LAR ska kunna ge tillförlitlig information om patientens tillstånd.
  4. Bor inom cirka 50 till 60 miles från MIT.
  5. Primärt språk engelska.
  6. Cirka 4 personer eller färre bor i bostaden. Detta inkluderar inte besökande vårdgivare.
  7. Måste ha tillgång till Wi-Fi hemma.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga hos patienten att sova ensam i sitt eget rum.
  2. Husdjur i hemmet, eller vårdgivare som inte vill hålla husdjur utanför sovrummet övervakade av Emerald under observationsperioden.
  3. Planerar att ta en längre semester eller på annat sätt vara utanför hemmet under observationsperioden.
  4. Deltagande i en annan enhetsstudie som kan störa denna studie.
  5. Aktiva implanterbara enheter som pacemaker eller defibrillator.
  6. Kända allergier eller överkänslighet mot lim.
  7. Patienter med något tillstånd som enligt huvudforskarens uppfattning kan störa studiens genomförande, förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra sitt eget välbefinnande eller som på annat sätt inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
kommer att rekrytera cirka 5 patienter med uttalad respiratorisk dysfunktion. Patienter kan skrivas in med skakningar och/eller kramper. Alla patienter kommer att observeras via Emerald för att fånga sömnstadier, rörelser och andning i upp till cirka 4 veckor. Vårdgivare kommer att föra en daglig enkätdagbok över patientens ångest, sömn och anfall. MC10 nPoint-data kommer att fångas in under minst två 24-timmarsperioder under var och en av de 4 veckorna för att bedöma plåsterplaceringar för andningsdetektering. Löpande bedömning av MC10 nPoint-data kan leda till användning av mer eller färre sensorer, förändringar i varaktigheten av sensordatainsamlingen eller placering allt eftersom Cohort 1 fortskrider. Preliminära resultat från Cohort 1 kommer att avgöra om Emerald kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att informera om MC10 nPoint-optimeringar för kohort 2. Om preliminära resultat indikerar att Emerald inte är en effektiv enhet, kommer Emerald att avbrytas
Enhet: Smaragd
Emerald är en trådlös sensor som kan spåra försökspersoners rörelse, andning och sömn utan att vidröra eller kräva någon interaktion med försökspersonerna, vilket gör att de kan leva sitt normala liv. Den fysiska enheten är ungefär en låda på 30 x 35 x 5 cm som innehåller riktade antenner och ett moderkort för att bearbeta dessa signaler. Vid normal drift monteras enheten på en vägg inom en klinik eller hemmamiljö med hjälp av avdragbara (vändbara) monteringsremsor.
Andra namn:
  • MC 10
Kohort 2
kommer att registrera cirka 15 patienter. Patienter med uttalad respiratorisk dysfunktion, darrningar, kramper och/eller andra utvidgade kännetecken av Retts syndrom som anses lämpliga kan inskrivas. Om Emerald fortsätter, observeras alla patienter via Emerald för att fånga sömnstadier, rörelser och andning upp till cirka 4 veckor. Vårdgivare kommer att föra en daglig enkätdagbok över patientens ångest, sömn och anfall. Löpande bedömning av MC10 nPoint-data kan leda till användning av fler eller färre sensorer, förändringar i varaktigheten av sensordatainsamlingen eller placering allt eftersom Cohort 2 fortskrider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emerald andningsfunktion hos Rett-patienter
Tidsram: 4 veckor
Lämpligheten av Emerald-teknologi för att bedöma sömnstadie och
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MC10
Tidsram: 8 veckor
Bestämning av MC10 BioStamp nPoint-plåstrets placering för detektering av andning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Utredare

  • Huvudutredare: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENS-101-RSRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera