Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VURDERE EMERALD OG MC10 BIOSTAMP nPOINT BIOSENSORER FOR RETT SYNDROM

12. november 2024 oppdatert av: Rett Syndrome Research Trust

Vurdering av Emerald og MC10 nPoint biosensorer for Rett syndrom

Dette er en pilotstudie av Emerald-enheten hos Rett syndrom-pasienter diagnostisert med en bekreftet MECP2-mutasjon. MC10 BioStamp nPoint-lapper vil også bli vurdert med mål om å utvikle Rett-spesifikke pustealgoritmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to sekvensielle kohorter med totalt ca. 20 pasienter påmeldt. Pasienter i hvert kohort kan delta i inntil 4 uker. Hver deltaker vil ha opptil 2 Emerald-enheter installert i hjemmet sitt for å overvåke søvn, pust og bevegelse, og vil bruke mellom 3 og 9 nPoint-lapper for å bestemme riktig plassering av plaster for å oppdage pustesignaler.

Studien vil bestå av et screeningbesøk, en observasjonsperiode og en oppfølgingssamtale. Screeningsperioden vil være én dag i klinikken, observasjonsperioden vil være opptil 4 uker hjemme og oppfølgingstelefonen vil bli utført ved fullføring av observasjonsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med diagnose av typisk Rett-syndrom i henhold til de reviderte kliniske diagnostiske kriteriene og tilstedeværelse av en sykdomsfremkallende MECP2 genetisk mutasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Før gjennomføring av eventuelle studiespesifikke prosedyrer, må forelder/omsorgsperson/LAR gi skriftlig informert samtykke. Dersom omsorgspersonen som møter på klinikkbesøkene ikke er forelder eller LAR, må det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte eller LAR for omsorgspersonens deltakelse i studien.
  2. Diagnose av typisk Rett-syndrom i henhold til de reviderte kliniske diagnostiske kriteriene1 og tilstedeværelse av en sykdom som forårsaker MECP2 genetisk mutasjon.
  3. Pasientens forelder/omsorgsperson/LAR må kunne forstå studiens karakter og gi rom for gjennomføring av studievurderinger. Samme forelder/omsorgsperson/LAR skal være i stand til å gi pålitelig informasjon om pasientens tilstand.
  4. Bor innenfor omtrent 50 til 60 miles fra MIT.
  5. Primærspråk engelsk.
  6. Omtrent 4 personer eller færre bor i boligen. Dette inkluderer ikke tilreisende omsorgspersoner.
  7. Må ha hjemmetilgang til Wi-Fi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens manglende evne til å sove alene på eget rom.
  2. Kjæledyr i hjemmet, eller omsorgspersoner som ikke er villige til å holde kjæledyr utenfor soverommet overvåket av Emerald i observasjonsperioden.
  3. Planlegger å ta en lengre ferie eller på annen måte være ute av hjemmet i observasjonsperioden.
  4. Deltakelse i en annen enhetsstudie som kan forstyrre denne studien.
  5. Aktive implanterbare enheter som pacemakere eller defibrillatorer.
  6. Kjente allergier eller overfølsomhet for lim.
  7. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene, sette sitt eget velvære i fare, eller som på annen måte ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
vil melde inn ca. 5 pasienter med uttalt respirasjonsdysfunksjon. Pasienter kan bli registrert med skjelvinger og/eller anfall. Alle pasienter vil bli observert via Emerald for å fange opp søvnstadier, bevegelser og pust i opptil ca. 4 uker. Omsorgspersoner vil føre en daglig spørreskjemadagbok over pasientens angst, søvn og anfall. MC10 nPoint-data vil bli fanget opp i minst to 24-timers perioder i hver av de 4 ukene for å vurdere plassering av plaster for pustedeteksjon. Løpende vurdering av MC10 nPoint-data kan føre til bruk av flere eller færre sensorer, endringer i varigheten av sensordatainnsamlingen eller plassering etter hvert som kohort 1 skrider frem. Foreløpige resultater fra kohort 1 vil avgjøre om Emerald vil fortsette å bli evaluert og vil informere om MC10 nPoint-optimaliseringer for kohort 2. Hvis foreløpige resultater indikerer at Emerald ikke er en effektiv enhet, vil Emerald bli avviklet
Enhet: Smaragd
Emerald er en trådløs sensor som kan spore motivets bevegelse, pust og søvn uten å berøre eller kreve interaksjon med motivene, slik at de kan fortsette sitt normale liv. Den fysiske enheten er omtrent en boks på 30 x 35 x 5 cm som inneholder retningsantenner og et hovedkort for å behandle disse signalene. Ved vanlig drift monteres enheten på en vegg i en klinikk eller hjemmemiljø ved hjelp av avrivbare (reversible) monteringslister.
Andre navn:
  • MC 10
Kohort 2
vil ta opp ca. 15 pasienter. Pasienter med uttalt respiratorisk dysfunksjon, skjelvinger, anfall og/eller andre utvidede trekk ved Rett syndrom som anses hensiktsmessig, kan bli registrert. Hvis Emerald fortsettes, observeres alle pasienter via Emerald for å fange opp søvnstadier, bevegelser og pust i opptil ca. 4 uker. Omsorgspersoner vil føre en daglig spørreskjemadagbok over pasientens angst, søvn og anfall. Løpende vurdering av MC10 nPoint-data kan føre til bruk av flere eller færre sensorer, endringer i varighet av sensordatainnsamling eller plassering etter hvert som kohort 2 skrider frem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emerald respirasjonsfunksjon hos Rett-pasienter
Tidsramme: 4 uker
Egnetheten til Emerald-teknologi for å vurdere søvnstadie og
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MC10
Tidsramme: 8 uker
Bestemmelse av MC10 BioStamp nPoint-plasterplassering for detektering av pust
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENS-101-RSRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rett syndrom

Kliniske studier på Smaragd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere