- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04514809
탠덤 방식으로 모유수유하는 어머니의 우유 구성 (Breastfeeding)
2인 모유수유모의 우유 조성과 단신모유수유모의 우유 조성 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 미국소아과학회(AAP)와 세계보건기구(WHO)는 영유아와 산모 모두의 건강상의 이점을 고려하여 생후 6개월 동안은 모유만을 권장하고 그 이후에는 최소 2년 동안 보충수유를 계속할 것을 권장합니다. 먹이주기(Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). 터키에서 아기의 모유 수유 상태를 검토한 결과 모유 수유가 일반적이지만 아기에게 모유만 주는 시간이나 전체 모유 수유 시간 측면에서 만족스러운 수준은 아닙니다. 가장 중요한 이유 중 하나는 보완 식품의 조기 시작 또는 조기 이유식입니다(TNSA2018). 모유수유를 조기에 중단한 경우의 5.7~29.2%에서 모유수유 중에 다시 임신하게 되었다. 산모와 의료 전문가 모두 모유 수유가 임신 중에 계속되어야 하는지에 대해 혼란스러워합니다. 더욱이, 현장 문헌은 동시에 나이가 다른 두 아기를 모유 수유하는 어머니의 우유 구성 변화에 대한 정보를 제공하지 않습니다(탠덤 모유 수유). 수유 기간 동안 또는 2년 미만의 간격으로 임신하는 일부 산모는 첫 아이를 젖 떼지 않고 동시에 두 아기에게 모유 수유를 계속하는 것으로 알려져 있습니다(Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993). ; O'Rourke & Spatz, 2019). 이 정보에 비추어, 이 연구 프로젝트는 임신 중 또는 모유 수유 중 우유의 구성(지방, 단백질, 유당, 물 및 카제인) 및 밀도의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 연구의 우주는 터키 Sakarya 대학 교육 및 연구 병원의 산부인과 클리닉에 입원하고 산후 모유 수유를 하고 임신 중 모유 수유를 하지 않는 모든 다임산 여성으로 구성되도록 계획되었습니다. 15개의 대조군과 15개의 실험군을 포함하는 연구의 샘플은 포함 기준에 따라 30명의 산모를 선택하였다. 그룹은 단순 무작위 샘플링 방법으로 결정됩니다. 선정기준에 맞는 산모를 실험군과 대조군으로 나누기 위해서는 컴퓨터 프로그램을 이용한 무작위화 방법(http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html)이 사용되었습니다. 데이터 수집은 대조군과 실험군에 대해 두 단계로 진행될 예정입니다. 첫 번째 단계는 산후 24~72시간에 해당합니다. 이것은 어머니들과의 약속에 따라 집 방문을 통해 성취될 것입니다. 집 방문 중에 적절한 방법(부록…)으로 산모로부터 15ml의 우유를 채취하여 멸균 모유 수거 용기에 보관합니다. 출생 말기에 어머니로부터 30ml가 아닌 15ml의 초유를 섭취하여 두 그룹의 아기 모두 초유로부터 더 많은 혜택을 받습니다. 이후 3시간 이내에 성분(수분, 단백질, 유분, 유당)을 분석하고 투비탁 맘 연구센터 영양연구소로 보내 분석한다. " 마지막 단계(산후 1개월 후), 집 방문 중에 적절한 방법(부록…)으로 산모로부터 30ml의 우유를 채취하여 멸균된 우유 수집 용기에 보관합니다. 다른 단계는 동일한 순서로 반복됩니다. 분석 결과는 대조군의 모유 조성과 비교될 것이다. 본 연구 결과는 동시모유수유에 대한 보건의료인의 태도를 명확히 하고 이 문제에 대한 관심을 불러일으킴으로써 향후 연구에 대한 지침과 격려를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성숙한 신생아(<37 GW) 임신 3기의 산모 영양과 관련된 신진대사 및 내분비 관점에서 산모의 건강 문제 부족 산모의 정신과 진단 진단 부재 의사소통 및 협력에 대한 산모의 개방성 어머니가 글을 읽고 쓸 줄 아는 어머니 어머니의 나이가 18세 이상 어머니 비채식주의자 어머니 비흡연자 어머니의 유방 외상(유선염, 농양 등) 없음 모유 분석 최소 1주일 전에 복용하지 않고 모유 분석 임신 전 정상 수치(18.5~24.9)의 체질량 지수를 갖는 모든 약물(WHO, 2015).
제외 기준:
모유 수유에 장애가 있는 상태(구개열, 구순구개열, 안면 근육 마비 등의 두개안면 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
편입기준에 부합하는 15명의 엄마로 구성
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산후(24~72시간) 15ml, 생후 1개월 말 30ml의 모유를 적절한 방법으로 착유하여 멸균 모유 수거 용기에 담습니다.
우유 수송 용기에 담긴 우유는 TUBITAK Mam 연구센터에 도착한 연구원이 3시간 이내에 신선한 상태로 분석(수분, 단백질, 지방, 유당)을 위해 영양 연구소로 전달됩니다.
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실험적: 컨트롤 그룹
편입기준에 부합하는 15명의 엄마로 구성
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산후(24~72시간) 15ml, 생후 1개월 말 30ml의 모유를 적절한 방법으로 착유하여 멸균 모유 수거 용기에 담습니다.
우유 수송 용기에 담긴 우유는 TUBITAK Mam 연구센터에 도착한 연구원이 3시간 이내에 신선한 상태로 분석(수분, 단백질, 지방, 유당)을 위해 영양 연구소로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 및 대조군의 모유 단백질 수준 평가
기간: 산후 24~72시간 및 산후 1개월
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측정값은 연구진이 만든 '모유 팔로우 폼'에 기록된다.
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산후 24~72시간 및 산후 1개월
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연구 및 대조군의 모유 지방 수준 평가
기간: 산후 1개월
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측정 값은 연구원이 만든 "모유 추적 양식"에 기록됩니다.
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산후 1개월
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연구 및 대조군의 모유의 유당 수준 평가
기간: 산후 1개월
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측정값은 연구진이 만든 '모유 팔로우 폼'에 기록된다.
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산후 1개월
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연구군과 대조군의 모유 수분도 평가
기간: 산후 1개월
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측정값은 연구진이 만든 '모유 팔로우 폼'에 기록된다.
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산후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어머니의 수유 후속 조치
기간: 산후 24~72시간 및 산후 1개월
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이 양식은 참가자들이 지난 3일 동안 섭취한 모든 영양소를 6식(주 3식과 중간식 3식)으로 기록한 양식입니다.
지난 3일 동안 섭취한 모든 음식과 음료의 양을 단위, 숫자, 그램, 물 또는 찻잔, 컵, 등. 식사와 같은 날 정기적으로 섭취한 모든 영양소를 기록하고 가정 방문일에 다시 수집하기 위해 양식을 배포합니다.
이 양식을 사용하면 영양 정보 시스템(Bebis 8.0) 소프트웨어 패키지 프로그램에서 에너지, 비타민, 미네랄, 단백질, 지방, 탄수화물, 섬유질 및 음료의 일일 소비량이 분석됩니다.
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산후 24~72시간 및 산후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- 수석 연구원: özge suzan, Msc, Sakarya University
- 수석 연구원: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Nursan CİNAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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