- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514809
Tandem-imettävien äitien maitokoostumukset (Breastfeeding)
Tandem-imettävien äitien maidon koostumuksen vertailu yksinäisten imettävien äitien maidon koostumuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ottaen huomioon sekä vauvan että äidin terveyshyödyt, American Academy of Pediatrics (AAP) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelevat vain äidinmaitoa kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jatkamaan sitten imetystä vähintään kahden vuoden ajan täydentävien lisäravinteiden kanssa. ruokinta (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Vauvojen imetystilan tarkastelu Turkissa paljastaa, että imetys on yleistä, mutta se ei ole tyydyttävällä tasolla sen suhteen, kuinka kauan vauvoille annetaan vain äidinmaitoa, tai koko imetyksen keston osalta. Yksi tärkeimmistä syistä on täydennysruoan varhainen aloittaminen tai varhainen vieroitus (TNSA2018). 5,7-29,2 %:ssa tapauksista, joissa imetys lopetettiin aikaisin, äiti tuli uudelleen raskaaksi imetyksen aikana. Sekä äidit että terveydenhuollon ammattilaiset ovat ymmällään siitä, pitäisikö imetystä jatkaa raskauden aikana. Kenttäkirjallisuudessa ei myöskään ole tietoa mahdollisista muutoksista maidon koostumuksessa kahta eri-ikäistä vauvaa samanaikaisesti imettävän äidin (tandem-imettäminen). Tiedetään myös, että jotkut äidit, jotka tulevat raskaaksi imetyksen aikana tai alle kahden vuoden välein, eivät vieroita esikoista ja jatkavat molempien vauvojen imetystä samanaikaisesti (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993) O'Rourke & Spatz, 2019). Tämän tiedon valossa tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää mahdollisia eroja maidon koostumuksessa (rasva, proteiini, laktoosi, vesi ja kaseiini) ja maidon tiheydessä raskauden tai rinnakkaisen imetyksen aikana.
Menetelmä: Tutkimuksen universumi on suunniteltu koostumaan kaikista Turkin Sakarya University Education and Research Hospitalin synnytys- ja gynekologian klinikalle otetuista multigravid naisista, jotka imettävät synnytyksen jälkeen rinnakkain eivätkä imetä raskauden aikana. Tutkimuksen otos, mukaan lukien 15 kontrolli- ja 15 koeryhmää, 30 äitiä valitaan mukaanottokriteerien mukaan. ryhmät määritetään yksinkertaisella satunnaisotantamenetelmällä. Valintakriteerit täyttävien äitien jakamiseksi koe- tai kontrolliryhmään satunnaistusmenetelmä tietokoneohjelmalla (http://www1.assumption.edu/users/ avaum/applets/RandAssin/Groupgen.html) käytettiin. Tiedonkeruu on suunniteltu tapahtuvan kahdessa vaiheessa kontrolli- ja koeryhmille. Ensimmäiset vaiheet vastaavat 24-72 tuntia synnytyksen jälkeen. Tämä tehdään kotikäynneillä äitien kanssa sovittaessa. Kotikäynnin aikana äidiltä saadaan sopivin menetelmin 15 ml maitoa (Liite…) ja säilytetään steriloidussa maidonkeräysastiassa. Synnytyksen lopussa äidiltä otetaan 15 ml ternimaitoa 30 ml:n sijaan, jotta molempien ryhmien vauvat hyötyvät ternimaiosta enemmän. Sen jälkeen se analysoidaan seuraavien 3 tunnin kuluessa sen koostumuksen (kosteus, proteiini, öljy, laktoosi) suhteen ja toimitetaan Tubitak Mam -tutkimuskeskukseen ravitsemuslaboratorioon analysoitavaksi. Tulokset kirjataan Imetyksen seurantalomakkeeseen. " Loppuvaiheessa (1. synnytyksen jälkeisen kuukauden jälkeen), kotikäynnin aikana, 30 ml maitoa saadaan äidiltä sopivin menetelmin (Liite…) ja säilytetään steriloidussa maidonkeräysastiassa, muut vaiheet toistetaan samassa järjestyksessä. Analyysin tuloksia verrataan rintamaidon koostumuksiin kontrolliryhmässä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän terveydenhuollon ammattilaisten asenteita tandem-imetyksestä ja kiinnittävän huomiota tähän asiaan, mikä antaa ohjausta ja rohkaisua aiheen jatkotutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen vastasyntynyt (<37 GW) Olla äiti, joka kolmannella raskauskolmanneksella Äidillä ei ole ravitsemukseen liittyvää terveysongelmaa aineenvaihdunnan ja endokriinisen näkökulmasta Diagnoosin puuttuminen äidin psykiatrisesta tarinasta Äidin avoimuus kommunikaatiolle ja yhteistyölle Äidin vapaaehtoistyö osallistua tutkimus Äiti on lukutaito Äidin multigravida Äidin ikä yli 18 vuotta Ei-kasvissyöjä äiti ei-tupakoija Äidin rintojen trauman puuttuminen (utaretulehdus, paise jne.) Äidinmaitoanalyysi vähintään viikkoa ennen ilman ottamista kaikki lääkkeet, joiden painoindeksi on normaaliarvoissa (18,5-24,9) ennen raskautta (WHO, 2015).
Poissulkemiskriteerit:
Jos sinulla on sairaus, joka estää imettämistä (kallo-kasvojen poikkeavuus, kuten suulakihalkio, huulihalkio, kasvolihasten halvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Se koostuu 15 äidistä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
|
Synnytyksen jälkeen (24-72 tuntia) 15 ml ja ensimmäisen syntymäkuukauden lopussa 30 ml äidin maitoa lypsetään sopivalla tavalla ja laitetaan steriiliin maidonkeräysastiaan.
TUBITAK Mam -tutkimuskeskukseen 3 tunnin sisällä tuoreena saapuva tutkija toimittaa maidonkuljetussäiliöön viedyn maidon Nutrition Lab -laboratorioon analysoitavaksi (kosteus, proteiini, rasva, laktoosi).
|
Kokeellinen: Ohjausryhmät
Se koostuu 15 äidistä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
|
Synnytyksen jälkeen (24-72 tuntia) 15 ml ja ensimmäisen syntymäkuukauden lopussa 30 ml äidin maitoa lypsetään sopivalla tavalla ja laitetaan steriiliin maidonkeräysastiaan.
TUBITAK Mam -tutkimuskeskukseen 3 tunnin sisällä tuoreena saapuva tutkija toimittaa maidonkuljetussäiliöön viedyn maidon Nutrition Lab -laboratorioon analysoitavaksi (kosteus, proteiini, rasva, laktoosi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintamaidon proteiinipitoisuuden arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia synnytyksen jälkeen ja 1. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mittausarvot tallennetaan tutkijoiden luomaan "äitimaidon seurantalomakkeeseen".
|
24-72 tuntia synnytyksen jälkeen ja 1. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Rintamaidon rasvatason arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta synnytyksen jälkeen
|
Mittausarvot tallennetaan tutkijoiden luomaan "äitimaidon seurantalomakkeeseen".
|
1. kuukaudesta synnytyksen jälkeen
|
Rintamaidon laktoositason arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta synnytyksen jälkeen
|
Mittausarvot tallennetaan tutkijoiden luomaan "äitimaidon seurantalomakkeeseen".
|
1. kuukaudesta synnytyksen jälkeen
|
Rintamaidon kosteustason arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta synnytyksen jälkeen
|
Mittausarvot tallennetaan tutkijoiden luomaan "äitimaidon seurantalomakkeeseen".
|
1. kuukaudesta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äitien ruokinnan seuranta
Aikaikkuna: 24-72 tuntia synnytyksen jälkeen ja 1. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Tämä lomake on muoto, jossa osallistujat kirjasivat kaikki kuluttamansa ravintoaineet viimeisen kolmen päivän aikana kuudeksi ateriaksi kolmella pää- ja kolmella välituotteella.
Tutkija (O.K.S.) antaa osallistujille tietoa siitä, kuinka kaikkien heidän kulumiensa ruokien ja juomien määrät kirjataan viimeisen kolmen päivän aikana vakiokokoisin, kuten yksiköt, numerot, grammat, vesi- tai teekupit, kupit, jne. Lomakkeita jaetaan, jotta kirjataan kaikki samana päivänä syömänsä ravintoaineet säännöllisesti aterioiden yhteydessä ja kerätään takaisin kotikäyntipäivinä.
Tällä lomakkeella analysoidaan ravintotietojärjestelmän (Bebis 8.0) ohjelmistossa päivittäiset energian, vitamiinien, kivennäisaineiden, proteiinin, rasvan, hiilihydraattien, kuidun ja juomien kulutuksen määrät.
|
24-72 tuntia synnytyksen jälkeen ja 1. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Päätutkija: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Päätutkija: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nursan CİNAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tandem-imettäminen
-
Gazi UniversityEi vielä rekrytointiaTandem-imettäminenTurkki
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrytointiAivohalvaus | Kaulavaltimon sairaudet | Trombektomia | Tandem-okkluusioRanska
-
Xueli CaiRekrytointiAivohalvaus | Trombektomia | Tandem-okkluusioKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML) | Akuutti myelooinen leukemia FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasin (FLT3) / sisäisen tandem-kaksoistumisen (ITD) mutaation kanssaTaiwan, Puola, Serbia, Yhdysvallat, Brasilia, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Portugali, Romania, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia (AML) | Akuutti myelooinen leukemia FMS:n kaltaisella tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3) mutaation / sisäisen tandem-kaksoistumisen (ITD) kanssaYhdysvallat, Kanada, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
Han weidongRekrytointiUusiutunut ja tulenkestävä B-solujen non-Hodgkinin lymfooma | Desitabiinilla pohjustetut Tandem CD19/CD20 CAR T-solutKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisFLT3-geenimutaatio negatiivinen | FLT3:n sisäinen tandem-kopiointi positiivinen | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Refractory...Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ihmisen maito analysoitiin
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalEi vielä rekrytointiaKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Loyola UniversityRekrytointiStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänvikaYhdysvallat
-
Columbia UniversityRekrytointiKasvun epäonnistuminen | Kasvun hidastuminen | Ennenaikaisuus; Äärimmäistä | Vauvan ravitsemushäiriöt | Epäonnistuminen menestymään vastasyntyneessäYhdysvallat
-
University of OklahomaValmisPainonnousu | Vastasyntyneiden ruokintahäiriö | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauvaYhdysvallat