- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514809
Mælkesammensætninger af mødre, der ammer som tandem (Breastfeeding)
Sammenligning af mælkesammensætninger fra tandem ammende mødre med mælkesammensætninger af ammende mødre med enkelt spædbørn: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I betragtning af de sundhedsmæssige fordele både for spædbarnet og moderen anbefaler American Academy of Pediatrics (AAP) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kun modermælk i de første seks måneder af livet og derefter at fortsætte amningen i mindst to år med supplerende fodring (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). En gennemgang af ammestatus for babyer i Tyrkiet afslører, at amning er almindeligt forekommende, men det er ikke på et tilfredsstillende niveau i forhold til, hvor længe babyer kun får modermælk eller i den samlede længde af amningen. En af de vigtigste årsager er tidlig start af komplementær mad eller tidlig fravænning (TNSA2018). I 5,7 til 29,2 % af de tilfælde, hvor amningen blev afsluttet tidligt, blev moderen gravid igen i diegivningsperioden. Både mødre og sundhedspersonale er i tvivl om, hvorvidt amningen skal fortsætte i graviditeten. Desuden giver feltlitteraturen ingen information om ændringer i mælkesammensætningen hos en mor, der ammer to babyer i forskellige aldre på samme tid (tandem-amning). Det er også kendt, at nogle mødre, der bliver gravide i diegivningsperioden eller med et interval på mindre end to år, ikke fravænner den førstefødte og fortsætter med at amme begge børn på samme tid (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993). ; O'Rourke & Spatz, 2019). I lyset af denne information er dette undersøgelsesprojekt rettet mod at udforske eventuelle forskelle i sammensætningen (fedt, protein, lactose, vand og kasein) og densiteten af mælk under graviditet eller tandemamning.
Metode: Undersøgelsens univers er planlagt til at bestå af alle multigravide kvinder, der er indlagt på Obstetrics and Gynecology Clinic på Sakarya University Education and Research Hospital, Tyrkiet, som ammer postpartum i tandem og ikke ammer under graviditeten. Stikprøven af undersøgelsen, inklusive 15 kontrol- og 15 eksperimentelle grupper, 30 mødre, der skal udvælges i henhold til inklusionskriterierne. grupper vil blive bestemt ved simpel stikprøvemetode. For at tildele de mødre, der opfylder udvælgelseskriterierne i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, randomiseringsmetoden med et computerprogram (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) blev brugt. Dataindsamlingen er planlagt til at foregå i to faser for kontrol- og forsøgsgrupper. De første stadier svarer til 24 til 72 timer efter fødslen. Dette skal opnås gennem hjemmebesøg efter aftale med mødrene. Under husbesøget fås 15 ml mælk fra moderen med passende metoder (bilag...) og opbevares i en steriliseret mælkeopsamlingsbeholder. Ved fødslens afslutning vil der blive taget 15 ml råmælk fra moderen i stedet for 30 ml, så babyerne i begge grupper får mere gavn af råmælk. Derefter analyseres det inden for de næste 3 timer med hensyn til dets sammensætning (fugt, protein, olie, laktose) og til Tubitak Mam Research Center til ernæringslaboratoriet for analyse. Resultaterne er registreret i "Amningsopfølgningsskemaet". " De sidste stadier (efter 1. måned efter fødslen), under husbesøget, opnås 30 ml mælk fra moderen med passende metoder (bilag…) og opbevares i en steriliseret mælkeopsamlingsbeholder, andre trin vil blive gentaget i samme rækkefølge. Resultaterne af analysen vil blive sammenlignet med modermælkssammensætningerne i kontrolgruppen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare sundhedsprofessionelles holdninger til tandemamning og gøre opmærksom på dette problem og derved give vejledning og opmuntring til yderligere undersøgelser om emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være moden nyfødt (<37 GW) At være mor, der i tredje trimester Moderens mangel på et helbredsproblem ud fra et metabolisk og endokrint perspektiv relateret til ernæring Fravær af diagnosticeret psykiatrisk historie om moren Mors åbenhed for kommunikation og samarbejde Mors frivillighed til at deltage i undersøgelsen Mor er læsekyndig At have multigravida af moderen Mors alder over 18 år At være mor ikke-vegetar At være mor ikke-ryger Fravær af brysttraume hos mor (mastitis, byld osv.) Modermælksanalyse mindst en uge før uden at tage enhver medicin At have body mass index ved normale værdier (18,5 til 24,9) før graviditeten (WHO, 2015).
Ekskluderingskriterier:
At have en tilstand, der hindrer amning (kraniofacial abnormitet såsom ganespalte, læbespalte, lammelse af ansigtsmuskler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Den består af 15 mødre, der opfylder inklusionskriterierne
|
Efter fødslen (24-72 timer) malkes 15 ml, og slutningen af den første fødselsmåned, 30 ml mælk fra moderen på passende vis og puttes i den sterile mælkeopsamlingsbeholder.
Mælken i mælketransportbeholderen vil blive leveret til Nutrition Lab til analyse (fugt, protein, fedt, laktose) af forskeren, som ankommer til TUBITAK Mam Research Center som frisk inden for 3 timer
|
|
Eksperimentel: Kontrolgrupper
Den består af 15 mødre, der opfylder inklusionskriterierne
|
Efter fødslen (24-72 timer) malkes 15 ml, og slutningen af den første fødselsmåned, 30 ml mælk fra moderen på passende vis og puttes i den sterile mælkeopsamlingsbeholder.
Mælken i mælketransportbeholderen vil blive leveret til Nutrition Lab til analyse (fugt, protein, fedt, laktose) af forskeren, som ankommer til TUBITAK Mam Research Center som frisk inden for 3 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af proteinniveauet i modermælk i undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: 24 til 72 timer efter fødslen og den 1. måned efter fødslen
|
Måleværdierne vil blive registreret på "modermælk-følgeskemaet", som er lavet af forskerne.
|
24 til 72 timer efter fødslen og den 1. måned efter fødslen
|
|
Evaluering af modermælksfedtniveau i undersøgelse og kontrolgruppe
Tidsramme: af 1. måned efter fødslen
|
Måleværdierne vil blive registreret på "modermælk-følgeskemaet", som er lavet af forskerne
|
af 1. måned efter fødslen
|
|
Evaluering af laktoseniveau i modermælk i undersøgelse og kontrolgruppe
Tidsramme: af 1. måned efter fødslen
|
Måleværdierne vil blive registreret på "modermælk-følgeskemaet", som er lavet af forskerne.
|
af 1. måned efter fødslen
|
|
Evaluering af fugtniveau i modermælk i undersøgelse og kontrolgruppe
Tidsramme: af 1. måned efter fødslen
|
Måleværdierne vil blive registreret på "modermælk-følgeskemaet", som er lavet af forskerne.
|
af 1. måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsopfølgning af mødre
Tidsramme: 24 til 72 timer efter fødslen og 1. måned efter fødslen
|
Denne formular er den form, hvor deltagerne registrerede alle de næringsstoffer, de havde indtaget i de sidste tre dage, som seks måltider, med tre hoved- og tre mellemprodukter.
Information vil blive givet til deltagerne af forskeren (O.K.S.) om, hvordan man registrerer mængderne af al den mad og drikke, de har indtaget i de sidste tre dage med standardstørrelser såsom enheder, tal, gram, vand- eller tekopper, kopper, osv. Skemaer vil blive uddelt for at registrere alle de næringsstoffer, de indtager på samme dag regelmæssigt som måltider og indsamlet tilbage på hjemmebesøgsdage.
Med denne formular vil de daglige forbrugsmængder af energi, vitaminer, mineraler, protein, fedt, kulhydrater, fibre og drikkevarer blive analyseret i ernæringsinformationssystemet (Bebis 8.0) softwarepakkeprogram.
|
24 til 72 timer efter fødslen og 1. måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Ledende efterforsker: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Ledende efterforsker: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nursan CİNAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandem amning
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Carotisarteriesygdomme | Trombektomi | Tandem okklusionFrankrig
-
ThromBio Pty. Ltd.RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Tandem okklusionAustralien
-
Xueli CaiRekrutteringSlag | Trombektomi | Tandem okklusionKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Akut myeloid leukæmi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) / intern tandem duplikation (ITD) mutationTaiwan, Polen, Serbien, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Boston Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeAkut iskæmisk slagtilfælde relateret til tandem -okklusion | Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af isoleret cervikal arterie okklusionForenede Stater, Spanien, Italien
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Akut myeloid leukæmi med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation / intern tandem duplikation (ITD)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Spanien, Tyskland
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem duplikeringForenede Stater
-
Han weidongAktiv, ikke rekrutterendeRelapserende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom | Decitabin-primede Tandem CD19/CD20 CAR T-cellerKina
Kliniske forsøg med human mælk analyseret
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | MenneskemælkForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVækstsvigt | Spædbarn med meget lav fødselsvægt | DonormodermælkSingapore