- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04514809
Tandemként szoptató anyák tejösszetételei (Breastfeeding)
Tandem szoptató anyák tejösszetételének összehasonlítása egyedülálló csecsemőt szoptató anyák tejösszetételével: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Figyelembe véve mind a csecsemő, mind az anya egészségügyi előnyeit, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) csak az anyatejet javasolja az élet első hat hónapjában, majd a szoptatást legalább két évig kiegészítő kiegészítőkkel. etetés (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). A törökországi csecsemők szoptatási státuszának áttekintése feltárja, hogy a szoptatás gyakori, de nem kielégítő a csecsemőknek csak anyatejet kapó időtartama vagy a szoptatás teljes időtartama tekintetében. Az egyik legfontosabb ok a kiegészítő táplálék korai megkezdése vagy a korai elválasztás (TNSA2018). A korai szoptatást abbahagyó esetek 5,7-29,2%-ában az anya a laktáció alatt ismét teherbe esett. Mind az anyák, mind az egészségügyi szakemberek tanácstalanok, hogy a szoptatást a terhesség alatt is folytatni kell-e. Ráadásul a szakirodalom nem ad felvilágosítást két különböző korú csecsemőt egyszerre szoptató anya tejösszetételének változásáról (tandem szoptatás). Az is ismert, hogy egyes anyák, akik a szoptatás ideje alatt vagy két évnél rövidebb időközönként esnek teherbe, nem választják el az elsőszülöttet, és folytatják mindkét csecsemő egyidejű szoptatását (Bøhler és Ingstad, 1996; Moscone és Moore, 1993). O'Rourke és Spatz, 2019). Ezen információk fényében ez a tanulmányi projekt célja, hogy feltárja a tej összetételében (zsír, fehérje, laktóz, víz és kazein) és a tej sűrűségében mutatkozó különbségeket terhesség vagy tandem szoptatás alatt.
Módszer: A tanulmány univerzuma a tervek szerint a törökországi Sakarya Egyetemi Oktatási és Kutatókórház Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikájára felvett összes multigravid nőből áll, akik a szülés után párhuzamosan szoptatnak, és nem szoptatnak terhesség alatt. A vizsgálat mintája, melyből 15 kontroll és 15 kísérleti csoport, 30 anya kerül kiválasztásra a felvételi kritériumok szerint. csoportokat egyszerű véletlenszerű mintavételi módszerrel határozzuk meg. A kiválasztási kritériumoknak megfelelő anyáknak a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba történő besorolásához számítógépes programmal végzett randomizálási módszert (http://www1.assumption.edu/users/) avaum/applets/RandAssin/Groupgen.html) használtuk. A tervek szerint az adatgyűjtés két szakaszban történik a kontroll és a kísérleti csoportok számára. Az első szakaszok a szülés utáni 24-72 órának felelnek meg. Ezt házi hívásokkal kell megvalósítani, az anyákkal való egyeztetés alapján. A házi hívás során megfelelő módszerekkel (melléklet…) 15 ml tejet veszünk ki az anyától, és egy sterilizált tejgyűjtő edényben tároljuk. A szülés végén 30 ml helyett 15 ml kolosztrumot veszünk az anyától, így mindkét csoportban a babák jobban részesülnek a kolosztrumból. Ezt követően a következő 3 órán belül elemzik az összetételét (nedvesség, fehérje, olaj, laktóz) és a Tubitak Mam Kutatóközpontba a Nutrition Lab-ba küldik elemzésre. Az eredményeket a „Szoptatási nyomon követési űrlapon” rögzítik. " Az utolsó szakaszban (a szülés utáni 1. hónap után), a házi hívás során 30 ml tejet vesznek ki az anyától megfelelő módszerekkel (melléklet…) és sterilizált tejgyűjtő edényben tárolják, a többi lépést ugyanabban a sorrendben ismételjük meg. Az elemzés eredményeit összevetjük a kontrollcsoport anyatej-összetételével. A tanulmány eredményei várhatóan tisztázni fogják az egészségügyi szakemberek tandem szoptatással kapcsolatos attitűdjét, és felhívják a figyelmet erre a kérdésre, ezáltal útmutatást és bátorítást adnak a témával kapcsolatos további tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: özge suzan, MsC
- Telefonszám: 02642954341
- E-mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Érett újszülöttnek lenni (<37 GW) Anyának lenni, aki a harmadik trimeszterben Az anya egészségi problémájának hiánya a táplálkozással kapcsolatos anyagcsere és endokrin szempontból Diagnosztizált pszichiátriai anya története hiánya Az anya kommunikációra és együttműködésre való nyitottsága Anya önkéntessége a vizsgálat Anya írástudó Az anya multigravidája Anya 18 év feletti életkora nem vegetáriánus anya lét nemdohányzó anya emlőtrauma hiánya anyánál (tőgygyulladás, tályog stb.) Anyatej analízis legalább egy héttel azelőtt bármilyen gyógyszer, a terhesség előtt normál testtömeg-index (18,5-24,9) értékkel (WHO, 2015).
Kizárási kritériumok:
Ha olyan állapota van, amely akadályozza a szoptatást (arckoponya-rendellenesség, például szájpadhasadék, ajakhasadék, arcizmok bénulása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
15 anyából áll, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
Születés után (24-72 óra) 15 ml, a születés első hónapjának végén 30 ml anyatejet a megfelelő módon fejünk és a steril tejgyűjtő edénybe helyezünk.
A tejszállító edénybe bevitt tejet a TUBITAK Mam Kutatóközpontba 3 órán belül frissen érkező kutató a Táplálkozási Laboratóriumba szállítja elemzésre (nedvesség, fehérje, zsír, laktóz).
|
Kísérleti: Vezérlőcsoportok
15 anyából áll, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
Születés után (24-72 óra) 15 ml, a születés első hónapjának végén 30 ml anyatejet a megfelelő módon fejünk és a steril tejgyűjtő edénybe helyezünk.
A tejszállító edénybe bevitt tejet a TUBITAK Mam Kutatóközpontba 3 órán belül frissen érkező kutató a Táplálkozási Laboratóriumba szállítja elemzésre (nedvesség, fehérje, zsír, laktóz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyatej fehérjeszintjének értékelése vizsgálati és kontrollcsoportokban
Időkeret: 24-72 órával a szülés után és a szülés utáni 1. hónapban
|
A mérési értékeket a kutatók által készített "anyatejkövetési űrlapon" rögzítik.
|
24-72 órával a szülés után és a szülés utáni 1. hónapban
|
Az anyatej zsírszintjének értékelése vizsgálati és kontrollcsoportban
Időkeret: a szülés utáni 1. hónapban
|
A mérési értékeket a kutatók által készített "anyatejkövetési űrlapon" rögzítik
|
a szülés utáni 1. hónapban
|
Az anyatej laktózszintjének értékelése vizsgálati és kontrollcsoportban
Időkeret: a szülés utáni 1. hónapban
|
A mérési értékeket a kutatók által készített "anyatejkövetési űrlapon" rögzítik.
|
a szülés utáni 1. hónapban
|
Az anyatej nedvességtartalmának értékelése vizsgálati és kontrollcsoportban
Időkeret: a szülés utáni 1. hónapban
|
A mérési értékeket a kutatók által készített "anyatejkövetési űrlapon" rögzítik.
|
a szülés utáni 1. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyák táplálása nyomon követése
Időkeret: 24-72 órával a szülés után és a szülés utáni 1. hónapban
|
Ez az a forma, amelyben a résztvevők feljegyezték az elmúlt három napban elfogyasztott összes tápanyagot hat étkezésként, három fő és három köztes étkezéssel.
A kutató (O.K.S.) tájékoztatást ad a résztvevőknek arról, hogyan kell rögzíteni az elmúlt három napban elfogyasztott összes étel és ital mennyiségét szabványos méretekkel, például mértékegységekkel, számokkal, grammokkal, víz- vagy teáscsészékkel, csészékkel, stb. Nyomtatványokat osztanak ki annak érdekében, hogy rendszeresen, étkezés közben rögzítsék az ugyanazon a napon elfogyasztott tápanyagokat, és az otthonlátogatás napján visszagyűjtsék.
Ezzel az űrlappal a táplálkozási információs rendszer (Bebis 8.0) szoftvercsomag programjában elemzik a napi energia-, vitamin-, ásványianyag-, fehérje-, zsír-, szénhidrát-, rost- és italfogyasztást.
|
24-72 órával a szülés után és a szülés utáni 1. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Kutatásvezető: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Kutatásvezető: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nursan CİNAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a az emberi tejet elemezte
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás