- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514809
Milchzusammensetzungen von Müttern, die im Tandem stillen (Breastfeeding)
Vergleich der Milchzusammensetzung von stillenden Tandemmüttern mit der Milchzusammensetzung von alleinerziehenden stillenden Müttern: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In Anbetracht der gesundheitlichen Vorteile sowohl für den Säugling als auch für die Mutter empfehlen die American Academy of Pediatrics (AAP) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den ersten sechs Lebensmonaten nur Muttermilch und dann mindestens zwei Jahre lang ergänzend zu stillen Fütterung (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Eine Überprüfung des Stillstatus von Babys in der Türkei zeigt, dass das Stillen weit verbreitet ist, aber es ist nicht auf einem zufriedenstellenden Niveau in Bezug auf die Dauer, in der Babys nur Muttermilch erhalten, oder in Bezug auf die Gesamtdauer des Stillens. Einer der wichtigsten Gründe ist der frühe Beginn der Beikost oder das frühe Abstillen (TNSA2018). In 5,7 bis 29,2 % der Fälle, in denen das Stillen vorzeitig beendet wurde, wurde die Mutter während der Stillzeit erneut schwanger. Sowohl Mütter als auch Angehörige der Gesundheitsberufe sind sich nicht sicher, ob das Stillen in der Schwangerschaft fortgesetzt werden sollte. Darüber hinaus bietet die Fachliteratur keine Informationen über etwaige Veränderungen in der Milchzusammensetzung einer Mutter, die gleichzeitig zwei Babys unterschiedlichen Alters stillt (Tandemstillen). Es ist auch bekannt, dass einige Mütter, die während der Stillzeit oder mit einem Abstand von weniger als zwei Jahren schwanger werden, das Erstgeborene nicht abstillen und beide Babys gleichzeitig weiter stillen (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz, 2019). Angesichts dieser Informationen zielt dieses Studienprojekt darauf ab, Unterschiede in der Zusammensetzung (Fett, Protein, Laktose, Wasser und Kasein) und Dichte der Milch während der Schwangerschaft oder des Stillens im Tandem zu untersuchen.
Methode: Die Gesamtheit der Studie soll aus allen multigraviden Frauen bestehen, die in die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Bildungs- und Forschungskrankenhauses der Sakarya-Universität, Türkei, aufgenommen wurden und nach der Geburt im Tandem stillen und während der Schwangerschaft nicht stillen. Die Stichprobe der Studie, darunter 15 Kontroll- und 15 Versuchsgruppen, 30 Mütter, die gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt werden. Gruppen werden durch einfache Zufallsstichprobenverfahren bestimmt. Um die Mütter, die die Auswahlkriterien erfüllen, der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuordnen, wird die Randomisierungsmethode mit einem Computerprogramm (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) verwendet. Die Datenerhebung soll in zwei Stufen für Kontroll- und Versuchsgruppen erfolgen. Die ersten Stadien entsprechen 24 bis 72 Stunden nach der Geburt. Dies soll durch Hausbesuche nach Terminvereinbarung mit den Müttern erfolgen. Beim Hausbesuch werden 15 ml Milch der Mutter mit geeigneten Methoden (Anlage…) entnommen und in einem sterilisierten Milchauffangbehälter konserviert. Am Ende der Geburt werden der Mutter statt 30 ml 15 ml Kolostrum entnommen, damit die Babys in beiden Gruppen stärker vom Kolostrum profitieren. Dann wird es innerhalb der nächsten 3 Stunden auf seine Zusammensetzung (Feuchtigkeit, Protein, Öl, Laktose) analysiert und zur Analyse an das Tubitak Mam Research Center an das Nutrition Lab geschickt. Die Ergebnisse werden im „Breastfeeding Follow-up Form“ festgehalten. " In der Endphase (nach dem 1. Monat nach der Geburt) werden während des Hausbesuchs 30 ml Milch von der Mutter mit geeigneten Methoden gewonnen (Anhang…) und in einem sterilisierten Milchauffangbehälter aufbewahrt, weitere Schritte werden in der gleichen Reihenfolge wiederholt. Die Ergebnisse der Analyse werden mit den Muttermilchzusammensetzungen in der Kontrollgruppe verglichen. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie die Einstellungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe zum Tandemstillen verdeutlichen und die Aufmerksamkeit auf dieses Thema lenken, um so eine Anleitung und Ermutigung für weitere Studien zu diesem Thema zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Reifes Neugeborenes sein (< 37 GW) Mutter im dritten Trimenon Fehlen von Gesundheitsproblemen der Mutter aus metabolischer und endokriner Sicht im Zusammenhang mit der Ernährung Fehlen einer diagnostizierten psychiatrischen Vorgeschichte der Mutter Offenheit der Mutter für Kommunikation und Kooperation Freiwillige Teilnahme der Mutter die Studie Mutter, die lesen und schreiben kann Multigravida der Mutter haben Alter der Mutter über 18 Jahre Mutter sein Nicht-Vegetarierin Mutter Nichtraucherin sein Kein Brusttrauma bei der Mutter (Mastitis, Abszess etc.) Muttermilchanalyse mindestens eine Woche vorher ohne Einnahme alle Medikamente Body-Mass-Index bei normalen Werten (18,5 bis 24,9) vor der Schwangerschaft (WHO, 2015).
Ausschlusskriterien:
Eine Erkrankung haben, die das Stillen verhindert (kraniofaziale Anomalien wie Gaumenspalte, Lippenspalte, Lähmung der Gesichtsmuskeln)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Es besteht aus 15 Müttern, die die Einschlusskriterien erfüllen
|
Nach der Geburt (24-72 Stunden) werden 15 ml und am Ende des ersten Geburtsmonats 30 ml Muttermilch fachgerecht abgemolken und in den sterilen Milchauffangbehälter gegeben.
Die in den Milchtransportbehälter aufgenommene Milch wird vom Forscher, der frisch im TUBITAK Mam Research Center ankommt, innerhalb von 3 Stunden an das Ernährungslabor zur Analyse (Feuchtigkeit, Protein, Fett, Laktose) geliefert
|
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Experimental: Kontrollgruppen
Es besteht aus 15 Müttern, die die Einschlusskriterien erfüllen
|
Nach der Geburt (24-72 Stunden) werden 15 ml und am Ende des ersten Geburtsmonats 30 ml Muttermilch fachgerecht abgemolken und in den sterilen Milchauffangbehälter gegeben.
Die in den Milchtransportbehälter aufgenommene Milch wird vom Forscher, der frisch im TUBITAK Mam Research Center ankommt, innerhalb von 3 Stunden an das Ernährungslabor zur Analyse (Feuchtigkeit, Protein, Fett, Laktose) geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Proteingehalts der Muttermilch in Studien- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Geburt und im 1. Monat nach der Geburt
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Die Messwerte werden auf dem von den Forschern erstellten „Muttermilch-Follow-Formular“ festgehalten.
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24 bis 72 Stunden nach der Geburt und im 1. Monat nach der Geburt
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Bewertung des Muttermilchfettgehalts in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: des 1. Monats nach der Geburt
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Die Messwerte werden auf dem von den Forschern erstellten „Muttermilch-Follow-Formular“ festgehalten
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des 1. Monats nach der Geburt
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Bewertung des Laktosespiegels der Muttermilch in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: des 1. Monats nach der Geburt
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Die Messwerte werden auf dem von den Forschern erstellten „Muttermilch-Follow-Formular“ festgehalten.
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des 1. Monats nach der Geburt
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|
Bewertung des Feuchtigkeitsgehalts der Muttermilch in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: des 1. Monats nach der Geburt
|
Die Messwerte werden auf dem von den Forschern erstellten „Muttermilch-Follow-Formular“ festgehalten.
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des 1. Monats nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsnachsorge von Müttern
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Geburt und im 1. Monat nach der Geburt
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Dieses Formular ist das Formular, in dem die Teilnehmer alle Nährstoffe, die sie in den letzten drei Tagen zu sich genommen haben, als sechs Mahlzeiten mit drei Haupt- und drei Zwischenmahlzeiten notierten.
Die Teilnehmer erhalten vom Forscher (O.K.S.) Informationen darüber, wie sie die Mengen aller in den letzten drei Tagen konsumierten Speisen und Getränke mit Standardgrößen wie Einheiten, Zahlen, Gramm, Wasser- oder Teetassen, Tassen, usw. Es werden Formulare verteilt, um alle Nährstoffe zu erfassen, die sie am selben Tag regelmäßig als Mahlzeiten zu sich nehmen, und an den Tagen der Hausbesuche wieder eingesammelt.
Mit diesem Formular werden die täglichen Verzehrsmengen an Energie, Vitaminen, Mineralstoffen, Eiweiß, Fett, Kohlenhydraten, Ballaststoffen und Getränken im Softwarepaket Ernährungsinformationssystem (Bebis 8.0) analysiert.
|
24 bis 72 Stunden nach der Geburt und im 1. Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Hauptermittler: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Hauptermittler: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Nursan CİNAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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