- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514809
Composiciones de leche de madres que amamantan en tándem (Breastfeeding)
Comparación de composiciones de leche de madres que amamantan en tándem con composiciones de leche de madres que amamantan a un solo bebé: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Teniendo en cuenta los beneficios para la salud tanto del lactante como de la madre, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan solo la leche materna en los primeros seis meses de vida y luego continuar la lactancia materna durante al menos dos años con leche complementaria. alimentación (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Una revisión del estado de lactancia de los bebés en Turquía revela que la lactancia materna es común, pero no se encuentra en un nivel satisfactorio en términos de la duración del tiempo en que los bebés reciben leche materna solamente o en la duración total de la lactancia materna. Una de las razones más importantes es el inicio temprano de la alimentación complementaria o el destete temprano (TNSA2018). En el 5,7 al 29,2% de los casos en los que la lactancia se interrumpió de forma precoz, la madre volvió a quedar embarazada durante el período de lactancia. Tanto las madres como los profesionales de la salud están confundidos sobre si la lactancia materna debe continuar durante el embarazo. Además, la literatura de campo no ofrece ninguna información sobre cambios en la composición de la leche de una madre que amamanta a dos bebés de diferentes edades al mismo tiempo (lactancia en tándem). También se sabe que algunas madres que quedan embarazadas durante el período de lactancia o con un intervalo de menos de dos años no destetan al primogénito y continúan amamantando a ambos bebés al mismo tiempo (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993). ; O'Rourke & Spatz, 2019). A la luz de esta información, este proyecto de estudio tiene como objetivo explorar cualquier diferencia en la composición (grasa, proteína, lactosa, agua y caseína) y la densidad de la leche durante el embarazo o la lactancia en tándem.
Método: Se planea que el universo del estudio consista en todas las mujeres multigrávidas admitidas en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Educación e Investigación de la Universidad de Sakarya, Turquía, que amamantan después del parto en tándem y no amamantan durante el embarazo. La muestra del estudio, que incluye 15 controles y 15 grupos experimentales, 30 madres para ser seleccionadas de acuerdo con los criterios de inclusión. Los grupos se determinarán mediante el método de muestreo aleatorio simple. Para asignar a las madres que cumplen con los criterios de selección al grupo experimental o al grupo de control, se utiliza el método de aleatorización con un programa informático (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html). La recolección de datos está planificada para llevarse a cabo en dos etapas para los grupos de control y experimentales. Las primeras etapas corresponden a las 24 a 72 horas posparto. Esto se logrará a través de visitas domiciliarias previa cita con las madres. Durante la visita a domicilio, se obtienen 15 ml de leche de la madre con métodos adecuados (Apéndice…) y se conservan en un recipiente de recogida de leche esterilizado. Al final del parto, se tomarán 15 ml de calostro de la madre, en lugar de 30 ml, para que los bebés de ambos grupos se beneficien más del calostro. Luego, se analiza dentro de las próximas 3 horas en cuanto a su composición (humedad, proteína, aceite, lactosa) y al Centro de Investigación Tubitak Mam al Laboratorio de Nutrición para su análisis. Los resultados se registran en el "Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna". " Las etapas finales (después del 1er mes posparto), durante la visita domiciliaria, se obtienen 30 ml de leche de la madre con métodos adecuados (Apéndice…) y se conservan en un recipiente de recolección de leche esterilizado, los demás pasos se repetirán en el mismo orden. Los resultados del análisis se compararán con las composiciones de la leche materna en el grupo de control. Se espera que los resultados de este estudio aclaren las actitudes de los profesionales de la salud sobre la lactancia materna en tándem y llamen la atención sobre este tema, proporcionando así orientación y estímulo para futuros estudios sobre el tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: özge suzan, MsC
- Número de teléfono: 02642954341
- Correo electrónico: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser recién nacido maduro (<37 SG) Ser madre que en tercer trimestre La madre no tiene un problema de salud desde el punto de vista metabólico y endocrino relacionado con la nutrición Ausencia de historia psiquiátrica diagnosticada de la madre Apertura de la madre a la comunicación y cooperación Voluntariado de la madre para participar en estudio Madre alfabetizada Tener multigrávida de la madre Edad de la madre mayor de 18 años Ser madre no vegetariana Ser madre no fumadora Ausencia de trauma mamario en la madre (mastitis, absceso etc.) Análisis de leche materna al menos una semana antes sin tomar cualquier medicamento Tener índice de masa corporal en valores normales (18,5 a 24,9) antes del embarazo (OMS, 2015).
Criterio de exclusión:
Tener una condición que obstaculice la lactancia (anomalía craneofacial como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Consta de 15 madres que cumplen con los criterios de inclusión
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Después del nacimiento (24-72 horas) se ordeñarán 15 ml, y al final del primer mes de nacimiento 30 ml de leche de la madre de la forma adecuada y se depositarán en el recipiente estéril de recogida de leche.
La leche tomada en el contenedor de transporte de leche se entregará al Laboratorio de Nutrición para su análisis (humedad, proteína, grasa, lactosa) por parte del investigador que llega al Centro de Investigación TUBITAK Mam como fresca dentro de las 3 horas.
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Experimental: Grupos de control
Consta de 15 madres que cumplen con los criterios de inclusión
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Después del nacimiento (24-72 horas) se ordeñarán 15 ml, y al final del primer mes de nacimiento 30 ml de leche de la madre de la forma adecuada y se depositarán en el recipiente estéril de recogida de leche.
La leche tomada en el contenedor de transporte de leche se entregará al Laboratorio de Nutrición para su análisis (humedad, proteína, grasa, lactosa) por parte del investigador que llega al Centro de Investigación TUBITAK Mam como fresca dentro de las 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de proteína de la leche materna en grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas posparto y del 1er mes posparto
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Los valores de medición se registrarán en el "formulario de seguimiento de la leche materna" creado por los investigadores.
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24 a 72 horas posparto y del 1er mes posparto
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Evaluación del nivel de grasa en la leche materna en el grupo de estudio y control
Periodo de tiempo: del 1er mes posparto
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Los valores de medición se registrarán en el "formulario de seguimiento de la leche materna" creado por los investigadores.
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del 1er mes posparto
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Evaluación del nivel de lactosa de la leche materna en el grupo de estudio y control
Periodo de tiempo: del 1er mes posparto
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Los valores de medición se registrarán en el "formulario de seguimiento de la leche materna" creado por los investigadores.
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del 1er mes posparto
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Evaluación del nivel de humedad de la leche materna en el grupo de estudio y control
Periodo de tiempo: del 1er mes posparto
|
Los valores de medición se registrarán en el "formulario de seguimiento de la leche materna" creado por los investigadores.
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del 1er mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la alimentación de las madres.
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas posparto y el 1er mes posparto
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Este formulario es el formulario en el que los participantes registraron todos los nutrientes que habían consumido en los últimos tres días como seis comidas, con tres principales y tres intermedias.
El investigador (O.K.S.) proporcionará información a los participantes sobre cómo registrar las cantidades de todos los alimentos y bebidas que consumieron en los últimos tres días con tamaños estándar como unidades, números, gramos, tazas de agua o té, tazas, etc. Se distribuirán formularios para registrar todos los nutrientes que consumen en el mismo día regularmente como comidas y se recolectarán en los días de visita domiciliaria.
Con este formulario, se analizarán las cantidades de consumo diario de energía, vitaminas, minerales, proteínas, grasas, carbohidratos, fibra y bebidas en el programa del paquete de software del sistema de información nutricional (Bebis 8.0).
|
24 a 72 horas posparto y el 1er mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Investigador principal: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Investigador principal: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nursan CİNAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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