タンデムで授乳する母親の乳組成 (Breastfeeding)
タンデム授乳中の母親の乳成分と、乳児を 1 人で授乳中の母親の乳成分の比較: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 乳児と母親の両方の健康上の利点を考慮して、米国小児科学会 (AAP) と世界保健機関 (WHO) は、生後 6 か月間は母乳のみを推奨し、その後は少なくとも 2 年間は母乳育児を継続して補完的な方法で授乳することを推奨しています。給餌（Eidelman、2012; Topal et al。、2011）。 トルコの乳児の母乳育児状況を検討すると、母乳育児は一般的であることが明らかになりましたが、乳児が母乳のみを与えられている時間の長さ、または母乳育児の全体の長さの点で満足できるレベルではありません. 最も重要な理由の 1 つは、補完食の早期開始または早期離乳です (TNSA2018)。 母乳育児を早期に中止したケースの 5.7 ～ 29.2% で、母親は授乳期間中に再び妊娠しました。 母親も医療従事者も、妊娠中も母乳育児を続けるべきかどうかについて混乱しています。 さらに、フィールド文献には、年齢の異なる 2 人の赤ちゃんを同時に母乳で育てる母親 (タンデム母乳育児) の母乳組成の変化に関する情報はありません。 また、授乳期間中または 2 年未満の間隔で妊娠する一部の母親は、最初の赤ちゃんを離乳せず、両方の赤ちゃんを同時に母乳で育て続けることも知られています (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz、2019)。 この情報に照らして、この研究プロジェクトは、妊娠中またはタンデム母乳育児中のミルクの組成 (脂肪、タンパク質、乳糖、水、およびカゼイン) および密度の違いを調査することを目的としています。
方法: 研究の母集団は、トルコのサカリヤ大学教育研究病院の産婦人科クリニックに入院し、産後にタンデムで授乳し、妊娠中は授乳していないすべての多胎妊娠女性で構成されるように計画されています。 15 の対照群と 15 の実験群、包含基準に従って選択される 30 人の母親を含む研究のサンプル。 グループは、単純な無作為抽出法によって決定されます。 選択基準を満たす母親を実験群または対照群に割り当てるために、コンピュータ プログラム (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) を使用しました。 データ収集は、対照群と実験群の 2 段階で行う予定です。 最初の段階は、産後 24 時間から 72 時間に相当します。 これは、母親との約束に基づいて訪問することで達成されます。 往診中に、母親から適切な方法で 15 ml の母乳を採取し (付録…)、滅菌済みの母乳収集容器に保存します。 出生の終わりに、30mlの代わりに15mlの初乳が母親から摂取されるので、両方のグループの赤ちゃんは初乳からより多くの利益を得ます. その後、次の 3 時間以内にその組成 (水分、タンパク質、油、ラクトース) が分析され、分析のためにトゥビタック マム リサーチ センターから栄養研究所に送られます。結果は「母乳育児フォローアップ フォーム」に記録されます。 " 最終段階 (産後 1 か月後) の往診中に、母親から適切な方法 (付録…) で 30 ml の母乳を採取し、滅菌済みの母乳収集容器に保存します。他の手順は同じ順序で繰り返されます。 分析の結果は、対照群の母乳組成と比較されます。 この研究の結果は、タンデム母乳育児に関する医療従事者の態度を明らかにし、この問題に注意を喚起することで、この主題に関するさらなる研究への指針と励ましを提供することが期待されています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成熟した新生児であること (<37 GW) 妊娠第三期にある母親であること 栄養に関連する代謝および内分泌の観点から母親に健康上の問題がないこと 母親の診断された精神医学的話の欠如 母親のコミュニケーションと協力への開放性 母親のボランティア参加研究 母親は読み書きができる 母親の多胎妊娠 母親の年齢が 18 歳以上 母親が非菜食主義者であること 母親が非喫煙者であること 母親に乳房外傷がないこと（乳房炎、膿瘍など）任意の薬 妊娠前の肥満度指数が正常値 (18.5 ～ 24.9) であること (WHO、2015 年)。
除外基準:
授乳に支障のある状態（口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺などの頭蓋顔面異常）をお持ちの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
包含基準を満たす15人の母親で構成されています
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出生後 (24 ～ 72 時間) に 15 ml、生後 1 か月の終わりに母親から 30 ml の母乳を適切な方法で搾乳し、無菌の母乳収集容器に入れます。
牛乳輸送容器に取り込まれた牛乳は、3 時間以内に新鮮な状態で TUBITAK Mam Research Center に到着した研究者によって分析 (水分、タンパク質、脂肪、乳糖) のために栄養研究所に配送されます。
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実験的：コントロールグループ
包含基準を満たす15人の母親で構成されています
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出生後 (24 ～ 72 時間) に 15 ml、生後 1 か月の終わりに母親から 30 ml の母乳を適切な方法で搾乳し、無菌の母乳収集容器に入れます。
牛乳輸送容器に取り込まれた牛乳は、3 時間以内に新鮮な状態で TUBITAK Mam Research Center に到着した研究者によって分析 (水分、タンパク質、脂肪、乳糖) のために栄養研究所に配送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群と対照群における母乳のタンパク質レベルの評価
時間枠：産後24～72時間、産後1ヶ月
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測定値は、研究者が作成した「母乳フォローフォーム」に記録されます。
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産後24～72時間、産後1ヶ月
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研究群と対照群における母乳脂肪レベルの評価
時間枠：産後1ヶ月の
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測定値は、研究者が作成した「母乳フォローフォーム」に記録されます。
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産後1ヶ月の
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研究群と対照群における母乳の乳糖レベルの評価
時間枠：産後1ヶ月の
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測定値は、研究者が作成した「母乳フォローフォーム」に記録されます。
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産後1ヶ月の
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研究群と対照群における母乳の水分レベルの評価
時間枠：産後1ヶ月の
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測定値は、研究者が作成した「母乳フォローフォーム」に記録されます。
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産後1ヶ月の
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の摂食追跡
時間枠：産後24～72時間と産後1ヶ月
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このフォームは、参加者が過去 3 日間に消費したすべての栄養素を、3 つのメインと 3 つの中間の 6 つの食事として記録したフォームです。
研究者 (O.K.S.) は、参加者が過去 3 日間に消費したすべての飲食物の量を、単位、数、グラム、水またはティーカップ、カップ、など 定期的に食事と同じ日に摂取した栄養素を記録する用紙を配布し、家庭訪問日に回収します。
このフォームでは、エネルギー、ビタミン、ミネラル、タンパク質、脂肪、炭水化物、繊維、飲料の毎日の消費量が、栄養情報システム (Bebis 8.0) ソフトウェア パッケージ プログラムで分析されます。
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産後24～72時間と産後1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nursan CİNAR, PhD、Sakarya University
- 主任研究者：özge suzan, Msc、Sakarya University
- 主任研究者：serhan cevrioglu, PhD、Sakarya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分析された母乳の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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Shengjing Hospital完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了