- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514809
Mjölkkompositioner av mammor som ammar som tandem (Breastfeeding)
Jämförelse av mjölksammansättningar från tandemammande mödrar med mjölksammansättningar från ammande mammor för ensamstående spädbarn: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Med tanke på hälsofördelarna både för spädbarnet och modern rekommenderar American Academy of Pediatrics (AAP) och Världshälsoorganisationen (WHO) endast modersmjölk under de första sex månaderna av livet och sedan att fortsätta amma i minst två år med kompletterande utfodring (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). En genomgång av amningsstatus för bebisar i Turkiet avslöjar att amning är vanligt, men det är inte på en tillfredsställande nivå när det gäller hur lång tid bebisar får endast modersmjölk eller i den totala längden av amningen. En av de viktigaste anledningarna är tidig start av kompletterande mat eller tidig avvänjning (TNSA2018). I 5,7 till 29,2 % av fallen där amningen avbröts tidigt blev mamman gravid igen under amningsperioden. Både mammor och vårdpersonal är förvirrade över om amningen ska fortsätta under graviditeten. Fältlitteraturen ger dessutom ingen information om några förändringar i mjölksammansättningen hos en mamma som ammar två barn i olika åldrar samtidigt (tandemalning). Det är också känt att vissa mödrar som blir gravida under amningsperioden eller med ett intervall på mindre än två år inte avvänjer den förstfödda och fortsätter att amma båda barnen samtidigt (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993) ; O'Rourke & Spatz, 2019). Mot bakgrund av denna information syftar detta studieprojekt till att undersöka eventuella skillnader i sammansättningen (fett, protein, laktos, vatten och kasein) och densiteten hos mjölk under graviditet eller tandemamning.
Metod: Studiens universum är planerat att bestå av alla multigravida kvinnor som är inlagda på Obstetric and Gynecology Clinic vid Sakarya University Education and Research Hospital, Turkiet, som ammar efter förlossningen samtidigt och inte ammar under graviditeten. Urvalet av studien, inklusive 15 kontroll- och 15 experimentgrupper, 30 mödrar som ska väljas enligt inklusionskriterierna. grupper kommer att bestämmas med en enkel stickprovsmetod. För att tilldela de mammor som uppfyller urvalskriterierna i experimentgruppen eller kontrollgruppen, randomiseringsmetoden med ett datorprogram (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) användes. Datainsamlingen planeras ske i två steg för kontroll- och försöksgrupper. De första stadierna motsvarar 24 till 72 timmar efter förlossningen. Detta ska ske genom hembesök efter överenskommelse med mammorna. Under hembesöket erhålls 15 ml mjölk från mamman med lämpliga metoder (bilaga...) och förvaras i en steriliserad mjölkuppsamlingsbehållare. Vid slutet av födseln tas 15 ml råmjölk från mamman, istället för 30 ml, så att bebisarna i båda grupperna får mer nytta av råmjölken. Sedan analyseras den inom de närmaste 3 timmarna vad gäller dess sammansättning (fukt, protein, olja, laktos) och till Tubitak Mam Research Center till Nutrition Lab för analys. Resultaten registreras i "Amningsuppföljningsformuläret". " De sista stadierna (efter 1:a månaden efter förlossningen), under hembesöket, erhålls 30 ml mjölk från modern med lämpliga metoder (bilaga...) och förvaras i en steriliserad mjölkuppsamlingsbehållare, andra steg kommer att upprepas i samma ordning. Resultaten av analysen kommer att jämföras med bröstmjölkssammansättningarna i kontrollgruppen. Resultaten av denna studie förväntas klargöra vårdpersonalens attityder om tandemamning och uppmärksamma denna fråga, och därigenom ge vägledning och uppmuntran för ytterligare studier i ämnet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara mogen nyfödd (<37 GW) Att vara mamma som i tredje trimestern Mammans bristande hälsoproblem ur ett metabolt och endokrint perspektiv relaterat till nutrition Frånvaro av diagnostiserad psykiatrisk berättelse om mamman Mammans öppenhet för kommunikation och samarbete Mammans frivilliga deltagande i studien Mamma är läskunnig Att ha multigravida av mamman Mammans ålder över 18 år Att vara mamma icke-vegetarian Att vara mamma icke-rökare Frånvaro av brösttrauma hos mamma (mastit, abscess etc.) Modermjölksanalys minst en vecka innan utan att ta någon medicin Med kroppsmassaindex vid normala värden (18,5 till 24,9) före graviditeten (WHO, 2015).
Exklusions kriterier:
Att ha ett tillstånd som hindrar amning (kraniofacial abnormitet såsom gomspalt, läppspalt, förlamning av ansiktsmuskler)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Den består av 15 mammor som uppfyller inklusionskriterierna
|
Efter födseln (24-72 timmar) kommer 15 ml och slutet av den första födelsemånaden 30 ml mjölk från mamman att mjölkas på lämpligt sätt och läggas i den sterila mjölkuppsamlingsbehållaren.
Mjölken som tas in i mjölktransportbehållaren kommer att levereras till Nutrition Lab för analys (fukt, protein, fett, laktos) av forskaren som anländer till TUBITAK Mam Research Center som färsk inom 3 timmar
|
|
Experimentell: Kontrollgrupper
Den består av 15 mammor som uppfyller inklusionskriterierna
|
Efter födseln (24-72 timmar) kommer 15 ml och slutet av den första födelsemånaden 30 ml mjölk från mamman att mjölkas på lämpligt sätt och läggas i den sterila mjölkuppsamlingsbehållaren.
Mjölken som tas in i mjölktransportbehållaren kommer att levereras till Nutrition Lab för analys (fukt, protein, fett, laktos) av forskaren som anländer till TUBITAK Mam Research Center som färsk inom 3 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av proteinnivån i bröstmjölk i studie- och kontrollgrupper
Tidsram: 24 till 72 timmar efter förlossningen och den första månaden efter förlossningen
|
Mätvärdena kommer att registreras på "följningsformuläret för modermjölk" som skapats av forskarna.
|
24 till 72 timmar efter förlossningen och den första månaden efter förlossningen
|
|
Utvärdering av bröstmjölksfettnivå i studie- och kontrollgrupp
Tidsram: den första månaden efter förlossningen
|
Mätvärdena kommer att registreras på "följningsformuläret för modermjölk" som skapats av forskarna
|
den första månaden efter förlossningen
|
|
Utvärdering av laktosnivå i bröstmjölk i studie- och kontrollgrupp
Tidsram: den första månaden efter förlossningen
|
Mätvärdena kommer att registreras på "följningsformuläret för modermjölk" som skapats av forskarna.
|
den första månaden efter förlossningen
|
|
Utvärdering av fuktnivån i bröstmjölk i studie- och kontrollgrupp
Tidsram: den första månaden efter förlossningen
|
Mätvärdena kommer att registreras på "följningsformuläret för modermjölk" som skapats av forskarna.
|
den första månaden efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matningsuppföljning av mammor
Tidsram: 24 till 72 timmar efter förlossningen och 1:a månaden efter förlossningen
|
Detta formulär är det formulär i vilket deltagarna registrerade alla näringsämnen de hade konsumerat under de senaste tre dagarna som sex måltider, med tre huvudsakliga och tre mellanprodukter.
Information kommer att ges till deltagarna av forskaren (O.K.S.) om hur man registrerar mängderna av all mat och dryck de konsumerat under de senaste tre dagarna med standardstorlekar som enheter, siffror, gram, vatten eller tekoppar, koppar, etc. Blanketter kommer att delas ut för att registrera alla näringsämnen som de konsumerar under samma dag regelbundet som måltider och samlas in på hembesöksdagarna.
Med detta formulär kommer den dagliga konsumtionen av energi, vitaminer, mineraler, protein, fett, kolhydrater, fibrer och drycker att analyseras i programvarupaketet för näringsinformationssystemet (Bebis 8.0).
|
24 till 72 timmar efter förlossningen och 1:a månaden efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Huvudutredare: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Huvudutredare: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nursan CİNAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .