- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514809
Melkesammensetninger av mødre som ammer som tandem (Breastfeeding)
Sammenligning av melkesammensetninger av tandem ammende mødre med melkesammensetninger av enslige ammende mødre: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Med tanke på helsegevinstene både for spedbarnet og moren, anbefaler American Academy of Pediatrics (AAP) og Verdens helseorganisasjon (WHO) kun morsmelk i de første seks månedene av livet og deretter fortsette ammingen i minst to år med komplementær fôring (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). En gjennomgang av ammestatusen til babyer i Tyrkia avslører at amming er vanlig, men det er ikke på et tilfredsstillende nivå med tanke på hvor lenge babyer får kun morsmelk eller i den totale lengden av amming. En av de viktigste årsakene er tidlig start av komplementær mat eller tidlig avvenning (TNSA2018). I 5,7 til 29,2 % av tilfellene der ammingen ble avsluttet tidlig, ble moren gravid igjen i ammingsperioden. Både mødre og helsepersonell er i villrede med hensyn til om ammingen skal fortsette i svangerskapet. Feltlitteraturen gir dessuten ingen informasjon om endringer i melkesammensetningen til en mor som ammer to babyer i forskjellige aldre samtidig (tandemamming). Det er også kjent at noen mødre som blir gravide i ammingsperioden eller med et intervall på mindre enn to år, ikke avvenner den førstefødte og fortsetter å amme begge babyene samtidig (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993). ; O'Rourke & Spatz, 2019). I lys av denne informasjonen er dette studieprosjektet rettet mot å utforske eventuelle forskjeller i sammensetningen (fett, protein, laktose, vann og kasein) og tetthet av melk under graviditet eller tandemamming.
Metode: Studiens univers er planlagt å bestå av alle multigravide kvinner innlagt på Obstetrics and Gynecology Clinic ved Sakarya University Education and Research Hospital, Tyrkia, som ammer postpartum i tandem og ikke ammer under graviditet. Utvalget av studien, inkludert 15 kontroll- og 15 eksperimentelle grupper, 30 mødre skal velges i henhold til inklusjonskriteriene. grupper vil bli bestemt ved enkel stikkprøvemetode. For å tilordne mødrene som oppfyller seleksjonskriteriene i forsøksgruppen eller kontrollgruppen, randomiseringsmetoden med et dataprogram (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) ble brukt. Datainnsamling er planlagt å skje i to trinn for kontroll- og forsøksgrupper. De første stadiene tilsvarer 24 til 72 timer etter fødselen. Dette skal oppnås gjennom husbesøk etter avtale med mødrene. Under husbesøket hentes 15 ml melk fra mor med egnede metoder (vedlegg...) og oppbevares i en sterilisert melkeoppsamlingsbeholder. Ved slutten av fødselen vil det bli tatt 15 ml råmelk fra mor, i stedet for 30 ml, slik at babyene i begge grupper får mer utbytte av råmelk. Deretter analyseres den i løpet av de neste 3 timene med hensyn til sammensetningen (fuktighet, protein, olje, laktose) og til Tubitak Mam Research Center til Nutrition Lab for analyse. Resultatene er registrert i "Ammingsoppfølgingsskjemaet". " De siste stadiene (etter 1. måned postpartum), under husbesøket, hentes 30 ml melk fra moren med egnede metoder (vedlegg...) og oppbevares i en sterilisert melkeoppsamlingsbeholder, andre trinn vil bli gjentatt i samme rekkefølge. Resultatene av analysen vil bli sammenlignet med morsmelksammensetningene i kontrollgruppen. Resultatene av denne studien forventes å klargjøre holdningene til helsepersonell om tandemamming og å trekke oppmerksomhet til dette problemet, og dermed gi veiledning og oppmuntring til videre studier om emnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være moden nyfødt (<37 GW) Å være mor som i tredje trimester Mors mangel på helseproblem ut fra et metabolsk og endokrint perspektiv knyttet til ernæring Fravær av diagnostisert psykiatrisk historie om mor Mors åpenhet for kommunikasjon og samarbeid Mors frivillighet til å delta i studien Mor som er lesekyndig Å ha multigravida av mor Mors alder over 18 år Å være mor ikke-vegetar Å være mor ikke-røyker Fravær av brysttraumer hos mor (mastitt, abscess etc.) Morsmelkanalyse minst en uke før uten å ta enhver medisin Å ha kroppsmasseindeks ved normale verdier (18,5 til 24,9) før graviditet (WHO, 2015).
Ekskluderingskriterier:
Å ha en tilstand som hindrer amming (kraniofacial abnormitet som ganespalte, leppespalte, lammelse av ansiktsmuskler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Den består av 15 mødre som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Etter fødsel (24-72 timer) vil 15 ml, og slutten av første fødselsmåned, 30 ml melk fra mor melkes på riktig måte og legges i den sterile melkeoppsamlingsbeholderen.
Melken som tas inn i melketransportbeholderen vil bli levert til Nutrition Lab for analyse (fuktighet, protein, fett, laktose) av forskeren som ankommer TUBITAK Mam Research Center som fersk innen 3 timer
|
|
Eksperimentell: Kontrollgrupper
Den består av 15 mødre som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Etter fødsel (24-72 timer) vil 15 ml, og slutten av første fødselsmåned, 30 ml melk fra mor melkes på riktig måte og legges i den sterile melkeoppsamlingsbeholderen.
Melken som tas inn i melketransportbeholderen vil bli levert til Nutrition Lab for analyse (fuktighet, protein, fett, laktose) av forskeren som ankommer TUBITAK Mam Research Center som fersk innen 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av proteinnivået i morsmelk i studie- og kontrollgrupper
Tidsramme: 24 til 72 timer etter fødselen og den første måneden etter fødselen
|
Måleverdiene vil bli registrert på «mormelkfølgeskjemaet» som ble laget av forskerne.
|
24 til 72 timer etter fødselen og den første måneden etter fødselen
|
|
Evaluering av fettnivå i morsmelk i studie- og kontrollgruppe
Tidsramme: av 1. måned etter fødselen
|
Måleverdiene vil bli registrert på «mormelkfølgeskjemaet» som ble laget av forskerne
|
av 1. måned etter fødselen
|
|
Evaluering av laktosenivå i morsmelk i studie- og kontrollgruppe
Tidsramme: av 1. måned etter fødselen
|
Måleverdiene vil bli registrert på «mormelkfølgeskjemaet» som ble laget av forskerne.
|
av 1. måned etter fødselen
|
|
Evaluering av fuktighetsnivå i morsmelk i studie- og kontrollgruppe
Tidsramme: av 1. måned etter fødselen
|
Måleverdiene vil bli registrert på «mormelkfølgeskjemaet» som ble laget av forskerne.
|
av 1. måned etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsoppfølging av mødre
Tidsramme: 24 til 72 timer etter fødsel og 1. måned etter fødsel
|
Dette skjemaet er skjemaet der deltakerne registrerte alle næringsstoffene de hadde inntatt de siste tre dagene som seks måltider, med tre hoved- og tre mellomprodukter.
Informasjon vil bli gitt til deltakerne av forskeren (O.K.S.) om hvordan de skal registrere mengden av all maten og drikken de har konsumert de siste tre dagene med standardstørrelser som enheter, tall, gram, vann- eller tekopper, kopper, etc. Skjemaer vil bli distribuert for å registrere alle næringsstoffene de inntar på samme dag regelmessig som måltider og samles tilbake på hjemmebesøksdager.
Med dette skjemaet vil det daglige forbruket av energi, vitaminer, mineraler, protein, fett, karbohydrater, fiber og drikkevarer analyseres i ernæringsinformasjonssystemet (Bebis 8.0) programvarepakke.
|
24 til 72 timer etter fødsel og 1. måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Hovedetterforsker: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Hovedetterforsker: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nursan CİNAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tandem amming
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Halspulsåresykdommer | Trombektomi | Tandem okklusjonFrankrike
-
Xueli CaiRekrutteringSlag | Trombektomi | Tandem okklusjonKina
-
ThromBio Pty. Ltd.RekrutteringIskemisk hjerneslag | Tandem okklusjonAustralia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi | FLT3 intern tandem duplisering positiv | Passe pasienter | Middels risiko Akutt myeloid leukemiKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myeloid leukemi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) / intern tandem duplisering (ITD) mutasjonTaiwan, Polen, Serbia, Forente stater, Brasil, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Portugal, Romania, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Boston Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt iskemisk hjerneslag relatert til tandem okklusjon | Akutt iskemisk hjerneslag på grunn av isolert livmorhalsarterie okklusjonForente stater, Spania, Italia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myeloid leukemi med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutasjon / intern tandem duplisering (ITD)Forente stater, Storbritannia, Italia, Spania, Tyskland
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
-
Han weidongAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom | Decitabin-primede Tandem CD19/CD20 CAR T-cellerKina
Kliniske studier på morsmelk analysert
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiell koloniseringCanada
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
Prolacta BioscienceFullført
-
Abbott NutritionFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.AvsluttetIrritabel tarm-syndrom | IBS - Irritabel tarmsyndromIrland