- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514809
Kompozycje mleczne matek karmiących piersią w tandemie (Breastfeeding)
Porównanie składu mleka matek karmiących piersią w tandemie ze składem mleka matek karmiących samotnie niemowlęta: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Biorąc pod uwagę korzyści zdrowotne zarówno dla niemowlęcia, jak i matki, Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zalecają wyłącznie mleko matki w pierwszych sześciu miesiącach życia, a następnie kontynuowanie karmienia piersią przez co najmniej dwa lata z uzupełniającymi karmienie (Eidelman, 2012; Topal i in., 2011). Przegląd statusu karmienia piersią niemowląt w Turcji pokazuje, że karmienie piersią jest powszechne, ale nie jest na zadowalającym poziomie pod względem długości czasu karmienia wyłącznie mlekiem matki lub całkowitej długości karmienia piersią. Jednym z najważniejszych powodów jest wczesne wprowadzenie pokarmu uzupełniającego lub wczesne odstawienie od piersi (TNSA2018). W 5,7 do 29,2% przypadków przedwczesnego przerwania karmienia piersią matka ponownie zaszła w ciążę w okresie laktacji. Zarówno matki, jak i pracownicy służby zdrowia nie są pewni, czy karmienie piersią powinno być kontynuowane w czasie ciąży. Ponadto w literaturze przedmiotu nie ma informacji o jakichkolwiek zmianach w składzie mleka matki karmiącej jednocześnie dwoje dzieci w różnym wieku (karmienie tandemowe). Wiadomo również, że niektóre matki, które zaszły w ciążę w okresie laktacji lub w odstępie krótszym niż dwa lata, nie odstawiają pierworodnego i kontynuują karmienie piersią obojga dzieci w tym samym czasie (Bøhler i Ingstad, 1996; Moscone i Moore, 1993). ; O'Rourke i Spatz, 2019). W świetle tych informacji niniejszy projekt badawczy ma na celu zbadanie wszelkich różnic w składzie (tłuszcz, białko, laktoza, woda i kazeina) oraz gęstości mleka podczas ciąży lub karmienia piersią w tandemie.
Metoda: Planuje się, że wszechświat badania będzie obejmował wszystkie wielociążowe kobiety przyjęte do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Szpitala Edukacyjno-Badawczego Sakarya w Turcji, które karmią piersią po porodzie w tandemie i nie karmią piersią w czasie ciąży. Próba badawcza obejmująca 15 grup kontrolnych i 15 grup eksperymentalnych, po 30 matek dobrana zgodnie z kryteriami włączenia. grupy zostaną określone za pomocą prostej metody doboru losowego. W celu przypisania matek spełniających kryteria selekcji do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zastosowano metodę randomizacji z programem komputerowym (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html). Zbieranie danych zaplanowano w dwóch etapach dla grup kontrolnej i eksperymentalnej. Pierwsze etapy odpowiadają od 24 do 72 godzin po porodzie. Ma to być realizowane poprzez wizyty domowe po wcześniejszym umówieniu się z matkami. Podczas wizyty domowej pobiera się od matki 15 ml mleka odpowiednimi metodami (Załącznik…) i przechowuje w wysterylizowanym pojemniku na mleko. Pod koniec porodu matce zostanie pobrane 15 ml siary zamiast 30 ml, tak aby dzieci w obu grupach czerpały więcej korzyści z siary. Następnie jest analizowany w ciągu kolejnych 3 godzin pod kątem składu (wilgotność, białko, olej, laktoza) i do Centrum Badawczego Tubitak Mam do analizy w Laboratorium Żywienia. Wyniki są zapisywane w „Kartce kontrolnej karmienia piersią. " Końcowe etapy (po 1. miesiącu po porodzie), podczas wizyty domowej, pobiera się od matki odpowiednimi metodami 30 ml mleka (Załącznik…) i przechowuje w wysterylizowanym pojemniku na mleko, pozostałe kroki będą powtarzane w tej samej kolejności. Wyniki analizy zostaną porównane ze składami mleka kobiecego w grupie kontrolnej. Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią stosunek pracowników służby zdrowia do karmienia piersią w tandemie i zwrócą uwagę na ten problem, dostarczając wskazówek i zachęty do dalszych badań na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bycie dojrzałym noworodkiem (<37 GW) Bycie matką, która w trzecim trymestrze Brak problemu zdrowotnego matki z punktu widzenia metabolicznego i endokrynologicznego związanego z odżywianiem Brak zdiagnozowanej historii psychiatrycznej matki Otwartość matki na komunikację i współpracę Wolontariat matki do udziału badania Matka piśmienna Wielociąża matki Wiek matki powyżej 18 lat Bycie matką niewegetarianką Bycie matką niepalącą Brak urazów piersi u matki (mastitis, ropień itp.) Analiza mleka matki co najmniej tydzień wcześniej bez przyjmowania jakikolwiek lek Posiadanie wskaźnika masy ciała na normalnych wartościach (18,5 do 24,9) przed ciążą (WHO, 2015).
Kryteria wyłączenia:
Ze stanem utrudniającym karmienie piersią (nieprawidłowości twarzoczaszki, takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Składa się z 15 matek, które spełniają kryteria włączenia
|
Po urodzeniu (24-72 godz.) 15 ml, a pod koniec pierwszego miesiąca porodu 30 ml mleka matki należy odpowiednio doić i umieścić w sterylnym pojemniku na mleko.
Mleko pobrane do pojemnika do transportu mleka zostanie dostarczone do Laboratorium Żywienia w celu analizy (wilgotność, białko, tłuszcz, laktoza) przez badacza, który w ciągu 3 godzin przybywa do Centrum Badawczego Mam TUBITAK jako świeże
|
Eksperymentalny: Grupy kontrolne
Składa się z 15 matek, które spełniają kryteria włączenia
|
Po urodzeniu (24-72 godz.) 15 ml, a pod koniec pierwszego miesiąca porodu 30 ml mleka matki należy odpowiednio doić i umieścić w sterylnym pojemniku na mleko.
Mleko pobrane do pojemnika do transportu mleka zostanie dostarczone do Laboratorium Żywienia w celu analizy (wilgotność, białko, tłuszcz, laktoza) przez badacza, który w ciągu 3 godzin przybywa do Centrum Badawczego Mam TUBITAK jako świeże
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zawartości białka w mleku kobiecym w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Od 24 do 72 godzin po porodzie i od 1 miesiąca po porodzie
|
Wartości pomiarów zostaną zapisane na „formularzu śledzenia mleka matki”, który został stworzony przez naukowców.
|
Od 24 do 72 godzin po porodzie i od 1 miesiąca po porodzie
|
Ocena zawartości tłuszczu w mleku matki w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: od 1 miesiąca po porodzie
|
Wartości pomiarów zostaną zapisane na „formularzu śledzenia mleka matki”, który został stworzony przez naukowców
|
od 1 miesiąca po porodzie
|
Ocena poziomu laktozy w mleku matki w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: od 1 miesiąca po porodzie
|
Wartości pomiarów zostaną zapisane na „formularzu śledzenia mleka matki”, który został stworzony przez naukowców.
|
od 1 miesiąca po porodzie
|
Ocena wilgotności mleka kobiecego w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: od 1 miesiąca po porodzie
|
Wartości pomiarów zostaną zapisane na „formularzu śledzenia mleka matki”, który został stworzony przez naukowców.
|
od 1 miesiąca po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitorowanie karmienia matek
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po porodzie i 1 miesiąc po porodzie
|
Ta forma jest formą, w której uczestnicy zapisali wszystkie składniki odżywcze, które spożyli w ciągu ostatnich trzech dni, jako sześć posiłków, z trzema głównymi i trzema pośrednimi.
Badacz (O.K.S.) udzieli uczestnikom informacji o tym, jak zapisywać ilości wszystkich posiłków i napojów, które spożyli w ciągu ostatnich trzech dni, w standardowych rozmiarach, takich jak jednostki, liczby, gramy, filiżanki do wody lub herbaty, filiżanki, itp. Zostaną rozdane formularze w celu odnotowania wszystkich składników odżywczych, które spożywają w tym samym dniu, regularnie jako posiłki i zbierane z powrotem w dniach wizyt domowych.
Dzięki tej formie dzienne spożycie energii, witamin, składników mineralnych, białka, tłuszczu, węglowodanów, błonnika i napojów będzie analizowane w pakiecie oprogramowania systemu informacji żywieniowej (Bebis 8.0).
|
24 do 72 godzin po porodzie i 1 miesiąc po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Główny śledczy: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Główny śledczy: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nursan CİNAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią w tandemie
-
Han weidongRekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Limfocyty CAR T Tandem CD19/CD20 primowane decytabinąChiny
Badania kliniczne na analizowane mleko kobiece
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Arash Asher, MDVoxxLifeRekrutacyjnyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone