- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514809
Composições de leite de mães que amamentam em tandem (Breastfeeding)
Comparação das composições do leite de mães que amamentam em tandem com as composições do leite de mães que amamentam um único bebê: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Considerando os benefícios para a saúde da criança e da mãe, a Academia Americana de Pediatria (AAP) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam apenas o leite materno nos primeiros seis meses de vida e depois continuar a amamentação por pelo menos dois anos com complementação alimentação (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Uma revisão da situação da amamentação dos bebês na Turquia revela que a amamentação é comum, mas não é satisfatória em termos de tempo que os bebês recebem apenas o leite materno ou na duração total da amamentação. Uma das razões mais importantes é o início precoce da alimentação complementar ou desmame precoce (TNSA2018). Em 5,7 a 29,2% dos casos em que a amamentação foi interrompida precocemente, a mãe engravidou novamente durante o período de lactação. Tanto as mães quanto os profissionais de saúde estão confusos sobre se a amamentação deve continuar durante a gravidez. Além disso, a literatura da área não oferece nenhuma informação sobre quaisquer mudanças na composição do leite de uma mãe que amamenta dois bebês de diferentes idades ao mesmo tempo (amamentação em tandem). Sabe-se também que algumas mães que engravidam durante o período de lactação ou com intervalo inferior a dois anos não desmamam o primogênito e continuam amamentando os dois bebês ao mesmo tempo (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz, 2019). À luz dessas informações, este projeto de estudo visa explorar quaisquer diferenças na composição (gordura, proteína, lactose, água e caseína) e densidade do leite durante a gravidez ou amamentação em tandem.
Método: O universo do estudo é planejado para consistir em todas as mulheres multigrávidas admitidas na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Educação e Pesquisa da Universidade Sakarya, Turquia, amamentando no pós-parto em conjunto e não amamentando durante a gravidez. A amostra do estudo, incluindo 15 grupos de controle e 15 experimentais, 30 mães a serem selecionadas de acordo com os critérios de inclusão. os grupos serão determinados pelo método de amostragem aleatória simples. Para atribuir as mães que atendem aos critérios de seleção ao grupo experimental ou ao grupo controle, o método de randomização com um programa de computador (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) foi usado. A coleta de dados está planejada para ocorrer em duas etapas para os grupos controle e experimental. As primeiras fases correspondem às 24 a 72 horas pós-parto. Isso deve ser realizado por meio de visitas domiciliares mediante agendamento com as mães. Durante a visita domiciliar, 15 ml de leite são obtidos da mãe com métodos adequados (Anexo…) e preservados em um recipiente de coleta de leite esterilizado. Ao final do parto, serão retirados 15 ml de colostro da mãe, em vez de 30 ml, para que os bebês de ambos os grupos se beneficiem mais do colostro. Em seguida, é analisado nas próximas 3 horas quanto à sua composição (umidade, proteína, óleo, lactose) e ao Centro de Pesquisa Tubitak Mam para o Laboratório de Nutrição para análise. Os resultados são registrados no "Formulário de Acompanhamento da Amamentação. " As etapas finais (após o 1º mês pós-parto), durante a visita domiciliar, 30 ml de leite são obtidos da mãe com métodos adequados (Anexo ...) e preservados em um recipiente de coleta de leite esterilizado, outras etapas serão repetidas na mesma ordem. Os resultados da análise serão comparados com as composições do leite materno no grupo controle. Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam as atitudes dos profissionais de saúde sobre a amamentação tandem e chamem a atenção para o assunto, orientando e incentivando novos estudos sobre o assunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser recém-nascido maduro (<37 GW) Ser uma mãe que está no terceiro trimestre A ausência de um problema de saúde da mãe do ponto de vista metabólico e endócrino relacionado à nutrição Ausência de história psiquiátrica diagnosticada da mãe Abertura da mãe para comunicação e cooperação Voluntariado da mãe para participar o estudo Mãe alfabetizada Ser multigrávida da mãe Idade da mãe acima de 18 anos Ser mãe não vegetariana Ser mãe não fumante Ausência de trauma mamário na mãe (mastite, abscesso etc.) Análise do leite materno pelo menos uma semana antes sem tomar qualquer medicamento Apresentar índice de massa corporal em valores normais (18,5 a 24,9) antes da gravidez (OMS, 2015).
Critério de exclusão:
Ter uma condição que impeça a amamentação (anormalidade craniofacial, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia dos músculos faciais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
É composto por 15 mães que atendem aos critérios de inclusão
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Após o nascimento (24-72 horas) 15 ml, e no final do primeiro mês de nascimento 30 ml de leite da mãe serão ordenhados de forma adequada e colocados no recipiente de coleta de leite estéril.
O leite levado para o recipiente de transporte de leite será entregue ao Laboratório de Nutrição para análise (umidade, proteína, gordura, lactose) pelo pesquisador que chega fresco ao Centro de Pesquisa TUBITAK Mam em até 3 horas
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Experimental: Grupos de controle
É composto por 15 mães que atendem aos critérios de inclusão
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Após o nascimento (24-72 horas) 15 ml, e no final do primeiro mês de nascimento 30 ml de leite da mãe serão ordenhados de forma adequada e colocados no recipiente de coleta de leite estéril.
O leite levado para o recipiente de transporte de leite será entregue ao Laboratório de Nutrição para análise (umidade, proteína, gordura, lactose) pelo pesquisador que chega fresco ao Centro de Pesquisa TUBITAK Mam em até 3 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de proteína do leite materno em grupos de estudo e controle
Prazo: 24 a 72 horas pós-parto e do 1º mês pós-parto
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Os valores das medidas serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" elaborado pelos pesquisadores.
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24 a 72 horas pós-parto e do 1º mês pós-parto
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Avaliação do nível de gordura do leite materno no grupo de estudo e controle
Prazo: do 1º mês pós-parto
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Os valores das medições serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" que foi criado pelos pesquisadores
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do 1º mês pós-parto
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Avaliação do nível de lactose do leite materno em grupo de estudo e controle
Prazo: do 1º mês pós-parto
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Os valores das medidas serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" elaborado pelos pesquisadores.
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do 1º mês pós-parto
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Avaliação do nível de umidade do leite materno no grupo de estudo e controle
Prazo: do 1º mês pós-parto
|
Os valores das medidas serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" elaborado pelos pesquisadores.
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do 1º mês pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento alimentar das mães
Prazo: 24 a 72 horas pós-parto e 1º mês pós-parto
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Este formulário é o formulário no qual os participantes registraram todos os nutrientes que consumiram nos últimos três dias em seis refeições, sendo três principais e três intermediárias.
Serão fornecidas informações aos participantes pelo pesquisador (O.K.S.) sobre como registrar as quantidades de todos os alimentos e bebidas consumidos nos últimos três dias com tamanhos padronizados como unidades, números, gramas, xícaras de água ou chá, xícaras, etc. Serão distribuídas fichas com o registro de todos os nutrientes consumidos no mesmo dia regularmente como refeições e coletadas nos dias de visita domiciliar.
Com este formulário, as quantidades diárias de energia, vitaminas, minerais, proteínas, gorduras, carboidratos, fibras e bebidas serão analisadas no pacote de software do sistema de informação nutricional (Bebis 8.0).
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24 a 72 horas pós-parto e 1º mês pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Investigador principal: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Investigador principal: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nursan CİNAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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