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Composições de leite de mães que amamentam em tandem (Breastfeeding)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Nursan Cinar, Sakarya University

Comparação das composições do leite de mães que amamentam em tandem com as composições do leite de mães que amamentam um único bebê: ensaio controlado randomizado

O impacto da amamentação tandem na saúde de mães e bebês é motivo de curiosidade. Afirma-se na literatura que existem poucos estudos que analisam os resultados da amamentação tandem em relação à mãe, recém-nascido e outro bebê após o nascimento, e que não há consequências negativas da amamentação em relação à mãe, recém-nascido e bebê mais velho aos dois anos Diferentes idades. A pesquisa mostra que, embora seja possível para as mães continuarem a amamentar, aconselhando-as com base em informações baseadas em evidências, a maioria delas interrompeu a amamentação. É responsabilidade dos enfermeiros tornar esse processo mais bem-sucedido e contínuo para mães e bebês. Na amamentação tandem, a enfermeira deve orientar a mãe sobre sua própria alimentação e amamentação, devendo encaminhá-la ao médico caso julgue necessário. Não há fonte clara e atualizada mostrando mudanças no leite materno ao longo do tempo (24-72 horas-um mês), tempo de produção (colostro e leite maduro), mudanças na composição do leite na amamentação em tandem na literatura atual e este estudo é original neste aspecto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Considerando os benefícios para a saúde da criança e da mãe, a Academia Americana de Pediatria (AAP) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam apenas o leite materno nos primeiros seis meses de vida e depois continuar a amamentação por pelo menos dois anos com complementação alimentação (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Uma revisão da situação da amamentação dos bebês na Turquia revela que a amamentação é comum, mas não é satisfatória em termos de tempo que os bebês recebem apenas o leite materno ou na duração total da amamentação. Uma das razões mais importantes é o início precoce da alimentação complementar ou desmame precoce (TNSA2018). Em 5,7 a 29,2% dos casos em que a amamentação foi interrompida precocemente, a mãe engravidou novamente durante o período de lactação. Tanto as mães quanto os profissionais de saúde estão confusos sobre se a amamentação deve continuar durante a gravidez. Além disso, a literatura da área não oferece nenhuma informação sobre quaisquer mudanças na composição do leite de uma mãe que amamenta dois bebês de diferentes idades ao mesmo tempo (amamentação em tandem). Sabe-se também que algumas mães que engravidam durante o período de lactação ou com intervalo inferior a dois anos não desmamam o primogênito e continuam amamentando os dois bebês ao mesmo tempo (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz, 2019). À luz dessas informações, este projeto de estudo visa explorar quaisquer diferenças na composição (gordura, proteína, lactose, água e caseína) e densidade do leite durante a gravidez ou amamentação em tandem.

Método: O universo do estudo é planejado para consistir em todas as mulheres multigrávidas admitidas na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Educação e Pesquisa da Universidade Sakarya, Turquia, amamentando no pós-parto em conjunto e não amamentando durante a gravidez. A amostra do estudo, incluindo 15 grupos de controle e 15 experimentais, 30 mães a serem selecionadas de acordo com os critérios de inclusão. os grupos serão determinados pelo método de amostragem aleatória simples. Para atribuir as mães que atendem aos critérios de seleção ao grupo experimental ou ao grupo controle, o método de randomização com um programa de computador (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) foi usado. A coleta de dados está planejada para ocorrer em duas etapas para os grupos controle e experimental. As primeiras fases correspondem às 24 a 72 horas pós-parto. Isso deve ser realizado por meio de visitas domiciliares mediante agendamento com as mães. Durante a visita domiciliar, 15 ml de leite são obtidos da mãe com métodos adequados (Anexo…) e preservados em um recipiente de coleta de leite esterilizado. Ao final do parto, serão retirados 15 ml de colostro da mãe, em vez de 30 ml, para que os bebês de ambos os grupos se beneficiem mais do colostro. Em seguida, é analisado nas próximas 3 horas quanto à sua composição (umidade, proteína, óleo, lactose) e ao Centro de Pesquisa Tubitak Mam para o Laboratório de Nutrição para análise. Os resultados são registrados no "Formulário de Acompanhamento da Amamentação. " As etapas finais (após o 1º mês pós-parto), durante a visita domiciliar, 30 ml de leite são obtidos da mãe com métodos adequados (Anexo ...) e preservados em um recipiente de coleta de leite esterilizado, outras etapas serão repetidas na mesma ordem. Os resultados da análise serão comparados com as composições do leite materno no grupo controle. Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam as atitudes dos profissionais de saúde sobre a amamentação tandem e chamem a atenção para o assunto, orientando e incentivando novos estudos sobre o assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Ser recém-nascido maduro (<37 GW) Ser uma mãe que está no terceiro trimestre A ausência de um problema de saúde da mãe do ponto de vista metabólico e endócrino relacionado à nutrição Ausência de história psiquiátrica diagnosticada da mãe Abertura da mãe para comunicação e cooperação Voluntariado da mãe para participar o estudo Mãe alfabetizada Ser multigrávida da mãe Idade da mãe acima de 18 anos Ser mãe não vegetariana Ser mãe não fumante Ausência de trauma mamário na mãe (mastite, abscesso etc.) Análise do leite materno pelo menos uma semana antes sem tomar qualquer medicamento Apresentar índice de massa corporal em valores normais (18,5 a 24,9) antes da gravidez (OMS, 2015).

Critério de exclusão:

Ter uma condição que impeça a amamentação (anormalidade craniofacial, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia dos músculos faciais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
É composto por 15 mães que atendem aos critérios de inclusão
Após o nascimento (24-72 horas) 15 ml, e no final do primeiro mês de nascimento 30 ml de leite da mãe serão ordenhados de forma adequada e colocados no recipiente de coleta de leite estéril. O leite levado para o recipiente de transporte de leite será entregue ao Laboratório de Nutrição para análise (umidade, proteína, gordura, lactose) pelo pesquisador que chega fresco ao Centro de Pesquisa TUBITAK Mam em até 3 horas
Experimental: Grupos de controle
É composto por 15 mães que atendem aos critérios de inclusão
Após o nascimento (24-72 horas) 15 ml, e no final do primeiro mês de nascimento 30 ml de leite da mãe serão ordenhados de forma adequada e colocados no recipiente de coleta de leite estéril. O leite levado para o recipiente de transporte de leite será entregue ao Laboratório de Nutrição para análise (umidade, proteína, gordura, lactose) pelo pesquisador que chega fresco ao Centro de Pesquisa TUBITAK Mam em até 3 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de proteína do leite materno em grupos de estudo e controle
Prazo: 24 a 72 horas pós-parto e do 1º mês pós-parto
Os valores das medidas serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" elaborado pelos pesquisadores.
24 a 72 horas pós-parto e do 1º mês pós-parto
Avaliação do nível de gordura do leite materno no grupo de estudo e controle
Prazo: do 1º mês pós-parto
Os valores das medições serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" que foi criado pelos pesquisadores
do 1º mês pós-parto
Avaliação do nível de lactose do leite materno em grupo de estudo e controle
Prazo: do 1º mês pós-parto
Os valores das medidas serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" elaborado pelos pesquisadores.
do 1º mês pós-parto
Avaliação do nível de umidade do leite materno no grupo de estudo e controle
Prazo: do 1º mês pós-parto
Os valores das medidas serão registrados no "formulário de acompanhamento do leite materno" elaborado pelos pesquisadores.
do 1º mês pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento alimentar das mães
Prazo: 24 a 72 horas pós-parto e 1º mês pós-parto
Este formulário é o formulário no qual os participantes registraram todos os nutrientes que consumiram nos últimos três dias em seis refeições, sendo três principais e três intermediárias. Serão fornecidas informações aos participantes pelo pesquisador (O.K.S.) sobre como registrar as quantidades de todos os alimentos e bebidas consumidos nos últimos três dias com tamanhos padronizados como unidades, números, gramas, xícaras de água ou chá, xícaras, etc. Serão distribuídas fichas com o registro de todos os nutrientes consumidos no mesmo dia regularmente como refeições e coletadas nos dias de visita domiciliar. Com este formulário, as quantidades diárias de energia, vitaminas, minerais, proteínas, gorduras, carboidratos, fibras e bebidas serão analisadas no pacote de software do sistema de informação nutricional (Bebis 8.0).
24 a 72 horas pós-parto e 1º mês pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
  • Investigador principal: özge suzan, Msc, Sakarya University
  • Investigador principal: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nursan CİNAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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