- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514809
Compositions du lait des mères qui allaitent en tandem (Breastfeeding)
Comparaison des compositions de lait de mères allaitantes en tandem avec des compositions de lait de mères allaitantes célibataires : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Compte tenu des avantages pour la santé du nourrisson et de la mère, l'American Academy of Pediatrics (AAP) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommandent uniquement le lait maternel pendant les six premiers mois de la vie, puis la poursuite de l'allaitement pendant au moins deux ans avec des compléments. alimentation (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Un examen de l'état d'allaitement des bébés en Turquie révèle que l'allaitement est courant, mais qu'il n'est pas à un niveau satisfaisant en termes de durée pendant laquelle les bébés reçoivent uniquement du lait maternel ou de durée totale de l'allaitement. L'une des raisons les plus importantes est le démarrage précoce de l'alimentation complémentaire ou le sevrage précoce (TNSA2018). Dans 5,7 à 29,2 % des cas où l'allaitement a été interrompu prématurément, la mère est redevenue enceinte pendant la période de lactation. Les mères et les professionnels de la santé ne savent pas si l'allaitement doit se poursuivre pendant la grossesse. De plus, la littérature de terrain n'offre aucune information sur d'éventuels changements dans la composition du lait d'une mère qui allaite deux bébés d'âges différents en même temps (allaitement en tandem). On sait également que certaines mères qui tombent enceintes pendant la période de lactation ou avec un intervalle de moins de deux ans ne sevrent pas le premier-né et continuent d'allaiter les deux bébés en même temps (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O’Rourke & Spatz, 2019). À la lumière de ces informations, ce projet d'étude vise à explorer les différences de composition (gras, protéines, lactose, eau et caséine) et de densité du lait pendant la grossesse ou l'allaitement en tandem.
Méthode : L'univers de l'étude devrait comprendre toutes les femmes multigravides admises à la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'enseignement et de recherche de l'université de Sakarya, en Turquie, qui allaitent après l'accouchement en tandem et qui n'allaitent pas pendant la grossesse. L'échantillon de l'étude, comprenant 15 groupes témoins et 15 groupes expérimentaux, 30 mères à sélectionner selon les critères d'inclusion. groupes seront déterminés par une méthode d'échantillonnage aléatoire simple. Afin d'affecter les mères qui répondent aux critères de sélection dans le groupe expérimental ou le groupe témoin, la méthode de randomisation avec un programme informatique (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) a été utilisé. La collecte des données est prévue en deux étapes pour les groupes témoins et expérimentaux. Les premiers stades correspondent à 24 à 72 heures post-partum. Ceci doit être accompli par des visites à domicile sur rendez-vous avec les mères. Lors de la visite à domicile, 15 ml de lait sont obtenus de la mère avec des méthodes adaptées (Annexe…) et conservés dans un récipient de collecte de lait stérilisé. A la fin de la naissance, 15 ml de colostrum seront prélevés à la mère, au lieu de 30 ml, afin que les bébés des deux groupes bénéficient davantage du colostrum. Ensuite, il est analysé dans les 3 heures suivantes en termes de composition (humidité, protéines, huile, lactose) et envoyé au Centre de recherche Tubitak Mam au Laboratoire de nutrition pour analyse. Les résultats sont enregistrés dans le "Formulaire de suivi de l'allaitement". " Les étapes finales (après le 1er mois post-partum), lors de la visite à domicile, 30 ml de lait sont obtenus de la mère avec des méthodes adaptées (Annexe…) et conservés dans un récipient de collecte de lait stérilisé, les autres étapes seront répétées dans le même ordre. Les résultats de l'analyse seront comparés aux compositions du lait maternel dans le groupe témoin. Les résultats de cette étude devraient clarifier les attitudes des professionnels de la santé à l'égard de l'allaitement en tandem et attirer l'attention sur cette question, fournissant ainsi des orientations et des encouragements pour d'autres études sur le sujet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Être nouveau-né mature (<37 GW) Être une mère qui est au troisième trimestre L'absence de problème de santé de la mère d'un point de vue métabolique et endocrinien lié à la nutrition Absence d'histoire psychiatrique diagnostiquée de la mère Ouverture de la mère à la communication et à la coopération Volontariat de la mère pour participer à l'étude Mère alphabétisée Avoir une multigravidité de la mère Âge de la mère supérieur à 18 ans Être une mère non végétarienne Être une mère non fumeuse Absence de traumatisme mammaire chez la mère (mastite, abcès etc.) Analyse du lait maternel au moins une semaine avant sans prise tout médicament Avoir un indice de masse corporelle à des valeurs normales (18,5 à 24,9) avant la grossesse (OMS, 2015).
Critère d'exclusion:
Avoir une condition qui fait obstacle à l'allaitement (anomalie craniofaciale telle que fente palatine, fente labiale, paralysie des muscles faciaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Il est composé de 15 mères répondant aux critères d'inclusion
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Après la naissance (24-72 heures) 15 ml, et à la fin du premier mois de naissance 30 ml de lait de la mère seront traites de manière appropriée et mises dans le récipient de collecte de lait stérile.
Le lait introduit dans le conteneur de transport de lait sera livré au laboratoire de nutrition pour analyse (humidité, protéines, graisses, lactose) par le chercheur qui arrive au centre de recherche TUBITAK Mam comme frais dans les 3 heures.
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Expérimental: Groupes de contrôle
Il est composé de 15 mères répondant aux critères d'inclusion
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Après la naissance (24-72 heures) 15 ml, et à la fin du premier mois de naissance 30 ml de lait de la mère seront traites de manière appropriée et mises dans le récipient de collecte de lait stérile.
Le lait introduit dans le conteneur de transport de lait sera livré au laboratoire de nutrition pour analyse (humidité, protéines, graisses, lactose) par le chercheur qui arrive au centre de recherche TUBITAK Mam comme frais dans les 3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de protéines du lait maternel dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: 24 à 72 heures post-partum et du 1er mois post-partum
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Les valeurs de mesure seront enregistrées sur le "formulaire de suivi du lait maternel" qui a été créé par les chercheurs.
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24 à 72 heures post-partum et du 1er mois post-partum
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Évaluation du niveau de graisse du lait maternel dans le groupe d'étude et de contrôle
Délai: du 1er mois post-partum
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Les valeurs de mesure seront enregistrées sur le "formulaire de suivi du lait maternel" qui a été créé par les chercheurs
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du 1er mois post-partum
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Évaluation du taux de lactose du lait maternel dans le groupe d'étude et de contrôle
Délai: du 1er mois post-partum
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Les valeurs de mesure seront enregistrées sur le "formulaire de suivi du lait maternel" qui a été créé par les chercheurs.
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du 1er mois post-partum
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Évaluation du niveau d'humidité du lait maternel dans le groupe d'étude et de contrôle
Délai: du 1er mois post-partum
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Les valeurs de mesure seront enregistrées sur le "formulaire de suivi du lait maternel" qui a été créé par les chercheurs.
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du 1er mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi alimentaire des mamans
Délai: 24 à 72 heures post-partum et le 1er mois post-partum
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Ce formulaire est le formulaire dans lequel les participants ont enregistré tous les nutriments qu'ils avaient consommés au cours des trois derniers jours en six repas, avec trois principaux et trois intermédiaires.
Des informations seront fournies aux participants par le chercheur (O.K.S.) sur la façon d'enregistrer les quantités de tous les aliments et boissons qu'ils ont consommés au cours des trois derniers jours avec des tailles standard telles que des unités, des nombres, des grammes, des tasses d'eau ou de thé, des tasses, etc. Des formulaires seront distribués afin d'enregistrer tous les nutriments qu'ils consomment dans la même journée régulièrement sous forme de repas et récupérés les jours de visite à domicile.
Avec ce formulaire, les quantités de consommation quotidienne d'énergie, de vitamines, de minéraux, de protéines, de lipides, de glucides, de fibres et de boissons seront analysées dans le progiciel du système d'information nutritionnelle (Bebis 8.0).
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24 à 72 heures post-partum et le 1er mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Chercheur principal: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Chercheur principal: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nursan CİNAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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