- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514809
Молочные составы матерей, кормящих грудью в тандеме (Breastfeeding)
Сравнение составов молока кормящих матерей в тандеме с составами молока кормящих матерей-одиночек: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Принимая во внимание пользу для здоровья как младенца, так и матери, Американская академия педиатрии (ААП) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендуют в первые шесть месяцев жизни давать только материнское молоко, а затем продолжать грудное вскармливание в течение как минимум двух лет с прикормом. питание (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Обзор состояния грудного вскармливания младенцев в Турции показывает, что грудное вскармливание распространено, но оно не находится на удовлетворительном уровне с точки зрения продолжительности кормления младенцев только материнским молоком или общей продолжительности грудного вскармливания. Одной из наиболее важных причин является раннее начало прикорма или раннее отлучение от груди (TNSA2018). В 5,7–29,2% случаев раннего прекращения грудного вскармливания мать повторно беременела в период лактации. И матери, и медицинские работники не понимают, следует ли продолжать грудное вскармливание во время беременности. Более того, в полевой литературе нет сведений об изменении состава молока у матери, кормящей одновременно двух разновозрастных детей (тандемное вскармливание). Также известно, что некоторые матери, забеременевшие в период лактации или с интервалом менее двух лет, не отнимают от груди первенца и продолжают кормить грудью обоих малышей одновременно (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993). ; О'Рурк и Спатц, 2019). В свете этой информации данный исследовательский проект направлен на изучение любых различий в составе (жир, белок, лактоза, вода и казеин) и плотности молока во время беременности или тандемного грудного вскармливания.
Метод: Планируется, что вселенная исследования будет включать всех повторнобеременных женщин, поступивших в Клинику акушерства и гинекологии Образовательно-исследовательской больницы Университета Сакарья, Турция, кормящих грудью после родов в тандеме и не кормящих грудью во время беременности. Выборку исследования, включающую 15 контрольных и 15 экспериментальных групп, составили 30 матерей, отобранных по критериям включения. группы будут определяться методом простой случайной выборки. Для отнесения матерей, отвечающих критериям отбора, в экспериментальную группу или контрольную группу применялся метод рандомизации с помощью компьютерной программы (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html). Сбор данных планируется провести в два этапа для контрольной и экспериментальной групп. Первые стадии соответствуют от 24 до 72 часов после родов. Это должно быть достигнуто с помощью вызовов на дом после встречи с матерями. Во время визита на дом у матери берут 15 мл молока с помощью подходящих методов (Приложение…) и сохраняют в стерилизованном контейнере для сбора молока. В конце родов у матери будет взято 15 мл молозива вместо 30 мл, чтобы младенцы в обеих группах получали больше пользы от молозива. Затем в течение следующих 3 часов его анализируют с точки зрения его состава (влага, белок, масло, лактоза) и отправляют в исследовательский центр Tubitak Mam в лабораторию питания для анализа. Результаты заносятся в «Форму наблюдения за грудным вскармливанием». " На заключительных стадиях (после 1-го месяца после родов) во время вызова на дом у матери берут 30 мл молока с помощью подходящих методов (Приложение…) и сохраняют в стерилизованном контейнере для сбора молока, остальные этапы повторяются в том же порядке. Результаты анализа будут сравниваться с составами грудного молока в контрольной группе. Ожидается, что результаты этого исследования прояснят отношение медицинских работников к тандемному грудному вскармливанию и привлекут внимание к этому вопросу, тем самым предоставив руководство и стимул для дальнейших исследований по этому вопросу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Быть зрелым новорожденным (<37 GW) Быть матерью в третьем триместре Отсутствие проблем со здоровьем у матери с метаболической и эндокринной точек зрения, связанных с питанием Отсутствие диагностированной психиатрической истории матери Открытость матери к общению и сотрудничеству Добровольное участие матери в исследование Грамотность матери Многоплодная беременность матери Возраст матери старше 18 лет Невегетарианка матери Некурящая мать Отсутствие травм молочной железы у матери (мастит, абсцесс и т.д.) Анализ материнского молока не менее чем за неделю без приема любые лекарства Имеющие индекс массы тела в пределах нормы (от 18,5 до 24,9) до беременности (ВОЗ, 2015 г.).
Критерий исключения:
Наличие состояния, препятствующего грудному вскармливанию (черепно-лицевые аномалии, такие как расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Он состоит из 15 матерей, которые соответствуют критериям включения
|
После рождения (24-72 часа) 15 мл, а в конце первого месяца родов 30 мл молока от матери выдаивают соответствующим образом и помещают в стерильную емкость для сбора молока.
Молоко, взятое в контейнер для транспортировки молока, будет доставлено в лабораторию питания для анализа (влага, белок, жир, лактоза) исследователем, который прибудет в Исследовательский центр TUBITAK Mam как свежее в течение 3 часов.
|
|
Экспериментальный: Группы управления
Он состоит из 15 матерей, которые соответствуют критериям включения
|
После рождения (24-72 часа) 15 мл, а в конце первого месяца родов 30 мл молока от матери выдаивают соответствующим образом и помещают в стерильную емкость для сбора молока.
Молоко, взятое в контейнер для транспортировки молока, будет доставлено в лабораторию питания для анализа (влага, белок, жир, лактоза) исследователем, который прибудет в Исследовательский центр TUBITAK Mam как свежее в течение 3 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня белка грудного молока в основной и контрольной группах
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после родов и 1-го месяца после родов
|
Значения измерений будут записаны в «форму отслеживания материнского молока», созданную исследователями.
|
От 24 до 72 часов после родов и 1-го месяца после родов
|
|
Оценка содержания жира в грудном молоке в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 1-го месяца после родов
|
Значения измерений будут записаны в «форму отслеживания материнского молока», созданную исследователями.
|
1-го месяца после родов
|
|
Оценка уровня лактозы грудного молока в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 1-го месяца после родов
|
Значения измерений будут записаны в «форму отслеживания материнского молока», созданную исследователями.
|
1-го месяца после родов
|
|
Оценка уровня влажности грудного молока в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 1-го месяца после родов
|
Значения измерений будут записаны в «форму отслеживания материнского молока», созданную исследователями.
|
1-го месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за кормлением матерей
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после родов и в 1-й месяц после родов
|
Эта форма представляет собой форму, в которой участники записали все питательные вещества, которые они употребили за последние три дня, в виде шести приемов пищи, с тремя основными и тремя промежуточными.
Исследователь (ОКС) предоставит участникам информацию о том, как записывать количество всей еды и напитков, которые они употребили за последние три дня, со стандартными размерами, такими как единицы, числа, граммы, чашки для воды или чая, чашки, и т. д. Будут розданы формы для записи всех питательных веществ, которые они потребляют в тот же день регулярно во время еды, и для сбора в дни посещения на дому.
С помощью этой формы ежедневное потребление энергии, витаминов, минералов, белков, жиров, углеводов, клетчатки и напитков будет анализироваться в программном пакете информационной системы питания (Bebis 8.0).
|
От 24 до 72 часов после родов и в 1-й месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Главный следователь: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Главный следователь: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nursan CİNAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования грудное молоко проанализировано
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for Diarrhoeal... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНедоедание, Ребенок | Недоедание, Младенец | Недоедание, тяжелый острыйМалави, Бангладеш
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaРекрутингДисбактериоз | Кардиометаболические показатели здоровьяСоединенные Штаты
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Shengjing HospitalЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Очаговая узловая гиперплазия | Печеночные метастазы | Гепатическая гемангиома | Внутрипеченочная холангиокарцинома (Icc) | КистаКитай
-
Loyola UniversityЗавершенныйСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
Arash Asher, MDVoxxLifeЗавершенныйНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
Assiut UniversityЕще не набирают