- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514809
Composizioni di latte di madri che allattano in tandem (Breastfeeding)
Confronto tra la composizione del latte di madri che allattano in tandem e la composizione del latte di madri che allattano da un solo neonato: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Considerando i benefici per la salute sia per il bambino che per la madre, l'American Academy of Pediatrics (AAP) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomandano solo il latte materno nei primi sei mesi di vita e poi continuano l'allattamento al seno per almeno due anni con latte complementare alimentazione (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Una revisione dello stato di allattamento al seno dei bambini in Turchia rivela che l'allattamento al seno è comune, ma non è a un livello soddisfacente in termini di durata del solo latte materno o di durata totale dell'allattamento al seno. Uno dei motivi più importanti è l'inizio precoce dell'alimentazione complementare o lo svezzamento precoce (TNSA2018). Nel 5,7-29,2% dei casi in cui l'allattamento al seno è stato interrotto prematuramente, la madre è rimasta incinta di nuovo durante il periodo dell'allattamento. Sia le madri che gli operatori sanitari sono confusi sul fatto che l'allattamento al seno debba continuare in gravidanza. Inoltre, la letteratura di settore non offre alcuna informazione su eventuali cambiamenti nella composizione del latte di una madre che allatta contemporaneamente due bambini di età diverse (allattamento in tandem). È anche noto che alcune madri che rimangono incinte durante il periodo dell'allattamento o con un intervallo inferiore ai due anni non svezzano il primogenito e continuano ad allattare entrambi i bambini contemporaneamente (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz, 2019). Alla luce di queste informazioni, questo progetto di studio ha lo scopo di esplorare eventuali differenze nella composizione (grassi, proteine, lattosio, acqua e caseina) e nella densità del latte durante la gravidanza o l'allattamento al seno in tandem.
Metodo: L'universo dello studio è pianificato per essere composto da tutte le donne multigravid ricoverate presso la clinica di ostetricia e ginecologia del Sakarya University Education and Research Hospital, Turchia, che allattano dopo il parto in tandem e non allattano durante la gravidanza. Il campione dello studio, comprendente 15 gruppi di controllo e 15 sperimentali, 30 madri da selezionare in base ai criteri di inclusione. i gruppi saranno determinati mediante un semplice metodo di campionamento casuale. Per assegnare le madri che soddisfano i criteri di selezione nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo, il metodo di randomizzazione con un programma per computer (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) è stato utilizzato. La raccolta dei dati è prevista in due fasi per i gruppi di controllo e sperimentali. Le prime fasi corrispondono a 24-72 ore dopo il parto. Ciò deve essere realizzato attraverso visite domiciliari su appuntamento con le madri. Durante la visita domiciliare vengono prelevati dalla madre 15 ml di latte con modalità idonee (Appendice…) e conservati in un contenitore per la raccolta del latte sterilizzato. Alla fine del parto, alla madre verranno prelevati 15 ml di colostro, invece di 30 ml, in modo che i bambini di entrambi i gruppi traggano maggiori benefici dal colostro. Quindi, viene analizzato entro le successive 3 ore in termini di composizione (umidità, proteine, olio, lattosio) e inviato al Tubitak Mam Research Center al Nutrition Lab per l'analisi. I risultati vengono registrati nel "Modulo di follow-up dell'allattamento al seno. " Le fasi finali (dopo il 1° mese post parto), durante la visita domiciliare, vengono prelevati dalla madre 30 ml di latte con modalità idonee (Appendice…) e conservati in un contenitore per la raccolta del latte sterilizzato, altri passaggi verranno ripetuti nello stesso ordine. I risultati dell'analisi saranno confrontati con le composizioni del latte materno nel gruppo di controllo. I risultati di questo studio dovrebbero chiarire l'atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti dell'allattamento al seno in tandem e attirare l'attenzione su questo problema, fornendo così una guida e un incoraggiamento per ulteriori studi sull'argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere un neonato maturo (<37 GW) Essere una madre che nel terzo trimestre Mancanza di un problema di salute della madre dal punto di vista metabolico ed endocrino correlato alla nutrizione Assenza di diagnosi psichiatrica Storia della madre Apertura della madre alla comunicazione e alla cooperazione Volontariato della madre a partecipare lo studio Madre alfabetizzata Avere multigravida della madre Età della madre superiore a 18 anni Essere madre non vegetariana Essere madre non fumatrice Assenza di traumi mammari nella madre (mastiti, ascesso ecc.) Analisi del latte materno almeno una settimana prima senza assumere qualsiasi farmaco Avere un indice di massa corporea a valori normali (da 18,5 a 24,9) prima della gravidanza (WHO, 2015).
Criteri di esclusione:
Avere una condizione che ostacola l'allattamento al seno (anomalia craniofacciale come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
È composto da 15 madri che soddisfano i criteri di inclusione
|
Dopo il parto (24-72 ore) 15 ml, e alla fine del primo mese di nascita 30 ml di latte materno verranno munti in modo appropriato e messi nel contenitore sterile per la raccolta del latte.
Il latte portato nel contenitore di trasporto del latte verrà consegnato al Laboratorio di nutrizione per l'analisi (umidità, proteine, grassi, lattosio) dal ricercatore che arriva al Centro di ricerca TUBITAK Mam come fresco entro 3 ore
|
|
Sperimentale: Gruppi di controllo
È composto da 15 madri che soddisfano i criteri di inclusione
|
Dopo il parto (24-72 ore) 15 ml, e alla fine del primo mese di nascita 30 ml di latte materno verranno munti in modo appropriato e messi nel contenitore sterile per la raccolta del latte.
Il latte portato nel contenitore di trasporto del latte verrà consegnato al Laboratorio di nutrizione per l'analisi (umidità, proteine, grassi, lattosio) dal ricercatore che arriva al Centro di ricerca TUBITAK Mam come fresco entro 3 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del livello proteico del latte materno in gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo il parto e del 1° mese dopo il parto
|
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori.
|
Da 24 a 72 ore dopo il parto e del 1° mese dopo il parto
|
|
Valutazione del livello di grasso del latte materno nel gruppo di studio e di controllo
Lasso di tempo: del 1° mese dopo il parto
|
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori
|
del 1° mese dopo il parto
|
|
Valutazione del livello di lattosio nel latte materno nel gruppo di studio e di controllo
Lasso di tempo: del 1° mese dopo il parto
|
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori.
|
del 1° mese dopo il parto
|
|
Valutazione del livello di umidità del latte materno nel gruppo di studio e di controllo
Lasso di tempo: del 1° mese dopo il parto
|
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori.
|
del 1° mese dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Follow-up dell'alimentazione delle madri
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo il parto e il 1° mese dopo il parto
|
Questa forma è la forma in cui i partecipanti hanno registrato tutti i nutrienti che avevano consumato negli ultimi tre giorni come sei pasti, con tre principali e tre intermedi.
Le informazioni saranno fornite ai partecipanti dal ricercatore (O.K.S.) su come registrare le quantità di tutto il cibo e le bevande che hanno consumato negli ultimi tre giorni con dimensioni standard come unità, numeri, grammi, acqua o tazze da tè, tazze, ecc. Verranno distribuiti moduli per registrare tutti i nutrienti consumati nella stessa giornata regolarmente come pasti e raccolti nei giorni di visita domiciliare.
Con questo modulo, le quantità di consumo giornaliero di energia, vitamine, minerali, proteine, grassi, carboidrati, fibre e bevande saranno analizzate nel programma del pacchetto software del sistema informativo nutrizionale (Bebis 8.0).
|
Da 24 a 72 ore dopo il parto e il 1° mese dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Investigatore principale: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Investigatore principale: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nursan CİNAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allattamento in tandem
-
Gazi UniversityNon ancora reclutamentoAllattamento in tandemTacchino
-
Xueli CaiReclutamentoIctus | Trombectomia | Occlusione tandemCina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamentoLeucemia mieloide acuta | FLT3 Duplicazione tandem interna positiva | Pazienti in forma | Leucemia mieloide acuta a rischio intermedioCina
-
ThromBio Pty. Ltd.ReclutamentoIctus ischemico | Occlusione tandemAustralia
-
Central Hospital, Nancy, FranceAttivo, non reclutanteIctus | Malattie dell'arteria carotidea | Trombectomia | Occlusione tandemFrancia
-
Novartis PharmaceuticalsNon più disponibileLeucemia mieloide acuta (LMA) con | Mutazione FLT3, duplicazione tandem interna (ITD) o dominio tirosina chinasi (TKD)Stati Uniti
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.CompletatoLeucemia mieloide acuta (AML) | Leucemia mieloide acuta con mutazione tirosin-chinasi simile a FMS (FLT3) / duplicazione tandem interna (ITD)Taiwan, Polonia, Serbia, Stati Uniti, Brasile, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Boston Medical CenterAttivo, non reclutanteIctus ischemico acuto correlato all'occlusione tandem | Ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dell'arteria cervicale isolataStati Uniti, Spagna, Italia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TerminatoLeucemia mieloide acuta (AML) | Leucemia mieloide acuta con mutazione tirosin-chinasi 3 (FLT3) simile a FMS/duplicazione tandem interna (ITD)Stati Uniti, Regno Unito, Italia, Spagna, Germania
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer CenterAttivo, non reclutanteLeucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto | Leucemia mieloide acuta refrattaria | Leucemia mieloide acuta con t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Misurazione della forma di base del fattore di crescita dei fibroblasti | FLT3 Duplicazione tandem internaStati Uniti
Prove cliniche su latte umano analizzato
-
The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University e altri collaboratoriReclutamentoAllattamento al seno | Problema di salute mentale | Ipoglicemia neonatale | Durata della degenza ospedaliera | Unità di terapia intensiva neonatale | Complicazione metabolica | Allergia al latte vaccinoAustralia
-
KK Women's and Children's HospitalAttivo, non reclutanteFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
-
Columbia UniversityReclutamentoFallimento della crescita | Ritardo della crescita | Prematurità; Estremo | Disturbi della nutrizione infantile | Mancato sviluppo nel neonatoStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
OctapharmaCompletatoEmofilia grave AStati Uniti, Francia, Canada, Regno Unito, India, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Ucraina
-
Vivheart s.r.l.CompletatoSostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Italia
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.ReclutamentoObesità | DislipidemieStati Uniti
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Completato
-
Loyola UniversityCompletatoFatica | Sviluppo infantileStati Uniti