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Composizioni di latte di madri che allattano in tandem (Breastfeeding)

13 agosto 2020 aggiornato da: Nursan Cinar, Sakarya University

Confronto tra la composizione del latte di madri che allattano in tandem e la composizione del latte di madri che allattano da un solo neonato: studio controllato randomizzato

L'impatto dell'allattamento al seno in tandem sulla salute di madri e bambini è motivo di curiosità. In letteratura si afferma che ci sono pochi studi che esaminano i risultati dell'allattamento al seno in tandem in termini di madre, neonato e altro bambino dopo la nascita, e che non vi sono conseguenze negative dell'allattamento al seno in termini di madre, neonato e bambino più grande di due anni. età diverse. La ricerca mostra che mentre è possibile per le madri continuare ad allattare consigliandole sulla base di informazioni basate su prove, la maggior parte di loro ha interrotto l'allattamento. È responsabilità degli infermieri rendere questo processo più efficace e senza soluzione di continuità sia per le madri che per i bambini. Nell'allattamento al seno in tandem, l'infermiere dovrebbe consigliare la madre sulla propria alimentazione e l'allattamento al seno e dovrebbe indirizzarla al suo medico se lo ritiene necessario. Non esiste una fonte chiara e aggiornata che mostri i cambiamenti nel latte materno nel tempo (24-72 ore-un mese), il tempo di produzione (colostro e latte maturo), i cambiamenti nella composizione del latte nell'allattamento in tandem nella letteratura attuale e questo studio è originale con questo aspetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Considerando i benefici per la salute sia per il bambino che per la madre, l'American Academy of Pediatrics (AAP) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomandano solo il latte materno nei primi sei mesi di vita e poi continuano l'allattamento al seno per almeno due anni con latte complementare alimentazione (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Una revisione dello stato di allattamento al seno dei bambini in Turchia rivela che l'allattamento al seno è comune, ma non è a un livello soddisfacente in termini di durata del solo latte materno o di durata totale dell'allattamento al seno. Uno dei motivi più importanti è l'inizio precoce dell'alimentazione complementare o lo svezzamento precoce (TNSA2018). Nel 5,7-29,2% dei casi in cui l'allattamento al seno è stato interrotto prematuramente, la madre è rimasta incinta di nuovo durante il periodo dell'allattamento. Sia le madri che gli operatori sanitari sono confusi sul fatto che l'allattamento al seno debba continuare in gravidanza. Inoltre, la letteratura di settore non offre alcuna informazione su eventuali cambiamenti nella composizione del latte di una madre che allatta contemporaneamente due bambini di età diverse (allattamento in tandem). È anche noto che alcune madri che rimangono incinte durante il periodo dell'allattamento o con un intervallo inferiore ai due anni non svezzano il primogenito e continuano ad allattare entrambi i bambini contemporaneamente (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz, 2019). Alla luce di queste informazioni, questo progetto di studio ha lo scopo di esplorare eventuali differenze nella composizione (grassi, proteine, lattosio, acqua e caseina) e nella densità del latte durante la gravidanza o l'allattamento al seno in tandem.

Metodo: L'universo dello studio è pianificato per essere composto da tutte le donne multigravid ricoverate presso la clinica di ostetricia e ginecologia del Sakarya University Education and Research Hospital, Turchia, che allattano dopo il parto in tandem e non allattano durante la gravidanza. Il campione dello studio, comprendente 15 gruppi di controllo e 15 sperimentali, 30 madri da selezionare in base ai criteri di inclusione. i gruppi saranno determinati mediante un semplice metodo di campionamento casuale. Per assegnare le madri che soddisfano i criteri di selezione nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo, il metodo di randomizzazione con un programma per computer (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) è stato utilizzato. La raccolta dei dati è prevista in due fasi per i gruppi di controllo e sperimentali. Le prime fasi corrispondono a 24-72 ore dopo il parto. Ciò deve essere realizzato attraverso visite domiciliari su appuntamento con le madri. Durante la visita domiciliare vengono prelevati dalla madre 15 ml di latte con modalità idonee (Appendice…) e conservati in un contenitore per la raccolta del latte sterilizzato. Alla fine del parto, alla madre verranno prelevati 15 ml di colostro, invece di 30 ml, in modo che i bambini di entrambi i gruppi traggano maggiori benefici dal colostro. Quindi, viene analizzato entro le successive 3 ore in termini di composizione (umidità, proteine, olio, lattosio) e inviato al Tubitak Mam Research Center al Nutrition Lab per l'analisi. I risultati vengono registrati nel "Modulo di follow-up dell'allattamento al seno. " Le fasi finali (dopo il 1° mese post parto), durante la visita domiciliare, vengono prelevati dalla madre 30 ml di latte con modalità idonee (Appendice…) e conservati in un contenitore per la raccolta del latte sterilizzato, altri passaggi verranno ripetuti nello stesso ordine. I risultati dell'analisi saranno confrontati con le composizioni del latte materno nel gruppo di controllo. I risultati di questo studio dovrebbero chiarire l'atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti dell'allattamento al seno in tandem e attirare l'attenzione su questo problema, fornendo così una guida e un incoraggiamento per ulteriori studi sull'argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere un neonato maturo (<37 GW) Essere una madre che nel terzo trimestre Mancanza di un problema di salute della madre dal punto di vista metabolico ed endocrino correlato alla nutrizione Assenza di diagnosi psichiatrica Storia della madre Apertura della madre alla comunicazione e alla cooperazione Volontariato della madre a partecipare lo studio Madre alfabetizzata Avere multigravida della madre Età della madre superiore a 18 anni Essere madre non vegetariana Essere madre non fumatrice Assenza di traumi mammari nella madre (mastiti, ascesso ecc.) Analisi del latte materno almeno una settimana prima senza assumere qualsiasi farmaco Avere un indice di massa corporea a valori normali (da 18,5 a 24,9) prima della gravidanza (WHO, 2015).

Criteri di esclusione:

Avere una condizione che ostacola l'allattamento al seno (anomalia craniofacciale come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
È composto da 15 madri che soddisfano i criteri di inclusione
Dopo il parto (24-72 ore) 15 ml, e alla fine del primo mese di nascita 30 ml di latte materno verranno munti in modo appropriato e messi nel contenitore sterile per la raccolta del latte. Il latte portato nel contenitore di trasporto del latte verrà consegnato al Laboratorio di nutrizione per l'analisi (umidità, proteine, grassi, lattosio) dal ricercatore che arriva al Centro di ricerca TUBITAK Mam come fresco entro 3 ore
Sperimentale: Gruppi di controllo
È composto da 15 madri che soddisfano i criteri di inclusione
Dopo il parto (24-72 ore) 15 ml, e alla fine del primo mese di nascita 30 ml di latte materno verranno munti in modo appropriato e messi nel contenitore sterile per la raccolta del latte. Il latte portato nel contenitore di trasporto del latte verrà consegnato al Laboratorio di nutrizione per l'analisi (umidità, proteine, grassi, lattosio) dal ricercatore che arriva al Centro di ricerca TUBITAK Mam come fresco entro 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello proteico del latte materno in gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo il parto e del 1° mese dopo il parto
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori.
Da 24 a 72 ore dopo il parto e del 1° mese dopo il parto
Valutazione del livello di grasso del latte materno nel gruppo di studio e di controllo
Lasso di tempo: del 1° mese dopo il parto
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori
del 1° mese dopo il parto
Valutazione del livello di lattosio nel latte materno nel gruppo di studio e di controllo
Lasso di tempo: del 1° mese dopo il parto
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori.
del 1° mese dopo il parto
Valutazione del livello di umidità del latte materno nel gruppo di studio e di controllo
Lasso di tempo: del 1° mese dopo il parto
I valori di misurazione saranno registrati sul "modulo di follow del latte materno" che è stato creato dai ricercatori.
del 1° mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dell'alimentazione delle madri
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo il parto e il 1° mese dopo il parto
Questa forma è la forma in cui i partecipanti hanno registrato tutti i nutrienti che avevano consumato negli ultimi tre giorni come sei pasti, con tre principali e tre intermedi. Le informazioni saranno fornite ai partecipanti dal ricercatore (O.K.S.) su come registrare le quantità di tutto il cibo e le bevande che hanno consumato negli ultimi tre giorni con dimensioni standard come unità, numeri, grammi, acqua o tazze da tè, tazze, ecc. Verranno distribuiti moduli per registrare tutti i nutrienti consumati nella stessa giornata regolarmente come pasti e raccolti nei giorni di visita domiciliare. Con questo modulo, le quantità di consumo giornaliero di energia, vitamine, minerali, proteine, grassi, carboidrati, fibre e bevande saranno analizzate nel programma del pacchetto software del sistema informativo nutrizionale (Bebis 8.0).
Da 24 a 72 ore dopo il parto e il 1° mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
  • Investigatore principale: özge suzan, Msc, Sakarya University
  • Investigatore principale: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nursan CİNAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento in tandem

Prove cliniche su latte umano analizzato

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