- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04514809
Melksamenstellingen van moeders die borstvoeding geven als tandem (Breastfeeding)
Vergelijking van melksamenstellingen van moeders die achter elkaar borstvoeding geven met melksamenstellingen van alleenstaande moeders die borstvoeding geven: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gezien de gezondheidsvoordelen voor zowel het kind als de moeder, raden de American Academy of Pediatrics (AAP) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aan om in de eerste zes levensmaanden alleen moedermelk te geven en daarna gedurende ten minste twee jaar borstvoeding te geven met aanvullende borstvoeding. voeren (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Een overzicht van de borstvoedingsstatus van baby's in Turkije laat zien dat borstvoeding gebruikelijk is, maar dat het niet op een bevredigend niveau is wat betreft de tijdsduur dat baby's alleen moedermelk krijgen of in de totale duur van de borstvoeding. Een van de belangrijkste redenen is het vroeg starten met aanvullend voer of vroeg spenen (TNSA2018). In 5,7 tot 29,2% van de gevallen waarin de borstvoeding voortijdig werd afgebroken, werd de moeder tijdens de lactatieperiode opnieuw zwanger. Zowel moeders als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn in de war over de vraag of borstvoeding tijdens de zwangerschap moet worden voortgezet. Bovendien biedt de veldliteratuur geen informatie over eventuele veranderingen in de melksamenstelling van een moeder die twee baby's van verschillende leeftijden tegelijk borstvoeding geeft (tandemborstvoeding). Het is ook bekend dat sommige moeders die zwanger worden tijdens de lactatieperiode of met een tussenpoos van minder dan twee jaar, de eerstgeborene niet spenen en beide baby's tegelijkertijd borstvoeding blijven geven (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz, 2019). In het licht van deze informatie is dit onderzoeksproject gericht op het onderzoeken van eventuele verschillen in de samenstelling (vet, eiwit, lactose, water en caseïne) en dichtheid van melk tijdens zwangerschap of tandemborstvoeding.
Methode: Het is de bedoeling dat het universum van de studie zal bestaan uit alle multigravide vrouwen die zijn opgenomen in de verloskundige en gynaecologische kliniek van het Sakarya University Education and Research Hospital, Turkije, die postpartum borstvoeding geven in tandem en geen borstvoeding geven tijdens de zwangerschap. De steekproef van de studie, inclusief 15 controle- en 15 experimentele groepen, 30 moeders die geselecteerd moeten worden volgens de inclusiecriteria. groepen zullen worden bepaald door middel van een eenvoudige aselecte steekproefmethode. Om de moeders die aan de selectiecriteria voldoen in te delen in de experimentele groep of de controlegroep, wordt de randomisatiemethode met een computerprogramma (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html) werd gebruikt. Het is de bedoeling dat de gegevensverzameling in twee fasen plaatsvindt voor de controlegroep en de experimentele groep. De eerste stadia komen overeen met 24 tot 72 uur na de bevalling. Dit wordt bereikt door middel van huisbezoeken op afspraak met de moeders. Tijdens het huisbezoek wordt op geschikte wijze 15 ml melk bij de moeder gehaald (bijlage…) en bewaard in een gesteriliseerde melkverzamelcontainer. Aan het eind van de geboorte wordt 15 ml biest afgenomen bij de moeder, in plaats van 30 ml, zodat de baby's in beide groepen meer baat hebben bij biest. Vervolgens wordt het binnen de volgende 3 uur geanalyseerd op samenstelling (vocht, eiwit, olie, lactose) en naar het Tubitak Mam Research Center naar het Nutrition Lab voor analyse. De resultaten worden vastgelegd in het "Borstvoeding Follow-up Formulier". " De laatste fasen (na de 1e maand postpartum), tijdens het huisbezoek, wordt 30 ml melk van de moeder verkregen met geschikte methoden (bijlage...) en bewaard in een gesteriliseerde melkverzamelcontainer, andere stappen worden in dezelfde volgorde herhaald. De resultaten van de analyse worden vergeleken met de moedermelksamenstellingen in de controlegroep. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting de houding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ten aanzien van tandemborstvoeding verduidelijken en de aandacht vestigen op deze kwestie, en daarmee een leidraad en aanmoediging bieden voor verder onderzoek over dit onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen pasgeborene zijn (<37 GW) Een moeder zijn die in het derde trimester is Het ontbreken van een gezondheidsprobleem bij de moeder vanuit een metabool en endocrien perspectief gerelateerd aan voeding Afwezigheid van gediagnosticeerd psychiatrisch verhaal van de moeder Moeders openheid voor communicatie en samenwerking Moeders vrijwilligerswerk om deel te nemen aan de studie Moeder die geletterd is Multigravida van de moeder hebben Leeftijd van de moeder ouder dan 18 jaar Moeder zijn die niet-vegetariër is Moeder die niet-roker is Afwezigheid van borsttrauma bij moeder (mastitis, abces enz.) Moedermelkanalyse minstens een week ervoor zonder inname alle medicatie Een body mass index hebben op normale waarden (18,5 tot 24,9) vóór de zwangerschap (WHO, 2015).
Uitsluitingscriteria:
Een aandoening hebben die het geven van borstvoeding in de weg staat (craniofaciale afwijking zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van gezichtsspieren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Het bestaat uit 15 moeders die voldoen aan de inclusiecriteria
|
Na de geboorte (24-72 uur) 15 ml, en einde van de eerste maand van de geboorte wordt 30 ml melk van de moeder op de juiste manier gemolken en in de steriele melkverzamelcontainer gedaan.
De melk die in de melktransportcontainer wordt genomen, wordt voor analyse (vocht, eiwit, vet, lactose) afgeleverd bij het Nutrition Lab door de onderzoeker die binnen 3 uur vers aankomt bij het TUBITAK Mam Research Center
|
|
Experimenteel: Controle groepen
Het bestaat uit 15 moeders die voldoen aan de inclusiecriteria
|
Na de geboorte (24-72 uur) 15 ml, en einde van de eerste maand van de geboorte wordt 30 ml melk van de moeder op de juiste manier gemolken en in de steriele melkverzamelcontainer gedaan.
De melk die in de melktransportcontainer wordt genomen, wordt voor analyse (vocht, eiwit, vet, lactose) afgeleverd bij het Nutrition Lab door de onderzoeker die binnen 3 uur vers aankomt bij het TUBITAK Mam Research Center
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het eiwitgehalte van moedermelk in studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur postpartum en van de 1e maand postpartum
|
De meetwaarden worden genoteerd op het door de onderzoekers gemaakte "moedermelkvolgformulier".
|
24 tot 72 uur postpartum en van de 1e maand postpartum
|
|
Evaluatie van het vetgehalte van moedermelk in studie- en controlegroep
Tijdsspanne: van de 1e maand na de bevalling
|
De meetwaarden worden genoteerd op het door de onderzoekers gemaakte "moedermelkvolgformulier".
|
van de 1e maand na de bevalling
|
|
Evaluatie van het lactosegehalte van moedermelk in studie- en controlegroep
Tijdsspanne: van de 1e maand na de bevalling
|
De meetwaarden worden genoteerd op het door de onderzoekers gemaakte "moedermelkvolgformulier".
|
van de 1e maand na de bevalling
|
|
Evaluatie van het vochtgehalte van moedermelk in studie- en controlegroep
Tijdsspanne: van de 1e maand na de bevalling
|
De meetwaarden worden genoteerd op het door de onderzoekers gemaakte "moedermelkvolgformulier".
|
van de 1e maand na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsopvolging van moeders
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur postpartum en de 1e maand postpartum
|
Dit formulier is het formulier waarin de deelnemers alle voedingsstoffen die ze de afgelopen drie dagen hadden geconsumeerd als zes maaltijden noteerden, met drie hoofd- en drie tussengerechten.
De onderzoeker (O.K.S.) zal de deelnemers informatie verstrekken over hoe ze de hoeveelheden van al het eten en drinken dat ze in de afgelopen drie dagen hebben geconsumeerd, kunnen registreren met standaardmaten zoals eenheden, aantallen, grammen, water- of theekopjes, kopjes, enz. Er zullen formulieren worden uitgedeeld om alle voedingsstoffen die ze op dezelfde dag regelmatig als maaltijden consumeren, te registreren en op huisbezoekdagen te verzamelen.
Met dit formulier worden de dagelijkse consumptiehoeveelheden energie, vitaminen, mineralen, eiwitten, vetten, koolhydraten, vezels en dranken geanalyseerd in het softwarepakket voedingsinformatiesysteem (Bebis 8.0).
|
24 tot 72 uur postpartum en de 1e maand postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nursan CİNAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandemborstvoeding
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Boston Medical CenterActief, niet wervendAcute ischemische beroerte gerelateerd aan tandem occlusie | Acute ischemische beroerte als gevolg van geïsoleerde occlusie van cervicale slagaderVerenigde Staten, Spanje, Italië
-
Han weidongActief, niet wervendRecidiverend en refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Met decitabine geprimed tandem CD19/CD20 CAR T-cellenChina
Klinische onderzoeken op moedermelk geanalyseerd
-
Crouse HospitalVoltooidNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalActief, niet wervendGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Columbia UniversityWervingGroei mislukking | Groeivertraging | Vroeggeboorte; Extreem | Voedingsstoornissen bij zuigelingen | Falen om te gedijen bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalActief, niet wervendSpijsverteringsproblemenZuid -Korea
-
University of California, San FranciscoWervingHartziekten | Hart-en vaatziekteVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaWervingDysbiose | Cardiometabolische gezondheidsindicatorenVerenigde Staten
-
Loyola UniversityVoltooidSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten