- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514809
Složení mléka matek, které kojí jako tandem (Breastfeeding)
Srovnání složení mléka tandemových kojících matek se složením mléka svobodných kojících matek: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: S ohledem na zdravotní přínosy pro kojence i matku doporučují Americká akademie pediatrie (AAP) a Světová zdravotnická organizace (WHO) v prvních šesti měsících života pouze mateřské mléko a poté pokračovat v kojení po dobu nejméně dvou let s doplňkovým kojením. krmení (Eidelman, 2012; Topal et al., 2011). Přezkoumání stavu kojení dětí v Turecku ukazuje, že kojení je běžné, ale není na uspokojivé úrovni, pokud jde o dobu, po kterou je dětem podáváno pouze mateřské mléko, ani o celkovou délku kojení. Jedním z nejdůležitějších důvodů je brzký začátek doplňkové stravy nebo předčasný odstav (TNSA2018). V 5,7 až 29,2 % případů, kdy bylo kojení předčasně ukončeno, matka znovu otěhotněla v období laktace. Matky i zdravotníci jsou zmatení, zda má kojení v těhotenství pokračovat. Terénní literatura navíc nenabízí žádné informace o změnách ve složení mléka matky kojící dvě děti různého věku současně (tandemové kojení). Je také známo, že některé matky, které otěhotní v období laktace nebo s odstupem kratším než dva roky, neodstavují prvorodičku a pokračují v kojení obou dětí současně (Bøhler & Ingstad, 1996; Moscone & Moore, 1993 ; O'Rourke & Spatz, 2019). Ve světle těchto informací je tento studijní projekt zaměřen na prozkoumání jakýchkoli rozdílů ve složení (tuk, bílkoviny, laktóza, voda a kasein) a hustotě mléka během těhotenství nebo tandemového kojení.
Metoda: Vesmír studie je plánován tak, že se bude skládat ze všech multigravidních žen přijatých na Porodnicko-gynekologickou kliniku Univerzitní vzdělávací a výzkumné nemocnice Sakarya, Turecko, kojící poporodní v tandemu a nekojící během těhotenství. Vzorek studie, zahrnující 15 kontrolních a 15 experimentálních skupin, 30 matek, které budou vybrány podle kritérií pro zařazení. skupiny budou určeny metodou jednoduchého náhodného výběru. Pro zařazení matek, které splňují kritéria výběru do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, byla použita metoda randomizace s počítačovým programem (http://www1.assumption.edu/users/ avadum/applets/RandAssin/Groupgen.html). Sběr dat je plánován na dvě etapy pro kontrolní a experimentální skupiny. První fáze odpovídají 24 až 72 hodinám po porodu. Toho má být dosaženo prostřednictvím domácích hovorů po domluvě s matkami. Během domácího hovoru je od matky získáno 15 ml mléka vhodnými metodami (příloha…) a uchováváno ve sterilizované sběrné nádobě na mléko. Na konci porodu bude matce odebráno 15 ml mleziva místo 30 ml, aby děti v obou skupinách měly z mleziva větší užitek. Poté je během následujících 3 hodin analyzován, pokud jde o jeho složení (vlhkost, bílkoviny, olej, laktóza) a do Tubitak Mam Research Center do Nutriční laboratoře k analýze. Výsledky jsou zaznamenány ve „Formuláři sledování kojení. " Finální fáze (po 1. měsíci po porodu), během domácího hovoru, se od matky vhodnými metodami získá 30 ml mléka (příloha…) a uchová se ve sterilizované sběrné nádobě na mléko, další kroky se budou opakovat ve stejném pořadí. Výsledky analýzy budou porovnány se složením mateřského mléka v kontrolní skupině. Očekává se, že výsledky této studie objasní postoje zdravotníků k tandemovému kojení a upozorní na tento problém, čímž poskytnou vodítko a povzbudí pro další studie na toto téma.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být zralým novorozencem (<37 GW) Být matkou, která ve třetím trimestru Neexistence zdravotního problému matky z metabolického a endokrinního hlediska souvisejícího s výživou Absence diagnostikovaného psychiatrického příběhu matky Otevřenost matky ke komunikaci a spolupráci Dobrovolná účast matky na studie Matka je gramotná Multigravida matky Věk matky nad 18 let Matka nevegetariánka Matka nekuřačka Absence traumatu prsu u matky (mastitida, absces atd.) Analýza mateřského mléka alespoň týden předem bez odběru jakékoli léky Mít index tělesné hmotnosti na normálních hodnotách (18,5 až 24,9) před těhotenstvím (WHO, 2015).
Kritéria vyloučení:
Stav, který brání kojení (kraniofaciální abnormalita, jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Skládá se z 15 matek, které splňují kritéria pro zařazení
|
Po porodu (24-72 hodin) 15 ml a na konci prvního měsíce porodu se vhodným způsobem nadojí 30 ml mléka od matky a dá se do sterilní nádobky na sběr mléka.
Mléko odebrané do přepravního kontejneru na mléko bude dodáno do Nutriční laboratoře k analýze (vlhkost, bílkoviny, tuk, laktóza) výzkumníkem, který dorazí do výzkumného centra TUBITAK Mam jako čerstvé do 3 hodin
|
|
Experimentální: Kontrolní skupiny
Skládá se z 15 matek, které splňují kritéria pro zařazení
|
Po porodu (24-72 hodin) 15 ml a na konci prvního měsíce porodu se vhodným způsobem nadojí 30 ml mléka od matky a dá se do sterilní nádobky na sběr mléka.
Mléko odebrané do přepravního kontejneru na mléko bude dodáno do Nutriční laboratoře k analýze (vlhkost, bílkoviny, tuk, laktóza) výzkumníkem, který dorazí do výzkumného centra TUBITAK Mam jako čerstvé do 3 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny bílkovin v mateřském mléce ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: 24 až 72 hodin po porodu a 1. měsíce po porodu
|
Hodnoty měření budou zaznamenávány do „formuláře sledování mateřského mléka“, který vytvořili vědci.
|
24 až 72 hodin po porodu a 1. měsíce po porodu
|
|
Hodnocení hladiny tuku v mateřském mléce ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: prvního měsíce po porodu
|
Hodnoty měření budou zaznamenávány do formuláře „následování mateřského mléka“, který vytvořili vědci
|
prvního měsíce po porodu
|
|
Hodnocení hladiny laktózy v mateřském mléce ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: prvního měsíce po porodu
|
Hodnoty měření budou zaznamenávány do „formuláře sledování mateřského mléka“, který vytvořili vědci.
|
prvního měsíce po porodu
|
|
Hodnocení vlhkosti mateřského mléka ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: prvního měsíce po porodu
|
Hodnoty měření budou zaznamenávány do „formuláře sledování mateřského mléka“, který vytvořili vědci.
|
prvního měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování krmení matek
Časové okno: 24 až 72 hodin po porodu a 1. měsíc po porodu
|
Tato forma je formou, ve které účastníci zaznamenávali všechny živiny, které zkonzumovali za poslední tři dny, jako šest jídel, se třemi hlavními a třemi meziprodukty.
Výzkumník (O.K.S.) účastníkům poskytne informace o tom, jak zaznamenávat množství veškerého jídla a pití, které zkonzumovali za poslední tři dny, se standardními velikostmi, jako jsou jednotky, čísla, gramy, šálky na vodu nebo čaj, šálky, atd. Formuláře budou distribuovány tak, aby zaznamenávaly všechny živiny, které konzumují ve stejný den pravidelně jako jídla, a shromažďují se zpět ve dnech návštěvy domova.
Pomocí tohoto formuláře bude denní spotřeba energie, vitamínů, minerálních látek, bílkovin, tuků, sacharidů, vlákniny a nápojů analyzována v programovém balíčku nutričního informačního systému (Bebis 8.0).
|
24 až 72 hodin po porodu a 1. měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: özge suzan, Msc, Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: serhan cevrioglu, PhD, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nursan CİNAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lidské mléko analyzováno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy