- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04516200
경두개 직류 자극이 감각 통합에 미치는 영향
당뇨병성 다발신경병증에서 경두개직류자극이 감각통합 및 낙상위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목적:
경두개 직류 자극이 감각 통합 및 당뇨병성 다발신경병증의 낙상 위험에 미치는 영향을 확인합니다.
배경:
당뇨병성 다발신경병증은 당뇨병 환자의 30~50%에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 합병증입니다. 당뇨병성 다발신경병증은 일반적으로 말초신경계, 자율신경계 및 중추신경계에 영향을 미치며 여러 임상 증상을 보입니다. DN 사례의 약 80%는 만성 통증의 원인이 되는 원위 대칭 감각운동 다발신경병증으로 나타납니다. 수면 장애; 쇠약과 관련된 낙상 위험 증가 및 사지 절단 위험 증가. 경두개 직류 자극은 대뇌피질의 흥분성을 변경하여 하지의 체성 감각을 향상시켜 기능적 결과를 향상시키는 신경생리학적 개입입니다.
가설:
경두개 직류 자극은 감각 통합 및 당뇨병성 다발신경병증의 낙상 위험에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 - 환자는 당뇨병성 다발신경병증(DPN)이 있는 것으로 진단되며 모든 환자는 유형 II 당뇨병이 있습니다.
2-환자의 나이는 35세에서 55세 사이였습니다.
3-임상적으로 모든 환자는 장갑 스톡 감각 저하, 무감각 및 화끈거림 및 경미한 원위부 근력 약화를 겪었습니다.
4- 환자는 진단을 확인하기 위해 감각 및 운동 전도 속도를 감지하는 신경 생리학적 연구에 따라 감각 운동 말초 신경 병증이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 궤양 및 절단의 병력.
- 골다공증.
- 하지의 골절.
- 심한 근골격계 문제 예:화상.
- 발에 상당한 흉터 조직이나 굳은살이 있습니다.
- 말초 혈관 질환(PVD) 또는 미세 순환 문제.
- 귀 문제, 미로염, 뇌졸중 또는 소뇌 문제와 같은 당뇨병성 말초 신경병증보다는 균형 장애.
- 시각 장애.
- 자율신경병증.
- 하지의 진행성 골관절염.
- 하지에 영향을 미치는 신경근 압박(Radicuolopathy).
- 심부뇌와 같은 통증 조절을 위한 이식된 장치를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극은 연구 그룹에만 적용됩니다.
양극 경두개 자극은 왼쪽 체감각 피질에 적용하고 음극 자극은 오른쪽 안와 상부 영역에 2m.A의 빈도로 20분 동안 적용합니다. 자극은 2개월 동안 주 3회 적용됩니다.
|
경두개 자극은 연구 그룹에만 적용됩니다.
다른 이름들:
감각 훈련과 균형 훈련
|
|
위약 비교기: 전통적인 물리 치료 프로그램
전통적인 물리 치료 프로그램은 통제 그룹과 연구 그룹 모두에 적용됩니다.
감각 재교육 훈련과 균형 훈련으로 구성됩니다. 운동은 2개월 동안 주 3회 실시됩니다.
|
감각 훈련과 균형 훈련
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각 통합 테스트의 동요 지수
기간: 이 개월
|
감각 통합 테스트의 흔들림 지수는 바이오덱스 밸런스 시스템으로 측정됩니다.
|
이 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낙상 위험 지수
기간: 이 개월
|
낙상 위험 지수는 바이오덱스 밸런스 시스템으로 측정됩니다.
|
이 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .