Vupanorsen을 사용한 용량 범위 연구(TRANSLATE-TIMI 70)
2022년 9월 6일 업데이트: Pfizer
이상지질혈증이 있는 스타틴 치료 참가자에서 Vupanorsen(PF-07285557)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이것은 다기관, 2b상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로서 다양한 임상에서 피하(SC)로 투여되는 PF-07285557(이하 vupanorsen)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 데이터를 제공합니다. 이상지질혈증이 있는 참가자의 용량 및 요법. 본 연구에서는 안정적인 용량의 스타틴을 투여받고 있는 상승된 비 HDL-C 및 TG를 가진 참가자로 정의했습니다.
이 연구는 이상지질혈증이 있는 성인에서 안티센스 올리고뉴클레오티드로 ANGPTL3 표적화(TRANSLATE-TIMI 70)로도 알려져 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심혈관(CV) 위험 감소 및 고중성지방혈증을 위한 부파노르센의 향후 개발을 위한 용량 선택을 가능하게 하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- West Coast Radiology
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Tower Radiology Parsons
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Tower Radiology
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Precision Imaging Centers
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Sand Lakes Imaging
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- St Johns Center For Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40222
- Heartland Imaging
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Seton Imaging Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Hospital and Medical Center
-
Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital - HealthPartners
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Viable Research Management LLC
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Pueblo Medical Imaging
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Latham, New York, 미국, 12110
- ImageCare Latham
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
- Randolph Health MRI Center
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Wake Radiology
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Imaging Research Center-Cincinnati Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Clermont Radiology Orangeburg
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Southwest Diagnostic Imaging Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- SimonMed Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Medical Center Hospital
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- Permian Research Foundation
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98166
- Bellevue Medical Imaging
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, 캐나다, G1J 0H4
- IRM Quebec - Complexe Synase
-
Quebec, 캐나다, G1J 0H4
- IRM Quebec Synase
-
Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 2L4
- C-Endo
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6J 5E5
- MIC Medical Imaging
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Synergy Medical Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 9A5
- Access MRI
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N4
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Robarts Research Institute, Western University
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5R 3K6
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5R 3K7
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L6R 3K7
- GNMI MRI and CT Medical Imaging
-
North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4R9
- Radimed West Island
-
St-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- NZOZ Kendron
-
Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
-
Chrzanow, 폴란드, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, 폴란드, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
-
Katowice, 폴란드, 40-555
- Kardio Brynow
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
-
Katowice, 폴란드, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
-
Katowice, 폴란드, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
-
Lublin, 폴란드, 20-857
- "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
-
Lublin, 폴란드, 20-883
- Top Medical Lublin
-
Poznan, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Puszczykowo, 폴란드, 62-041
- Arterieart Sp. z o.o.
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Futuremeds
-
Wroclaw, 폴란드, 50-450
- Skanmex (MRI)
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, 폴란드, 53-234
- TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥40세인 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 ≥100mg/dL에서 non-HDL-C 단식.
- 필요한 경우 1회 반복할 수 있는 150~500mg/dL의 스크리닝 시 공복 TG.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 스타틴을 복용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 약물과 용량을 유지할 계획을 세워야 합니다.
- 스크리닝 시 체중 ≥50kg 및 ≤136kg.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함하여 활동성 간 질환(허용되는 NAFLD 또는 NASH 제외)이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg). 참고: 고혈압을 치료하기 위해 항고혈압제를 복용 중인 참가자는 스크리닝 최소 1개월 전에 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. 조사관은 참가자가 혈압을 평가하기 전에 처방된 대로 항고혈압제를 복용했는지 확인해야 합니다.
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 참여자.
- 필요한 경우 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: HbA1c ≥9.5% eGFR <30 mL/min/1.73 m2(CKD-Epi 등식으로 결정) ALT 또는 AST >2 × ULN 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ≤ULN 혈소판 수 <LLN인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 혈관재생술 절차, 심부전으로 인한 입원 포함).
- 스크리닝 시 New York Heart Association Functional Classification IV 심부전 증상의 존재.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV 기준에 따른 알코올 중독 또는 약물 중독의 현재 병력. 스크리닝 전 12개월 이내에 임의의 기분전환용 약물 사용.
연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
사전/동시 요법:
- vupanorsen으로 언제든지 사전 치료.
- 스크리닝 6개월 이내에 임의의 올리고뉴클레오티드(작은 간섭 리보핵산 포함)로 사전 치료 또는 스크리닝 12개월 이내에 인클리시란으로 사전 치료.
- TG 저하제(예: Vascepa[icosapent ethyl]), 비처방 식이 보조제(예: 어유) 또는 기타 콜레스테롤 저하제(예: 피브르산 유도체, 니아신, PCSK9 억제제, 담즙산 격리제, 벰페도산)의 사용 스타틴 및 에제티미브 이외의 스크리닝 30일 전.
스크리닝 30일 전에 와파린 또는 기타 쿠마린, 직접 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제, 헤파린 또는 헤파리노이드의 사용.
이전/동시 임상 연구 경험:
30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
진단 평가:
참가자는 추가 진단 평가 또는 개입이 필요한 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있습니다(예: 임상적으로 유의한 새로운 부정맥 또는 전도 장애).
기타 제외
- 불안정한 체중(지난 달에 >5% 변화) 또는 상당한 체중 감량을 목적으로 다이어트를 시작할 계획입니다.
- 활성 물질 또는 부형제 또는 GalNAc에 대한 과민성.
- 스크리닝 3개월 이내에 비만 수술을 포함한 모든 대수술.
- 심박 조율기 또는 동맥류 클립을 포함하여 MRI 절차에 금기 조건이 있는 참가자 MRI 비호환 이식 장치의 존재; 금속 이물질; 금속 문신(영구 화장 포함) 또는 MRI 수행 능력에 영향을 미치는 심각한 밀실 공포증. MRI를 완료하기 위해 가벼운 진정제 또는 항불안제가 필요할 수 있는 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 본 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 포함하여 연구 절차를 준수하거나 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자, 또는 조사자와 전적으로 협력하기를 꺼리는 참가자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
마약 없음
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부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
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실험적: 4주마다 Vupanorsen 80mg
4주마다 80밀리그램(mg)을 피하 주사합니다.
|
부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2주마다 Vupanorsen 60 mg
2주마다 60mg을 피하 주사합니다.
|
부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4주마다 Vupanorsen 120mg
4주마다 120mg을 피하주사합니다.
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부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2주마다 Vupanorsen 80 mg
2주마다 80mg을 피하주사합니다.
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부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4주마다 Vupanorsen 160mg
4주마다 160mg을 피하주사합니다.
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부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2주마다 Vupanorsen 120 mg
2주마다 120mg을 피하주사합니다.
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부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2주마다 Vupanorsen 160 mg
2주마다 160mg을 피하주사합니다.
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부파노르센과 위약은 미리 채워진 주사기로 포장되어 개봉 방지 밀봉이 된 상자에 담겨 제공됩니다.
일회용 주사기만 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 비고밀도 지단백-콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
|
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
스크리닝 및 투약 전 1일에 얻은 모든 값의 평균을 사용하여 기준선을 계산했습니다.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 트리글리세리드(TG), 아포지단백 B(ApoB), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 및 비 HDL-C의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
TG, ApoB, HDL-C 및 LDL-C 측정을 위해 공복 상태의 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
Non-HDL-C는 총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산했습니다.
스크리닝 및 투약 전 1일에 얻은 모든 값의 평균을 사용하여 기준선을 계산했습니다.
|
기준선, 16주차
|
|
24주차에 TG, ApoB 및 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
|
혈액 샘플 수집 최소 10시간 전에 모든 지질 측정을 위해 금식이 필요했습니다.
스크리닝 및 투약 전 1일에 얻은 모든 값의 평균을 사용하여 기준선을 계산했습니다.
|
기준선, 24주차
|
|
16주차에 안지오포이에틴 유사 단백질 3(ANGPTL3)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
ANGPTL3은 간에서 주로 합성되고 분비되는 단백질이며 안지오포이에틴 유사 단백질 계열의 구성원입니다.
ANGPTL3 측정을 위해 공복 상태의 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
스크리닝 및 투약 전 1일에 얻은 모든 값의 평균을 사용하여 기준선을 계산했습니다.
|
기준선, 16주차
|
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24주차에 ANGPTL3의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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ANGPTL3은 간에서 주로 합성되고 분비되는 단백질이며 안지오포이에틴 유사 단백질 계열의 구성원입니다.
ANGPTL3 측정을 위해 공복 상태의 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
스크리닝 및 투약 전 1일에 얻은 모든 값의 평균을 사용하여 기준선을 계산했습니다.
|
기준선, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4491011
- 2020-002796-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로