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Eine Dosisfindungsstudie mit Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)

6. September 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vupanorsen (PF-07285557) bei mit Statinen behandelten Teilnehmern mit Dyslipidämie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b, um Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PF-07285557 (im Folgenden Vupanorsen) bei subkutaner (SC) Verabreichung an verschiedenen Stellen bereitzustellen Dosen und Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit Dyslipidämie, definiert in dieser Studie als Teilnehmer mit erhöhtem Non-HDL-C und TG, die eine stabile Dosis eines Statins erhalten.

Diese Studie ist auch bekannt als Targeting ANGPTL3 with a aNtiSense oLigonucleotide in Adults with dyslipidemia (TRANSLATE-TIMI 70).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Auswahl einer oder mehrerer Dosen für die zukünftige Entwicklung von Vupanorsen zur Verringerung des kardiovaskulären (CV) Risikos und von Hypertriglyceridämie ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Polen, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 40 Jahren beim Screening.
  2. Nüchtern Nicht-HDL-C beim Screening ≥100 mg/dL.
  3. Fasten TG beim Screening von 150 bis 500 mg/dL, einschließlich, die einmal wiederholt werden kann, wenn es als notwendig erachtet wird.
  4. Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eines Statins einnehmen und planen, für die Dauer der Studie dasselbe Medikament und dieselbe Dosis einzunehmen.
  5. Körpergewicht ≥50 kg und ≤136 kg beim Screening.
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung (außer NAFLD oder NASH, die zulässig sind), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C oder primärer biliärer Zirrhose.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg). Hinweis: Teilnehmer, die ein blutdrucksenkendes Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, sollten mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen. Der Prüfarzt sollte sicherstellen, dass der Teilnehmer vor der Bestimmung des Blutdrucks blutdrucksenkende Medikamente wie vorgeschrieben eingenommen hat.
  3. Teilnehmer mit bekannter Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung.
  4. Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom Zentrallabor beurteilt und durch einen einzelnen Wiederholungstest bestätigt, falls als notwendig erachtet: HbA1c ≥ 9,5 % eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (wie durch die CKD-Epi-Gleichung bestimmt) ALT oder AST > 2 × ULN Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN; bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann ein direktes Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, das direkte Bilirubin ist ≤ ULN Thrombozytenzahl < LLN
  5. Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter kardialer Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (einschließlich ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).
  6. Vorhandensein von Herzinsuffizienzsymptomen der funktionellen Klassifikation IV der New York Heart Association beim Screening.
  7. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  8. Aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

  9. Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.

    Vor-/Begleittherapie:

  10. Vorbehandlung jederzeit mit Vupanorsen.
  11. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Oligonukleotid (einschließlich kleiner interferierender Ribonukleinsäure) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder vorherige Behandlung mit Inclisiran innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  12. Verwendung von TG-senkenden Medikamenten (z. B. Vascepa [icosapent ethyl]), nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl) oder anderen cholesterinsenkenden Medikamenten (z. B. Fibrinsäurederivate, Niacin, PCSK9-Hemmer, Gallensäuresequestranten, Bempedoinsäure) 30 Tage vor dem Screening, außer Statine und Ezetimib.

  13. Verwendung von Warfarin oder anderen Cumarinen, direkten Thrombininhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren, Heparinen oder Heparinoiden 30 Tage vor dem Screening.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  14. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den lokalen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

    Diagnostische Beurteilungen:

  15. Der Teilnehmer hat während des Untersuchungszeitraums eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, die eine weitere diagnostische Bewertung oder Intervention erfordert (z. B. neue, klinisch signifikante Arrhythmie oder eine Leitungsstörung).

    Andere Ausschlüsse

  16. Instabiles Gewicht (>5 % Gewichtsveränderung im letzten Monat) oder Plan, eine Diät mit dem Ziel einer signifikanten Gewichtsabnahme zu beginnen.
  17. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder GalNAc.
  18. Jede größere Operation, einschließlich Adipositaschirurgie, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  19. Teilnehmer mit Zuständen, die für MRT-Verfahren kontraindiziert sind, einschließlich Herzschrittmacher oder Aneurysma-Clips; das Vorhandensein von MRT-inkompatiblen implantierten Geräten; metallische Fremdkörper; Metalltattoos (einschließlich Permanent-Make-up); oder schwere Klaustrophobie, die die MRT-Fähigkeit beeinträchtigt. Teilnehmer, die möglicherweise ein leichtes Beruhigungsmittel oder Anxiolytikum benötigen, um die MRT abzuschließen, können aufgenommen werden.
  20. Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll festgelegten Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachsorge, oder nicht bereit sind, uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten.
  21. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Keine Droge
Arzneimittel: Placebo
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Experimental: Vupanorsen 80 mg alle 4 Wochen
80 Milligramm (mg) alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Vupanorsen
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Andere Namen:
  • PF-07285557
Experimental: Vupanorsen 60 mg alle 2 Wochen
60 mg subkutan alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Vupanorsen
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Andere Namen:
  • PF-07285557
Experimental: Vupanorsen 120 mg alle 4 Wochen
120 mg subkutan alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Vupanorsen
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Andere Namen:
  • PF-07285557
Experimental: Vupanorsen 80 mg alle 2 Wochen
80 mg subkutan alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Vupanorsen
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Andere Namen:
  • PF-07285557
Experimental: Vupanorsen 160 mg alle 4 Wochen
160 mg subkutan alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Vupanorsen
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Andere Namen:
  • PF-07285557
Experimental: Vupanorsen 120 mg alle 2 Wochen
120 mg subkutan alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Vupanorsen
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Andere Namen:
  • PF-07285557
Experimental: Vupanorsen 160 mg alle 2 Wochen
160 mg subkutan alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Vupanorsen
Vupanorsen und Placebo werden als vorgefüllte Spritzen bereitgestellt, die in Faltschachteln mit manipulationssicheren Versiegelungen verpackt und abgegeben werden. Es werden nur Einwegspritzen verwendet.
Andere Namen:
  • PF-07285557

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Fasten war mindestens 10 Stunden vor der Blutentnahme erforderlich. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Durchschnitts aller beim Screening und am Tag 1 vor der Dosierung erhaltenen Werte berechnet.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglycerid (TG), Apolipoprotein B (ApoB), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Non-HDL-C in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Blutproben wurden von Teilnehmern im nüchternen Zustand für die Messung von TG, ApoB, HDL-C und LDL-C entnommen. Fasten war mindestens 10 Stunden vor der Blutentnahme erforderlich. Nicht-HDL-C wurde als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin berechnet. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Durchschnitts aller beim Screening und am Tag 1 vor der Dosierung erhaltenen Werte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TG, ApoB und LDL-C in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Fasten war für alle Lipidmessungen mindestens 10 Stunden vor der Blutentnahme erforderlich. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Durchschnitts aller beim Screening und am Tag 1 vor der Dosierung erhaltenen Werte berechnet.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Angiopoietin-like Protein 3 (ANGPTL3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
ANGPTL3 ist ein Protein, das hauptsächlich von der Leber synthetisiert und sezerniert wird und ein Mitglied der Angiopoetin-ähnlichen Familie von Proteinen ist. Blutproben wurden von Teilnehmern im nüchternen Zustand für die Messung von ANGPTL3 entnommen. Fasten war mindestens 10 Stunden vor der Blutentnahme erforderlich. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Durchschnitts aller beim Screening und am Tag 1 vor der Dosierung erhaltenen Werte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ANGPTL3 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ANGPTL3 ist ein Protein, das hauptsächlich von der Leber synthetisiert und sezerniert wird und ein Mitglied der Angiopoetin-ähnlichen Familie von Proteinen ist. Blutproben wurden von Teilnehmern im nüchternen Zustand für die Messung von ANGPTL3 entnommen. Fasten war mindestens 10 Stunden vor der Blutentnahme erforderlich. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Durchschnitts aller beim Screening und am Tag 1 vor der Dosierung erhaltenen Werte berechnet.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

TIMI Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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